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Índices Fisiológicos Derivados de Angiografia para Previsão de Resultados em Doentes Submetidos a ICP Guiada por OCT (ADOPT-PCI)

30 de março de 2026 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Valor Prognóstico de Índices Fisiológicos Derivados da Angiografia em Doentes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Guiada por OCT

O desenho principal deste estudo é um estudo de coorte observacional ambispectivo. Em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por tomografia de coerência ótica (OCT) bem-sucedida, com imagens angiográficas pós-procedimento adequadas para análise computacional, este estudo visa avaliar o valor prognóstico dos índices fisiológicos derivados da angiografia pós-ICP, especificamente a reserva de fluxo fracionário derivada da angiografia (Angio-FFR) e o índice de resistência microcirculatória derivado da angiografia (Angio-IMR), para além dos fatores de risco clínicos convencionais e dos parâmetros anatómicos derivados da OCT. Especificamente, os objetivos são:

  1. Determinar as associações da Angio-FFR pós-ICP e da Angio-IMR pós-ICP com o risco de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) durante o acompanhamento.
  2. Avaliar o valor prognóstico incremental da Angio-FFR pós-ICP e da Angio-IMR pós-ICP quando adicionadas a modelos que incorporam características clínicas basais e parâmetros anatómicos derivados da OCT para prever MACE.
  3. Avaliar se a avaliação combinada da Angio-FFR e da Angio-IMR melhora a identificação do risco residual após ICP otimizada anatomicamente e guiada por OCT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tomografia de coerência ótica (TCO) fornece imagens intravasculares de alta resolução e permite uma avaliação detalhada da expansão do stent, aposição do stent e complicações relacionadas com as extremidades, tornando-a uma ferramenta importante para otimizar a ICP em lesões coronárias complexas. As diretrizes contemporâneas apoiam a ICP guiada por imagens intravasculares, e a ICP guiada por TCO melhorou a qualidade anatómica da implantação do stent em comparação com procedimentos guiados por angiografia. No entanto, eventos cardiovasculares adversos continuam a ocorrer numa proporção de doentes apesar de uma ICP guiada por TCO aparentemente bem-sucedida, sugerindo que a otimização anatómica por si só pode não eliminar totalmente o risco pós-procedimento.

O resultado fisiológico final após a ICP é determinado não apenas pelo resultado anatómico local no segmento tratado, mas também pela doença epicárdica difusa residual e pelo estado da microcirculação coronária. Estudos anteriores mostraram que a isquemia residual e a disfunção microvascular podem persistir mesmo após uma ICP angiograficamente bem-sucedida. Como a TCO avalia principalmente as características estruturais epicárdicas, não pode avaliar diretamente a reserva fisiológica global ou a função microvascular. Estas anomalias funcionais não reconhecidas podem, portanto, representar uma importante fonte de risco residual após uma ICP anatomicamente otimizada.

A caracterização fisiológica pré-procedimento pode melhorar ainda mais a compreensão deste risco residual. O gradiente de pressão em retrocesso (PPG) quantifica o padrão longitudinal da perda de pressão coronária e ajuda a distinguir a doença epicárdica focal da difusa. Valores de PPG mais baixos sugerem um padrão de doença mais difuso, no qual uma ICP anatomicamente bem-sucedida ainda pode produzir uma melhoria fisiológica limitada porque a perda de pressão está distribuída ao longo do vaso e não concentrada numa estenose focal. Por outro lado, valores de PPG mais elevados são mais consistentes com doença focal e um maior potencial de recuperação fisiológica após a ICP. Assim, o PPG pré-ICP pode fornecer informações basais complementares para interpretar a isquemia residual após uma ICP anatomicamente otimizada.

Neste contexto, a avaliação funcional pós-ICP pode fornecer informações complementares clinicamente relevantes. A reserva de fluxo fraccional derivada da angiografia (Angio-FFR) permite a avaliação fisiológica da circulação coronária epicárdica, enquanto o índice de resistência microcirculatória derivado da angiografia (Angio-IMR) fornece uma estimativa da função microvascular coronária. Ambos os índices podem ser derivados de imagens angiográficas pós-procedimento de rotina sem manipulação adicional do fio de pressão ou hiperemia induzida farmacologicamente. Em populações gerais de ICP, valores fisiológicos pós-ICP mais baixos e maior resistência microvascular têm sido associados a piores resultados clínicos, apoiando uma relação complementar e não competitiva entre a avaliação anatómica e fisiológica.

No entanto, a aplicabilidade destas descobertas a doentes submetidos a ICP guiada por TCO permanece incerta. Em comparação com coortes de ICP guiadas por angiografia convencional ou mista, os doentes selecionados para ICP guiada por TCO têm frequentemente características de lesão mais complexas e podem alcançar um nível mais elevado de otimização do stent. Assim, a distribuição, composição e relevância prognóstica das anomalias funcionais residuais podem diferir nesta população específica. Mais importante ainda, não foi estabelecido diretamente se a Angio-FFR e a Angio-IMR continuam a fornecer informações prognósticas incrementais após a otimização anatómica definida por TCO ter sido alcançada, se a Angio-IMR oferece valor adicional além da Angio-FFR neste contexto, ou se o PPG pré-ICP fornece informações complementares para identificar doentes em risco de recuperação fisiológica subótima.

