- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07510737
Die Wirkung von Cross-Training auf klinische und funktionelle Ergebnisse in der Rehabilitation bei Frozen Shoulder
Die Wirkung von Cross-Training auf klinische und funktionelle Ergebnisse in der Rehabilitation der Frozen Shoulder
Diese randomisierte, kontrollierte, einfachblinde, quasiexperimentelle Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Auswirkungen von einseitigem Widerstandstraining, das ohne direkte Belastung der betroffenen Schulter angewendet wird, auf die Muskelkraft und die Funktion der oberen Extremität bei Personen mit Frozen Shoulder zu untersuchen. Zusätzlich soll die Studie die Auswirkungen auf den Bewegungsumfang der Gelenke, die Lebensqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens untersuchen. Die Studie wird unter Personen durchgeführt, bei denen in der Physiotherapie- und Rehabilitationsambulanz des Malatya Battalgazi State Hospital Frozen Shoulder diagnostiziert wurde. Der Datenerhebungsprozess soll zwischen Februar 2026 und Dezember 2026 abgeschlossen werden.
Die Teilnehmer werden aus der relevanten Population mithilfe einer nicht-probabilistischen Gelegenheitsstichprobe ausgewählt. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung aufgenommen. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt.
Die Studie umfasst Personen im Alter von 18-65 Jahren mit der Diagnose einer einseitigen primären oder sekundären Frozen Shoulder, die im Vergleich zur nicht betroffenen Seite eine Einschränkung von mehr als 50 % bei mindestens einer der folgenden Schulterbewegungen aufweisen: Außenrotation, Abduktion oder Flexion, und mit mehr als 30 % Einschränkung des Bewegungsumfangs der Gelenke in mindestens zwei Bewegungsebenen.
Personen mit begleitenden Schultertraumata (z. B. Rotatorenmanschettenverletzung), beidseitigem Schulterbefall, Akromioklavikulargelenk-Arthrose, vorheriger Behandlung von Frozen Shoulder, psychiatrischen Störungen, die die Compliance mit medizinischen oder physiotherapeutischen Interventionen beeinträchtigen könnten, begleitenden neurologischen Erkrankungen oder einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Wert unter 24 werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frozen Shoulder (FS) ist ein klinisches Krankheitsbild, das durch fortschreitende Schulterschmerzen und eine deutliche Einschränkung des Bewegungsumfangs im Gelenk gekennzeichnet ist, wodurch die Aktivitäten des täglichen Lebens und die allgemeine Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigt werden. Die Lebenszeitprävalenz von Frozen Shoulder in der Allgemeinbevölkerung wird mit 2 % bis 5 % angegeben. Die Erkrankung tritt am häufigsten in der fünften und sechsten Lebensdekade auf und kann im Verlauf des klinischen Bildes zu erheblichen funktionellen Einschränkungen führen. Darüber hinaus wurde bei einem beträchtlichen Anteil der Personen, bei denen Frozen Shoulder diagnostiziert wurde, eine Beteiligung der kontralateralen Schulter beobachtet.
Der klinische Verlauf von Frozen Shoulder wird typischerweise in drei Phasen beschrieben: die entzündliche Phase, in der Schmerzen und Entzündung dominieren; die Frozen-Phase, die durch ausgeprägte Gelenksteifigkeit gekennzeichnet ist; und die Thawing-Phase, in der eine allmähliche Verbesserung der Schulterbeweglichkeit beobachtet wird. Schmerzen, die oft nachts stärker sind, sind ein dominantes Merkmal im Frühstadium, während die Schmerzen in späteren Stadien trotz anhaltender Bewegungseinschränkungen abnehmen können. Während der Thawing-Phase werden die Schmerzen im Allgemeinen minimal, während der Bewegungsumfang sich allmählich verbessert.
Die Diagnose von Frozen Shoulder stützt sich hauptsächlich auf die klinische Untersuchung und ist definiert durch das Vorhandensein von Schulterschmerzen in Verbindung mit erheblichen Einschränkungen sowohl des aktiven als auch des passiven Bewegungsumfangs des Glenohumeralgelenks. Obwohl Frozen Shoulder historisch als selbstlimitierende Erkrankung angesehen wurde, deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass eine spontane und vollständige Genesung nicht bei allen Personen eintritt und in einigen Fällen langfristige funktionelle Beeinträchtigungen bestehen bleiben können.
