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QLC5513单独或联合QL1706用于治疗既往接受过治疗的晚期或转移性三阴性乳腺癌。

2026年3月29日 更新者:Zhimin Shao、Fudan University

一项开放标签、II期研究:QLC5513单药或联合Epalolimab Tovolimab(QL1706)治疗既往经治的晚期或转移性三阴性乳腺癌。

该研究将评估QLC5513单独或联合QL1706在既往接受过≥1线系统性治疗的晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项2期、随机、开放标签研究。 符合入组条件的TNBC患者将按1:2比例随机分配至接受QLC5513单药治疗(组1)或QLC5513联合QL1706治疗(组2)。 研究治疗完成或终止后,将进行安全性随访和生存随访。 主要目的是评估客观缓解率(ORR)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 女性年龄≥18岁;
  2. 经组织学确诊为三阴性乳腺癌(具体定义:免疫组化检测ER<1%的肿瘤细胞阳性定义为ER阴性,PR<1%的肿瘤细胞阳性定义为PR阴性,HER2 0-1+或HER2 ++但FISH检测无扩增定义为HER2阴性);
  3. 局部晚期乳腺癌(无法进行根治性局部治疗)或复发转移性乳腺癌;
  4. 既往接受过至少一种晚期/转移性三阴性乳腺癌治疗方案后出现进展。
  5. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版,至少存在1个可测量病灶。
  6. 具有方案定义的足够的骨髓、肾脏、肝脏和凝血功能。
  7. 研究开始前3周内未接受放疗、分子靶向治疗或手术,且已从既往治疗的急性毒性中恢复(如进行过手术,伤口需完全愈合);无外周神经病变或仅存在I级外周神经毒性;
  8. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分状态0-1分,且预期生存期≥3个月;
  9. 有生育能力的女性受试者需在研究治疗期间及末次使用研究药物后至少3个月内采用医学认可的避孕方法;
  10. 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性良好,并配合随访。

排除标准:

  1. 治疗前3周内接受过放疗(姑息性原因除外)、化疗和免疫治疗,双膦酸盐类药物(可用于骨转移)除外;
  2. 未控制的脑转移(指有症状或需使用糖皮质激素或甘露醇进行对症治疗);
  3. 有临床意义或未控制的心脏病史,包括过去6个月内发生充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常;
  4. 既往治疗引起的持续1级或更高级别的不良反应。脱发或研究者认为不应排除的情况除外。此类情况应在研究者笔记中明确记录;
  5. 首次试验治疗前3周内接受过大手术(小型门诊手术除外,如血管通路置入);
  6. 妊娠或哺乳期患者;
  7. 过去5年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)。
  8. 既往接受过抗体药物偶联物(ADC)治疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:QLC5513
A组参与者将在第1天和第8天每3周接受16毫克/公斤的QLC5513静脉注射。 QLC5513是一种靶向Trop2的抗体药物偶联物,采用专有稳定连接子和SN38细胞毒性有效载荷。
实验性的:B组:QLC5513+QL1706

B组的参与者将在第1天和第8天每3周静脉注射QLC5513 16毫克/公斤,并在第1天每3周静脉注射QL1706 5毫克/公斤。

QL1706是一种新型的双重免疫检查点阻断剂,包含抗PD1 IgG4和抗CTLA4 IgG1抗体的混合物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:最长约2年
ORR 定义为基于实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1 版确认完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的参与者百分比。
最长约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最长约2年
指从治疗开始至疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间段,或对于未进展存活患者的最后一次PFS评估。
最长约2年
缓解持续时间 (DoR)
大体时间:最长约2年
从首次记录的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)证据开始,到首次记录的疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期(以先发生者为准)的时间。
最长约2年
疾病控制率 (DCR)
大体时间:最多约2年
在临床试验中,接受治疗干预后达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的晚期或转移性癌症患者百分比。
最多约2年
总生存期(OS)
大体时间:最长约2年
指从随机分配时刻起至因任何原因死亡的日期为止的期间。
最长约2年
发生不良事件(AEs)的参与者人数
大体时间:最长约2年
指不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和等级;AE根据美国国家癌症研究所常见毒性分级标准(NCI-CTCAE)第5.0版进行评估。
最长约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月29日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月29日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCHBCC-N044(QLC allcomer)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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