用于接受OCT引导PCI患者预后预测的血管造影衍生生理学指标 (ADOPT-PCI)
血管造影衍生生理学指标在OCT引导经皮冠状动脉介入治疗患者中的预后价值
本研究的主要设计是一项双向观察性队列研究。在接受光学相干断层扫描(OCT)引导下经皮冠状动脉介入治疗(PCI)成功,且术后血管造影图像适合进行计算机分析的患者中,本研究旨在评估术后血管造影衍生的生理学指标,特别是血管造影衍生的血流储备分数(Angio-FFR)和血管造影衍生的微循环阻力指数(Angio-IMR),在超越传统临床风险因素和OCT衍生的解剖学参数之外的预后价值。具体目标如下:
- 确定术后Angio-FFR和Angio-IMR与随访期间主要不良心血管事件(MACE)风险的关联。
- 评估术后Angio-FFR和Angio-IMR在添加到包含基线临床特征和OCT衍生的解剖学参数的模型后,对预测MACE的增量预后价值。
- 评估Angio-FFR和Angio-IMR的联合评估是否能改善在解剖学优化、OCT引导的PCI后对残余风险的识别。
研究概览
详细说明
光学相干断层扫描(OCT)提供高分辨率血管内成像,能够详细评估支架扩张、支架贴壁和边缘相关并发症,使其成为优化复杂冠状动脉病变经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的重要工具。当代指南支持血管内成像引导的PCI,与血管造影引导的手术相比,OCT引导的PCI提高了支架植入的解剖学质量。然而,尽管OCT引导的PCI在表面上成功,仍有部分患者发生不良心血管事件,这表明仅靠解剖学优化可能无法完全消除术后风险。
PCI后的最终生理学结果不仅取决于治疗段内的局部解剖学结果,还取决于残留的弥漫性心外膜疾病和冠状动脉微循环状态。先前研究表明,即使在血管造影成功的PCI后,残留缺血和微血管功能障碍可能仍然存在。由于OCT主要评估心外膜结构特征,它无法直接评估整体生理储备或微血管功能。因此,这些未被识别的功能异常可能是解剖学优化PCI后残留风险的重要来源。
术前生理学特征分析可能进一步增进对这种残留风险的理解。回撤压力梯度(PPG)量化冠状动脉压力损失的纵向模式,有助于区分局灶性和弥漫性心外膜疾病。较低的PPG值提示更弥漫的疾病模式,在这种情况下,解剖学成功的PCI可能仍带来有限的生理学改善,因为压力损失沿血管分布而非集中在局灶性狭窄处。相比之下,较高的PPG值更符合局灶性疾病,且PCI后生理学恢复的潜力更大。因此,PCI前PPG可能为解释解剖学优化PCI后的残留缺血提供补充基线信息。
在此背景下,PCI后功能评估可能提供临床相关的补充信息。血管造影衍生的血流储备分数(Angio-FFR)实现对心外膜冠状动脉循环的生理学评估,而血管造影衍生的微循环阻力指数(Angio-IMR)提供冠状动脉微血管功能的估计。这两个指数均可从常规术后血管造影图像中得出,无需额外的压力导丝操作或药物诱导的充血。在一般PCI人群中,较低的PCI后生理学值和较高的微血管阻力与较差的临床结果相关,支持解剖学和生理学评估之间的补充而非竞争关系。
然而,这些发现对于接受OCT引导PCI的患者的适用性仍不确定。与常规血管造影引导或混合PCI队列相比,选择OCT引导PCI的患者通常具有更复杂的病变特征,并可能实现更高水平的支架优化。因此,残留功能异常的分布、组成和预后相关性可能在这一特定人群中有所不同。更重要的是,尚未直接确定在实现OCT定义的解剖学优化后,Angio-FFR和Angio-IMR是否继续提供增量预后信息,Angio-IMR在此情况下是否提供超越Angio-FFR的额外价值,或PCI前PPG是否为识别生理学恢复不佳风险患者提供补充信息。
因此,本研究设计为由国家心血管病临床医学研究中心领导的多中心、双向观察性队列研究,在中国多个合作中心进行,整合接受成功OCT引导PCI患者的回顾性和前瞻性队列。术后Angio-FFR和Angio-IMR将从适合计算分析的血管造影图像中得出,其预后价值将与基线临床特征和OCT衍生的解剖学参数结合评估。PCI前PPG也将在多变量分析中作为辅助基线生理学标志物进行探索。主要结局是主要不良心血管事件(MACE),定义为全因死亡、自发性靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建、不稳定型心绞痛住院和心力衰竭住院的复合终点。所有入组患者将接受至少24个月的随访。通过系统评估PCI后Angio-FFR和Angio-IMR的增量预后价值,同时探索PCI前PPG的补充贡献,本研究旨在为OCT引导PCI后的精细化风险分层和个体化术后管理提供证据基础。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chenchen Tu, Doctor
- 电话号码:+8615201648899
- 邮箱:tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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接触:
- Chenchen Tu
- 电话号码:+8615201648899
- 邮箱:tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准:-1.年龄 ≥ 18岁且 < 85岁。 2.在OCT指导下成功植入支架。 3.至少有两个最佳的后PCI血管造影投影,角度差 > 25度,适合进行血管造影衍生的生理学分析。
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排除标准:1.对ST段抬高型心肌梗死(STEMI)的罪犯血管进行PCI治疗。
2.心源性休克或需要机械循环支持。 3.预期寿命少于1年。 4.有冠状动脉搭桥术(CABG)史。 5.仅进行球囊血管成形术而未植入支架。 6.严重的操作并发症,包括术中死亡、紧急CABG或冠状动脉穿孔。
7.靶血管直径 < 2.5毫米。 8.心力衰竭伴有纽约心脏协会(NYHA)III-IV级症状或左心室射血分数(LVEF) < 30%。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾性队列
在回顾性研究期间(2020年1月至2026年3月),于中国参与中心成功接受OCT引导下PCI并植入支架的患者,其符合条件且可供分析的存档血管造影、OCT及随访数据均可用。
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不适用,因指定研究干预措施。
这是一项观察性研究。
光学相干断层扫描引导的经皮冠状动脉介入治疗将根据各参与中心的常规临床实践进行。
经皮冠状动脉介入治疗前后获得的冠状动脉血管造影图像将用于推导基于血管造影的生理学指标,包括术前回撤压力梯度以及术后血管造影血流储备分数和血管造影微循环阻力指数,以进行生理学特征描述和结果分析。
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前瞻性队列
在中国参与中心前瞻性研究期间(2026年3月至2027年3月)新入组的患者,成功接受OCT引导下支架植入PCI治疗,且术后血管造影图像适合进行Angio-FFR和Angio-IMR分析。
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不适用,因指定研究干预措施。
这是一项观察性研究。
光学相干断层扫描引导的经皮冠状动脉介入治疗将根据各参与中心的常规临床实践进行。
经皮冠状动脉介入治疗前后获得的冠状动脉血管造影图像将用于推导基于血管造影的生理学指标,包括术前回撤压力梯度以及术后血管造影血流储备分数和血管造影微循环阻力指数,以进行生理学特征描述和结果分析。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件
大体时间:索引 PCI 术后最长 24 个月
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MACE定义为首次发生以下任何事件:全因死亡、自发性靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建、因不稳定型心绞痛住院或因心力衰竭住院。
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索引 PCI 术后最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间:索引PCI术后最长24个月
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任何原因导致的死亡发生。
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索引PCI术后最长24个月
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自发性靶血管心肌梗死
大体时间:索引 PCI 后最长 24 个月
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涉及靶血管的自发性心肌梗死。
围手术期心肌梗死将不包括在内。
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索引 PCI 后最长 24 个月
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缺血驱动的靶血管血运重建
大体时间:索引PCI后最长24个月
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因复发性缺血而进行的靶血管再次血运重建。
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索引PCI后最长24个月
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不稳定型心绞痛住院治疗
大体时间:索引PCI后最长24个月
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符合临床诊断标准的不稳定型心绞痛住院治疗。
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索引PCI后最长24个月
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因心力衰竭住院
大体时间:最长至索引PCI后24个月
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符合临床诊断标准的心力衰竭住院。
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最长至索引PCI后24个月
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西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分
大体时间:在索引PCI后第6、12和24个月
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使用西雅图心绞痛问卷评估残余缺血相关健康状况,涵盖身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和生活质量等领域。
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在索引PCI后第6、12和24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:min zhang、Beijing Anzhen Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Ikeda K, Mizukami T, Sakai K, Bouisset F, Sonck J, Wilgenhof A, Matsuo H, Shinke T, Ando H, Hada M, Ko B, Biscaglia S, Rivero F, Engstrom T, Leone AM, van Nunen LX, Fearon WF, Christiansen EH, Fournier S, Desta L, Yong A, Adjedj J, Escaned J, Nakayama M, Eftekhari A, Keulards D, Zimmermann FM, Storozhenko T, da Costa BR, Campo G, Berry C, Collison D, Johnson TW, Munhoz D, Amano T, Perera D, Jeremias A, Ali ZA, Kubo T, Satomi K, Tanaka N, De Bruyne B, Johnson NP, Collet C. Impact of Pullback Pressure Gradient on Clinical Outcomes after Percutaneous Coronary Interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Dec;18(12):e016022. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016022. Epub 2025 Oct 25.
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- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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其他研究编号
- BeijingAnzhen3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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