QLC5513 단독 또는 QL1706과의 병용 요법이 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에서

포함 기준:

1. 여성, 연령 ≥18세;
2. 조직학적으로 확인된 TNBC 침윤성 유방암 (정의: 면역조직화학검사상 ER 양성 종양 세포 <1%는 ER 음성, PR 양성 종양 세포 <1%는 PR 음성, HER2 0-1+ 또는 HER2 ++이지만 FISH에서 증폭 없이 음성인 경우 HER2 음성으로 정의);
3. 국소 진행성 유방암 (근치적 국소 치료를 받을 수 없음) 또는 재발성 전이성 유방암;
4. 진행성/전이성 TNBC에 대해 최소 1가지 이전 치료 요법 후 진행.
5. 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판에 따른 측정 가능 병변 최소 1개.
6. 연구 프로토콜에서 정의한 적절한 골수, 신장, 간 및 혈액 응고 기능.
7. 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 치료, 분자 표적 치료 또는 수술을 받지 않았으며, 이전 치료의 급성 독성에서 회복됨 (수술을 받은 경우 상처가 완전히 치유됨); 말초 신경병증 없음 또는 I등급 말초 신경독성;
8. 동부 종양 협력 그룹 (ECOG) 점수 상태 0-1 및 기대 수명 ≥3개월;
9. 가임기 여성 피험자는 연구 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 함;
10. 피험자가 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고 추적 관찰에 협조함.

제외 기준:

1. 치료 첫 3주 동안 방사선 치료 (완화 목적 제외), 화학 요법 및 면역 요법 사용, 이인산염 제제 (골전이에 사용 가능) 제외;
2. 조절되지 않은 중추 신경계 전이 (증상이 있거나 글루코코르티코이드 또는 만니톨로 증상 치료를 받는 경우);
3. 임상적으로 중요한 또는 조절되지 않은 심장 질환 병력, 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실 부정맥 포함;
4. 이전 치료로 인한 지속적인 1등급 이상의 이상 반응. 탈모 또는 연구자가 제외할 필요가 없다고 생각하는 경우는 예외. 이러한 경우는 연구자 기록에 명확히 문서화되어야 함;
5. 시험 치료 첫 코스 시작 3주 이내에 주요 수술 (혈관 접근 장치 삽입과 같은 경미한 외래 시술 제외)을 받음;
6. 임신 중이거나 수유 중인 환자;
7. 과거 5년 이내의 악성 종양 (치유된 피부 기저 세포암 및 자궁경부 상피내암 제외).
8. 항체-약물 접합체 (ADC) 치료 이전 병력.