Das Schultergelenk ist aufgrund seines großen Bewegungsumfangs stark auf die koordinierte und ausgewogene Aktivierung der umgebenden Muskulatur für Stabilität und Funktion angewiesen. Schmerzen, Schwäche oder beeinträchtigte Koordination innerhalb dieser Muskelgruppen können die Schulterbiomechanik stören und zu erheblichen funktionellen Defiziten führen. Bei Frozen Shoulder können schmerzbedingte protektive Muskelaktivierung und Vermeidungsverhalten bei Bewegungen zu einer fortschreitenden Verschlechterung der periartikulären Muskelfunktion beitragen.
Schmerzen und eingeschränkte Beweglichkeit bei Frozen Shoulder sind nicht auf lokale mechanische Faktoren beschränkt, sondern können auch zentralnervöse Mechanismen auslösen, die die motorische Aktivität hemmen. Schmerzbedingte Inhibition wurde mit einer Verringerung der maximalen willkürlichen Muskelkraft, veränderter Rekrutierung von Motoneuronen und verminderter Muskelausdauer in Verbindung gebracht. Darüber hinaus können die reduzierte Nutzung der betroffenen oberen Extremität und protektive Immobilisierungsverhalten die neuromuskuläre Dysfunktion verschlimmern.
Die primären Ziele im Management von Frozen Shoulder sind Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Beweglichkeit des Schultergelenks. In der klinischen Praxis werden häufig analgetische Interventionen, Physiotherapie und manuelle Mobilisationstechniken eingesetzt, die nachweislich zu funktionellen Verbesserungen beitragen. In Phasen, in denen die Schmerzen jedoch im Vordergrund stehen und direkte mechanische Belastung der betroffenen Schulter schlecht toleriert wird, kann die Anwendbarkeit konventioneller Übungsansätze eingeschränkt sein. Diese Herausforderungen unterstreichen die Notwendigkeit alternativer Rehabilitationsstrategien, die darauf abzielen, die neuromuskuläre Funktion zu erhalten, wenn eine direkte Übung der betroffenen Extremität nicht möglich ist.
Cross-Education bezeichnet das Phänomen, bei dem einseitiges Krafttraining zu Kraftzuwächsen in den homologen Muskeln der kontralateralen, nicht trainierten Extremität führt. Dieser Effekt wurde ausgiebig bei Zuständen untersucht, die einseitige Immobilisierung, orthopädische Verletzungen und Bewegungseinschränkungen beinhalten, bei denen der Erhalt der Muskelfunktion in der nicht geübten Extremität klinisch wünschenswert ist. Einseitige Trainingsinterventionen haben sich als wirksam erwiesen, um die kontralaterale Kraftleistung zu steigern, wobei Hinweise darauf hindeuten, dass diese Effekte überwiegend durch neuronale Mechanismen und nicht durch periphere muskuläre Anpassungen vermittelt werden.
Die Mechanismen, die Cross-Education zugrunde liegen, werden allgemein als zentralnervöse Anpassungen angesehen. Einseitiges Krafttraining wurde mit einer erhöhten Erregbarkeit kontralateraler motorischer kortikaler Regionen und Modifikationen innerhalb der motorischen Netzwerke, die für Bewegungsplanung und -ausführung verantwortlich sind, in Verbindung gebracht. Diese neuronalen Anpassungen können eine verbesserte motorische Leistung in der untrainierten Extremität unabhängig von Muskelhypertrophie ermöglichen. Cross-Education wird daher konzeptionell mit motorischen Lernprozessen in Verbindung gebracht, die eine zentrale Verstärkung effizienter Muskelaktivierungsmuster beinhalten.
In jüngerer Zeit wurde der potenzielle Beitrag visuell-motorischer Netzwerke, einschließlich Mechanismen, die mit dem Spiegelneuronensystem assoziiert sind, vorgeschlagen. Die Aktivierung gemeinsamer neuronaler Substrate sowohl während der Bewegungsausführung als auch während der Beobachtung kann die motorische kortikale Erregbarkeit modulieren, was darauf hindeutet, dass visuell vermittelte Strategien die Cross-Education-Effekte beeinflussen könnten.
