GCA治疗后视神经鞘直径的早期时间动态变化 (SONIC-TIME)
糖皮质激素治疗后巨细胞动脉炎患者视神经鞘直径的早期时间动态变化
巨细胞动脉炎（GCA）是一种累及大中型动脉的炎症性疾病，可能导致不可逆的视力丧失。糖皮质激素（GCs）能快速抑制炎症，但颞动脉超声或活检等诊断性影像学检查常在治疗数日内出现假阴性结果。通过眼部超声可测量的视神经鞘直径（ONSD）反映了神经周围水肿，可能作为GCA眼部炎症的定量生物标志物。
SONIC-TIME研究（巨细胞动脉炎糖皮质激素治疗后视神经鞘直径的早期时程动态）是嵌入SONIC-GCA研究（NCT05749094）的一项单中心前瞻性观察性子研究，在蒙特利尔圣心医院开展。该研究旨在描述GCs治疗后ONSD下降的速度，以及这一变化轨迹与累积GC暴露量、静脉甲泼尼龙和早期使用类固醇节约疗法的关系。
60名新诊断的GCA参与者将在治疗前两个月（第3、7、10、14、21、28天及第2个月）接受系列视神经鞘超声、血液检测（CRP、ESR），并在可行时进行颞动脉超声检查。不给予实验性治疗；所有参与者均接受标准治疗。
主要目的是量化从基线到第28天平均ONSD的百分比变化。次要目的包括建模ONSD随时间的变化、评估与累积类固醇剂量和炎症标志物的关联，以及估计恢复至SONIC-GCA截断值以下的时间。研究结果将确定最佳影像学检查窗口，并完善视神经超声在GCA诊断和监测中的作用。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc
- 电话号码：514-338-2222
- 邮箱：jean-paul.makhzoum@umontreal.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
- Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
参与者必须已加入 SONIC-GCA 研究，且必须满足：
- 已完成基线视神经鞘超声检查
- 根据 SONIC-GCA 研究中的基线标准化 GCA 评估确认患有巨细胞动脉炎。
- 基线前使用糖皮质激素 ≤ 48 小时且 ≤ 160 mg 泼尼松等效剂量。
- 有能力并愿意提供书面知情同意书。
- 同意完成 SONIC-TIME 研究的密集随访计划。
排除标准：
1) 同时参与盲法干预性药物临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GCA 组
完成SONIC-GCA（主要研究）基线访视、接受糖皮质激素治疗不超过48小时且口服泼尼松当量≤160mg的新发巨细胞动脉炎患者。 研究访视时间点：基线，随后第3、7、10、14、21、28天及第2个月 |
将进行视神经鞘超声检查，并结合数字视网膜眼底镜检查。
通过测量内膜-中膜复合体并计算OGUS。
每次访问时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第0天到第28天平均ONSD（以毫米计）的变化
大体时间：第28天
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量化巨细胞动脉炎患者从基线（第0天）至糖皮质激素治疗开始后第28天平均视神经鞘直径（超声测量，单位：毫米）的变化，这些患者在基线前暴露于≤48小时且≤120毫克泼尼松当量的治疗。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第0天到第14天平均视神经鞘直径（毫米，使用超声测量）的变化
大体时间：第14天
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量化GCA患者在基线（第0天）和GC起始后第14天之间平均ONSD的变化，这些患者在基线前暴露于≤48小时且≤120 mg泼尼松当量。
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第14天
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从第0天到第2个月平均ONSD（使用超声测量，单位：mm）的变化
大体时间：第2个月
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使用随时间更新的累计糖皮质激素暴露量来模拟前八周视神经鞘直径的变化。
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第2个月
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糖皮质激素累积剂量（GCs，单位：mg）与视神经鞘直径（ONSD，单位：mm，通过超声测量）之间的关联
大体时间：第2个月
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为确定视神经鞘直径与累积糖皮质激素暴露之间的剂量反应关系。
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第2个月
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静脉注射甲基强的松龙（二元变量：是或否）与视神经鞘直径（以毫米计，通过超声测量）之间的关联
大体时间：第2个月
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评估静脉注射甲泼尼龙对ONSD演变的影响。
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第2个月
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免疫抑制疗法（分类变量，通过药物清单记录）与视神经鞘直径（毫米，通过超声测量）之间的关联
大体时间：第 2 个月
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评估早期启动作为标准治疗的类固醇节约疗法对ONSD轨迹的影响。
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第 2 个月
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随时间变化的ONSD阈值（来自SONIC-GCA试验）表现
大体时间：第2个月
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基于已建立的SONIC-GCA ONSD截断值，评估时间调整后的ONSD性能。
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第2个月
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视神经鞘直径恢复正常所需时间（天数）
大体时间：第2个月
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用于估算首次达到低于已建立的SONIC-GCA ONSD临界值的ONSD值的调整后时间。
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第2个月
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炎症标志物与视神经鞘直径之间的关联
大体时间：第2个月
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量化早期治疗期间视神经鞘直径（ONSD）与系统性炎症生物标志物之间的相关性。
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第2个月
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OGUS 与 ONSD 之间的关联
大体时间：第2个月
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探讨早期治疗期间视神经鞘直径（ONSD）与颞动脉超声OGUS评分之间的关联性。
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第2个月
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数字视网膜眼底镜检查与视神经鞘直径（毫米，通过超声测量）之间的关联
大体时间：第二个月
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比较在数字视网膜眼底镜检查中，患有和不患有巨细胞动脉炎相关视网膜异常的参与者的视神经鞘直径轨迹。
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第二个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc、CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-3095
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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