Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiografie-afgeleide fysiologische indices voor uitkomstvoorspelling bij patiënten die OCT-gestuurde PCI ondergaan (ADOPT-PCI)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital

Prognostische waarde van angiografie-afgeleide fysiologische indices bij patiënten die OCT-geleide percutane coronaire interventie ondergaan

Het primaire ontwerp van deze studie is een ambispectieve observationele cohortstudie. Bij patiënten die een succesvolle, door optische coherentietomografie (OCT) geleide percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met post-procedurele angiografische beelden die geschikt zijn voor computationele analyse, heeft deze studie tot doel de prognostische waarde van post-PCI angiografie-afgeleide fysiologische indices, specifiek angiografie-afgeleide fractionele flowreserve (Angio-FFR) en angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (Angio-IMR), te evalueren, bovenop conventionele klinische risicofactoren en OCT-afgeleide anatomische parameters. Specifiek zijn de doelstellingen:

  1. De associaties van post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR met het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tijdens follow-up vast te stellen.
  2. De incrementele prognostische waarde van post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR te evalueren wanneer deze worden toegevoegd aan modellen die baseline klinische kenmerken en OCT-afgeleide anatomische parameters incorporeren voor het voorspellen van MACE.
  3. Te beoordelen of de gecombineerde evaluatie van Angio-FFR en Angio-IMR de identificatie van resterend risico na anatomisch geoptimaliseerde, OCT-geleide PCI verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Optische coherentietomografie (OCT) biedt hoogwaardige intravasculaire beeldvorming en maakt gedetailleerde beoordeling van stentexpansie, stentappositie en randgerelateerde complicaties mogelijk, waardoor het een belangrijk hulpmiddel is voor het optimaliseren van PCI bij complexe coronaire laesies. Huidige richtlijnen ondersteunen intravasculaire beeldvorming-geleide PCI, en OCT-geleide PCI heeft de anatomische kwaliteit van stentimplantatie verbeterd in vergelijking met angiografie-geleide procedures. Desondanks blijven nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen optreden bij een deel van de patiënten ondanks ogenschijnlijk succesvolle OCT-geleide PCI, wat suggereert dat anatomische optimalisatie alleen mogelijk niet volledig het postprocedurele risico elimineert.<\/p>

Het uiteindelijke fysiologische resultaat na PCI wordt niet alleen bepaald door het lokale anatomische resultaat binnen het behandelde segment, maar ook door resterende diffuse epicardiale ziekte en de status van de coronaire microcirculatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat resterende ischemie en microvasculaire dysfunctie kunnen aanhouden zelfs na angiografisch succesvolle PCI. Omdat OCT voornamelijk epicardiale structurele kenmerken evalueert, kan het niet direct de globale fysiologische reserve of microvasculaire functie beoordelen. Deze niet-herkende functionele afwijkingen kunnen daarom een belangrijke bron van resterend risico vormen na anderszins anatomisch geoptimaliseerde PCI.<\/p>

Preprocedurele fysiologische karakterisatie kan het begrip van dit resterende risico verder verbeteren. Pullback-drukgradiënt (PPG) kwantificeert het longitudinale patroon van coronaire drukverlies en helpt focale van diffuse epicardiale ziekte te onderscheiden. Lagere PPG-waarden suggereren een meer diffuus ziektepatroon, waarbij anatomisch succesvolle PCI mogelijk nog steeds beperkte fysiologische verbetering oplevert omdat drukverlies langs het vat verdeeld is in plaats van geconcentreerd bij een focale stenose. Daarentegen zijn hogere PPG-waarden meer consistent met focale ziekte en een groter potentieel voor fysiologisch herstel na PCI. Dienovereenkomstig kan pre-PCI PPG aanvullende basisinformatie bieden voor het interpreteren van resterende ischemie na anatomisch geoptimaliseerde PCI.<\/p>

In deze context kan post-PCI functionele beoordeling klinisch relevante aanvullende informatie bieden. Angiografie-afgeleide fractionele flowreserve (Angio-FFR) maakt fysiologische beoordeling van de epicardiale coronaire circulatie mogelijk, terwijl angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (Angio-IMR) een schatting geeft van coronaire microvasculaire functie. Beide indices kunnen worden afgeleid uit routinematige postprocedurele angiografische beelden zonder aanvullende drukdraadmanipulatie of farmacologisch geïnduceerde hyperemie. In algemene PCI-populaties zijn lagere post-PCI fysiologische waarden en hogere microvasculaire weerstand geassocieerd met slechtere klinische uitkomsten, wat een aanvullende in plaats van competitieve relatie tussen anatomische en fysiologische beoordeling ondersteunt.<\/p>

