Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege temporele dynamiek van de optische zenuwschede diameter na therapie in GCA (SONIC-TIME)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Vroege temporele dynamiek van de oogzenuwschede diameter na glucocorticoidtherapie bij arteriitis temporalis

Reuscelarteritis (GCA) is een ontstekingsziekte van grote en middelgrote slagaders die onomkeerbaar gezichtsverlies kan veroorzaken. Glucocorticoïden (GC's) onderdrukken ontsteking snel, maar diagnostische beeldvormingstesten zoals temporale arterie-echografie of biopsie worden vaak binnen enkele dagen na behandeling vals-negatief. De oogzenuwschede diameter (ONSD), meetbaar met oculaire echografie, weerspiegelt perineuraal oedeem en kan dienen als een kwantitatieve biomarker van oculaire ontsteking bij GCA.

De SONIC-TIME-studie (Vroege Temporele Dynamiek van Oogzenuwschede Diameter na Glucocorticoïdtherapie bij Reuscelarteritis) is een single-center, prospectief observationeel substudie ingebed binnen SONIC-GCA (NCT05749094) in het Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Het beoogt te karakteriseren hoe snel ONSD afneemt na GC-initiatie en hoe dit traject gerelateerd is aan cumulatieve GC-blootstelling, intraveneuze methylprednisolon en vroeg gebruik van steroïd-besparende therapieën.

Zestig deelnemers met nieuw gediagnosticeerde GCA zullen seriële oogzenuwschede-echografie, bloedonderzoeken (CRP, ESR) en, indien mogelijk, temporale arterie-echografie ondergaan gedurende de eerste twee maanden van therapie (dagen 3, 7, 10, 14, 21, 28 en maand 2). Er worden geen experimentele behandelingen gegeven; alle deelnemers ontvangen standaardzorgtherapie.

Het primaire doel is om het procentuele verschil in gemiddelde ONSD van baseline tot dag 28 te kwantificeren. Secundaire doelstellingen omvatten het modelleren van ONSD-verandering in de tijd, het beoordelen van associaties met cumulatieve steroïddosering en ontstekingsmarkers, en het schatten van de tijd tot normalisatie onder de SONIC-GCA afkapwaarde. Bevindingen zullen het optimale beeldvormingsvenster definiëren en de diagnostische en monitoringsrol van oogzenuw-echografie bij GCA verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten bestaan uit degenen die een consult hebben bij onze GCA-spoedpolikliniek, de SONIC-GCA-baselineprocedures hebben voltooid en tijdens dat bezoek een diagnose GCA hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten zijn ingeschreven in SONIC-GCA en moeten:

    • de baseline-echografie van de oogzenuwschede hebben voltooid
    • bevestigde GCA hebben zoals bepaald door de gestandaardiseerde GCA-beoordeling bij baseline in SONIC-GCA.
  2. Blootstelling aan glucocorticoïden ≤ 48 uur en ≤ 160 mg prednison-equivalent voor de baseline.
  3. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  4. Overeenkomst om het intensieve follow-up schema van SONIC-TIME te voltooien.

Exclusiecriteria:

1) Gelijktijdige deelname aan een geblindeerde interventionele farmaceutische klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GCA-groep

Patiënten met nieuw ontstane GCA die het SONIC-GCA (hoofdstudie) basislijnbezoek hebben voltooid en die 48 uur of minder glucocorticoiden en minder dan of gelijk aan 160 mg oraal prednison-equivalent hebben ontvangen.

Studiebezoeken: Basislijn, daarna dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 en maand 2
Diagnostische toets: Ultrasound van de oogzenuwschede
Opticusschede-echografie zal worden uitgevoerd in combinatie met een digitale retinafundoscopie.
Diagnostische toets: Temporale arterie-echografie
Met meting van de intima-media complex en berekening van de OGUS.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek: CRP en BSE
Bij elk bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde ONSD (in mm) van dag 0 tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Om de verandering in de gemiddelde ONSD (in mm, via echografie) tussen de uitgangswaarde (dag 0) en dag 28 na het starten van GC te kwantificeren bij patiënten met GCA die ≤ 48 uur en ≤ 120 mg prednison-equivalent vóór de uitgangswaarde zijn blootgesteld.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde ONSD (in mm, gemeten met echografie) van dag 0 tot dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Om de verandering in de gemiddelde ONSD tussen baseline (dag 0) en dag 14 na het starten van GC te kwantificeren bij patiënten met GCA die ≤ 48 uur en ≤ 120 mg prednison-equivalent waren blootgesteld voor baseline.
Dag 14
Verandering in gemiddelde ONSD (in mm, gemeten met echografie) van dag 0 tot maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
Om de verandering in ONSD gedurende de eerste acht weken te modelleren met behulp van tijdgeactualiseerde cumulatieve GC-blootstelling.
Maand 2
Verband tussen cumulatieve glucocorticoïden (GC's, in mg) en ONSD (in mm, gemeten met echografie)
Tijdsspanne: Maand 2
Om de dosis-responsrelatie tussen ONSD en cumulatieve GC-blootstelling te bepalen.
Maand 2
Verband tussen IV methylprednisolon (binair : ja of nee) en ONSD (in mm, door middel van echografie)
Tijdsspanne: Maand 2
Om de invloed van IV methylprednisolon op de evolutie van ONSD te evalueren.
Maand 2
Verband tussen immunosuppressieve therapie (categorisch, gedocumenteerd met medicatielijst) en ONSD (in mm, door middel van echografie)
Tijdsspanne: Maand 2
Om de impact te beoordelen van vroeg gestarte steroïd-besparende therapieën die gestart zijn als standaardzorg op de ONSD-traject.
Maand 2
ONSD-drempelwaarde (uit de SONIC-GCA-studie) prestaties over tijd
Tijdsspanne: Maand 2
Om de tijd-gecorrigeerde ONSD-prestatie te evalueren op basis van de vastgestelde SONIC-GCA ONSD-afkapwaarde.
Maand 2
Tijd (in dagen) tot normalisatie van ONSD
Tijdsspanne: Maand 2
Om de gecorrigeerde tijd tot het eerste bereiken van een ONSD-waarde onder de vastgestelde SONIC-GCA ONSD-cutoff te schatten.
Maand 2
Verband tussen ontstekingsmarkers en ONSD
Tijdsspanne: Maand 2
Om de correlaties tussen ONSD en systemische ontstekingsbiomarkers tijdens de vroege therapieperiode te kwantificeren.
Maand 2
Association between OGUS and ONSD
Tijdsspanne: Maand 2
Om de associaties tussen ONSD en de OGUS-score van de temporale arterie-echografie tijdens de vroege therapieperiode te onderzoeken.
Maand 2
Verband tussen digitale fundoscopie van het netvlies en ONSD (in mm, door middel van echografie)
Tijdsspanne: Maand 2
Om ONSD-trajecten te vergelijken tussen deelnemers met en zonder GCA-gerelateerde retinale afwijkingen op digitale retinale fundoscopie.
Maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-3095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren