QLC5513 alene eller i kombination med QL1706 i tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk TNBC.

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen ≥18 år;
2. TNBC invasiv brystkræft bekræftet ved histologi (specifik definition: ER <1% positive tumorceller ved immunhistokemi defineres som ER-negativ, PR <1% positive tumorceller defineres som PR-negativ, HER2 0-1+ eller HER2 ++ men negativ ved FISH uden forstærkning defineres som HER2-negativ);
3. Lokalt avanceret brystkræft (ikke i stand til at gennemgå radikal lokalbehandling) eller tilbagevendende metastatisk brystkræft;
4. Progression efter mindst ét tidligere behandlingsregime for avanceret/metastatisk TNBC.
5. Mindst 1 måleligt læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
6. Har protokoldefineret tilstrækkelig knoglemarv-, nyre-, lever- og blodstørkningsfunktion.
7. De har ikke modtaget stråleterapi, molekylær målrettet terapi eller kirurgi inden for 3 uger før studiestart og har indhentet sig fra den akutte toksicitet af tidligere behandling (hvis kirurgi blev udført, er såret fuldstændig helet); Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoksisitet;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score status 0-1 og forventet levetid ≥3 måneder;
9. Fertile kvindelige forsøgspersoner skulle anvende en medicinsk godkendt præventionsmetode under studiebehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter sidste anvendelse af studielægemidlet;
10. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til studiet, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

1. Stråleterapi (undtagen af palliativ årsag), kemoterapi og immunterapi blev anvendt i de første 3 uger af behandlingen, undtagen bisfosfonater (som kan anvendes til knoglemetastaser);
2. Ukontrollerede centrale nervesystemmetastaser (angiver symptomatisk eller symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol);
3. En historie med klinisk vigtig eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de sidste 6 måneder;
4. Vedvarende grad 1 eller højere bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger. Undtagelsen hertil er hårtab eller noget, som forskerne ikke mener bør udelukkes. Sådanne tilfælde skal tydeligt dokumenteres i undersøgerens notater;
5. Gennemgik større kirurgi (undtagen mindre ambulante procedurer, såsom placering af vaskulær adgang) inden for 3 uger af den første kursus af forsøgsbehandling;
6. Gravide eller ammende patienter;
7. Malignitet (undtagen basalcellecarcinom i huden, som er helbredt, og carcinoma in situ i livmoderhalsen) inden for de sidste 5 år.
8. Tidligere historie med behandling med antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs).