- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510737
L'Effetto dell'Allenamento Incrociato sugli Esiti Clinici e Funzionali nella Riabilitazione della Spalla Congelata
L'Effetto dell'Allenamento Incrociato sui Risultati Clinici e Funzionali nella Riabilitazione della Spalla Congelata
Questo studio randomizzato controllato, in singolo cieco e quasi-sperimentale mira principalmente a indagare gli effetti dell'esercizio di resistenza unilaterale applicato senza caricare direttamente la spalla interessata sulla forza muscolare e sulla funzione dell'arto superiore in individui con spalla congelata. Inoltre, lo studio intende esaminare gli effetti sulla gamma di movimento articolare, sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana. Lo studio sarà condotto tra individui diagnosticati con spalla congelata presso l'Ambulatorio di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Ospedale di Stato Battalgazi di Malatya. Il processo di raccolta dei dati è pianificato per essere completato tra febbraio 2026 e dicembre 2026.
I partecipanti saranno selezionati dalla popolazione pertinente utilizzando un metodo di campionamento di convenienza non probabilistico. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di controllo o a quello di intervento.
Lo studio includerà individui di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di spalla congelata primaria o secondaria unilaterale, che presentano una restrizione superiore al 50% in almeno uno dei seguenti movimenti della spalla rispetto al lato non affetto: rotazione esterna, abduzione o flessione, e con una limitazione superiore al 30% nella gamma di movimento articolare in almeno due piani di movimento.
Saranno esclusi dallo studio individui con trauma concomitante alla spalla (ad esempio, lesione della cuffia dei rotatori), coinvolgimento bilaterale della spalla, osteoartrite dell'articolazione acromioclavicolare, trattamento precedente per spalla congelata, disturbi psichiatrici che possono influenzare l'adesione agli interventi medici o di fisioterapia, condizioni neurologiche concomitanti o un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spalla congelata (SC) è una condizione clinica caratterizzata da dolore progressivo alla spalla e marcata restrizione dell'ampiezza di movimento articolare, che influisce sostanzialmente sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita complessiva degli individui. La prevalenza nella vita della spalla congelata nella popolazione generale è stata riportata variare tra il 2% e il 5%. La condizione si verifica più comunemente nella quinta e sesta decade di vita e può portare a limitazioni funzionali significative durante il suo decorso clinico. Inoltre, è stato osservato il coinvolgimento della spalla controlaterale in una proporzione considerevole di individui diagnosticati con spalla congelata.
Il decorso clinico della spalla congelata è tipicamente descritto in tre fasi: la fase infiammatoria, durante la quale predominano dolore e infiammazione; la fase congelata, caratterizzata da una marcata rigidità articolare; e la fase di scongelamento, durante la quale si osservano graduali miglioramenti nella mobilità della spalla. Il dolore, spesso più intenso di notte, è una caratteristica dominante nella fase iniziale, mentre il dolore può diminuire nelle fasi successive nonostante persistenti restrizioni di movimento. Durante la fase di scongelamento, il dolore generalmente diventa minimo mentre l'ampiezza di movimento migliora progressivamente.
La diagnosi di spalla congelata si basa principalmente sulla valutazione clinica ed è definita dalla presenza di dolore alla spalla accompagnato da significative limitazioni sia nell'ampiezza di movimento attivo che passivo dell'articolazione gleno-omerale. Sebbene storicamente la spalla congelata sia stata considerata una condizione autolimitante, evidenze contemporanee suggeriscono che un recupero spontaneo e completo potrebbe non verificarsi in tutti gli individui, e in alcuni casi possono persistere compromissioni funzionali a lungo termine.
L'articolazione della spalla, a causa della sua ampia gamma di movimento, dipende fortemente dall'attivazione coordinata e bilanciata della muscolatura circostante per stabilità e funzione. Dolore, debolezza o coordinazione compromessa all'interno di questi gruppi muscolari possono alterare la biomeccanica della spalla, risultando in deficit funzionali notevoli. Nella spalla congelata, l'attivazione muscolare protettiva correlata al dolore e i comportamenti di evitamento del movimento possono contribuire al deterioramento progressivo della funzione muscolare periarticolare.
Il dolore e la mobilità limitata nella spalla congelata non sono limitati a fattori meccanici locali ma possono anche indurre meccanismi del sistema nervoso centrale che sopprimono l'output motorio. L'inibizione correlata al dolore è stata associata a riduzioni della forza muscolare volontaria massima, alterato reclutamento delle unità motorie e diminuita resistenza muscolare. Inoltre, il ridotto uso dell'arto superiore interessato e i comportamenti di immobilizzazione protettiva possono esacerbare la disfunzione neuromuscolare.
Gli obiettivi primari nella gestione della spalla congelata sono la riduzione del dolore e il ripristino della mobilità dell'articolazione della spalla. Nella pratica clinica, interventi analgesici, fisioterapia e tecniche di mobilizzazione manuale sono comunemente impiegati e si è dimostrato che contribuiscono a miglioramenti funzionali. Tuttavia, durante le fasi in cui il dolore è prominente e il carico meccanico diretto sulla spalla interessata è scarsamente tollerato, l'applicabilità degli approcci di esercizio convenzionali può essere limitata. Queste sfide evidenziano la necessità di strategie di riabilitazione alternative mirate a preservare la funzione neuromuscolare quando l'esercizio diretto dell'arto interessato non è fattibile.
L'educazione incrociata si riferisce al fenomeno per cui l'allenamento di resistenza unilaterale porta a guadagni di forza nei muscoli omologhi dell'arto controlaterale non allenato. Questo effetto è stato ampiamente studiato in condizioni che coinvolgono immobilizzazione unilaterale, lesioni ortopediche e restrizioni di movimento, dove mantenere la funzione muscolare nell'arto non esercitato è clinicamente desiderabile. È stato dimostrato che interventi di esercizio unilaterale migliorano l'output di forza controlaterale, con evidenze che suggeriscono che questi effetti sono prevalentemente mediati da meccanismi neurali piuttosto che da adattamenti muscolari periferici.
I meccanismi alla base dell'educazione incrociata sono ampiamente considerati originarsi da adattamenti del sistema nervoso centrale. L'allenamento di resistenza unilaterale è stato associato ad una maggiore eccitabilità delle regioni corticali motorie controlaterali e modificazioni all'interno delle reti motorie responsabili della pianificazione e dell'esecuzione del movimento. Questi adattamenti neurali possono facilitare un miglior output motorio nell'arto non allenato indipendentemente dall'ipertrofia muscolare. L'educazione incrociata è quindi stata concettualmente collegata a processi di apprendimento motorio che coinvolgono il rafforzamento centrale di pattern di attivazione muscolare efficienti.
Più recentemente, è stata proposta la potenziale contribuzione delle reti visuo-motorie, inclusi meccanismi associati al sistema dei neuroni specchio. L'attivazione di substrati neurali condivisi durante sia l'esecuzione che l'osservazione del movimento può modulare l'eccitabilità corticale motoria, suggerendo che strategie mediate visivamente potrebbero influenzare gli effetti dell'educazione incrociata.
La spalla congelata presenta uno scenario clinico unico caratterizzato da dolore, mobilità limitata e meccanismi di inibizione centrale. Questi fattori complicano gli sforzi per mantenere la forza muscolare e la funzione neuromuscolare durante i periodi in cui il carico diretto sulla spalla interessata è limitato. Considerando che l'educazione incrociata consente adattamenti neurali correlati alla forza senza imporre stress meccanico sull'arto interessato, rappresenta un approccio concettualmente rilevante per questa popolazione. Di conseguenza, l'educazione incrociata può offrire una strategia di riabilitazione promettente per preservare la funzione della spalla e supportare il recupero negli individui con spalla congelata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melisa İlhan
- Numero di telefono: +905539712295
- Email: melisailhan09@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeynal YASACI
- Numero di telefono: +905075409791
- Email: zeynal.yasaci@inonu.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di spalla congelata primaria o secondaria unilaterale.
- Range di movimento nella rotazione esterna, abduzione o flessione ridotto di meno del 50% in almeno una di queste direzioni rispetto alla spalla non affetta.
- Perdita del range di movimento articolare superiore al 30% in almeno due piani di movimento rispetto alla spalla non affetta.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una lesione concomitante alla spalla (ad esempio, lesione della cuffia dei rotatori).
- Osteoartrite in entrambe le spalle o nell'articolazione acromioclavicolare.
- Trattamento precedente per spalla congelata.
- Disturbi psichiatrici che possono interferire con l'aderenza alla terapia medica o fisica.
- Presenza di altri disturbi neurologici.
- Un punteggio inferiore a 24 nel Mini-Mental State Examination (MMSE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di cross training
I partecipanti con diagnosi di spalla congelata riceveranno 20 minuti di fisioterapia standard seguiti da 20 minuti di intervento di cross-education.