Portanto, este estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional multicêntrico e ambispetivo liderado pelo Centro Nacional de Investigação Clínica para Doenças Cardiovasculares e realizado em vários centros colaboradores na China, integrando coortes retrospetivas e prospetivas de doentes submetidos a ICP guiada por TCO bem-sucedida. A Angio-FFR e a Angio-IMR pós-procedimento serão derivadas de imagens angiográficas adequadas para análise computacional, e o seu valor prognóstico será avaliado em conjunto com as características clínicas basais e os parâmetros anatómicos derivados da TCO. O PPG pré-ICP também será explorado como um marcador fisiológico basal adjuvante em análises multivariáveis. O resultado primário são Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), definidos como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo por isquemia, hospitalização por angina instável e hospitalização por insuficiência cardíaca. Todos os doentes incluídos serão submetidos a um mínimo de 24 meses de seguimento. Ao avaliar sistematicamente o valor prognóstico incremental da Angio-FFR e da Angio-IMR pós-ICP, enquanto explora a contribuição complementar do PPG pré-ICP, este estudo visa fornecer uma base de evidências para uma estratificação de risco refinada e uma gestão pós-ICP individualizada após ICP guiada por TCO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com doença arterial coronária submetidos a ICP guiada por OCT com implantação de stent bem-sucedida em centros participantes na China, com imagens angiográficas pós-procedimento adequadas para cálculo do pré-PPG e pós-Angio-FFR e pós-Angio-IMR.

Descrição

Critérios de Inclusão: 1. Idade ≥ 18 anos e < 85 anos. 2. Implantação de stent bem-sucedida com orientação de OCT. 3. Disponibilidade de pelo menos duas projeções angiográficas pós-PCI ótimas, separadas por > 25 graus e adequadas para análise fisiológica derivada de angiografia.

-

Critérios de Exclusão: 1. PCI do vaso culpado para enfarte agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

2. Choque cardiogénico ou necessidade de suporte circulatório mecânico. 3. Esperança de vida inferior a 1 ano. 4. Antecedentes de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). 5. Angioplastia com balão sem implantação de stent. 6. Complicações procedimentais graves, incluindo morte intraprocedimental, CABG de emergência ou perfuração coronária.

7. Diâmetro do vaso-alvo < 2,5 mm. 8. Insuficiência cardíaca com sintomas da classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 30%.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte retrospectiva
Doentes que realizaram PCI guiada por OCT com sucesso e implantação de stent durante o período do estudo retrospetivo (janeiro de 2020 a março de 2026) em centros participantes na China, onde dados angiográficos, de OCT e de seguimento arquivados elegíveis estão disponíveis para análise.
Não aplicável como intervenções de estudo atribuídas. Este é um estudo observacional. A ICP guiada por OCT será realizada de acordo com a prática clínica de rotina em cada centro participante. As imagens angiográficas coronárias obtidas antes e após a ICP serão utilizadas para derivar índices fisiológicos baseados em angiografia, incluindo o gradiente de pressão de recuo pré-ICP (PPG) e o Angio-FFR e Angio-IMR pós-ICP, para caracterização fisiológica e análise de resultados.
Cohorte prospetiva
Pacientes recém-inscritos durante o período de estudo prospetivo (março de 2026 a março de 2027) nos centros participantes na China que realizam PCI guiada por OCT com sucesso com implantação de stent e têm imagens angiográficas pós-procedimento adequadas para análise Angio-FFR e Angio-IMR.
Não aplicável como intervenções de estudo atribuídas. Este é um estudo observacional. A ICP guiada por OCT será realizada de acordo com a prática clínica de rotina em cada centro participante. As imagens angiográficas coronárias obtidas antes e após a ICP serão utilizadas para derivar índices fisiológicos baseados em angiografia, incluindo o gradiente de pressão de recuo pré-ICP (PPG) e o Angio-FFR e Angio-IMR pós-ICP, para caracterização fisiológica e análise de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: Até 24 meses após a ICP inicial
O MACE é definido como a primeira ocorrência de qualquer dos seguintes eventos: morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio espontâneo do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo motivada por isquemia, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Até 24 meses após a ICP inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: Até 24 meses após a ICP índice
Ocorrência de morte por qualquer causa.
Até 24 meses após a ICP índice
Enfarte do miocárdio espontâneo do vaso-alvo
Prazo: Até 24 meses após a ICP índice
Enfarte do miocárdio espontâneo envolvendo o vaso alvo.
O enfarte do miocárdio periprocedimental não será incluído.
Até 24 meses após a ICP índice
Revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia
Prazo: Até 24 meses após a ICP index
Revascularização repetida do vaso-alvo realizada devido a isquemia recorrente.
Até 24 meses após a ICP index
Hospitalização por angina instável
Prazo: Até 24 meses após a ICP índice
Hospitalização por angina instável que cumpre critérios de diagnóstico clínico.
Até 24 meses após a ICP índice
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 24 meses após a ICP índice
Hospitalização por insuficiência cardíaca que cumpre critérios de diagnóstico clínico.
Até 24 meses após a ICP índice
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses após a ICP index
Estado de saúde relacionado com isquemia residual avaliado utilizando o Questionário de Angina de Seattle nos domínios de limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e qualidade de vida.
Aos 6, 12 e 24 meses após a ICP index

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: min zhang, Beijing Anzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à privacidade do paciente e restrições éticas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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