- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07511231
OCT 유도 PCI를 받는 환자의 결과 예측을 위한 혈관조영술 유래 생리학적 지수 (ADOPT-PCI)
OCT 유도 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 혈관조영술 유래 생리학적 지수의 예후 예측 가치
이 연구의 기본 설계는 양방향 관찰 코호트 연구입니다. 컴퓨터 분석에 적합한 시술 후 혈관조영 영상을 가진 성공적인 광간섭 단층촬영(OCT) 유도 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 환자에서, 본 연구는 기존의 임상적 위험 요인과 OCT 유도 해부학적 매개변수 이상의 시술 후 PCI 혈관조영 유도 생리학적 지표, 특히 혈관조영 유도 분획 혈류 예비력(Angio-FFR)과 혈관조영 유도 미세순환 저항 지수(Angio-IMR)의 예후적 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 목표는 다음과 같습니다:
- 추적 관찰 기간 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험과 시술 후 PCI Angio-FFR 및 Angio-IMR의 연관성을 확인합니다.
- 기저 임상 특성과 MACE 예측을 위한 OCT 유도 해부학적 매개변수를 포함한 모델에 시술 후 PCI Angio-FFR 및 Angio-IMR을 추가할 때의 증분 예후적 가치를 평가합니다.
- Angio-FFR와 Angio-IMR의 통합 평가가 해부학적으로 최적화된 OCT 유도 PCI 후 잔여 위험의 식별을 개선하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
광간섭단층촬영(OCT)은 고해상도 혈관내 영상을 제공하며 스텐트 확장, 스텐트 접착, 그리고 가장자리 관련 합병증에 대한 상세한 평가를 가능하게 하여 복잡한 관상동맥 병변에서 PCI를 최적화하는 중요한 도구입니다. 현대 지침은 혈관내 영상 유도 PCI를 지원하며, OCT 유도 PCI는 혈관조영술 유도 시술에 비해 스텐트 삽입의 해부학적 품질을 향상시켰습니다. 그럼에도 불구하고, 명백히 성공적인 OCT 유도 PCI 이후에도 일부 환자에서 불리한 심혈관 사건이 계속 발생하며, 이는 해부학적 최적화만으로는 시술 후 위험을 완전히 제거하지 못할 수 있음을 시사합니다.
PCI 이후 최종 생리학적 결과는 치료 부위 내 국소 해부학적 결과뿐만 아니라 잔여 확산성 심외막 질환 및 관상동맥 미세순환 상태에 의해 결정됩니다. 선행 연구들은 혈관조영학적으로 성공적인 PCI 이후에도 잔여 허혈 및 미세혈관 기능장애가 지속될 수 있음을 보여주었습니다. OCT는 주로 심외막 구조적 특징을 평가하므로 전반적인 생리학적 예비능력이나 미세혈관 기능을 직접 평가할 수 없습니다. 따라서 이러한 인지되지 않은 기능적 이상은 해부학적으로 최적화된 PCI 이후 잔여 위험의 중요한 원인이 될 수 있습니다.
시술 전 생리학적 특성화는 이 잔여 위험에 대한 이해를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 풀백 압력 구배(PPG)는 관상동맥 압력 손실의 종적 패턴을 정량화하며 국소적 질환과 확산성 심외막 질환을 구별하는 데 도움을 줍니다. 낮은 PPG 값은 더 확산성 질환 패턴을 시사하며, 이 경우 해부학적으로 성공적인 PCI라도 압력 손실이 국소적 협착에 집중되지 않고 혈관을 따라 분포하기 때문에 제한된 생리학적 개선만을 가져올 수 있습니다. 반대로, 높은 PPG 값은 국소적 질환 및 PCI 이후 더 큰 생리학적 회복 가능성과 더 일치합니다. 따라서 PCI 전 PPG는 해부학적으로 최적화된 PCI 이후 잔여 허혈을 해석하기 위한 보완적 기초 정보를 제공할 수 있습니다.
이러한 맥락에서, PCI 후 기능적 평가는 임상적으로 관련된 보완적 정보를 제공할 수 있습니다. 혈관조영술 유도 분획류예비력(Angio-FFR)은 심외막 관상동맥 순환의 생리학적 평가를 가능하게 하며, 혈관조영술 유도 미세순환 저항 지수(Angio-IMR)는 관상동맥 미세혈관 기능의 추정치를 제공합니다. 두 지수 모두 추가적인 압력와이어 조작이나 약물 유도 과혈관 확장 없이 일상적인 시술 후 혈관조영 영상으로부터 도출될 수 있습니다. 일반 PCI 집단에서, 낮은 PCI 후 생리학적 값과 높은 미세혈관 저항은 더 나쁜 임상 결과와 연관되어, 해부학적 평가와 생리학적 평가 간의 경쟁적 관계가 아닌 보완적 관계를 지지합니다.
그럼에도 불구하고, 이러한 발견들이 OCT 유도 PCI를 받는 환자들에게 적용 가능한지는 여전히 불확실합니다. 전통적인 혈관조영술 유도 또는 혼합 PCI 코호트와 비교하여, OCT 유도 PCI로 선택된 환자들은 종종 더 복잡한 병변 특성을 가지며 더 높은 수준의 스텐트 최적화를 달성할 수 있습니다. 따라서, 잔여 기능적 이상의 분포, 구성 및 예후적 관련성은 이 특정 집단에서 다를 수 있습니다. 더욱 중요하게는, OCT로 정의된 해부학적 최적화가 달성된 후에도 Angio-FFR와 Angio-IMR이 계속해서 증분 예후 정보를 제공하는지, 이 상황에서 Angio-IMR이 Angio-FFR을 넘어서는 추가적 가치를 제공하는지, 또는 PCI 전 PPG가 최적이 아닌 생리학적 회복 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 보완적 정보를 제공하는지에 대해 직접적으로 입증되지 않았습니다.
따라서, 본 연구는 국가심혈관질환임상연구센터가 주도하고 중국 내 여러 협력 센터에서 수행되는 다기관, 양방향 관찰 코호트 연구로 설계되었으며, 성공적인 OCT 유도 PCI를 받는 환자들의 후향적 및 전향적 코호트를 통합합니다. 시술 후 Angio-FFR와 Angio-IMR은 계산적 분석에 적합한 혈관조영 영상으로부터 도출되며, 그 예후적 가치는 기초 임상 특성 및 OCT 유도 해부학적 매개변수와 함께 평가될 것입니다. PCI 전 PPG는 다변량 분석에서 보조적 기초 생리학적 표지자로도 탐구될 것입니다. 주요 결과는 주요 불리한 심혈관 사건(MACE)으로, 모든 원인 사망, 자발적 표적혈관 심근경색증, 허혈 유도 표적혈관 재혈관화, 불안정 협심증 입원, 그리고 심부전 입원의 복합으로 정의됩니다. 모든 등록 환자는 최소 24개월의 추적 관찰을 받을 것입니다. PCI 후 Angio-FFR와 Angio-IMR의 증분 예후적 가치를 체계적으로 평가하면서 PCI 전 PPG의 보완적 기여를 탐구함으로써, 본 연구는 OCT 유도 PCI 이후 정제된 위험 계층화 및 개별화된 PCI 후 관리를 위한 증거 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chenchen Tu, Doctor
- 전화번호: +8615201648899
- 이메일: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Chenchen Tu
- 전화번호: +8615201648899
- 이메일: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 1. 연령 ≥ 18세 및 < 85세. 2. OCT 유도 하 성공적인 스텐트 삽입. 3. 25도 이상 차이가 나는 최소 두 개의 최적의 PCI 후 혈관조영술 투영 영상이 가능하고, 혈관조영술 기반 생리학적 분석에 적합해야 함.
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제외 기준: 1. ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)의 원인 혈관에 대한 PCI 시행. 2. 심인성 쇼크 또는 기계적 순환 보조 장치 필요. 3. 1년 미만의 기대 수명. 4. 관상동맥우회술(CABG) 병력. 5. 스텐트 삽입 없이 시행한 풍선 혈관성형술. 6. 시술 중 사망, 응급 CABG, 관상동맥 천공을 포함한 심각한 시술 합병증. 7. 대상 혈관 직경 < 2.5 mm. 8. 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 분급 III-IV 증상의 심부전 또는 좌심실 구혈률(LVEF) < 30%.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후향적 코호트
중국 내 참여 기관에서 후향적 연구 기간(2020년 1월부터 2026년 3월까지) 동안 성공적으로 OCT 유도 하에 스텐트 삽입을 포함한 PCI를 시행받았으며, 분석 가능한 적격 보관 혈관조영술, OCT 및 추적 관찰 데이터를 이용할 수 있는 환자.
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할당된 연구 개입으로 적용되지 않습니다.
이것은 관찰 연구입니다.
OCT-유도 PCI는 각 참여 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
PCI 전후에 획득한 관상 동맥 조영 이미지는 생리학적 특성화 및 결과 분석을 위해, PCI 전 풀백 압력 구배(PPG) 및 PCI 후 Angio-FFR 및 Angio-IMR을 포함한 조영 기반 생리학적 지수를 도출하는 데 사용됩니다.
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전향적 코호트
중국 내 참여 센터에서 전향적 연구 기간(2026년 3월부터 2027년 3월까지) 동안 새로 등록된 환자로서 OCT 유도 스텐트 삽입 성공적 PCI 시술을 받고, Angio-FFR 및 Angio-IMR 분석에 적합한 시술 후 혈관조영 이미지를 보유한 경우
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할당된 연구 개입으로 적용되지 않습니다.
이것은 관찰 연구입니다.
OCT-유도 PCI는 각 참여 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
PCI 전후에 획득한 관상 동맥 조영 이미지는 생리학적 특성화 및 결과 분석을 위해, PCI 전 풀백 압력 구배(PPG) 및 PCI 후 Angio-FFR 및 Angio-IMR을 포함한 조영 기반 생리학적 지수를 도출하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 이상 사건
기간: 인덱스 PCI 후 최대 24개월
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MACE는 다음과 같은 사건 중 첫 번째 발생으로 정의됩니다: 모든 원인에 의한 사망, 자발적 표적 혈관 심근경색증, 허혈 유발 표적 혈관 재관류술, 불안정 협심증으로 인한 입원, 또는 심부전으로 인한 입원.
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인덱스 PCI 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 원인 사망
기간: 인덱스 PCI 후 최대 24개월
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모든 원인에 의한 사망 발생.
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인덱스 PCI 후 최대 24개월
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자발적 표적혈관 심근경색증
기간: 인덱스 PCI 후 최대 24개월
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표적 혈관을 포함하는 자발성 심근 경색.
시술 주변 심근 경색은 포함되지 않습니다.
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인덱스 PCI 후 최대 24개월
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허혈-구동 표적혈관 재관류술
기간: 인덱스 PCI 이후 최대 24개월
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재발성 허혈로 인해 시행된 표적 혈관의 재시술.
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인덱스 PCI 이후 최대 24개월
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불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 인덱스 PCI 후 최대 24개월
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임상 진단 기준을 충족하는 불안정 협심증으로 인한 입원.
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인덱스 PCI 후 최대 24개월
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심부전으로 인한 입원
기간: 색인 PCI 후 최대 24개월
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임상 진단 기준을 충족하는 심부전으로 인한 입원.
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색인 PCI 후 최대 24개월
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시애틀 협심증 설문지 (SAQ) 점수
기간: 색인 PCI 후 6, 12, 24개월에
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신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 삶의 질 영역에 걸쳐 시애틀 협심증 설문지를 사용하여 평가된 잔류 허혈 관련 건강 상태.
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색인 PCI 후 6, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: min zhang, Beijing Anzhen Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
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- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
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