- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07510737
동결견 재활에서 크로스 트레이닝이 임상적 및 기능적 결과에 미치는 영향
이 무작위 대조, 단일 맹검, 준실험 연구는 주로 동결견(어깨가 얼어붙은 상태)을 가진 개인에서 영향을 받은 어깨에 직접 하중을 가하지 않고 적용된 일측성 저항 운동이 근력과 상지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 연구는 관절 가동 범위, 삶의 질 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 본 연구는 말라티아 발탈가지 주립병원 물리치료 및 재활 외래 진료소에서 동결견으로 진단받은 개인들을 대상으로 진행될 예정입니다. 데이터 수집 과정은 2026년 2월부터 2026년 12월 사이에 완료될 계획입니다.
참가자는 비확률적 편의 표본 추출 방법을 사용하여 관련 인구 집단에서 선정될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 개인은 서면 동의를 제공한 후 등록됩니다. 본 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행될 것입니다. 참가자는 무작위로 대조군 또는 중재군에 배정될 것입니다.
이 연구에는 18-65세의 일측성 원발성 또는 속발성 동결견 진단을 받은 개인들을 포함할 것이며, 다음 어깨 움직임 중 적어도 하나에서 건강한 쪽과 비교하여 50% 이상의 제한을 보이고, 적어도 두 개의 운동 평면에서 관절 가동 범위가 30% 이상 제한된 경우를 대상으로 합니다: 외회전, 외전 또는 굴곡.
동반된 어깨 외상(예: 회전근 개 손상), 양측 어깨 침범, 견봉쇄골 관절 골관절염, 동결견에 대한 이전 치료, 의학적 또는 물리치료 중재 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애, 동반된 신경학적 상태, 또는 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 24점 미만인 개인은 연구에서 제외될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동결견(FS)은 진행성 어깨 통증과 관절 가동 범위의 현저한 제한을 특징으로 하는 임상적 상태로, 개인의 일상 활동과 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 일반 인구에서 동결견의 평생 유병률은 2%에서 5% 사이로 보고되었습니다. 이 상태는 주로 50대와 60대에 발생하며, 임상 경과 동안 상당한 기능적 제한을 초래할 수 있습니다. 또한, 동결견 진단을 받은 상당수의 개인에서 반대쪽 어깨의 침범이 관찰되었습니다.
동결견의 임상 경과는 일반적으로 세 단계로 설명됩니다: 통증과 염증이 우세한 염증 단계, 현저한 관절 강직이 특징인 동결 단계, 그리고 어깨 가동성이 점진적으로 개선되는 해동 단계입니다. 종종 야간에 더 심한 통증은 초기 단계의 지배적인 특징인 반면, 지속적인 움직임 제한에도 불구하고 후기 단계에서는 통증이 감소할 수 있습니다. 해동 단계 동안에는 통증이 일반적으로 최소화되는 반면 가동 범위는 점진적으로 개선됩니다.
동결견의 진단은 주로 임상 평가에 의존하며, 어깨 통증과 함께 능동 및 수동 관절와상완 관절 가동 범위의 현저한 제한이 존재함으로 정의됩니다. 역사적으로 동결견은 자가 제한적 상태로 간주되어 왔지만, 현대적 증거는 모든 개인에서 자발적이고 완전한 회복이 일어나지 않을 수 있으며, 일부 경우 장기적인 기능적 손상이 지속될 수 있음을 시사합니다.
어깨 관절은 광범위한 가동 범위로 인해 안정성과 기능을 위해 주변 근육군의 조화롭고 균형 잡힌 활성화에 크게 의존합니다. 이 근육군 내의 통증, 약화 또는 조절 장애는 어깨 생체역학을 방해하여 현저한 기능적 결손을 초래할 수 있습니다. 동결견에서는 통증 관련 보호적 근육 활성화와 움직임 회피 행동이 관절 주변 근육 기능의 점진적 악화에 기여할 수 있습니다.
