Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя временная динамика диаметра оболочки зрительного нерва после терапии при гигантоклеточном артериите (SONIC-TIME)

31 марта 2026 г. обновлено: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Ранняя временная динамика диаметра оболочки зрительного нерва после терапии глюкокортикоидами при гигантоклеточном артериите

Гигантоклеточный артериит (ГКА) – это воспалительное заболевание крупных и средних артерий, которое может привести к необратимой потере зрения. Глюкокортикоиды (ГК) быстро подавляют воспаление, но диагностические методы визуализации, такие как ультразвуковое исследование височной артерии или биопсия, часто становятся ложноотрицательными в течение нескольких дней после начала лечения. Диаметр оболочки зрительного нерва (ОНСД), измеряемый с помощью офтальмологического ультразвука, отражает периневральный отек и может служить количественным биомаркером глазного воспаления при ГКА.

Исследование SONIC-TIME (Ранняя временная динамика диаметра оболочки зрительного нерва после глюкокортикоидной терапии при гигантоклеточном артериите) – это одноцентровое проспективное обсервационное подисследование, встроенное в SONIC-GCA (NCT05749094) в Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Оно направлено на изучение того, насколько быстро снижается ОНСД после начала приема ГК, и как эта траектория связана с кумулятивной экспозицией ГК, внутривенным метилпреднизолоном и ранним применением стероидсберегающих терапий.

Шестьдесят участников с впервые диагностированным ГКА пройдут серийное ультразвуковое исследование оболочки зрительного нерва, анализы крови (СРБ, СОЭ) и, когда это возможно, ультразвуковое исследование височной артерии в течение первых двух месяцев терапии (дни 3, 7, 10, 14, 21, 28 и месяц 2). Экспериментальные методы лечения не применяются; все участники получают стандартную терапию.

Основная цель – количественно оценить процентное изменение среднего ОНСД с момента начала исследования до 28 дня. Вторичные цели включают моделирование изменения ОНСД во времени, оценку связи с кумулятивной дозой стероидов и маркерами воспаления, а также оценку времени до нормализации показателя ниже порогового значения SONIC-GCA. Полученные результаты определят оптимальное окно для визуализации и уточнят диагностическую и мониторинговую роль ультразвука зрительного нерва при ГКА.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кандидатами будут пациенты, которые обращаются в нашу клинику быстрого доступа по ГКА, прошли базовые процедуры SONIC-GCA и получили диагноз ГКА во время этого визита.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть включены в исследование SONIC-GCA и иметь:

    • выполненное базовое ультразвуковое исследование оболочек зрительного нерва
    • подтвержденный ГКА по результатам стандартизированной оценки ГКА в SONIC-GCA.
  2. Прием глюкокортикоидов ≤ 48 часов и ≤ 160 мг в пересчете на преднизолон до начала исследования.
  3. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
  4. Согласие на соблюдение интенсивного графика наблюдения SONIC-TIME.

Критерии исключения:

1) Одновременное участие в слепом интервенционном клиническом исследовании лекарственных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ГКА

Пациенты с впервые диагностированным ГКА, которые завершили визит на исходном уровне исследования SONIC-GCA (основное исследование) и которые получали глюкокортикоиды в течение 48 часов или менее и менее или равно 160 мг эквивалента преднизолона перорально.

Визиты исследования: исходный уровень, затем дни 3, 7, 10, 14, 21, 28 и месяц 2.
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование оболочки зрительного нерва
Ультразвуковое исследование оболочки зрительного нерва будет проводиться в сочетании с цифровой офтальмоскопией глазного дна.
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование височной артерии
С измерением комплекса интима-медиа и расчетом OGUS.
Диагностический тест: Анализ крови: СРБ и СОЭ
На каждом визите

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения ONSD (в мм) с 0-го по 28-й день
Временное ограничение: День 28
Для количественной оценки изменения среднего значения ONSD (в мм, по данным УЗИ) между исходным уровнем (День 0) и Днем 28 после начала приема ГК у пациентов с ГКА, получавших ≤ 48 часов и ≤ 120 мг преднизолона в эквиваленте до исходного уровня.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения ONSD (в мм, с использованием ультразвука) с 0-го по 14-й день
Временное ограничение: День 14
Для количественной оценки изменения среднего ONSD между исходным уровнем (День 0) и Днем 14 после начала GC у пациентов с ГКА, подвергшихся воздействию ≤ 48 часов и ≤ 120 мг преднизолон-эквивалента до исходного уровня.
День 14
Изменение среднего значения ОНСД (в мм, с использованием ультразвука) с 0-го дня по 2-й месяц
Временное ограничение: Месяц 2
Для моделирования изменения ONSD в течение первых восьми недель с использованием кумулятивного воздействия GC, обновляемого во времени.
Месяц 2
Связь между кумулятивными глюкокортикоидами (ГК, в мг) и ОНСД (в мм, по данным ультразвукового исследования)
Временное ограничение: Месяц 2
Для определения зависимости доза-ответ между ONSD и кумулятивным воздействием ГК.
Месяц 2
Связь между применением метилпреднизолона внутривенно (бинарная: да или нет) и диаметром зрительного нерва (в мм, по данным ультразвукового исследования)
Временное ограничение: Месяц 2
Для оценки влияния внутривенного метилпреднизолона на эволюцию ONSD.
Месяц 2
Связь между иммуносупрессивной терапией (категориальная, документированная с использованием списка лекарств) и ONSD (в мм, по данным ультразвука)
Временное ограничение: Месяц 2
Для оценки влияния раннего назначения стероид-сберегающих терапий, применяемых в качестве стандарта лечения, на траекторию ONSD.
Месяц 2
Порог ONSD (из исследования SONIC-GCA) в динамике
Временное ограничение: 2-й месяц
Для оценки скорректированной по времени эффективности ONSD на основе установленного порогового значения SONIC-GCA ONSD.
2-й месяц
Время (в днях) до нормализации ОНСД
Временное ограничение: Месяц 2
Для оценки скорректированного времени до первого достижения значения ONSD ниже установленного порога ONSD SONIC-GCA.
Месяц 2
Связь между маркерами воспаления и ONSD
Временное ограничение: Месяц 2
Количественно оценить корреляции между ONSD и системными воспалительными биомаркерами в ранний период терапии.
Месяц 2
Ассоциация между OGUS и ONSD
Временное ограничение: Месяц 2
Для изучения взаимосвязей между ONSD и ультразвуковой оценкой височной артерии OGUS в течение раннего периода терапии.
Месяц 2
Связь между цифровой ретинальной фундоскопией и ОНСД (в мм, по данным ультразвукового исследования)
Временное ограничение: Месяц 2
Сравнение траекторий ONSD у участников с аномалиями сетчатки, связанными с ГКА, и без них по данным цифровой офтальмоскопии глазного дна.
Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-3095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться