Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná časová dynamika průměru pochvy optického nervu po léčbě GCA (SONIC-TIME)

31. března 2026 aktualizováno: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Raná časová dynamika průměru pochvy zrakového nervu po glukokortikoidní terapii u obrovskobuněčné arteritidy

Obřískobuněčná arteritida (GCA) je zánětlivé onemocnění velkých a středních tepen, které může způsobit nevratnou ztrátu zraku. Glukokortikoidy (GC) rychle potlačují zánět, ale diagnostické zobrazovací testy, jako je ultrazvuk temporální tepny nebo biopsie, často poskytují falešně negativní výsledky během několika dnů po zahájení léčby. Průměr obalu zrakového nervu (ONSD), měřitelný okulárním ultrazvukem, odráží perineurální edém a může sloužit jako kvantitativní biomarker očního zánětu u GCA.

Studie SONIC-TIME (Raná časová dynamika průměru obalu zrakového nervu po glukokortikoidní terapii u obřískobuněčné arteritidy) je jednocentrická, prospektivní observační podstudie začleněná do studie SONIC-GCA (NCT05749094) v Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Cílem je charakterizovat, jak rychle se ONSD snižuje po zahájení léčby GC, a jak tato trajektorie souvisí s kumulativní expozicí GC, intravenózním methylprednisolonem a časným použitím terapie šetřící steroidy.

Šedesát účastníků s nově diagnostikovanou GCA podstoupí sérii ultrazvukových vyšetření obalu zrakového nervu, krevní testy (CRP, FW) a pokud je to možné, ultrazvuk temporální tepny během prvních dvou měsíců léčby (dny 3, 7, 10, 14, 21, 28 a měsíc 2). Žádné experimentální léčby nejsou podávány; všichni účastníci dostávají standardní léčbu.

Primárním cílem je kvantifikovat procentuální změnu průměrného ONSD od výchozí hodnoty do 28. dne. Sekundární cíle zahrnují modelování změny ONSD v čase, hodnocení asociací s kumulativní dávkou steroidů a zánětlivými markery a odhad času do normalizace pod hranici SONIC-GCA. Výsledky definují optimální okno pro zobrazování a zpřesní diagnostickou a monitorovací roli ultrazvuku zrakového nervu u GCA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti budou zahrnovat ty, kteří se poradí v naší rychlé ambulanci pro GCA, dokončili vstupní SONIC-GCA procedury a během této návštěvy obdrželi diagnózu GCA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být zařazeni do studie SONIC-GCA a musí splňovat:

    • dokončené základní ultrazvukové vyšetření obalu zrakového nervu
    • potvrzenou GCA stanovenou standardizovaným hodnocením GCA v SONIC-GCA.
  2. Expozice glukokortikoidům ≤ 48 hodin a ≤ 160 mg prednison-ekvivalentu před základním vyšetřením.
  3. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Souhlas s dodržením intenzivního harmonogramu sledování SONIC-TIME.

Kritéria pro vyloučení:

1) Souběžná účast v zaslepené intervenční farmaceutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GCA skupina

Pacienti s nově vzniklou GCA, kteří dokončili základní návštěvu ve studii SONIC-GCA (hlavní studie) a kteří dostávali glukokortikoidy po dobu 48 hodin nebo méně a méně nebo rovno 160 mg ekvivalentu perorálního prednizonu.

Návštěvy ve studii: Základní, poté 3., 7., 10., 14., 21., 28. den a 2. měsíc
Diagnostický test: Ultrazvuk obalu zrakového nervu
Ultrazvuk obalu optického nervu bude proveden v kombinaci s digitálním vyšetřením očního pozadí.
Diagnostický test: Ultrazvuk temporální tepny
S měřením intima-media komplexu a výpočtem OGUS.
Diagnostický test: Krevní testy: CRP a FW
Při každé návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného ONSD (v mm) od dne 0 do dne 28
Časové okno: Den 28
Kvantifikovat změnu průměrného ONSD (v mm, ultrazvukem) mezi výchozím stavem (den 0) a dnem 28 po zahájení léčby GC u pacientů s GCA vystavených ≤ 48 hodinám a ≤ 120 mg prednison-ekvivalentu před výchozím stavem.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného ONSD (v mm, pomocí ultrazvuku) od dne 0 do dne 14
Časové okno: Den 14
Pro kvantifikaci změny průměrné ONSD mezi výchozím stavem (den 0) a dnem 14 po zahájení léčby GC u pacientů s GCA vystavených ≤ 48 hodinám a ≤ 120 mg prednison-ekvivalentu před výchozím stavem.
Den 14
Změna průměrného ONSD (v mm, pomocí ultrazvuku) od dne 0 do měsíce 2
Časové okno: Měsíc 2
Pro modelování změny ONSD během prvních osmi týdnů s využitím kumulativní expozice GC aktualizované v čase.
Měsíc 2
Asociace mezi kumulativními glukokortikoidy (GC, v mg) a ONSD (v mm, ultrazvukem)
Časové okno: Měsíc 2
Pro stanovení vztahu dávka-odezva mezi ONSD a kumulativní expozicí GC.
Měsíc 2
Asociace mezi IV methylprednisolonem (binární: ano nebo ne) a ONSD (v mm, ultrazvukem)
Časové okno: Měsíc 2
K posouzení vlivu intravenózního methylprednisolonu na vývoj ONSD.
Měsíc 2
Asociace mezi imunosupresivní terapií (kategorická, zdokumentovaná pomocí seznamu léků) a ONSD (v mm, pomocí ultrazvuku)
Časové okno: Měsíc 2
Posoudit dopad časně zahájených steroid-šetřících terapií zahájených jako standard péče na trajektorii ONSD.
Měsíc 2
Vývoj prahu ONSD (ze studie SONIC-GCA) v čase
Časové okno: Měsíc 2
Pro vyhodnocení časově upraveného výkonu ONSD na základě stanoveného SONIC-GCA ONSD cutoff.
Měsíc 2
Čas (ve dnech) do normalizace ONSD
Časové okno: Měsíc 2
Odhadnout upravený čas do prvního dosažení hodnoty ONSD pod stanovený limit SONIC-GCA ONSD.
Měsíc 2
Asociace mezi zánětlivými markery a ONSD
Časové okno: Měsíc 2
Kvantifikovat korelace mezi ONSD a systémovými zánětlivými biomarkery v průběhu raného období léčby.
Měsíc 2
Spojení mezi OGUS a ONSD
Časové okno: Měsíc 2
Prozkoumat asociace mezi ONSD a ultrazvukovým skóre OGUS temporální tepny během časného období terapie.
Měsíc 2
Asociace mezi digitálním vyšetřením očního pozadí a ONSD (v mm, pomocí ultrazvuku)
Časové okno: Měsíc 2
Pro porovnání trajektorií ONSD mezi účastníky s a bez GCA souvisejících sítnicových abnormalit na digitální fundoskopii sítnice.
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-3095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění zrakového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit