QLC5513 solo o en combinación con QL1706 en TNBC avanzado o metastásico previamente tratado.

Criterios de inclusión:

1. Mujer de edad ≥18 años;
2. Cáncer de mama invasivo TNBC confirmado por histología (definición específica: ER <1% de células tumorales positivas por inmunohistoquímica se define como ER negativo, PR <1% de células tumorales positivas se define como PR negativo, HER2 0-1+ o HER2 ++ pero negativo por FISH sin amplificación se definió como HER2 negativo);
3. Cáncer de mama localmente avanzado (incapaz de someterse a tratamiento local radical) o cáncer de mama metastásico recurrente;
4. Progresión después de al menos un régimen terapéutico previo para TNBC avanzado/metastásico.
5. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1.
6. Tiene funciones de médula ósea, renal, hepática y de coagulación sanguínea adecuadas definidas por el protocolo.
7. No han recibido radioterapia, terapia molecular dirigida o cirugía dentro de las 3 semanas previas al inicio del estudio, y se han recuperado de la toxicidad aguda del tratamiento anterior (si se realizó cirugía, la herida ha cicatrizado completamente); Sin neuropatía periférica o neurotoxicidad periférica de grado I;
8. Estado de puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 y esperanza de vida ≥3 meses;
9. Se requirió que las sujetos femeninas fértiles utilizaran un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último uso del fármaco del estudio;
10. Las sujetos se ofrecieron voluntariamente a unirse al estudio, firmaron el consentimiento informado, tuvieron buena adherencia y cooperaron con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Se utilizaron radioterapia (excepto por causas paliativas), quimioterapia e inmunoterapia en las primeras 3 semanas de tratamiento, excepto bisfosfonato (que puede usarse para metástasis ósea);
2. Metástasis del sistema nervioso central no controladas (indicando tratamiento sintomático o sintomático con glucocorticoides o manitol);
3. Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente importante o no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los últimos 6 meses;
4. Reacciones adversas persistentes de grado 1 o superior causadas por tratamientos anteriores. La excepción a esto es la caída del cabello o algo que los investigadores no creen que deba excluirse. Tales casos deben documentarse claramente en las notas del investigador;
5. Se sometió a cirugía mayor (excepto procedimientos ambulatorios menores, como la colocación de acceso vascular) dentro de las 3 semanas posteriores al primer curso de tratamiento de prueba;
6. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
7. Malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel, que se ha curado, y carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 5 años.
8. Antecedentes previos de tratamiento con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).