QLC5513 alleen of in combinatie met QL1706 bij eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde TNBC.

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar;
2. TNBC invasieve borstkanker bevestigd door histologie (specifieke definitie: ER <1% positieve tumorcellen door immunohistochemie worden gedefinieerd als ER-negatief, PR <1% positieve tumorcellen worden gedefinieerd als PR-negatief, HER2 0-1+ of HER2 ++ maar negatief door FISH zonder amplificatie werd gedefinieerd als HER2-negatief);
3. Lokaal gevorderde borstkanker (niet in staat tot radicale lokale behandeling) of recidiverende gemetastaseerde borstkanker;
4. Progressie na ten minste één eerder therapeutisch regime voor gevorderde/gemetastaseerde TNBC.
5. Ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1.
6. Heeft protocolgedefinieerde adequate beenmerg-, nier-, lever- en bloedstollingsfuncties.
7. Zij hebben geen radiotherapie, moleculaire doelgerichte therapie of chirurgie ondergaan binnen 3 weken voor aanvang van de studie, en zijn hersteld van de acute toxiciteit van eerdere behandeling (indien chirurgie werd uitgevoerd, is de wond volledig genezen); Geen perifere neuropathie of graad I perifere neurotoxiciteit;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score status 0-1 en levensverwachting ≥3 maanden;
9. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moesten een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na het laatste gebruik van het studiegeneesmiddel;
10. Proefpersonen hebben vrijwillig deelgenomen aan de studie, getekende geïnformeerde toestemming gegeven, hadden een goede therapietrouw en werkten mee aan follow-up.

Exclusiecriteria:

1. Radiotherapie (behalve voor palliatieve redenen), chemotherapie en immunotherapie werden gebruikt in de eerste 3 weken van behandeling, behalve bisfosfonaat (dat kan worden gebruikt voor botmetastase);
2. Ongereguleerde centrale zenuwstelselmetastasen (wat wijst op symptomatische of symptomatische behandeling met glucocorticoïden of mannitol);
3. Een voorgeschiedenis van klinisch belangrijke of ongereguleerde hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie binnen de laatste 6 maanden;
4. Persisterende graad 1 of hogere bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen. De uitzondering hierop is haaruitval of iets wat de onderzoekers niet denken dat uitgesloten moet worden. Dergelijke gevallen moeten duidelijk worden gedocumenteerd in de aantekeningen van de onderzoeker;
5. Onderging een grote operatie (behalve kleine poliklinische procedures, zoals plaatsing van vasculaire toegang) binnen 3 weken na de eerste kuur van de proefbehandeling;
6. Zwangere of zogende patiënten;
7. Maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, dat is genezen, en carcinoma in situ van de baarmoederhals) in de afgelopen 5 jaar.
8. Een eerdere voorgeschiedenis van behandeling met antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's).