QLC5513 отдельно или в комбинации с QL1706 при ранее леченном распространенном или метастатическом трижды негативном раке молочной железы (TNBC).

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте ≥18 лет;
2. ТНРМ инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистологически (специфическое определение: ER <1% положительных опухолевых клеток при иммуногистохимии определяются как ER-отрицательные, PR <1% положительных опухолевых клеток определяются как PR-отрицательные, HER2 0-1+ или HER2 ++, но отрицательный по FISH без амплификации, определялся как HER2-отрицательный);
3. Местно-распространенный рак молочной железы (не подлежащий радикальному местному лечению) или рецидивирующий метастатический рак молочной железы;
4. Прогрессирование после как минимум одной предыдущей терапевтической схемы для распространенного/метастатического ТНРМ.
5. По крайней мере 1 измеримое поражение согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1.
6. Имеет определенные протоколом адекватные функции костного мозга, почек, печени и свертывания крови.
7. Не получали лучевую терапию, молекулярно-таргетную терапию или хирургическое вмешательство в течение 3 недель до начала исследования и восстановились от острой токсичности предыдущего лечения (если была проведена операция, рана полностью зажила); Отсутствие периферической нейропатии или периферической нейротоксичности I степени;
8. Состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
9. Фертильные женщины-участницы должны были использовать медицински одобренный метод контрацепции в период лечения в исследовании и как минимум в течение 3 месяцев после последнего применения исследуемого препарата;
10. Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, имели хорошую приверженность и сотрудничали с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

1. Лучевая терапия (кроме паллиативных целей), химиотерапия и иммунотерапия применялись в первые 3 недели лечения, за исключением бисфосфонатов (которые могут использоваться при метастазах в кости);
2. Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (означающие симптоматическое или симптоматическое лечение глюкокортикоидами или маннитолом);
3. Клинически значимый или неконтролируемый анамнез сердечных заболеваний, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда или желудочковую аритмию в течение последних 6 месяцев;
4. Стойкие нежелательные реакции 1 степени или выше, вызванные предыдущими лечениями. Исключением является выпадение волос или то, что исследователи не считают необходимым исключать. Такие случаи должны быть четко задокументированы в заметках исследователя;
5. Перенесли серьезное хирургическое вмешательство (за исключением небольших амбулаторных процедур, таких как установка сосудистого доступа) в течение 3 недель до первого курса пробного лечения;
6. Беременные или кормящие пациентки;
7. Злокачественные новообразования (за исключением базальноклеточного рака кожи, который был излечен, и карциномы in situ шейки матки) в течение последних 5 лет.
8. Предыдущий анамнез лечения конъюгатами антитело-лекарство (ADC).