QLC5513 da solo o in combinazione con QL1706 nel trattamento di TNBC avanzato o metastatico precedentemente trattato.

Criteri di inclusione:

1. Donna di età ≥18 anni;
2. Carcinoma mammario invasivo TNBC confermato istologicamente (definizione specifica: ER <1% di cellule tumorali positive all'immunoistochimica sono definite ER negative, PR <1% di cellule tumorali positive sono definite PR negative, HER2 0-1+ o HER2 ++ ma negativo per FISH senza amplificazione è definito HER2 negativo);
3. Carcinoma mammario localmente avanzato (non in grado di sottoporsi a trattamento locale radicale) o carcinoma mammario metastatico recidivante;
4. Progressione dopo almeno un precedente regime terapeutico per TNBC avanzato/metastatico.
5. Almeno 1 lesione misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1.
6. Funzioni midollari, renali, epatiche e di coagulazione del sangue adeguate come definito dal protocollo.
7. Non hanno ricevuto radioterapia, terapia molecolare mirata o intervento chirurgico entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio e si sono ripresi dalla tossicità acuta del trattamento precedente (se è stato eseguito un intervento chirurgico, la ferita è completamente guarita); Nessuna neuropatia periferica o neurotossicità periferica di grado I;
8. Stato del punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e aspettativa di vita ≥3 mesi;
9. Le soggetti femminili fertili dovevano utilizzare un metodo contraccettivo approvato medicalmente durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo utilizzo del farmaco dello studio;
10. Le soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Radioterapia (tranne per cause palliative), chemioterapia e immunoterapia sono stati utilizzati nelle prime 3 settimane di trattamento, tranne bifosfonato (che può essere usato per metastasi ossee);
2. Metastasi del sistema nervoso centrale non controllate (indicanti trattamento sintomatico o sintomatico con glucocorticoidi o mannitolo);
3. Una storia di malattia cardiaca clinicamente importante o non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico o aritmia ventricolare negli ultimi 6 mesi;
4. Reazioni avverse persistenti di grado 1 o superiori causate da trattamenti precedenti. L'eccezione a questo è la perdita di capelli o qualcosa che i ricercatori non ritengono debba essere escluso. Tali casi devono essere chiaramente documentati nelle note dell'investigatore;
5. Sottoposto a intervento chirurgico maggiore (tranne procedure minori ambulatoriali, come il posizionamento di accesso vascolare) entro 3 settimane dal primo ciclo di trattamento sperimentale;
6. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
7. Neoplasia maligna (tranne carcinoma a cellule basali della pelle, che è stato curato, e carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni.
8. Una storia precedente di trattamento con coniugati anticorpo-farmaco (ADC).