QLC5513 seul ou en association avec QL1706 dans le TNBC avancé ou métastatique préalablement traité.

Critères d'inclusion :

1. Femmes âgées de ≥18 ans ;
2. Cancer du sein invasif TNBC confirmé par histologie (définition spécifique : ER <1 % de cellules tumorales positives par immunohistochimie sont définies comme ER négatives, PR <1 % de cellules tumorales positives sont définies comme PR négatives, HER2 0-1+ ou HER2 ++ mais négatif par FISH sans amplification était défini comme HER2 négatif) ;
3. Cancer du sein localement avancé (incapable de subir un traitement local radical) ou cancer du sein métastatique récurrent ;
4. Progression après au moins un schéma thérapeutique antérieur pour le TNBC avancé/métastatique.
5. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1.
6. A des fonctions définies par le protocole de moelle osseuse, rénales, hépatiques et de coagulation sanguine adéquates.
7. Elles n'ont pas reçu de radiothérapie, de thérapie ciblée moléculaire, ou de chirurgie dans les 3 semaines précédant le début de l'étude, et se sont remises de la toxicité aiguë du traitement précédent (si une chirurgie a été réalisée, la plaie est complètement guérie) ; Pas de neuropathie périphérique ou de neurotoxicité périphérique de grade I ;
8. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut 0-1 et espérance de vie ≥3 mois ;
9. Les sujets féminins fertiles devaient utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière utilisation du médicament de l'étude ;
10. Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé, avaient une bonne observance et ont coopéré au suivi.

Critères d'exclusion :

1. Radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), chimiothérapie et immunothérapie ont été utilisées dans les 3 premières semaines de traitement, à l'exception des bisphosphonates (qui peuvent être utilisés pour les métastases osseuses) ;
2. Métastases du système nerveux central non contrôlées (indiquant un traitement symptomatique ou symptomatique avec des glucocorticoides ou du mannitol) ;
3. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement importante ou non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde, ou arythmie ventriculaire au cours des 6 derniers mois ;
4. Réactions indésirables persistantes de grade 1 ou plus causées par des traitements antérieurs. L'exception à cela est la perte de cheveux ou quelque chose que les chercheurs ne pensent pas devoir être exclu. De tels cas doivent être clairement documentés dans les notes de l'investigateur ;
5. A subi une chirurgie majeure (à l'exception des interventions ambulatoires mineures, comme la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 3 semaines précédant le premier cycle de traitement d'essai ;
6. Patientes enceintes ou allaitantes ;
7. Malignités (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, qui a été guéri, et du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années.
8. Antécédents de traitement avec des conjugués anticorps-médicament (ADC).