Wczesna dynamika czasowa średnicy pochewki nerwu wzrokowego po terapii w GCA (SONIC-TIME)
Wczesna dynamika zmian średnicy pochewki nerwu wzrokowego po terapii glikokortykosteroidami w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic
Zapalenie tętnicy skroniowej (GCA) to choroba zapalna dużych i średnich tętnic, która może powodować nieodwracalną utratę wzroku. Glukokortykoidy (GC) szybko tłumią stan zapalny, ale badania obrazowe diagnostyczne, takie jak USG tętnicy skroniowej lub biopsja, często stają się fałszywie negatywne w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Średnica pochewki nerwu wzrokowego (ONSD), mierzalna za pomocą USG oka, odzwierciedla obrzęk około-nerwowy i może służyć jako ilościowy biomarker zapalenia oka w GCA.
Badanie SONIC-TIME (Wczesna dynamika czasowa średnicy pochewki nerwu wzrokowego po terapii glukokortykoidami w zapaleniu tętnicy skroniowej) to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne włączone w SONIC-GCA (NCT05749094) w Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal. Ma na celu scharakteryzowanie, jak szybko zmniejsza się ONSD po rozpoczęciu terapii GC oraz jak ta trajektoria wiąże się z kumulacyjną ekspozycją na GC, dożylną metyloprednizolonem i wczesnym stosowaniem terapii oszczędzających steroidy.
Sześćdziesięciu uczestników z nowo rozpoznanym GCA będzie poddawanych serii badań USG pochewki nerwu wzrokowego, badaniom krwi (CRP, OB), a jeśli to możliwe, USG tętnicy skroniowej w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii (dni 3, 7, 10, 14, 21, 28 oraz miesiąc 2). Nie podaje się żadnych eksperymentalnych terapii; wszyscy uczestnicy otrzymują standardową terapię.
Głównym celem jest ilościowe określenie procentowej zmiany średniej ONSD od wartości wyjściowej do dnia 28. Cele drugorzędne obejmują modelowanie zmiany ONSD w czasie, ocenę związków z kumulacyjną dawką steroidów i markerami zapalnymi oraz oszacowanie czasu do normalizacji poniżej wartości odcięcia SONIC-GCA. Wyniki określą optymalne okno obrazowania i udoskonalą diagnostyczną oraz monitorującą rolę USG nerwu wzrokowego w GCA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc
- Numer telefonu: 514-338-2222
- E-mail: jean-paul.makhzoum@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Vasculitis Clinic, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą być zarejestrowani w badaniu SONIC-GCA i muszą spełniać następujące warunki:
- przeszli wstępne badanie ultrasonograficzne pochewek nerwów wzrokowych
- mają potwierdzoną olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) zgodnie ze standardową oceną GCA w badaniu SONIC-GCA.
- Ekspozycja na glikokortykosteroidy ≤ 48 godzin i ≤ 160 mg równoważnika prednizonu przed badaniem wstępnym.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zgoda na realizację intensywnego harmonogramu obserwacji SONIC-TIME.
Kryteria wykluczenia:
1) Równoczesny udział w zaślepionym interwencyjnym badaniu klinicznym produktu farmaceutycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GCA grupa
Pacjenci z nowo rozpoznaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA), którzy ukończyli wizytę wyjściową w badaniu SONIC-GCA (badanie główne) i otrzymali 48 godzin lub mniej glikokortykosteroidów oraz mniej lub równo 160 mg równoważnika prednizonu doustnego. Wizyty w badaniu: wizyta wyjściowa, następnie w dniach 3, 7, 10, 14, 21, 28 oraz w miesiącu 2. |
Badanie ultrasonograficzne pochewki nerwu wzrokowego zostanie wykonane w połączeniu z cyfrową oftalmoskopią dna oka.
Z pomiarem kompleksu błony środkowej i wewnętrznej oraz obliczeniem OGUS.
Na każdej wizycie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ONSD (w mm) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Aby określić zmianę średniej ONSD (w mm, za pomocą ultradźwięków) między wartością wyjściową (dzień 0) a dniem 28 po rozpoczęciu leczenia GC u pacjentów z GCA, którzy byli narażeni na działanie ≤ 48 godzin i ≤ 120 mg równoważnika prednizonu przed wartością wyjściową.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ONSD (w mm, z użyciem ultrasonografii) od dnia 0 do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
W celu określenia zmiany średniej wartości ONSD między punktem wyjściowym (dzień 0) a dniem 14 po rozpoczęciu GC u pacjentów z GCA, którzy otrzymali ≤ 48 godzin i ≤ 120 mg równoważnika prednizonu przed punktem wyjściowym.
|
Dzień 14
|
|
Zmiana średniego ONSD (w mm, przy użyciu ultrasonografii) od dnia 0 do miesiąca 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Aby modelować zmianę ONSD w ciągu pierwszych ośmiu tygodni z wykorzystaniem skumulowanej ekspozycji na GC aktualizowanej w czasie.
|
Miesiąc 2
|
|
Związek między skumulowanymi glikokortykoidami (GC, w mg) a ONSD (w mm, w badaniu ultrasonograficznym)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
W celu określenia zależności dawka-odpowiedź między ONSD a kumulacyjną ekspozycją na GC.
|
Miesiąc 2
|
|
Związek między dożylnym metyloprednizolonem (zmienna binarna: tak lub nie) a ONSD (w mm, za pomocą ultrasonografii)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Aby ocenić wpływ dożylnego metyloprednizolonu na ewolucję ONSD.
|
Miesiąc 2
|
|
Związek między terapią immunosupresyjną (kategorialna, udokumentowana przy użyciu listy leków) a ONSD (w mm, za pomocą ultrasonografii)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Ocena wpływu wczesnego wdrożenia terapii oszczędzających steroidy, stosowanych zgodnie ze standardem opieki, na trajektorię ONSD.
|
Miesiąc 2
|
|
Wydajność progu ONSD (z badania SONIC-GCA) w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Ocena wydajności ONSD z uwzględnieniem czasu na podstawie ustalonej wartości granicznej SONIC-GCA ONSD.
|
Miesiąc 2
|
|
Czas (w dniach) do normalizacji ONSD
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Aby oszacować skorygowany czas do pierwszego osiągnięcia wartości ONSD poniżej ustalonego progu SONIC-GCA ONSD.
|
Miesiąc 2
|
|
Związek między markerami zapalnymi a ONSD
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
W celu ilościowego określenia korelacji między ONSD a układowymi biomarkerami zapalnymi w okresie wczesnej terapii.
|
Miesiąc 2
|
|
Związek między OGUS a ONSD
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Aby zbadać zależności między ONSD a wynikiem USG tętnicy skroniowej OGUS w okresie wczesnej terapii.
|
Miesiąc 2
|
|
Związek między cyfrową oftalmoskopią dna oka a ONSD (w mm, w badaniu ultrasonograficznym)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Porównanie trajektorii ONSD między uczestnikami z nieprawidłowościami siatkówki związanymi z GCA i bez nich na cyfrowej fundoskopii siatkówki.
|
Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Paul Makhzoum, MD, MSc, CISSS du Nord-de-l'ile de Montreal
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie tętnic
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroba
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Choroby nerwu wzrokowego
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Testy hematologiczne
- Sedymentacja krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-3095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .