- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07511231
Índices Fisiológicos Derivados de Angiografia para Previsão de Resultados em Doentes Submetidos a ICP Guiada por OCT (ADOPT-PCI)
Valor Prognóstico de Índices Fisiológicos Derivados da Angiografia em Doentes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Guiada por OCT
O desenho principal deste estudo é um estudo de coorte observacional ambispectivo. Em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por tomografia de coerência ótica (OCT) bem-sucedida, com imagens angiográficas pós-procedimento adequadas para análise computacional, este estudo visa avaliar o valor prognóstico dos índices fisiológicos derivados da angiografia pós-ICP, especificamente a reserva de fluxo fracionário derivada da angiografia (Angio-FFR) e o índice de resistência microcirculatória derivado da angiografia (Angio-IMR), para além dos fatores de risco clínicos convencionais e dos parâmetros anatómicos derivados da OCT. Especificamente, os objetivos são:
- Determinar as associações da Angio-FFR pós-ICP e da Angio-IMR pós-ICP com o risco de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) durante o acompanhamento.
- Avaliar o valor prognóstico incremental da Angio-FFR pós-ICP e da Angio-IMR pós-ICP quando adicionadas a modelos que incorporam características clínicas basais e parâmetros anatómicos derivados da OCT para prever MACE.
- Avaliar se a avaliação combinada da Angio-FFR e da Angio-IMR melhora a identificação do risco residual após ICP otimizada anatomicamente e guiada por OCT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia de coerência ótica (TCO) fornece imagens intravasculares de alta resolução e permite uma avaliação detalhada da expansão do stent, aposição do stent e complicações relacionadas com as extremidades, tornando-a uma ferramenta importante para otimizar a ICP em lesões coronárias complexas. As diretrizes contemporâneas apoiam a ICP guiada por imagens intravasculares, e a ICP guiada por TCO melhorou a qualidade anatómica da implantação do stent em comparação com procedimentos guiados por angiografia. No entanto, eventos cardiovasculares adversos continuam a ocorrer numa proporção de doentes apesar de uma ICP guiada por TCO aparentemente bem-sucedida, sugerindo que a otimização anatómica por si só pode não eliminar totalmente o risco pós-procedimento.
O resultado fisiológico final após a ICP é determinado não apenas pelo resultado anatómico local no segmento tratado, mas também pela doença epicárdica difusa residual e pelo estado da microcirculação coronária. Estudos anteriores mostraram que a isquemia residual e a disfunção microvascular podem persistir mesmo após uma ICP angiograficamente bem-sucedida. Como a TCO avalia principalmente as características estruturais epicárdicas, não pode avaliar diretamente a reserva fisiológica global ou a função microvascular. Estas anomalias funcionais não reconhecidas podem, portanto, representar uma importante fonte de risco residual após uma ICP anatomicamente otimizada.
A caracterização fisiológica pré-procedimento pode melhorar ainda mais a compreensão deste risco residual. O gradiente de pressão em retrocesso (PPG) quantifica o padrão longitudinal da perda de pressão coronária e ajuda a distinguir a doença epicárdica focal da difusa. Valores de PPG mais baixos sugerem um padrão de doença mais difuso, no qual uma ICP anatomicamente bem-sucedida ainda pode produzir uma melhoria fisiológica limitada porque a perda de pressão está distribuída ao longo do vaso e não concentrada numa estenose focal. Por outro lado, valores de PPG mais elevados são mais consistentes com doença focal e um maior potencial de recuperação fisiológica após a ICP. Assim, o PPG pré-ICP pode fornecer informações basais complementares para interpretar a isquemia residual após uma ICP anatomicamente otimizada.
Neste contexto, a avaliação funcional pós-ICP pode fornecer informações complementares clinicamente relevantes. A reserva de fluxo fraccional derivada da angiografia (Angio-FFR) permite a avaliação fisiológica da circulação coronária epicárdica, enquanto o índice de resistência microcirculatória derivado da angiografia (Angio-IMR) fornece uma estimativa da função microvascular coronária. Ambos os índices podem ser derivados de imagens angiográficas pós-procedimento de rotina sem manipulação adicional do fio de pressão ou hiperemia induzida farmacologicamente. Em populações gerais de ICP, valores fisiológicos pós-ICP mais baixos e maior resistência microvascular têm sido associados a piores resultados clínicos, apoiando uma relação complementar e não competitiva entre a avaliação anatómica e fisiológica.
No entanto, a aplicabilidade destas descobertas a doentes submetidos a ICP guiada por TCO permanece incerta. Em comparação com coortes de ICP guiadas por angiografia convencional ou mista, os doentes selecionados para ICP guiada por TCO têm frequentemente características de lesão mais complexas e podem alcançar um nível mais elevado de otimização do stent. Assim, a distribuição, composição e relevância prognóstica das anomalias funcionais residuais podem diferir nesta população específica. Mais importante ainda, não foi estabelecido diretamente se a Angio-FFR e a Angio-IMR continuam a fornecer informações prognósticas incrementais após a otimização anatómica definida por TCO ter sido alcançada, se a Angio-IMR oferece valor adicional além da Angio-FFR neste contexto, ou se o PPG pré-ICP fornece informações complementares para identificar doentes em risco de recuperação fisiológica subótima.
Portanto, este estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional multicêntrico e ambispetivo liderado pelo Centro Nacional de Investigação Clínica para Doenças Cardiovasculares e realizado em vários centros colaboradores na China, integrando coortes retrospetivas e prospetivas de doentes submetidos a ICP guiada por TCO bem-sucedida. A Angio-FFR e a Angio-IMR pós-procedimento serão derivadas de imagens angiográficas adequadas para análise computacional, e o seu valor prognóstico será avaliado em conjunto com as características clínicas basais e os parâmetros anatómicos derivados da TCO. O PPG pré-ICP também será explorado como um marcador fisiológico basal adjuvante em análises multivariáveis. O resultado primário são Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), definidos como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo por isquemia, hospitalização por angina instável e hospitalização por insuficiência cardíaca. Todos os doentes incluídos serão submetidos a um mínimo de 24 meses de seguimento. Ao avaliar sistematicamente o valor prognóstico incremental da Angio-FFR e da Angio-IMR pós-ICP, enquanto explora a contribuição complementar do PPG pré-ICP, este estudo visa fornecer uma base de evidências para uma estratificação de risco refinada e uma gestão pós-ICP individualizada após ICP guiada por TCO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chenchen Tu, Doctor
- Número de telefone: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Chenchen Tu
- Número de telefone: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: 1. Idade ≥ 18 anos e < 85 anos. 2. Implantação de stent bem-sucedida com orientação de OCT. 3. Disponibilidade de pelo menos duas projeções angiográficas pós-PCI ótimas, separadas por > 25 graus e adequadas para análise fisiológica derivada de angiografia.
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Critérios de Exclusão: 1. PCI do vaso culpado para enfarte agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
2. Choque cardiogénico ou necessidade de suporte circulatório mecânico. 3. Esperança de vida inferior a 1 ano. 4. Antecedentes de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). 5. Angioplastia com balão sem implantação de stent. 6. Complicações procedimentais graves, incluindo morte intraprocedimental, CABG de emergência ou perfuração coronária.
7. Diâmetro do vaso-alvo < 2,5 mm. 8. Insuficiência cardíaca com sintomas da classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 30%.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte retrospectiva
Doentes que realizaram PCI guiada por OCT com sucesso e implantação de stent durante o período do estudo retrospetivo (janeiro de 2020 a março de 2026) em centros participantes na China, onde dados angiográficos, de OCT e de seguimento arquivados elegíveis estão disponíveis para análise.
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Não aplicável como intervenções de estudo atribuídas.
Este é um estudo observacional.
A ICP guiada por OCT será realizada de acordo com a prática clínica de rotina em cada centro participante.
As imagens angiográficas coronárias obtidas antes e após a ICP serão utilizadas para derivar índices fisiológicos baseados em angiografia, incluindo o gradiente de pressão de recuo pré-ICP (PPG) e o Angio-FFR e Angio-IMR pós-ICP, para caracterização fisiológica e análise de resultados.
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Cohorte prospetiva
Pacientes recém-inscritos durante o período de estudo prospetivo (março de 2026 a março de 2027) nos centros participantes na China que realizam PCI guiada por OCT com sucesso com implantação de stent e têm imagens angiográficas pós-procedimento adequadas para análise Angio-FFR e Angio-IMR.
