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Dinamiche Temporali Precoci del Diametro della Guaina del Nervo Ottico Dopo la Terapia nell'Arterite a Cellule Giganti (SONIC-TIME)

31 marzo 2026 aggiornato da: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Dinamiche Temporali Precoci del Diametro della Guaina del Nervo Ottico Dopo Terapia con Glucocorticoidi nell'Arterite a Cellule Giganti

L'arterite a cellule giganti (GCA) è una malattia infiammatoria delle arterie di grandi e medie dimensioni che può causare una perdita della vista irreversibile. I glucocorticoidi (GC) sopprimono rapidamente l'infiammazione, ma gli esami di diagnostica per immagini come l'ecografia dell'arteria temporale o la biopsia spesso diventano falsamente negativi entro pochi giorni dal trattamento. Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), misurabile mediante ecografia oculare, riflette l'edema perineurale e può fungere da biomarcatore quantitativo dell'infiammazione oculare nella GCA.

Lo studio SONIC-TIME (Dinamica Temporale Precoce del Diametro della Guaina del Nervo Ottico Dopo Terapia con Glucocorticoidi nell'Arterite a Cellule Giganti) è un sottostudio osservazionale prospettico monocentrico integrato all'interno di SONIC-GCA (NCT05749094) presso l'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Mira a caratterizzare la rapidità con cui l'ONSD diminuisce dopo l'inizio della terapia con GC e come questa traiettoria si relazioni all'esposizione cumulativa ai GC, al metilprednisolone endovenoso e all'uso precoce di terapie risparmiatrici di steroidi.

Sessanta partecipanti con GCA di nuova diagnosi saranno sottoposti a ecografia seriale della guaina del nervo ottico, esami del sangue (PCR, VES) e, quando possibile, ecografia dell'arteria temporale nei primi due mesi di terapia (giorni 3, 7, 10, 14, 21, 28 e mese 2). Non vengono somministrati trattamenti sperimentali; tutti i partecipanti ricevono la terapia standard di cura.

L'obiettivo primario è quantificare la variazione percentuale dell'ONSD medio dal basale al giorno 28. Gli obiettivi secondari includono la modellizzazione della variazione dell'ONSD nel tempo, la valutazione delle associazioni con la dose cumulativa di steroidi e i marcatori infiammatori, e la stima del tempo necessario per la normalizzazione al di sotto del cut-off di SONIC-GCA. I risultati definiranno la finestra di imaging ottimale e affineranno il ruolo diagnostico e di monitoraggio dell'ecografia del nervo ottico nella GCA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno quelli che si consultano presso la nostra clinica GCA fast-track, hanno completato le procedure basali SONIC-GCA e hanno ricevuto una diagnosi di GCA durante quella visita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere arruolati nello studio SONIC-GCA e devono avere:

    • completato l'ecografia basale della guaina del nervo ottico
    • GCA confermata come determinato dalla valutazione standardizzata basale della GCA in SONIC-GCA.
  2. Esposizione a glucocorticoidi per ≤ 48 ore e ≤ 160 mg di equivalente di prednisone prima del basale.
  3. Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.
  4. Accordo a completare il programma di follow-up intensivo SONIC-TIME.

Criteri di esclusione:

1) Partecipazione concomitante a uno studio clinico farmaceutico interventistico in cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo GCA

Pazienti con GCA di nuova insorgenza che hanno completato la visita basale dello studio SONIC-GCA (studio principale) e che hanno ricevuto 48 ore o meno di glucocorticoidi e meno o uguale a 160mg di equivalente di prednisone orale.

Visite dello studio : Baseline, poi giorni 3, 7, 10, 14, 21, 28 e Mese 2
Test diagnostico: Ecografia della Guaina del Nervo Ottico
L'ecografia della guaina del nervo ottico sarà eseguita in combinazione con una fundoscopia retinica digitale.
Test diagnostico: Ecografia dell'arteria temporale
Con misurazione del complesso intima-media e calcolo dell'OGUS.
Test diagnostico: Analisi del sangue: PCR e VES
Ad ogni visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della ONSD media (in mm) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Per quantificare la variazione della ONSD media (in mm, mediante ecografia) tra il basale (Giorno 0) e il Giorno 28 dopo l'inizio del trattamento con GC in pazienti con GCA esposti a ≤ 48 ore e ≤ 120 mg di equivalente prednisone prima del basale.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro medio del nervo ottico (in mm, mediante ecografia) dal giorno 0 al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Per quantificare la variazione della ONSD media tra il basale (Giorno 0) e il Giorno 14 dopo l'inizio della GC in pazienti con GCA esposti a ≤ 48 ore e ≤ 120 mg di prednisone-equivalente prima del basale.
Giorno 14
Variazione della ONSD media (in mm, tramite ecografia) dal giorno 0 al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
Per modellare la variazione dell'ONSD durante le prime otto settimane utilizzando l'esposizione cumulativa ai GC aggiornata nel tempo.
Mese 2
Associazione tra glucocorticoidi cumulativi (GC, in mg) e ONSD (in mm, mediante ecografia)
Lasso di tempo: Mese 2
Per determinare la relazione dose-risposta tra ONSD e l'esposizione cumulativa ai GC.
Mese 2
Associazione tra metilprednisolone EV (binario: sì o no) e ONSD (in mm, mediante ecografia)
Lasso di tempo: Mese 2
Per valutare l'influenza del metilprednisolone endovenoso sull'evoluzione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD).
Mese 2
Associazione tra terapia immunosoppressiva (categoriale, documentata utilizzando l'elenco dei farmaci) e ONSD (in mm, mediante ultrasuoni)
Lasso di tempo: Mese 2
Per valutare l'impatto delle terapie risparmianti di steroidi, avviate precocemente come standard di cura, sulla traiettoria del diametro della guaina del nervo ottico.
Mese 2
Prestazione della soglia ONSD (dal trial SONIC-GCA) nel tempo
Lasso di tempo: Mese 2
Per valutare le prestazioni della ONSD aggiustata per il tempo in base al valore di cut-off della ONSD SONIC-GCA stabilito.
Mese 2
Tempo (in giorni) per la normalizzazione del ONSD
Lasso di tempo: Mese 2
Per stimare il tempo corretto per il primo raggiungimento di un valore ONSD inferiore al cut-off ONSD SONIC-GCA stabilito.
Mese 2
Associazione tra marcatori infiammatori e ONSD
Lasso di tempo: Mese 2
Per quantificare le correlazioni tra ONSD e biomarcatori infiammatori sistemici durante il periodo iniziale della terapia.
Mese 2
Associazione tra OGUS e ONSD
Lasso di tempo: Mese 2
Per esaminare le associazioni tra ONSD e il punteggio OGUS dell'ecografia dell'arteria temporale durante il periodo di terapia iniziale.
Mese 2
Associazione tra fundoscopia retinica digitale e ONSD (in mm, tramite ecografia)
Lasso di tempo: Mese 2
Per confrontare le traiettorie dell'ONSD tra i partecipanti con e senza anomalie retiniche correlate alla GCA sulla retinografia digitale.
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-3095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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