QLC5513 Sozinho ou em Combinação Com QL1706 em TNBC Avançado ou Metastático Previamente Tratado.

Critérios de Inclusão:

1. Mulher com idade ≥18 anos;
2. Cancro da mama invasivo TNBC confirmado por histologia (definição específica: ER <1% de células tumorais positivas por imuno-histoquímica são definidas como ER negativo, PR <1% de células tumorais positivas são definidas como PR negativo, HER2 0-1+ ou HER2 ++ mas negativo por FISH sem amplificação foi definido como HER2 negativo);
3. Cancro da mama localmente avançado (incapaz de ser submetido a tratamento local radical) ou cancro da mama metastático recorrente;
4. Progressão após pelo menos um regime terapêutico prévio para TNBC avançado/metastático.
5. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1.
6. Possui funções definidas no protocolo adequadas da medula óssea, renal, hepática e de coagulação sanguínea.
7. Não receberam radioterapia, terapia molecular dirigida ou cirurgia nas 3 semanas anteriores ao início do estudo, e recuperaram da toxicidade aguda do tratamento anterior (se foi realizada cirurgia, a ferida cicatrizou completamente); Sem neuropatia periférica ou neurotoxicidade periférica grau I;
8. Estado de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e esperança de vida ≥3 meses;
9. As participantes femininas férteis foram obrigadas a usar um método contracetivo aprovado medicamente durante o período de tratamento do estudo e durante pelo menos 3 meses após a última utilização do fármaco do estudo;
10. As participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. Radioterapia (exceto por razões paliativas), quimioterapia e imunoterapia foram utilizadas nas primeiras 3 semanas de tratamento, exceto bifosfonato (que pode ser usado para metástase óssea);
2. Metástases do sistema nervoso central não controladas (indicando tratamento sintomático ou sintomático com glucocorticoides ou manitol);
3. História de doença cardíaca clinicamente importante ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, enfarte do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses;
4. Reações adversas persistentes de grau 1 ou superior causadas por tratamentos anteriores. A exceção a isto é a queda de cabelo ou algo que os investigadores não considerem que deva ser excluído. Tais casos devem ser claramente documentados nas notas do investigador;
5. Submeteram-se a cirurgia major (exceto procedimentos menores em ambulatório, como colocação de acesso vascular) dentro de 3 semanas do primeiro curso de tratamento do ensaio;
6. Pacientes grávidas ou a amamentar;
7. Malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele, que foi curado, e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos.
8. História prévia de tratamento com conjugados anticorpo-fármaco (ADCs).