Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig temporala dynamiken av optikusnervsskidan diameter efter behandling vid GCA (SONIC-TIME)

31 mars 2026 uppdaterad av: Jean-Paul Makhzoum, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Tidig temporaldynamik av optikusnervens skidiametrar efter glukokortikoidbehandling vid giant cell arterit

Gigantcellig arterit (GCA) är en inflammatorisk sjukdom i stora och medelstora artärer som kan orsaka irreversibel synförlust. Glukokortikoider (GC) undertrycker snabbt inflammation, men diagnostiska bildundersökningar som temporalartärsultraljud eller biopsi blir ofta falskt negativa inom några dagar efter behandling. Optiska nervskidans diameter (ONSD), mätbar med okulärt ultraljud, återspeglar perineuralt ödem och kan fungera som en kvantitativ biomarkör för okulär inflammation vid GCA.

SONIC-TIME-studien (Early Temporal Dynamics of Optic Nerve Sheath Diameter After Glucocorticoid Therapy in Giant Cell Arteritis) är en encentrisk, prospektiv observationsdelsstudie inbäddad i SONIC-GCA (NCT05749094) vid Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Den syftar till att karakterisera hur snabbt ONSD minskar efter GC-initiering och hur denna bana relaterar till kumulativ GC-exponering, intravenös metylprednisolon och tidig användning av steroidsparande terapier.

Sextio deltagare med nyupptäckt GCA kommer att genomgå seriellt ultraljud av optiska nervskidan, blodprov (CRP, SR), och när det är möjligt, temporalartärsultraljud under de första två månaderna av behandling (dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 och månad 2). Inga experimentella behandlingar ges; alla deltagare får standardbehandling.

Det primära målet är att kvantifiera procentuell förändring i genomsnittlig ONSD från baslinje till dag 28. Sekundära mål inkluderar att modellera ONSD-förändring över tid, utvärdera associationer med kumulativ steroiddos och inflammatoriska markörer, och uppskatta tiden till normalisering under SONIC-GCA:s gränsvärde. Resultaten kommer att definiera det optimala bildfönstret och förfina den diagnostiska och övervakande rollen för optiskt nervultraljud vid GCA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter kommer att bestå av de som konsulterar vid vår GCA-snabbspårsklinik, har genomfört SONIC-GCA-baslinjeprocedurerna och har fått en diagnos av GCA vid det besöket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara inskrivna i SONIC-GCA och måste ha:

    • genomfört ultraljud av optikusnervernas skida vid baslinjen
    • bekräftad GCA enligt den standardiserade GCA-utvärderingen vid baslinjen i SONIC-GCA.
  2. Exponering för glukokortikoider i ≤ 48 timmar och ≤ 160 mg prednisoneekvivalent före baslinjen.
  3. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Samtycke att genomföra SONIC-TIMEs intensiva uppföljningsschema.

Exklusionskriterier:

1) Samtidig deltagande i en blindad interventionell farmaceutisk klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GCA-grupp

Patienter med nyinsjuknad GCA som genomförde SONIC-GCA-studien (huvudstudien) baslinjebesök och som fått 48 timmar eller mindre av glukokortikoider och mindre än eller lika med 160 mg oral prednisonekvivalent.

Studiebesök: Baslinje, sedan dag 3, 7, 10, 14, 21, 28 och månad 2
Diagnostiskt test: Ultrasonografi av nervhinnan vid synnerven
Ultrasound av optikusvagina kommer att utföras i kombination med en digital retinal fundoskopi.
Diagnostiskt test: Temporal artär ultraljud
Med mätning av intima-media-komplexet och beräkning av OGUS.
Diagnostiskt test: Blodprov : CRP och ESR
Vid varje besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig ONSD (i mm) från dag 0 till dag 28
Tidsram: Dag 28
Att kvantifiera förändringen i medel-ONSD (i mm, via ultraljud) mellan baslinjen (dag 0) och dag 28 efter GC-initiering hos patienter med GCA som exponerats för ≤ 48 timmar och ≤ 120 mg prednisonekvivalent före baslinjen.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig ONSD (i mm, med ultraljud) från dag 0 till dag 14
Tidsram: Dag 14
Att kvantifiera förändringen i medel-ONSD mellan baslinjen (dag 0) och dag 14 efter GC-initiering hos patienter med GCA som exponerats för ≤ 48 timmar och ≤ 120 mg prednisolonekvivalent före baslinjen.
Dag 14
Förändring i genomsnittlig ONSD (i mm, med ultraljud) från dag 0 till månad 2
Tidsram: Månad 2
För att modellera ONSD-förändring under de första åtta veckorna med tidsuppdaterad kumulativ GC-exponering.
Månad 2
Samband mellan kumulativa glukokortikoider (GC, i mg) och ONSD (i mm, med ultraljud)
Tidsram: Månad 2
För att fastställa dos-responssambandet mellan ONSD och kumulativ GC-exponering.
Månad 2
Samband mellan IV metylprednisolon (binär: ja eller nej) och ONSD (i mm, med ultraljud)
Tidsram: Månad 2
För att utvärdera påverkan av IV-metylprednisolon på ONSD-utveckling.
Månad 2
Samband mellan immunosuppressiv terapi (kategorisk, dokumenterad med hjälp av läkemedelslista) och ONSD (i mm, genom ultraljud)
Tidsram: Månad 2
För att bedöma effekten av tidigt initierade steroidbesparande terapier som initierats som standardvård på ONSD-trajektorien.
Månad 2
ONSD-tröskel (från SONIC-GCA-studien) prestanda över tid
Tidsram: Månad 2
För att utvärdera den tidsjusterade ONSD-prestandan baserat på den etablerade SONIC-GCA ONSD-gränsvärdet.
Månad 2
Tid (i dagar) till ONSD-normalisering
Tidsram: Månad 2
För att uppskatta den justerade tiden till första uppnåendet av ett ONSD-värde under det etablerade SONIC-GCA ONSD-gränsvärdet.
Månad 2
Association mellan inflammatoriska markörer och ONSD
Tidsram: Månad 2
För att kvantifiera korrelationer mellan ONSD och systemiska inflammatoriska biomarkörer under den tidiga terapin.
Månad 2
Sambandet mellan OGUS och ONSD
Tidsram: Månad 2
För att undersöka samband mellan ONSD och ultraljudsscoringen OGUS i artär temporalis under den tidiga terapiperioden.
Månad 2
Samband mellan digital retinabottenfotografering och ONSD (i mm, genom ultraljud)
Tidsram: Månad 2
Att jämföra ONSD-trajektorier mellan deltagare med och utan GCA-relaterade retinala abnormaliteter vid digital retinal fundoskopi.
Månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Utredare

  • Studiestol: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-3095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera