Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe zeitliche Dynamik des Sehnervenscheidendurchmessers nach Therapie bei GCA (SONIC-TIME)

31. März 2026 aktualisiert von: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Frühe zeitliche Dynamik des Sehnervenscheidendurchmessers nach Glucocorticoid-Therapie bei Riesenzellarteriitis

Die Riesenzellarteriitis (GCA) ist eine entzündliche Erkrankung großer und mittelgroßer Arterien, die zu irreversiblen Sehverlust führen kann. Glukokortikoide (GCs) unterdrücken die Entzündung schnell, aber diagnostische Bildgebungstests wie die Ultraschalluntersuchung der Schläfenarterie oder eine Biopsie werden oft innerhalb weniger Tage nach Behandlungsbeginn falsch negativ. Der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD), der mittels okularem Ultraschall gemessen werden kann, spiegelt das perineurale Ödem wider und könnte als quantitativer Biomarker für die okulare Entzündung bei GCA dienen.

Die SONIC-TIME-Studie (Frühe zeitliche Dynamik des Sehnervenscheidendurchmessers nach Glukokortikoidtherapie bei Riesenzellarteriitis) ist eine einzentrische, prospektive Beobachtungsunterstudie, die in SONIC-GCA (NCT05749094) am Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal eingebettet ist. Sie zielt darauf ab, zu charakterisieren, wie schnell der ONSD nach Beginn der GC-Therapie abnimmt und wie dieser Verlauf mit der kumulativen GC-Exposition, intravenösem Methylprednisolon und dem frühen Einsatz steroidsparender Therapien zusammenhängt.

Sechzig Teilnehmer mit neu diagnostizierter GCA werden in den ersten zwei Monaten der Therapie (Tag 3, 7, 10, 14, 21, 28 und Monat 2) serielle Ultraschalluntersuchungen der Sehnervenscheide, Blutuntersuchungen (CRP, ESR) und, wenn möglich, Ultraschalluntersuchungen der Schläfenarterie erhalten. Es werden keine experimentellen Behandlungen verabreicht; alle Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie.

Das primäre Ziel ist die Quantifizierung der prozentualen Veränderung des mittleren ONSD vom Ausgangswert bis Tag 28. Sekundäre Ziele umfassen die Modellierung der ONSD-Veränderung über die Zeit, die Bewertung von Zusammenhängen mit der kumulativen Steroiddosis und Entzündungsmarkern sowie die Schätzung der Zeit bis zur Normalisierung unterhalb des SONIC-GCA-Grenzwerts. Die Ergebnisse werden das optimale Bildgebungsfenster definieren und die diagnostische und Überwachungsrolle des Sehnervenultraschalls bei GCA verfeinern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten bestehen aus denen, die sich in unserer GCA-Schnellzugriffsklinik beraten lassen, die SONIC-GCA-Basisverfahren abgeschlossen haben und bei diesem Besuch eine GCA-Diagnose erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen in SONIC-GCA eingeschrieben sein und müssen:

    • die Baseline-Ultraschalluntersuchung der Sehnervenscheide abgeschlossen haben
    • eine bestätigte GCA haben, wie durch die standardisierte GCA-Bewertung in SONIC-GCA bestimmt.
  2. Exposition gegenüber Glukokortikoiden für ≤ 48 Stunden und ≤ 160 mg Prednisolon-Äquivalent vor der Baseline.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  4. Zustimmung, den intensiven Nachbeobachtungsplan von SONIC-TIME zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

1) Gleichzeitige Teilnahme an einer verblindeten klinischen Interventionsstudie mit Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GCA-Gruppe

Patienten mit neu aufgetretener GCA, die den Basisbesuch der SONIC-GCA-Hauptstudie abgeschlossen haben und die 48 Stunden oder weniger Glukokortikoide sowie weniger oder gleich 160 mg orales Prednisonäquivalent erhalten haben.

Studienbesuche: Basisbesuch, dann Tag 3, 7, 10, 14, 21, 28 und Monat 2
Diagnosetest: Ultraschall der Sehnervenscheide
Eine Ultraschalluntersuchung der Sehnervenscheide wird in Kombination mit einer digitalen Fundoskopie der Netzhaut durchgeführt.
Diagnosetest: Ultraschall der Schläfenarterie
Mit Messung des Intima-Media-Komplexes und Berechnung des OGUS.
Diagnosetest: Blutuntersuchungen: CRP und BKS
Bei jedem Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ONSD (in mm) von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Zur Quantifizierung der Veränderung des mittleren ONSD (in mm, mittels Ultraschall) zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und Tag 28 nach Beginn der GC-Therapie bei Patienten mit RZA, die vor dem Ausgangswert ≤ 48 Stunden und ≤ 120 mg Prednisolon-Äquivalent ausgesetzt waren.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren ONSD (in mm, mittels Ultraschall) von Tag 0 bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Zur Quantifizierung der Veränderung des mittleren ONSD zwischen dem Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14 nach Beginn der GC bei Patienten mit GCA, die ≤ 48 Stunden und ≤ 120 mg Prednison-Äquivalent vor dem Ausgangswert exponiert waren.
Tag 14
Änderung des mittleren ONSD (in mm, mittels Ultraschall) von Tag 0 bis Monat 2
Zeitfenster: Monat 2
Zur Modellierung der ONSD-Veränderung über die ersten acht Wochen unter Verwendung der zeitaktualisierten kumulativen GC-Exposition.
Monat 2
Zusammenhang zwischen kumulativen Glukokortikoiden (GCs, in mg) und ONSD (in mm, per Ultraschall)
Zeitfenster: Monat 2
Zur Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen ONSD und kumulativer GC-Exposition.
Monat 2
Zusammenhang zwischen IV-Methylprednisolon (binär: ja oder nein) und ONSD (in mm, mittels Ultraschall)
Zeitfenster: Monat 2
Zur Bewertung des Einflusses von IV Methylprednisolon auf die ONSD-Entwicklung.
Monat 2
Zusammenhang zwischen immunsuppressiver Therapie (kategorisch, dokumentiert anhand der Medikamentenliste) und ONSD (in mm, mittels Ultraschall)
Zeitfenster: Monat 2
Zur Bewertung der Auswirkungen von frühzeitig eingeleiteten steroidsparenden Therapien, die als Standardbehandlung eingeleitet wurden, auf den ONSD-Verlauf.
Monat 2
ONSD-Schwellenwert (aus der SONIC-GCA-Studie) Leistung über die Zeit
Zeitfenster: Monat 2
Zur Bewertung der zeitlich angepassten ONSD-Leistung basierend auf dem etablierten SONIC-GCA-ONSD-Grenzwert.
Monat 2
Zeit (in Tagen) bis zur ONSD-Normalisierung
Zeitfenster: Monat 2
Zur Schätzung der angepassten Zeit bis zum erstmaligen Erreichen eines ONSD-Werts unterhalb des etablierten SONIC-GCA-ONSD-Grenzwerts.
Monat 2
Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und ONSD
Zeitfenster: Monat 2
Zur Quantifizierung der Korrelationen zwischen ONSD und systemischen Entzündungsbiomarkern während der frühen Therapiephase.
Monat 2
Zusammenhang zwischen OGUS und ONSD
Zeitfenster: Monat 2
Um Zusammenhänge zwischen ONSD und dem OGUS-Score der Ultraschalluntersuchung der Arteria temporalis während der frühen Therapiephase zu untersuchen.
Monat 2
Zusammenhang zwischen digitaler Netzhautfundoskopie und ONSD (in mm, mittels Ultraschall)
Zeitfenster: Monat 2
Um die ONSD-Verläufe zwischen Teilnehmern mit und ohne GCA-bedingte Netzhautanomalien bei digitaler Fundoskopie zu vergleichen.
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-3095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehnervenerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren