Varhaiset optisen hermon tupen halkaisijan dynaamiset muutokset hoidon jälkeen GCA:ssa (SONIC-TIME)
Optisen hermon tupen halkaisijan varhainen dynaaminen kehitys glukokortikoidihoidon jälkeen jättisolusolu-tulehduksessa
Jättisolusvaltimotulehdus (GCA) on suurten ja keskikokoisten valtimoiden tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa peruuttamatonta näön menetystä. Glukokortikoidit (GC) hillitsevät tulehdusta nopeasti, mutta diagnoosikuvantamistestit, kuten ohimovalaimon ultraäänitutkimus tai biopsia, muuttuvat usein virheellisesti negatiivisiksi hoidon alkamisen jälkeen muutamassa päivässä. Optisen hermon tukikotelon halkaisija (ONSD), mitattavissa silmän ultraäänitutkimuksella, heijastaa perineuraalista turvotusta ja voi toimia kvantitatiivisena biomarkkerina silmän tulehdukselle GCA:ssa.
SONIC-TIME-tutkimus (Optisen Hermon Tukikotelon Halkaisijan Varhaiset Aikadynamiikat Glukokortikoidihoidon Jälkeen Jättisolusvaltimotulehduksessa) on yksittäiskeskuksessa toteutettu prospektiivinen havainnointialatutkimus, joka on integroitu SONIC-GCA-tutkimukseen (NCT05749094) Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal -sairaalassa. Sen tavoitteena on kuvata, kuinka nopeasti ONSD pienenee GC-hoidon aloittamisen jälkeen ja miten tämä kehityskulka liittyy kumulatiiviseen GC-altistukseen, intravenoosiseen metyyliprednisoloniin ja steroidiä säästävien hoitomuotojen varhaiseen käyttöön.
Kuusikymmentä vastaanottajaa, joilla on vasta diagnosoitu GCA, suorittaa sarjan optisen hermon tukikotelon ultraäänitutkimuksia, verikokeita (CRP, ESR) ja mahdollisuuksien mukaan ohimovalaimon ultraäänitutkimuksia hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana (päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28 ja kuukausi 2). Kokeellisia hoitoja ei anneta; kaikki osallistujat saavat vakiintunutta hoitoa.
Päätavoitteena on kvantifioida keskimääräisen ONSD:n prosentuaalinen muutos lähtöarvosta päivään 28 asti. Toissijaisia tavoitteita ovat ONSD-muutoksen mallintaminen ajan myötä, yhteyksien arviointi kumulatiiviseen steroidiannokseen ja tulehdusmarkkereihin sekä normalisoitumisajan arviointi SONIC-GCA:n rajapisteen alapuolelle. Tulokset määrittelevät optimaalisen kuvantamisikkunan ja tarkentavat optisen hermon ultraäänitutkimuksen diagnostiikka- ja seurantaroolia GCA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc
- Puhelinnumero: 514-338-2222
- Sähköposti: jean-paul.makhzoum@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on oltava SONIC-GCA-tutkimuksessa ja heillä on oltava:
- suoritettu perustason optisen hermon tupen ultraääni
- vahvistettu GCA perustason standardoidun GCA-arvioinnin perusteella SONIC-GCA-tutkimuksessa.
- Glukokortikoidien käyttö ≤ 48 tuntia ja ≤ 160 mg prednisoloniekvivalenttia ennen perustason arviointia.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Sitoutuminen SONIC-TIME-intensiiviseen seuranta-aikatauluun.
Poissulkemiskriteerit:
1) Samanaikainen osallistuminen sokeutettuun interventiiviseen lääkekliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GCA-ryhmä
Potilaat, joilla on vasta ilmaantunut GCA, jotka suorittivat SONIC-GCA (päätyön) perustietojen keruukäynnin ja jotka saivat 48 tuntia tai vähemmän glukokortikoideja ja vähemmän tai yhtä paljon kuin 160 mg suun kautta annettavan prednisolon ekvivalenttia. Tutkimuskäynnit: Perustietojen keruu, sitten päivät 3, 7, 10, 14, 21, 28 ja kuukausi 2 |
Optisen hermon tupen ultraäänitutkimus suoritetaan yhdessä digitaalisen verkkokalvotutkimuksen kanssa.
Intima-media-kompleksin mittauksen ja OGUS:n laskennan kanssa.
Jokaisella käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä ONSD:ssä (mm) päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kvantifioidaan keskimääräisen ONSD:n muutosta (mm, ultraäänellä) lähtöarvon (päivä 0) ja päivän 28 välillä GC:n aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on GCA ja jotka ovat altistuneet ≤ 48 tunnille ja ≤ 120 mg prednisoloniekvivalentille ennen lähtöarvoa.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen ONSD:n muutos (mm, ultraäänellä) päivältä 0 päivään 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kvantifioidaan keskimääräisen ONSD:n muutos lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 14 välillä GC:n aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on GCA ja jotka altistuivat ≤ 48 tuntia ja ≤ 120 mg prednisolonia vastaavalle annokselle ennen lähtötilannetta.
|
Päivä 14
|
|
Muutos keskimääräisessä ONSD:ssä (mm, ultraäänellä) päivästä 0 kuukauteen 2
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Mallintaa ONSD:n muutosta ensimmäisten kahdeksan viikon aikana käyttäen ajan myötä päivittyvää kumulatiivista glukokortikoidialtistusta.
|
Kuukausi 2
|
|
Yhteys kumulatiivisten glukokortikoidien (GC, mg) ja ONSD:n (mm, ultraäänellä) välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Määrittää ONSD:n ja kumulatiivisen GC-altistuksen välinen annos-vaste -suhde.
|
Kuukausi 2
|
|
Yhteys IV-metyyliprednisoloon (binääri: kyllä tai ei) ja ONSD:hen (mm, ultraäänellä)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Arvioida IV-metyyliprednisolonin vaikutusta optisen neron tuppeen halkaisijan kehitykseen.
|
Kuukausi 2
|
|
Immunosupressiivisen hoidon (kategorinen, dokumentoitu lääkelistalla) ja ONSD:n (mm, ultraäänellä) välinen yhteys
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Arvioida varhain aloitettujen steroidivapaan hoidon vaikutusta optisen nystagmografian (ONSD) kehitykseen, kun hoito aloitetaan standardihoitona.
|
Kuukausi 2
|
|
ONSD-kynnys (SONIC-GCA-tutkimuksesta) suorituskyky ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Arvioida aikaan perustuvan ONSD-suorituskyvyn perustuen vakiintuneeseen SONIC-GCA ONSD-raja-arvoon.
|
Kuukausi 2
|
|
Aika (päivinä) ONSD:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Arvioida mukautettu aika ensimmäisen kerran saavutettua ONSD-arvoa, joka on alle vahvistetun SONIC-GCA ONSD-kynnyksen.
|
Kuukausi 2
|
|
Yhteys tulehdusmarkkereiden ja ONSD:n välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kvantifioida korrelaatiot ONSD:n ja systeemisten tulehdusbiomarkkereiden välillä varhaisen terapian aikana.
|
Kuukausi 2
|
|
Yhteys OGUS:n ja ONSD:n välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Tutkia yhteyksiä ONSD:n ja ohimovaltaultraäänen OGUS-pisteytyksen välillä varhaisen hoitojakson aikana.
|
Kuukausi 2
|
|
Yhteys digitaalisen verkkokalvon pohjan tarkastuksen ja optisen hermosäteen tupen paksuuden (mm, ultraäänellä) välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Vertailla ONSD-kehittymismalleja osallistujien välillä, joilla on ja joilla ei ole GCA:han liittyviä verkkokalvon epänormaalisuuksia digitaalisessa verkkokalvon pohjakuvaustutkimuksessa.
|
Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sairaus
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Näköhermon sairaudet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hematologiset testit
- Veren sedimentaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-3095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .