QLC5513 allein oder in Kombination mit QL1706 bei zuvor behandelten fortgeschrittenen oder metastasierten TNBC.

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, Alter ≥18 Jahre;
2. Durch Histologie bestätigtes TNBC-invasives Mammakarzinom (spezifische Definition: ER <1% positive Tumorzellen durch Immunhistochemie werden als ER-negativ definiert, PR <1% positive Tumorzellen werden als PR-negativ definiert, HER2 0-1+ oder HER2 ++, aber negativ durch FISH ohne Amplifikation wurde als HER2-negativ definiert);
3. Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom (keine Möglichkeit einer radikalen lokalen Behandlung) oder rezidivierendes metastasiertes Mammakarzinom;
4. Fortschreiten nach mindestens einem vorherigen Therapieschema für fortgeschrittenes/metastasiertes TNBC.
5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1.
6. Protokoll-definierte ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Blutgerinnungsfunktionen.
7. Keine Strahlentherapie, molekulare zielgerichtete Therapie oder Operation innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn erhalten und Erholung von der akuten Toxizität der vorherigen Behandlung (bei durchgeführter Operation ist die Wunde vollständig verheilt); Keine periphere Neuropathie oder periphere Neurotoxizität Grad I;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score-Status 0-1 und Lebenserwartung ≥3 Monate;
9. Fruchtbare weibliche Probandinnen mussten während der Studienbehandlungsperiode und für mindestens 3 Monate nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
10. Probanden traten freiwillig der Studie bei, unterzeichneten die Einwilligung nach Aufklärung, hatten gute Compliance und kooperierten mit der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

1. Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen), Chemotherapie und Immuntherapie wurden in den ersten 3 Wochen der Behandlung angewendet, außer Bisphosphonat (kann bei Knochenmetastasen verwendet werden);
2. Unkontrollierte zentralnervöse Metastasen (bedeutet symptomatische oder symptomatische Behandlung mit Glukokortikoiden oder Mannitol);
3. Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer oder unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate;
4. Anhaltende Nebenwirkungen Grad 1 oder höher, verursacht durch vorherige Behandlungen. Die Ausnahme davon ist Haarausfall oder etwas, das die Forscher nicht für ausschließungswürdig halten. Solche Fälle sollten klar in den Notizen des Prüfers dokumentiert werden;
5. Größere Operation (außer kleiner ambulante Eingriffe, wie z.B. Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Zyklus der Prüfbehandlung;
6. Schwangere oder stillende Patientinnen;
7. Bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut, das geheilt wurde, und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) in den letzten 5 Jahren.
8. Eine frühere Behandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs).