QLC5513 Yksin tai yhdistettynä QL1706:een aiemmin hoidetussa edistyneessä tai etäpesäkkeisessä kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä.

Osallistumiskriteerit:

1. Nainen, ikä ≥18 vuotta;
2. TNBC-invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla (erityinen määritelmä: ER <1 % positiivisia syöpäsoluja immunohistokemialla määritellään ER-negatiiviseksi, PR <1 % positiivisia syöpäsoluja määritellään PR-negatiiviseksi, HER2 0-1+ tai HER2 ++ mutta negatiivinen FISH-testillä ilman amplifikaatiota määriteltiin HER2-negatiiviseksi);
3. Paikallisesti edistynyt rintasyöpä (ei voida suorittaa radikaalia paikallista hoitoa) tai uusiutuva etäpesäkkeinen rintasyöpä;
4. Edistyminen vähintään yhden aiemman hoitojakson jälkeen edistyneelle/etäpesäkkeiselle TNBC:lle.
5. Vähintään 1 mitattava leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiossa 1.1 mukaisesti.
6. Potilaalla on protokollan määrittelemät riittävät luuydin-, munuais-, maksa- ja veren hyytymistoiminnot.
7. He eivät ole saaneet sädehoitoa, molekyylikohteista hoitoa tai leikkausta 3 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, ja he ovat toipuneet aiemman hoidon akuutista myrkyllisyydestä (jos leikkausta on tehty, haava on parantunut täysin); Ei perifeeristä neuropatiaa tai I-asteista perifeeristä neurotoksisuutta;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0-1 ja elinajanodote ≥3 kuukautta;
9. Hedelmällisille naispotilaille vaadittiin lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyvälineen käyttöä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen;
10. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, olivat hyvin noudattavia ja yhteistyökykyisiä seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä), kemoterapiaa ja immunoterapiaa käytettiin hoidon ensimmäisten 3 viikon aikana, lukuun ottamatta bifosfonaatteja (joita voidaan käyttää luumetastaaseen);
2. Hallitsematon keskushermoston etäpesäkkeet (osoittaa oireita tai oireiden hoitoa glukokortikoideilla tai mannitolilla);
3. Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydäntautihistoria, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmi häiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana;
4. Pysyvät 1. asteen tai korkeammat haittavaikutukset, jotka aiheutuvat aiemmista hoidoista. Poikkeus tähän on karvankato tai jotkin, jotka tutkijat eivät usko tulisi sulkea pois. Tällaiset tapaukset tulee selvästi dokumentoida tutkijan muistiinpanoihin;
5. Suuri leikkaus (paitsi pienet avohoito toimenpiteet, kuten verisuonipuutoksen asettaminen) 3 viikon sisällä ensimmäisen tutkimushoidon kurssin aloittamisesta;
6. Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
7. Pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon basaliosolusyöpä, joka on parannettu, ja kohdunkaulan paikallissyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
8. Aikaisempi hoitohistoria vasta-aine-lääke konjugaateilla (ADCs).