- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07510737
Vliv křížového tréninku na klinické a funkční výsledky v rehabilitaci zamrzlého ramene
Vliv křížového tréninku na klinické a funkční výsledky v rehabilitaci zmrzlého ramene
Tato randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená, kvaziexperimentální studie si primárně klade za cíl zkoumat účinky jednostranného odporového cvičení aplikovaného bez přímého zatížení postiženého ramene na svalovou sílu a funkci horní končetiny u osob s frozen shoulder (zmrzlé rameno). Dále studie zkoumá účinky na rozsah pohybu v kloubu, kvalitu života a aktivity denního života. Studie bude provedena u osob s diagnózou frozen shoulder na ambulanci fyzioterapie a rehabilitace v Malatya Battalgazi State Hospital. Proces sběru dat je plánován na období od února 2026 do prosince 2026.
Účastníci budou vybráni z relevantní populace pomocí metody nepravděpodobnostního výběru z pohodlí (convenience sampling). Jednotlivci splňující kritéria zařazení budou přijati po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Studie bude zahrnovat osoby ve věku 18–65 let s diagnózou jednostranného primárního nebo sekundárního frozen shoulder, které vykazují více než 50% omezení alespoň v jednom z následujících pohybů ramene ve srovnání s nepostiženou stranou: zevní rotace, abdukce nebo flexe, a s více než 30% omezením rozsahu pohybu v kloubu alespoň ve dvou pohybových rovinách.
Jednotlivci s přidruženým traumatem ramene (např. poranění rotátorové manžety), oboustranným postižením ramen, osteoartrózou akromioklavikulárního kloubu, předchozí léčbou frozen shoulder, psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit dodržování lékařských nebo fyzioterapeutických intervencí, přidruženými neurologickými stavy nebo skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) pod 24 budou ze studie vyloučeni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrzlé rameno (FS) je klinický stav charakterizovaný progresivní bolestí ramene a výrazným omezením rozsahu pohybu v kloubu, což podstatně ovlivňuje každodenní aktivity jedinců a celkovou kvalitu života. Celoživotní prevalence zmrzlého ramena v obecné populaci byla hlášena v rozmezí mezi 2 % a 5 %. Tento stav se nejčastěji vyskytuje v pátém a šestém desetiletí života a může vést k významným funkčním omezením během svého klinického průběhu. Navíc bylo u značného podílu osob diagnostikovaných se zmrzlým ramenem pozorováno postižení kontralaterálního ramene.
Klinický průběh zmrzlého ramena je typicky popsán ve třech stádiích: zánětlivé stádium, během kterého převažuje bolest a zánět; zmrzlé stádium, charakterizované výraznou ztuhlostí kloubu; a tánící stádium, během kterého jsou pozorovány postupná zlepšení pohyblivosti ramene. Bolest, často závažnější v noci, je dominantním rysem v raném stádiu, zatímco v pozdějších stádiích může bolest klesat navzdory přetrvávajícím pohybovým omezením. Během tánícího stádia se bolest obecně stává minimální, zatímco rozsah pohybu se postupně zlepšuje.
Diagnóza zmrzlého ramena primárně závisí na klinickém vyšetření a je definována přítomností bolesti ramene doprovázené významnými omezeními v aktivním i pasivním rozsahu pohybu glenohumerálního kloubu. Ačkoli bylo zmrzlé rameno historicky považováno za samovolně odeznívající stav, současné důkazy naznačují, že spontánní a úplné uzdravení nemusí nastat u všech jedinců a v některých případech mohou přetrvávat dlouhodobá funkční poškození.
Ramenní kloub, díky svému širokému rozsahu pohybu, je pro stabilitu a funkci silně závislý na koordinované a vyvážené aktivaci okolní svaloviny. Bolest, slabost nebo narušená koordinace v těchto svalových skupinách mohou narušit biomechaniku ramene, což vede k významným funkčním deficitům. U zmrzlého ramene mohou ochranná svalová aktivace související s bolestí a chování vyhýbající se pohybu přispívat k progresivnímu zhoršování funkce periartikulárních svalů.
Bolest a omezená pohyblivost u zmrzlého ramene nejsou omezeny pouze na lokální mechanické faktory, ale mohou také vyvolat mechanismy centrálního nervového systému, které potlačují motorický výstup. Inhibice související s bolestí byla spojena se snížením maximální dobrovolné svalové síly, změněnou rekrutací motorických jednotek a sníženou svalovou vytrvalostí. Navíc může snížené používání postižené horní končetiny a ochranné imobilizační chování zhoršit neuromuskulární dysfunkci.
Primárními cíli v léčbě zmrzlého ramene jsou snížení bolesti a obnova pohyblivosti ramenního kloubu. V klinické praxi se běžně používají analgetické intervence, fyzioterapie a manuální mobilizační techniky a bylo prokázáno, že přispívají k funkčním zlepšením. Avšak během fází, kdy je bolest výrazná a přímé mechanické zatížení postiženého ramene je špatně tolerováno, může být použitelnost konvenčních cvičebních přístupů omezená. Tyto výzvy zdůrazňují potřebu alternativních rehabilitačních strategií zaměřených na zachování neuromuskulární funkce, když přímé cvičení postižené končetiny není proveditelné.
Křížová edukace označuje jev, kdy jednostranný silový trénink vede ke zvýšení síly v homologních svalech kontralaterální, netrénované končetiny. Tento efekt byl rozsáhle zkoumán u stavů zahrnujících jednostrannou imobilizaci, ortopedická zranění a pohybová omezení, kde je klinicky žádoucí zachování svalové funkce v necvičené končetině. Bylo prokázáno, že jednostranné cvičební intervence zvyšují kontralaterální silový výstup, přičemž důkazy naznačují, že tyto účinky jsou převážně zprostředkovány nervovými mechanismy spíše než periferními svalovými adaptacemi.
Mechanismy stojící za křížovou edukací jsou široce považovány za původem z adaptací centrálního nervového systému. Jednostranný silový trénink byl spojen se zvýšenou excitabilitou kontralaterálních motorických kortikálních oblastí a modifikacemi v motorických sítích zodpovědných za plánování a provedení pohybu. Tyto nervové adaptace mohou usnadnit zlepšený motorický výstup v netrénované končetině nezávisle na svalové hypertrofii. Křížová edukace byla proto koncepčně spojena s procesy motorického učení zahrnujícími centrální posílení efektivních vzorců svalové aktivace.
V poslední době byla navržena potenciální role vizuálně-motorických sítí, včetně mechanismů spojených se systémem zrcadlových neuronů. Aktivace sdílených nervových substrátů během provádění i pozorování pohybu může modulovat excitabilitu motorického kortexu, což naznačuje, že vizuálně zprostředkované strategie by mohly ovlivnit efekty křížové edukace.
Zmrzlé rameno představuje jedinečný klinický scénář charakterizovaný bolestí, omezenou pohyblivostí a centrálními inhibičními mechanismy. Tyto faktory komplikují snahy o udržení svalové síly a neuromuskulární funkce během období, kdy je přímé zatížení postiženého ramene omezené. Vzhledem k tomu, že křížová edukace umožňuje silové nervové adaptace bez vynucování mechanického stresu na postiženou končetinu, představuje koncepčně relevantní přístup pro tuto populaci. V důsledku toho může křížová edukace nabídnout slibnou rehabilitační strategii pro zachování funkce ramene a podporu uzdravení u jedinců se zmrzlým ramenem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melisa İlhan
- Telefonní číslo: +905539712295
- E-mail: melisailhan09@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeynal YASACI
- Telefonní číslo: +905075409791
- E-mail: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jednostranného primárního nebo sekundárního zmrzlého ramene.
- Rozsah pohybu v zevní rotaci, abdukci nebo flexi snížen o méně než 50 % alespoň v jednom z těchto směrů ve srovnání s nepostiženým ramenem.
- Ztráta rozsahu pohybu kloubu přesahující 30 % alespoň ve dvou rovinách pohybu ve srovnání s nepostiženým ramenem.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost současného poranění ramene (např. natržení rotátorové manžety).
- Osteoartróza v obou ramenech nebo v akromioklavikulárním kloubu.
- Předchozí léčba zmrzlého ramene.
- Psychiatrické poruchy, které mohou narušovat dodržování lékařské nebo fyzikální terapie.
- Přítomnost dalších neurologických poruch.
- Skóre nižší než 24 v Mini-Mental State Examination (MMSE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina křížového tréninku
Účastníci s diagnózou zmrzlého ramene obdrží 20 minut standardní fyzioterapie následované 20 minutami křížové edukace.
|
V experimentální skupině bude každá sezení trvat 40 minut, zahrnující 20 minut standardní fyzioterapie a 20 minut křížového vzdělávání. Obsah standardní fyzioterapie bude shodný s obsahem kontrolní skupiny. Program křížového vzdělávání bude zaměřen na zvýšení síly vnitřní rotace, vnější rotace, flexe a abdukce nepostiženého ramene během imobilizace. Odporová cvičení budou prováděna při 70-80 % jednoho opakování maxima (1RM) nepostižené končetiny, se zátěží postupně upravovanou podle individuální tolerance. Posilovací cvičení zaměřená na vnitřní rotátory, vnější rotátory, flexory a abduktory budou prováděna pomocí činek a terabandů. Každá kontrakce bude trvat 3 sekundy, s opakováními prováděnými v 10sekundových intervalech. |
|
skupina standardní fyzioterapie
Účastníkům s diagnózou zmrzlého ramene bude podán 40minutový standardní fyzioterapeutický program
|
Program bude aplikován na obě skupiny dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž experimentální skupina navíc obdrží křížovou edukaci. Kontrolní skupina podstoupí 40minutový standardní fyzioterapeutický protokol na sezení, postupně strukturovaný tak, aby snížil bolest a zlepšil rozsah pohybu ramene. Během týdnů 0–3 budou v mezích bolesti prováděna cvičení pasivního a aktivně asistovaného rozsahu pohybu, mobilizace lopatky, protahování a mobilizace kloubů s distrakcí. Mezi týdny 3–5 budou pokračovat aktivně asistovaná a aktivní cvičení, protahování, mobilizace kloubů a posilování skapulotorakální oblasti. Během týdnů 6–8 budou v mezích bolesti realizována cvičení aktivního rozsahu pohybu a posilovací cviky zaměřené na rotátorovou manžetu a skapulotorakální svaly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene a funkční omezení
Časové okno: Baseline a post-intervenční (8 týdnů později)
|
Bolest ramen a funkční postižení účastníků bude hodnoceno pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI).
SPADI je 13položkový dotazník, který vyplňuje pacient sám, a je navržen k hodnocení bolesti a funkčního postižení spojeného s dysfunkcí ramene.
Každá položka je hodnocena na číselné škále od 0 („žádná bolest/žádné potíže“) do 10 („nejhorší představitelná bolest/extrémní potíže vyžadující pomoc“).
Celkové skóre SPADI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest a funkční postižení.
Bylo prokázáno, že SPADI je platným a spolehlivým výsledkovým měřítkem pro hodnocení jedinců s frozen shoulder.
|
Baseline a post-intervenční (8 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická škála bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (o 8 týdnů později)
|
Bolest v klidu, při aktivitě a v noci bude hodnocena.
Intenzita bolesti související s aktivitou bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
NPRS je 11bodová škála od 0 do 10, kde 0 znamená 'žádná bolest' a 10 představuje 'nejhorší představitelnou bolest'.
|
Výchozí stav a po intervenci (o 8 týdnů později)
|
|
Síla svalů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů později)
|
Izometrická svalová síla flexorů, extenzorů, abduktorů, adduktorů a svalových skupin vnitřních a vnějších rotátorů ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Během měření budou účastníci testováni v sedě na standardní židli.
Účastníkům bude řečeno, aby provedli maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci proti dynamometru po dobu přibližně 3 sekund.
Pro každou svalovou skupinu budou provedeny tři pokusy s 1minutovým odpočinkem mezi pokusy.
Nejvyšší hodnota získaná ze tří pokusů bude zaznamenána jako izometrická svalová síla.
|
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů později)
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu kloubů
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (o 8 týdnů později)
|
Rozsah pohybu ramenního kloubu bude hodnocen pomocí goniometrických měření.
Flexe ramene bude hodnocena v poloze na zádech, s laterálně stabilizovanou lopatkou, zatímco účastníci budou instruováni, aby aktivně a pasivně zvedali paži.
Abdukce ramene bude hodnocena ve stejné poloze instruováním účastníků, aby aktivně a pasivně zvedali paži do strany.
Rozsah pohybu vnitřní a vnější rotace ramene bude měřen se stabilizovaným ramenem a loktem umístěným ve flexi 90°, zatímco účastníci budou instruováni, aby rotovali předloktím dovnitř a ven, a to za aktivních i pasivních podmínek.
Celková aktivní elevace bude měřena v sedě pomocí goniometru.
Aktivní vnitřní rotace ramene bude hodnocena měřením vzdálenosti mezi špičkou palce a trnovým výběžkem obratle T5, zatímco ruka je umístěna za zády.
|
Výchozí stav a po zásahu (o 8 týdnů později)
|
|
Funkce horních končetin
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů poté)
|
Subjektivní posouzení funkce a příznaků horní končetiny bude provedeno pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH), který obsahuje 11 položek.
Skóre QuickDASH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční postižení.
|
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů poté)
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Baseline a po zásahu (8 týdnů později)
|
Pro posouzení zdravotně související kvality života účastníků bude použita krátká forma SF-12, verze 2 (SF-12v2), což je 12položková zkrácená verze zdravotního dotazníku SF-36.
SF-12v2 zahrnuje dvě hlavní složky: fyzické zdraví a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Baseline a po zásahu (8 týdnů později)
|
|
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Baseline a post-intervenční (8 týdnů později)
|
Kanadské měření pracovní výkonnosti (COPM) je polostrukturovaný rozhovorový nástroj používaný k posouzení zapojení účastníků do smysluplných každodenních činností.
Účastníci budou požádáni, aby identifikovali čtyři činnosti, které budou následně hodnoceny pomocí 10bodové Likertovy škály.
Vnímaná výkonnost bude hodnocena od 1 (nedokáže to) do 10 (dokáže to extrémně dobře) a spokojenost s výkonem bude hodnocena od 1 (vůbec nespokojen) do 10 (extrémně spokojen).
Konečné skóre výkonnosti a spokojenosti bude stanoveno výpočtem průměru skóre pro čtyři vybrané činnosti.
|
Baseline a post-intervenční (8 týdnů později)
|
|
Měření reakční doby
Časové okno: Baseline a po intervenci (8 týdnů později)
|
Účastníci budou hodnoceni ve standardizované sedící poloze (chodidla plně v kontaktu s podlahou, ramena v neutrálním postavení, lokty přibližně v 90° flexi).
Pro měření reakční doby a související postupy budou LED moduly signálů umístěny na stole v pevných intervalech a vzdálenost ruky od signálu bude standardizována.
|
Baseline a po intervenci (8 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynal YASACI, inonu universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saldıran T, Tanhan A, Çelikel R, Dinçer E. Reliability of a Visual-Cognitive Technology in Measuring Reaction Times: Associations with Age, Activity Level, and Grip Strength. J Manipulative Physiol Ther. 2025;48(6-9):789-99.
- Loubani K, Kizony R, Milman U, Schreuer N. Hybrid Tele and In-Clinic Occupation Based Intervention to Improve Women's Daily Participation after Breast Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021;18(11).
- Mena-del Horno S, Balasch-Bernat M, Louw A, Luque-Suarez A, Rodríguez-Brazzarola P, Navarro-Ledesma S, et al. Is there any benefit of adding a central nervous system–focused intervention to a manual therapy and home stretching program for people with frozen shoulder? A randomized controlled trial. Journal of Shoulder and Elbow Surgery. 2023;32(7):1401-11.
- Duzgun I, Turgut E, Eraslan L, Elbasan B, Oskay D, Atay OA. Which method for frozen shoulder mobilization: manual posterior capsule stretching or scapular mobilization? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019;19(3):311-6.
- Yasaci Z, Celik D. Does Integration of Graded Motor Imagery Training Augment the Efficacy of a Multimodal Physiotherapy Program for Patients With Frozen Shoulder? A Randomized Controlled Trial. Clinical Orthopaedics and Related Research®. 2025;483(4):707-16.
- Lluch-Girbés E, Dueñas L, Mena-Del Horno S, Luque-Suarez A, Navarro-Ledesma S, Louw A. A central nervous system-focused treatment approach for people with frozen shoulder: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019;20(1):498.
- Hendy A, Lamon S. The Cross-Education Phenomenon: Brain and Beyond. Frontiers in Physiology. 2017;8.
- Lee M, Carroll T. Cross Education. Sports Medicine. 2007;37:1-14.
- Paillard T. Cross-Education Related to the Ipsilateral Limb Activity on Monopedal Postural Control of the Contralateral Limb: A Review. Front Physiol. 2020;11:496.
- Mortezanejad M, Roostayi MM, Daryabor A, Salemi P. The Effect of Contraction Type and Training Volume in Unilateral Exercises on Cross-Education: A Narrative Review Study. Muscle Ligaments and Tendons Journal. 2023.
- Mirto M, Esposito F, Iaia FM, Codella R. Cross-Education of Strength: From Theory to Practice in Contemporary Sports Rehabilitation-A Narrative Review and Clinical Implications. Sports Med Open. 2025;11(1):129.
- Frazer AK, Pearce AJ, Howatson G, Thomas K, Goodall S, Kidgell DJ. Determining the potential sites of neural adaptation to cross-education: implications for the cross-education of muscle strength. Eur J Appl Physiol. 2018;118(9):1751-72.
- Sokk J, Gapeyeva H, Ereline J, Merila M, Pääsuke M. Shoulder muscle function in frozen shoulder syndrome patients following manipulation under anesthesia: A 6-month follow-up study. Orthopaedics & Traumatology: Surgery & Research. 2013;99(6):699-705.
- de la Serna D, Navarro-Ledesma S, Alayón F, López E, Pruimboom L. A Comprehensive View of Frozen Shoulder: A Mystery Syndrome. Front Med (Lausanne). 2021;8:663703.
- Vita F, Pederiva D, Tedeschi R, Spinnato P, Origlio F, Faldini C, et al. Adhesive capsulitis: the importance of early diagnosis and treatment. J Ultrasound. 2024;27(3):579-87.
- Mertens M, Meeus M, Girbes EL, Dueñas L, Twickler M, Verborgt O, et al. Differences in biomechanical and metabolic factors between patients with frozen shoulder and asymptomatic individuals. A cross-sectional study. Musculoskeletal science & practice. 2024;72:102980.
- Rawat P, Eapen C, Seema KP. Effect of rotator cuff strengthening as an adjunct to standard care in subjects with adhesive capsulitis: A randomized controlled trial. Journal of Hand Therapy. 2017;30(3):235-41.e8.
- Griesser MJ, Harris JD, Campbell JE, Jones GL. Adhesive Capsulitis of the Shoulder: A Systematic Review of the Effectiveness of Intra-Articular Corticosteroid Injections. JBJS. 2011;93(18):1727-33.
- Kim W-M, Seo Y-G, Park Y-J, Cho H-S, Lee S-A, Jeon S-J, et al. Effects of Different Types of Contraction Exercises on Shoulder Function and Muscle Strength in Patients with Adhesive Capsulitis. International Journal of Environmental Research and Public Health. 2021;18(24):13078.
- Millar N, Meakins A, Struyf F, Willmore E, Campbell A, Kirwan P, et al. Frozen shoulder. Nature Reviews Disease Primers. 2022;8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina křížové edukace
-
Tarsus UniversityDokončeno
-
Tarsus UniversityDokončenoVzdělávání OšetřovatelstvíKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
Universidad de GranadaZápis na pozvánku
-
Erasmus Medical CenterNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom jícnuHolandsko
-
Sorbent TherapeuticsDokončenoZákladní věda: Bezpečnost, snášenlivost, účinnost CLPSpojené státy
-
Terumo Medical CorporationDokončeno
-
Universidad de AlmeriaDokončenoBolesti zad | FibromyalgieŠpanělsko