동결견의 통증과 제한된 가동성은 국소적 기계적 요인에만 국한되지 않으며, 운동 출력을 억제하는 중추 신경계 기전을 유발할 수도 있습니다. 통증 관련 억제는 최대 자발적 근력 감소, 변화된 운동 단위 모집, 그리고 감소된 근지구력과 연관되어 있습니다. 더욱이, 영향을 받은 상지의 사용 감소와 보호적 고정 행동은 신경근 기능 장애를 악화시킬 수 있습니다.
동결견 관리의 주요 목표는 통증 감소와 어깨 관절 가동성 회복입니다. 임상 실무에서는 진통 중재, 물리치료, 그리고 수동 가동 기법이 흔히 사용되며 기능적 개선에 기여하는 것으로 나타났습니다. 그러나 통증이 두드러지고 영향을 받은 어깨에 직접적인 기계적 부하를 견디기 어려운 단계에서는 전통적 운동 접근법의 적용 가능성이 제한될 수 있습니다. 이러한 어려움은 영향을 받은 사지를 직접 운동하기 어려울 때 신경근 기능을 보존하기 위한 대안적 재활 전략의 필요성을 강조합니다.
교차 교육은 일측성 저항 운동이 훈련되지 않은 반대쪽 사지의 동종 근육에서 근력 향상을 이끄는 현상을 말합니다. 이 효과는 일측성 고정, 정형외과적 손상, 그리고 움직임 제한을 포함하는 상태에서 광범위하게 연구되었으며, 비운동 사지의 근육 기능을 유지하는 것이 임상적으로 바람직한 경우입니다. 일측성 운동 중재는 반대쪽 근력 출력을 향상시키는 것으로 나타났으며, 이러한 효과가 주로 말초 근육 적응이 아닌 신경 기전에 의해 매개된다는 증거가 제시됩니다.
교차 교육의 기저 기전은 중추 신경계 적응에서 비롯된다고 널리 간주됩니다. 일측성 저항 운동은 반대쪽 운동 피질 영역의 흥분성 증가와 운동 계획 및 실행을 담당하는 운동 네트워크 내 변화와 연관되어 있습니다. 이러한 신경 적응은 근비대와 관계없이 훈련되지 않은 사지에서 개선된 운동 출력을 촉진할 수 있습니다. 따라서 교차 교육은 효율적인 근육 활성화 패턴의 중추적 강화를 포함하는 운동 학습 과정과 개념적으로 연결되어 있습니다.
최근에는 거울 뉴런 시스템과 관련된 기전을 포함한 시각-운동 네트워크의 잠재적 기여가 제안되었습니다. 운동 실행과 관찰 모두 동안 공유 신경 기질의 활성화는 운동 피질 흥분성을 조절할 수 있으며, 시각적으로 매개된 전략이 교차 교육 효과에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
동결견은 통증, 제한된 가동성, 그리고 중추 억제 기전을 특징으로 하는 독특한 임상 시나리오를 제시합니다. 이러한 요인들은 영향을 받은 어깨에 직접적인 부하가 제한되는 기간 동안 근력과 신경근 기능을 유지하려는 노력을 복잡하게 만듭니다. 교차 교육이 영향을 받은 사지에 기계적 스트레스를 가하지 않고도 근력 관련 신경 적응을 가능하게 하므로, 이 집단에 대해 개념적으로 관련된 접근법을 나타냅니다. 결과적으로, 교차 교육은 동결견 환자의 어깨 기능 보존과 회복 지원을 위한 유망한 재활 전략을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melisa İlhan
- 전화번호: +905539712295
- 이메일: melisailhan09@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zeynal YASACI
- 전화번호: +905075409791
- 이메일: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
연구 장소
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Malatya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Battalgazi Devlet Hastanesi
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연락하다:
- Melisa İlhan, Baş Araştırmacı
- 전화번호: +905539712295
- 이메일: melisailhan09@gmail.com
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연락하다:
- Hatice Kübra YILDIRIM
- 전화번호: +905531482506
- 이메일: haticekubragns@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일측성 일차성 또는 이차성 동결견 진단을 받은 경우.