Frozen Shoulder stellt ein einzigartiges klinisches Szenario dar, das durch Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit und zentrale Inhibitionsmechanismen gekennzeichnet ist. Diese Faktoren erschweren die Bemühungen, die Muskelkraft und neuromuskuläre Funktion in Zeiten zu erhalten, in denen die direkte Belastung der betroffenen Schulter eingeschränkt ist. Da Cross-Education kraftbezogene neuronale Anpassungen ermöglicht, ohne mechanischen Stress auf die betroffene Extremität auszuüben, stellt es einen konzeptionell relevanten Ansatz für diese Bevölkerungsgruppe dar. Folglich könnte Cross-Education eine vielversprechende Rehabilitationsstrategie zur Erhaltung der Schulterfunktion und Unterstützung der Genesung bei Personen mit Frozen Shoulder bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melisa İlhan
- Telefonnummer: +905539712295
- E-Mail: melisailhan09@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeynal YASACI
- Telefonnummer: +905075409791
- E-Mail: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Studienorte
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Malatya, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Battalgazi Devlet Hastanesi
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Kontakt:
- Melisa İlhan, Baş Araştırmacı
- Telefonnummer: +905539712295
- E-Mail: melisailhan09@gmail.com
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Kontakt:
- Hatice Kübra YILDIRIM
- Telefonnummer: +905531482506
- E-Mail: haticekubragns@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer einseitigen primären oder sekundären Frozen Shoulder.
- Bewegungsumfang in Außenrotation, Abduktion oder Flexion um weniger als 50 % in mindestens einer dieser Richtungen im Vergleich zur nicht betroffenen Schulter reduziert.
- Verlust des Gelenkbewegungsbereichs von mehr als 30 % in mindestens zwei Bewegungsebenen im Vergleich zur nicht betroffenen Schulter.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer begleitenden Schulterverletzung (z. B. Rotatorenmanschettenriss).
- Arthrose in beiden Schultern oder im Akromioklavikulargelenk.
- Frühere Behandlung der Frozen Shoulder.
- Psychische Störungen, die die Einhaltung medizinischer oder physiotherapeutischer Maßnahmen beeinträchtigen könnten.
- Vorhandensein anderer neurologischer Störungen.
- Ein Wert unter 24 im Mini-Mental-Status-Test (MMSE).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Cross-Training-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose Frozen Shoulder erhalten 20 Minuten Standardphysiotherapie, gefolgt von 20 Minuten Cross-Education-Intervention.
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In der Experimentalgruppe dauert jede Sitzung 40 Minuten und besteht aus 20 Minuten Standard-Physiotherapie und 20 Minuten Cross-Education. Das Cross-Education-Programm zielt darauf ab, die Innenrotation, Außenrotation, Flexion und Abduktionskraft der nicht betroffenen Schulter während der Immobilisierung zu steigern. Kraftübungen für die Innenrotatoren, Außenrotatoren, Flexoren und Abduktoren werden mit Hanteln und Therabändern durchgeführt. |
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Standard-Physiotherapiegruppe
Den Teilnehmern mit diagnostizierter Frozen Shoulder wird ein 40-minütiges Standard-Physiotherapieprogramm verabreicht.
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Das Programm wird acht Wochen lang zweimal wöchentlich bei beiden Gruppen angewendet, wobei die experimentelle Gruppe zusätzlich Cross-Education erhält. Die Kontrollgruppe wird pro Sitzung ein 40-minütiges Standard-Physiotherapieprotokoll durchlaufen, das progressiv strukturiert ist, um Schmerzen zu reduzieren und die Schulterbeweglichkeit zu verbessern. Während der Wochen 0-3 werden passive und aktiv-assistierte Bewegungsübungen, Skapulamobilisation, Dehnungen und Gelenkmobilisationen mit Distraktion innerhalb der Schmerzgrenzen durchgeführt. Zwischen den Wochen 3-5 werden aktiv-assistierte und aktive Übungen, Dehnungen, Gelenkmobilisationen und skapulothorakale Kräftigung fortgesetzt. Während der Wochen 6-8 werden aktive Bewegungsübungen und Kräftigungsübungen für die Rotatorenmanschette und skapulothorakale Muskeln innerhalb der Schmerzgrenzen umgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerzen und funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Die Schulterschmerzen und funktionellen Einschränkungen der Teilnehmer werden mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet.
Der SPADI ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Bewertung von Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen bei Schulterdysfunktion entwickelt wurde.
Jeder Punkt wird auf einer numerischen Skala von 0 ('keine Schmerzen/keine Schwierigkeiten') bis 10 ('vorstellbar stärkste Schmerzen/extreme Schwierigkeiten, die Hilfe erfordern') bewertet.
Der Gesamt-SPADI-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Der SPADI hat sich als valides und zuverlässiges Ergebnis-Maß für die Bewertung von Personen mit Frozen Shoulder erwiesen.
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Ausgangswert und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Ruheschmerzen, Schmerzen bei Aktivität und nächtliche Schmerzen werden bewertet.
Die schmerzbezogene Aktivitätsintensität wird anhand der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet.
Die NPRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 'kein Schmerz' bedeutet und 10 'der vorstellbar schlimmste Schmerz' darstellt.
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Baseline und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und post-interventionell (8 Wochen später)
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Die isometrische Muskelkraft der Schulterbeuger-, -strecker, -abduktor-, -adduktor- und der Innen- und Außenrotatoren-Muskelgruppen wird mit einem Handdynamometer bewertet.
Während der Messungen werden die Teilnehmer in sitzender Position auf einem Standardstuhl getestet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion gegen das Dynamometer für etwa 3 Sekunden zu erzeugen.
Für jede Muskelgruppe werden drei Versuche durchgeführt, mit einer 1-minütigen Ruhepause zwischen den Versuchen.
Der höchste Wert aus den drei Versuchen wird als isometrische Muskelkraft aufgezeichnet.
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Baseline und post-interventionell (8 Wochen später)
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Bewertung des Bewegungsumfangs der Gelenke
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Der Bewegungsumfang des Schultergelenks wird mithilfe goniometrischer Messungen beurteilt.
Die Schulterflexion wird in Rückenlage bewertet, wobei das Schulterblatt lateral stabilisiert wird, während die Teilnehmer angewiesen werden, den Arm aktiv und passiv anzuheben.
Die Schulterabduktion wird in derselben Position bewertet, indem die Teilnehmer angewiesen werden, den Arm aktiv und passiv seitlich anzuheben.
Der Bewegungsumfang für die Innen- und Außenrotation der Schulter wird bei stabilisierter Schulter und einem um 90° gebeugten Ellenbogen gemessen, während die Teilnehmer angewiesen werden, den Unterarm unter aktiven und passiven Bedingungen nach innen bzw. nach außen zu drehen.
Die aktive Gesamterhebung wird in sitzender Position mit einem Goniometer gemessen.
Die aktive Innenrotation der Schulter wird bewertet, indem der Abstand zwischen der Daumenspitze und dem Dornfortsatz des T5-Wirbels gemessen wird, während die Hand hinter dem Rücken positioniert ist.
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Baseline und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Obere Extremitätenfunktion
Zeitfenster: Baseline und postinterventionell (8 Wochen später)
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Die subjektive Beurteilung der Funktion und Symptome der oberen Extremität erfolgt mithilfe des Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand-Fragebogens (QuickDASH), der aus 11 Items besteht.
Der QuickDASH-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline und postinterventionell (8 Wochen später)
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, wird die Short Form-12, Version 2 (SF-12v2) verwendet, eine verkürzte 12-Punkte-Form des SF-36 Gesundheitsfragebogens.
Die SF-12v2 umfasst zwei Hauptkomponenten: körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Ausgangswert und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein halbstrukturiertes Interviewinstrument, das zur Bewertung der Teilnahme von Probanden an bedeutungsvollen täglichen Aktivitäten verwendet wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, vier Aktivitäten zu benennen, die dann mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die wahrgenommene Leistung wird von 1 (kann nicht tun) bis 10 (kann extrem gut tun) bewertet, und die Zufriedenheit mit der Leistung wird von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (extrem zufrieden) bewertet.
Die endgültigen Leistungs- und Zufriedenheitswerte werden durch Berechnung des Durchschnitts der Werte für die vier ausgewählten Aktivitäten ermittelt.
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Baseline und nach der Intervention (8 Wochen später)
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Reaktionszeitmessung
Zeitfenster: Baseline und post-interventionell (8 Wochen später)
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Die Teilnehmer werden in einer standardisierten Sitzposition bewertet (Füße vollständig auf dem Boden, Schultern in neutraler Ausrichtung, Ellenbogen etwa 90° gebeugt).
Für Reaktionszeitmessungen und verwandte Verfahren werden LED-basierte Cue-Module in festen Abständen auf dem Tisch positioniert, und der Hand-Cue-Abstand wird standardisiert.
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Baseline und post-interventionell (8 Wochen später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynal YASACI, Inonu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Griesser MJ, Harris JD, Campbell JE, Jones GL. Adhesive capsulitis of the shoulder: a systematic review of the effectiveness of intra-articular corticosteroid injections. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 21;93(18):1727-33. doi: 10.2106/JBJS.J.01275. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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