QLC5513 alene eller i kombinasjon med QL1706 hos tidligere behandlet avansert eller metastatisk TNBC.

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen ≥18 år;
2. TNBC-invasiv brystkreft bekreftet ved histologi (spesifikk definisjon: ER <1% positive tumorceller ved immunhistokjemi defineres som ER-negativ, PR <1% positive tumorceller defineres som PR-negativ, HER2 0-1+ eller HER2 ++ men negativ ved FISH uten amplifisering ble definert som HER2-negativ);
3. Lokalt avansert brystkreft (ikke i stand til å gjennomgå radikal lokalbehandling) eller tilbakevendende metastatisk brystkreft;
4. Progresjon etter minst ett tidligere terapeutisk regime for avansert/metastatisk TNBC.
5. Minst 1 målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1.
6. Har protokoll-definert tilstrekkelig beinmarg, nyre-, lever- og blodkoaguleringsfunksjon.
7. De har ikke mottatt stråleterapi, molekylær målrettet terapi eller kirurgi innen 3 uker før studiestart, og har kommet seg fra den akutte toksisiteten fra tidligere behandling (hvis kirurgi ble utført, har såret helbredet fullstendig); Ingen perifer nevropati eller grad I perifer nevrotoksisitet;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårestatus 0-1 og forventet levetid ≥3 måneder;
9. Fruktbare kvinnelige deltakere måtte bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste bruk av studiemedikamentet;
10. Deltakerne meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, hadde god samarbeidsvilje og samarbeidet med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Stråleterapi (unntatt for lindrende årsaker), kjemoterapi og immunterapi ble brukt i de første 3 ukene av behandlingen, unntatt bisfosfonater (som kan brukes for beinmetastaser);
2. Ukontrollerte sentralnervesystem-metastaser (som indikerer symptomatisk eller symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol);
3. En historie med klinisk viktig eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi innen de siste 6 månedene;
4. Vedvarende bivirkninger av grad 1 eller høyere forårsaket av tidligere behandlinger. Unntaket fra dette er hårtap eller noe forskerne ikke mener bør utelukkes. Slike tilfeller bør tydelig dokumenteres i forskerens notater;
5. Gjennomgikk større kirurgi (unntatt mindre polikliniske inngrep, som plassering av vaskulær tilgang) innen 3 uker etter første kurs med prøvebehandling;
6. Gravide eller ammende pasienter;
7. Malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden, som er kurert, og carcinoma in situ i livmorhalsen) de siste 5 årene.
8. Tidligere historie med behandling med antistoff-legemiddelkonjugater (ADCer).