- 건측(건강한 어깨)과 비교하여 외회전, 외전 또는 굴곡 중 적어도 한 방향에서 관절 가동 범위가 50% 미만으로 감소한 경우.
- 건측과 비교하여 적어도 두 개의 운동 평면에서 관절 가동 범위 손실이 30%를 초과하는 경우.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
제외 기준:
- 동반된 어깨 손상(예: 회전근 개 파열)이 있는 경우.
- 양측 어깨 또는 쇄관절의 골관절염이 있는 경우.
- 이전에 동결견 치료를 받은 경험이 있는 경우.
- 의학적 또는 물리치료 준수를 방해할 수 있는 정신과적 장애가 있는 경우.
- 기타 신경학적 장애가 있는 경우.
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 24점 미만인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크로스 트레이닝 그룹
동결견으로 진단받은 참가자들은 20분간의 표준 물리치료를 받은 후 20분간의 교차 교육 중재를 받게 됩니다.
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실험군에서는 각 세션이 40분 동안 진행되며, 표준 물리치료 20분과 교차교육 20분으로 구성됩니다. 표준 물리치료 내용은 대조군과 동일합니다. 교차교육 프로그램은 고정 기간 동안 건강한 어깨의 내회전, 외회전, 굴곡 및 외전 근력을 증가시키는 것을 목표로 합니다. 저항 운동은 건강한 사지의 1회 최대 반복(1RM)의 70-80% 강도로 수행되며, 개인의 내성에 따라 점진적으로 부하를 조정합니다. 덤벨과 테라밴드를 사용하여 내회전근, 외회전근, 굴곡근 및 외전근을 대상으로 한 강화 운동을 수행합니다. 각 수축은 3초 동안 지속되며, 반복은 10초 간격으로 수행됩니다. |
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표준 물리 치료 그룹
동결견으로 진단받은 참가자들에게 40분의 표준 물리치료 프로그램이 시행됩니다.
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이 프로그램은 8주 동안 주 2회 양 그룹에 적용되며, 실험군은 추가적으로 교차 교육을 받습니다. 대조군은 세션당 40분의 표준 물리치료 프로토콜을 진행하며, 통증을 줄이고 어깨 관절 가동 범위를 개선하기 위해 점진적으로 구조화됩니다. 0-3주 동안은 통증 한도 내에서 수동 및 능동 보조 관절 가동 범위 운동, 견갑골 가동, 스트레칭, 견인을 통한 관절 가동이 수행됩니다. 3-5주 사이에는 능동 보조 및 능동 운동, 스트레칭, 관절 가동, 견갑흉부 강화 운동이 계속됩니다. 6-8주 동안은 통증 한도 내에서 능동 관절 가동 범위 운동 및 회전근개와 견갑흉부 근육을 대상으로 한 강화 운동이 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 기능 장애
기간: 기준선 및 중재 후 (8주 후)
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참가자의 어깨 통증과 기능 장애는 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 평가됩니다.
SPADI는 어깨 기능 장애와 관련된 통증과 기능적 손상을 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0('통증 없음/어려움 없음')부터 10('상상할 수 있는 최악의 통증/도움이 필요한 극심한 어려움')까지의 숫자 척도로 평가됩니다.
총 SPADI 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 통증과 기능 장애를 나타냅니다.
SPADI는 어깨 동결 증후군 환자의 평가를 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 결과 측정 도구임이 입증되었습니다.
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기준선 및 중재 후 (8주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 평정 척도 (NPRS)
기간: 기준선 및 중재 후 (8주 후)
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휴식 시, 활동 중, 야간의 통증을 평가할 것입니다.
