QLC5513 ensam eller i kombination med QL1706 hos tidigare behandlade patienter med avancerad eller metastaserad TNBC.

Inklusionskriterier:

1. Kvinna i åldern ≥18 år;
2. TNBC-invasiv bröstcancer bekräftad av histologi (specifik definition: ER <1 % positiva tumörceller vid immunohistokemi definieras som ER-negativ, PR <1 % positiva tumörceller definieras som PR-negativ, HER2 0-1+ eller HER2 ++ men negativ vid FISH utan amplification definierades som HER2-negativ);
3. Lokalt avancerad bröstcancer (kan inte genomgå radikal lokalbehandling) eller återkommande metastaserad bröstcancer;
4. Progress efter minst ett tidigare behandlingsregim för avancerad/metastaserad TNBC.
5. Minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
6. Har protokoll-definierad adekvat benmärg, njur-, lever- och blodkoagulationsfunktion.
7. De har inte fått strålbehandling, molekylärt riktad terapi eller kirurgi inom 3 veckor före studiens start och har återhämtat sig från akut toxicitet av tidigare behandling (om kirurgi utfördes har såret läkt helt); Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoxicitet;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poängstatus 0-1 och förväntad livslängd ≥3 månader;
9. Fertila kvinnliga deltagare krävdes använda ett medicinskt godkänt preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i minst 3 månader efter senaste användning av studieläkemedlet;
10. Deltagare frivilligt anslöt sig till studien, undertecknade informerat samtycke, hade god följsamhet och samarbetade med uppföljning.

Exklusionskriterier:

1. Strålbehandling (förutom av palliativa skäl), kemoterapi och immunoterapi användes under de första 3 veckorna av behandlingen, förutom bisfosfonat (som kan användas för benmetastaser);
2. Okontrollerade centrala nervsystemmetastaser (indikerar symptomatisk eller symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol);
3. En historia av kliniskt viktig eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi inom de senaste 6 månaderna;
4. Bestående grad 1 eller högre biverkningar orsakade av tidigare behandlingar. Undantaget till detta är håravfall eller något som forskarna inte anser bör uteslutas. Sådana fall bör tydligt dokumenteras i forskarens anteckningar;
5. Genomgick större kirurgi (förutom mindre öppenvårdsprocedurer, såsom placering av vaskulär åtkomst) inom 3 veckor från första kursen av försöksbehandling;
6. Gravida eller ammande patienter;
7. Malignitet (förutom basalcellscancer i huden, som har botats, och cervikal cancer in situ) under de senaste 5 åren.
8. Tidigare historia av behandling med antikropp-läkemedelskonjugat (ADCs).