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Nel gruppo sperimentale, ogni sessione durerà 40 minuti, comprendendo 20 minuti di fisioterapia standard e 20 minuti di cross-education. Il programma di cross-education mirerà ad aumentare la forza di rotazione interna, rotazione esterna, flessione e abduzione della spalla non affetta durante l'immobilizzazione. Gli esercizi di potenziamento mirati ai rotatori interni, rotatori esterni, flessori e abduttori saranno eseguiti utilizzando manubri e theraband. |
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gruppo di terapia fisica standard
Ai partecipanti diagnosticati con spalla congelata verrà somministrato un programma standard di fisioterapia della durata di 40 minuti
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Il programma sarà applicato a entrambi i gruppi due volte a settimana per otto settimane, con il gruppo sperimentale che riceverà in aggiunta l'educazione incrociata. Il gruppo di controllo seguirà un protocollo standard di fisioterapia di 40 minuti per sessione, strutturato progressivamente per ridurre il dolore e migliorare l'ampiezza di movimento della spalla. Durante le settimane 0-3, saranno eseguiti esercizi di ampiezza di movimento passivi e attivo-assistiti, mobilizzazione scapolare, stretching e mobilizzazioni articolari con distrazione entro i limiti del dolore. Tra le settimane 3-5, continueranno esercizi attivo-assistiti e attivi, stretching, mobilizzazioni articolari e rafforzamento scapolotoracico. Durante le settimane 6-8, saranno implementati esercizi attivi di ampiezza di movimento e di rafforzamento mirati alla cuffia dei rotatori e ai muscoli scapolotoracici entro i limiti del dolore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore alla Spalla e Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Il dolore alla spalla e la disabilità funzionale dei partecipanti saranno valutati utilizzando l'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI).
Lo SPADI è un questionario autosomministrato di 13 elementi progettato per valutare il dolore e la compromissione funzionale associati alla disfunzione della spalla.
Ogni elemento è valutato su una scala numerica che va da 0 ('nessun dolore/nessuna difficoltà') a 10 ('dolore peggiore immaginabile/difficoltà estrema che richiede assistenza').
Il punteggio totale dello SPADI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore e disabilità funzionale.
Lo SPADI si è dimostrato una misura di esito valida e affidabile per la valutazione di individui con spalla congelata.
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Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Il dolore a riposo, durante l'attività e di notte sarà valutato.
L'intensità del dolore correlata all'attività sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
La NPRS è una scala a 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica 'nessun dolore' e 10 rappresenta 'il peggior dolore immaginabile'.
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Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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La forza muscolare isometrica dei gruppi muscolari flessori, estensori, abduttori, adduttori e rotatori interni ed esterni della spalla sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile.
Durante le misurazioni, i partecipanti saranno testati in posizione seduta su una sedia standard.
Ai partecipanti verrà chiesto di generare una contrazione isometrica volontaria massimale contro il dinamometro per circa 3 secondi.
Per ogni gruppo muscolare verranno eseguite tre prove, con un intervallo di riposo di 1 minuto tra le prove.
Il valore più alto ottenuto dalle tre prove sarà registrato come forza muscolare isometrica.
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Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Valutazione dell'Ampiezza Articolare del Movimento
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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La mobilità articolare della spalla sarà valutata utilizzando misurazioni goniometriche.
La flessione della spalla sarà valutata in posizione supina, con la scapola stabilizzata lateralmente, mentre ai partecipanti viene chiesto di sollevare attivamente e passivamente il braccio.
L'abduzione della spalla sarà valutata nella stessa posizione chiedendo ai partecipanti di sollevare attivamente e passivamente il braccio lateralmente.
La rotazione interna ed esterna della spalla sarà misurata con la spalla stabilizzata e il gomito posizionato a 90° di flessione, mentre ai partecipanti viene chiesto di ruotare rispettivamente l'avambraccio verso l'interno e verso l'esterno, sia in condizioni attive che passive.
L'elevazione totale attiva sarà misurata in posizione seduta utilizzando un goniometro.
La rotazione interna attiva della spalla sarà valutata misurando la distanza tra la punta del pollice e il processo spinoso della vertebra T5 mentre la mano è posizionata dietro la schiena.
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Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Funzione dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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La valutazione soggettiva della funzionalità e dei sintomi dell'arto superiore verrà effettuata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH), composto da 11 item.
Il punteggio QuickDASH varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale.
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Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti, verrà utilizzato il Short Form-12, Versione 2 (SF-12v2), una versione abbreviata in 12 item del SF-36 Health Survey.
Lo SF-12v2 comprende due componenti principali: salute fisica e salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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La Misura Canadese della Performance Occupazionale (COPM) è uno strumento di intervista semi-strutturato utilizzato per valutare il coinvolgimento dei partecipanti in attività quotidiane significative.
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare quattro attività, che saranno poi valutate utilizzando una scala Likert a 10 punti.
La performance percepita sarà valutata da 1 (non in grado di fare) a 10 (in grado di fare estremamente bene), e la soddisfazione per la performance sarà valutata da 1 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
I punteggi finali di performance e soddisfazione saranno determinati calcolando la media dei punteggi per le quattro attività selezionate.
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Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Misurazione del Tempo di Reazione
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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I partecipanti verranno valutati in una posizione seduta standardizzata (piedi completamente a contatto con il pavimento, spalle in allineamento neutro, gomiti con flessione di circa 90°).
Per le misurazioni del tempo di reazione e le relative procedure, i moduli segnale a LED verranno posizionati sul tavolo a intervalli fissi e la distanza mano-segnale sarà standardizzata.
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Baseline e post-intervento (8 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynal YASACI, inonu universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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