활동 관련 통증 강도는 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
NPRS는 0에서 10까지의 11점 척도로, 0은 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (8주 후)
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근육 강도
기간: 기준선 및 중재 후 (8주 후)
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어깨 굴곡근, 신전근, 외전근, 내전근, 내회전근 및 외회전근 군의 등척성 근력을 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 평가합니다.
측정 중에는 참가자가 표준 의자에 앉은 자세로 검사를 받습니다.
참가자는 약 3초 동안 다이나모미터에 대해 최대 자발적 등척성 수축을 생성하도록 지시받습니다.
각 근육 군에 대해 3회의 시행이 수행되며, 시행 사이에는 1분의 휴식 간격이 있습니다.
세 번의 시행에서 얻은 가장 높은 값을 등척성 근력으로 기록합니다.
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기준선 및 중재 후 (8주 후)
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관절 가동범위 평가
기간: 기준선 및 중재 후 (8주 후)
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어깨 관절 가동 범위는 각도계 측정을 사용하여 평가됩니다.
어깨 굴곡은 참가자에게 능동적으로 및 수동적으로 팔을 올리도록 지시하면서, 견갑골을 외측으로 안정화시킨 채로 앙와위 자세에서 평가됩니다.
어깨 외전은 참가자에게 능동적으로 및 수동적으로 팔을 측면으로 올리도록 지시하면서 동일한 자세에서 평가됩니다.
어깨 내회전 및 외회전 가동 범위는 어깨를 안정화시키고 팔꿈치를 90° 굴곡 위치에 둔 상태에서, 참가자에게 능동 및 수동 조건 하에서 각각 전완을 안쪽 및 바깥쪽으로 회전하도록 지시하면서 측정됩니다.
능동 총 상승은 각도계를 사용하여 좌위 자세에서 측정됩니다.
능동 어깨 내회전은 손을 등 뒤에 위치시킨 상태에서 엄지 끝과 T5 척추 가시돌기 사이의 거리를 측정하여 평가됩니다.
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기준선 및 중재 후 (8주 후)
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상지 기능
기간: 기준선 및 중재 후 (8주 후)
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상지 기능과 증상에 대한 주관적 평가는 11개 항목으로 구성된 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand 설문지(QuickDASH)를 사용하여 수행됩니다.
QuickDASH 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 기능적 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (8주 후)
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삶의 질 (QoL)
기간: 기준선 및 중재 후(8주 후)
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참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 건강 설문지의 12개 항목으로 축약된 형태인 Short Form-12, Version 2(SF-12v2)가 사용됩니다.
SF-12v2는 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 주요 구성 요소를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후(8주 후)
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일상생활활동(ADL)
기간: 기준선 및 중재 후(8주 후)
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캐나다 작업 수행 측정(COPM)은 참가자의 의미 있는 일상 활동 참여를 평가하는 데 사용되는 반구조화 인터뷰 도구입니다.
참가자는 네 가지 활동을 식별하도록 요청받은 후, 이를 10점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.
인지된 수행은 1점(전혀 할 수 없음)에서 10점(매우 잘 할 수 있음)까지 평가되며, 수행에 대한 만족도는 1점(전혀 만족하지 않음)에서 10점(매우 만족함)까지 평가됩니다.
최종 수행 및 만족도 점수는 선택된 네 가지 활동의 점수 평균을 계산하여 결정됩니다.
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기준선 및 중재 후(8주 후)
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반응 시간 측정
기간: 기준선 및 중재 후 (8주 후)
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참가자는 표준화된 착좌 자세(발바닥이 바닥에 완전히 접촉, 어깨는 중립 정렬, 팔꿈치는 약 90° 굴곡)로 평가됩니다.
반응 시간 측정 및 관련 절차를 위해 LED 기반 큐 모듈이 테이블에 고정된 간격으로 배치되며, 손과 큐 간 거리는 표준화됩니다.
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기준선 및 중재 후 (8주 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zeynal YASACI, Inonu University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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