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Não aplicável como intervenções de estudo atribuídas.
Este é um estudo observacional.
A ICP guiada por OCT será realizada de acordo com a prática clínica de rotina em cada centro participante.
As imagens angiográficas coronárias obtidas antes e após a ICP serão utilizadas para derivar índices fisiológicos baseados em angiografia, incluindo o gradiente de pressão de recuo pré-ICP (PPG) e o Angio-FFR e Angio-IMR pós-ICP, para caracterização fisiológica e análise de resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: Até 24 meses após a ICP inicial
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O MACE é definido como a primeira ocorrência de qualquer dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio espontâneo do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo motivada por isquemia, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
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Até 24 meses após a ICP inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por qualquer causa
Prazo: Até 24 meses após a ICP índice
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Ocorrência de morte por qualquer causa.
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Até 24 meses após a ICP índice
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Enfarte do miocárdio espontâneo do vaso-alvo
Prazo: Até 24 meses após a ICP índice
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Enfarte do miocárdio espontâneo envolvendo o vaso alvo.
O enfarte do miocárdio periprocedimental não será incluído. |
Até 24 meses após a ICP índice
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Revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia
Prazo: Até 24 meses após a ICP index
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Revascularização repetida do vaso-alvo realizada devido a isquemia recorrente.
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Até 24 meses após a ICP index
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Hospitalização por angina instável
Prazo: Até 24 meses após a ICP índice
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Hospitalização por angina instável que cumpre critérios de diagnóstico clínico.
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Até 24 meses após a ICP índice
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 24 meses após a ICP índice
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Hospitalização por insuficiência cardíaca que cumpre critérios de diagnóstico clínico.
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Até 24 meses após a ICP índice
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Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a ICP index
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Estado de saúde relacionado com isquemia residual avaliado utilizando o Questionário de Angina de Seattle nos domínios de limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e qualidade de vida.
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Aos 6, 12 e 24 meses após a ICP index
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: min zhang, Beijing Anzhen Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Ikeda K, Mizukami T, Sakai K, Bouisset F, Sonck J, Wilgenhof A, Matsuo H, Shinke T, Ando H, Hada M, Ko B, Biscaglia S, Rivero F, Engstrom T, Leone AM, van Nunen LX, Fearon WF, Christiansen EH, Fournier S, Desta L, Yong A, Adjedj J, Escaned J, Nakayama M, Eftekhari A, Keulards D, Zimmermann FM, Storozhenko T, da Costa BR, Campo G, Berry C, Collison D, Johnson TW, Munhoz D, Amano T, Perera D, Jeremias A, Ali ZA, Kubo T, Satomi K, Tanaka N, De Bruyne B, Johnson NP, Collet C. Impact of Pullback Pressure Gradient on Clinical Outcomes after Percutaneous Coronary Interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Dec;18(12):e016022. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016022. Epub 2025 Oct 25.
- Johnson TW, Bergmark BA, Croce K, Pellegrini D, Maehara A, Gori T, Pinilla-Echeverri N, Wollmuth J, Gonzalo N, Kao HL, Guagliumi G, Phalakornkule K, Ediebah D, McNutt J, Chiu WC, Op den Buijs J, Buccola J, Landmesser U, Ali Z, Stone GW, Jeremias A. Impact of Optical Coherence Tomography-Based Post-PCI Physiology Assessment to Predict Clinical Outcomes: An ILUMIEN-IV Substudy. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 15;86(2):93-102. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.019. Epub 2025 May 22.
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- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
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- Lee SJ, Lee SJ, Hong SJ, Cho DK, Kim JW, Kim SM, Hur SH, Heo JH, Jang JY, Koh JS, Won H, Lee JW, Hong SJ, Kim DK, Choe JC, Lee JB, Yang TH, Lee JH, Hong YJ, Ahn JH, Lee SH, Lee YJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Lee JY, Kim BK. Optical coherence tomography-guided stent optimization for complex coronary lesions: the OCCUPI trial. Eur Heart J. 2026 Feb 9;47(5):608-621. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf884.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
- Angina Pectoris
Outros números de identificação do estudo
- BeijingAnzhen3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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