Dinámica Temporal Temprana del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico Tras el Tratamiento en la Arteritis de Células Gigantes (SONIC-TIME)
Dinámica Temporal Temprana del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico Tras Terapia con Glucocorticoides en la Arteritis de Células Gigantes
La arteritis de células gigantes (ACG) es una enfermedad inflamatoria de las arterias grandes y medianas que puede causar pérdida de visión irreversible. Los glucocorticoides (GC) suprimen rápidamente la inflamación, pero las pruebas de diagnóstico por imagen, como la ecografía de la arteria temporal o la biopsia, a menudo se vuelven falsamente negativas a los pocos días del tratamiento. El diámetro de la vaina del nervio óptico (DVNO), medible mediante ecografía ocular, refleja el edema perineural y puede servir como biomarcador cuantitativo de la inflamación ocular en la ACG.
El estudio SONIC-TIME (Dinámica Temporal Temprana del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico tras Terapia con Glucocorticoides en Arteritis de Células Gigantes) es un subestudio observacional prospectivo de un solo centro, integrado en SONIC-GCA (NCT05749094) en el Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Su objetivo es caracterizar la rapidez con la que disminuye el DVNO tras el inicio de los GC y cómo esta trayectoria se relaciona con la exposición acumulada a GC, la metilprednisolona intravenosa y el uso temprano de terapias ahorradoras de esteroides.
Sesenta participantes con ACG recién diagnosticada se someterán a ecografías seriadas de la vaina del nervio óptico, análisis de sangre (PCR, VSG) y, cuando sea factible, ecografía de la arteria temporal durante los dos primeros meses de terapia (días 3, 7, 10, 14, 21, 28 y mes 2). No se administran tratamientos experimentales; todos los participantes reciben terapia estándar.
El objetivo principal es cuantificar el cambio porcentual en el DVNO medio desde el inicio hasta el día 28. Los objetivos secundarios incluyen modelar el cambio del DVNO a lo largo del tiempo, evaluar las asociaciones con la dosis acumulada de esteroides y los marcadores inflamatorios, y estimar el tiempo hasta la normalización por debajo del punto de corte de SONIC-GCA. Los hallazgos definirán la ventana óptima de imagen y perfeccionarán el papel diagnóstico y de monitorización de la ecografía del nervio óptico en la ACG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc
- Número de teléfono: 514-338-2222
- Correo electrónico: jean-paul.makhzoum@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben estar inscritos en SONIC-GCA y deben tener:
- completado la ecografía basal de la vaina del nervio óptico
- GCA confirmada según la evaluación estandarizada basal de GCA en SONIC-GCA.
- Exposición a glucocorticoides durante ≤ 48 horas y ≤ 160 mg de equivalente de prednisona antes de la línea basal.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Acuerdo para completar el programa de seguimiento intensivo SONIC-TIME.
Criterios de exclusión:
1) Participación simultánea en un ensayo clínico farmacéutico intervencionista ciego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de GCA
Pacientes con GCA de nueva aparición que completaron la visita basal del estudio SONIC-GCA (estudio principal) y que recibieron 48 horas o menos de glucocorticoides y menos o igual a 160 mg de equivalente de prednisona oral. Visitas del estudio: basal, luego días 3, 7, 10, 14, 21, 28 y mes 2 |
La ecografía de la vaina del nervio óptico se realizará en combinación con una retinografía digital.
Con medición del complejo íntima-media y cálculo del OGUS.
En cada visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ONSD media (en mm) desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Para cuantificar el cambio en la ONSD media (en mm, mediante ecografía) entre el valor basal (Día 0) y el Día 28 después del inicio de GC en pacientes con AGC expuestos a ≤ 48 horas y ≤ 120 mg de prednisona-equivalente antes del valor basal.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ONSD media (en mm, mediante ultrasonido) desde el día 0 hasta el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Para cuantificar el cambio en la ONSD media entre el valor basal (Día 0) y el Día 14 tras el inicio de GC en pacientes con GCA expuestos a ≤ 48 horas y ≤ 120 mg de equivalente de prednisona antes del valor basal.
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Día 14
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Cambio en la media del ONSD (en mm, mediante ecografía) desde el día 0 hasta el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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Para modelar el cambio del ONSD durante las primeras ocho semanas utilizando la exposición acumulativa a GC actualizada en el tiempo.
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Mes 2
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Asociación entre glucocorticoides acumulados (GC, en mg) y ONSD (en mm, por ultrasonido)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Para determinar la relación dosis-respuesta entre el ONSD y la exposición acumulativa a GC.
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Mes 2
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Asociación entre metilprednisolona intravenosa (binaria: sí o no) y ONSD (en mm, por ultrasonido)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Para evaluar la influencia de la metilprednisolona IV en la evolución del ONSD.
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Mes 2
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Asociación entre la terapia inmunosupresora (categórica, documentada mediante lista de medicación) y el ONSD (en mm, mediante ecografía)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Para evaluar el impacto de las terapias ahorradoras de esteroides iniciadas precozmente como estándar de atención en la trayectoria del ONSD.
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Mes 2
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Rendimiento del umbral de ONSD (del ensayo SONIC-GCA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 2
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Para evaluar el rendimiento ajustado en el tiempo del ONSD basado en el corte establecido del ONSD SONIC-GCA.
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Mes 2
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Tiempo (en días) hasta la normalización del ONSD
Periodo de tiempo: Mes 2
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Para estimar el tiempo ajustado hasta la primera consecución de un valor ONSD por debajo del corte ONSD SONIC-GCA establecido.
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Mes 2
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Asociación entre marcadores inflamatorios y ONSD
Periodo de tiempo: Mes 2
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Para cuantificar las correlaciones entre el ONSD y los biomarcadores inflamatorios sistémicos durante el período inicial de terapia.
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Mes 2
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Asociación entre OGUS y ONSD
Periodo de tiempo: Mes 2
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Para examinar las asociaciones entre el ONSD y la puntuación OGUS de la ecografía de la arteria temporal durante el período temprano de la terapia.
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Mes 2
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Asociación entre la retinografía digital y el ONSD (en mm, mediante ecografía)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Para comparar las trayectorias del ONSD entre participantes con y sin anomalías retinianas relacionadas con la AGC en retinografía digital.
|
Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Técnicas de laboratorio clínico
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- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
- Sedimentación Sanguínea
Otros números de identificación del estudio
- 2026-3095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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