Desalniettemin blijft de toepasbaarheid van deze bevindingen op patiënten die OCT-geleide PCI ondergaan onzeker. Vergeleken met conventionele angiografie-geleide of gemengde PCI-cohorten hebben patiënten geselecteerd voor OCT-geleide PCI vaak complexere laesiekenmerken en kunnen ze een hoger niveau van stentoptimalisatie bereiken. Dienovereenkomstig kunnen de verdeling, samenstelling en prognostische relevantie van resterende functionele afwijkingen verschillen in deze specifieke populatie. Belangrijker is dat niet direct is vastgesteld of Angio-FFR en Angio-IMR incrementele prognostische informatie blijven bieden nadat OCT-gedefinieerde anatomische optimalisatie is bereikt, of Angio-IMR aanvullende waarde biedt naast Angio-FFR in deze setting, of pre-PCI PPG aanvullende informatie biedt voor het identificeren van patiënten met risico op suboptimaal fysiologisch herstel.<\/p>

Daarom is deze studie ontworpen als een multicenter, ambispectief observationeel cohortonderzoek onder leiding van het National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases en uitgevoerd in meerdere samenwerkende centra in China, waarbij retrospectieve en prospectieve cohorten van patiënten die succesvolle OCT-geleide PCI ondergaan worden geïntegreerd. Postprocedurele Angio-FFR en Angio-IMR zullen worden afgeleid uit angiografische beelden geschikt voor computationele analyse, en hun prognostische waarde zal worden geëvalueerd in combinatie met baseline klinische kenmerken en OCT-afgeleide anatomische parameters. Pre-PCI PPG zal ook worden onderzocht als aanvullende baseline fysiologische marker in multivariabele analyses. Het primaire eindpunt is Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van dood door alle oorzaken, spontane doelvaat-myocardinfarct, ischemie-gedreven doelvaatrevascularisatie, ziekenhuisopname voor instabiele angina en ziekenhuisopname voor hartfalen. Alle ingeschreven patiënten zullen minimaal 24 maanden follow-up ondergaan. Door systematisch de incrementele prognostische waarde van post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR te beoordelen, terwijl de aanvullende bijdrage van pre-PCI PPG wordt onderzocht, beoogt deze studie een bewijsbasis te bieden voor verfijnde risicostratificatie en geïndividualiseerd post-PCI management na OCT-geleide PCI.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met coronaire hartziekte die een succesvolle OCT-gestuurde PCI met stentimplantatie ondergaan in deelnemende centra in China, met postprocedurele angiografische beelden die geschikt zijn voor de berekening van pre-PPG en post-Angio-FFR en post-Angio-IMR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:-1.Leeftijd >= 18 jaar en < 85 jaar. 2.Succesvolle stentplaatsing onder OCT-begeleiding. 3.Beschikbaarheid van ten minste twee optimale post-PCI angiografische projecties gescheiden door > 25 graden en geschikt voor angiografie-afgeleide fysiologische analyse.

-

Exclusiecriteria:1.PCI van het schuldige vat voor ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).

2.Cardiogene shock of noodzaak voor mechanische circulatoire ondersteuning. 3.Levensverwachting van minder dan 1 jaar. 4.Geschiedenis van coronaire bypass-chirurgie (CABG). 5.Ballonangioplastiek zonder stentplaatsing. 6.Ernstige procedurele complicaties, inclusief intraprocedurele sterfte, spoed-CABG of coronaire perforatie.

7.Doelvatdiameter < 2,5 mm. 8.Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV symptomen of linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 30%.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve cohortstudie
Patiënten die tijdens de retrospectieve studieperiode (januari 2020 tot maart 2026) een succesvolle OCT-geleide PCI met stentimplantatie ondergingen in deelnemende centra in China, waar gearchiveerde angiografische, OCT- en follow-upgegevens beschikbaar zijn voor analyse.
Niet van toepassing als toegewezen studie-interventies. Dit is een observationele studie. OCT-geleide PCI zal worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk in elk deelnemend centrum. Coronaire angiografische beelden verkregen vóór en na PCI zullen worden gebruikt om angiografie-gebaseerde fysiologische indices af te leiden, waaronder pre-PCI pullback-drukverloop (PPG) en post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR, voor fysiologische karakterisering en uitkomstanalyse.
Prospectieve cohort
Patiënten die tijdens de prospectieve studieperiode (maart 2026 tot maart 2027) nieuw zijn ingeschreven bij deelnemende centra in China en een succesvolle OCT-geleide PCI met stentimplantatie ondergaan en postprocedurele angiografische beelden hebben die geschikt zijn voor Angio-FFR- en Angio-IMR-analyse.
Niet van toepassing als toegewezen studie-interventies. Dit is een observationele studie. OCT-geleide PCI zal worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk in elk deelnemend centrum. Coronaire angiografische beelden verkregen vóór en na PCI zullen worden gebruikt om angiografie-gebaseerde fysiologische indices af te leiden, waaronder pre-PCI pullback-drukverloop (PPG) en post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR, voor fysiologische karakterisering en uitkomstanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index PCI
MACE wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: overlijden door alle oorzaken, spontane doelvat-myocardinfarct, ischemie-gedreven doelvat-revascularisatie, ziekenhuisopname voor instabiele angina of ziekenhuisopname voor hartfalen.
Tot 24 maanden na de index PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle-oorzaken overlijden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index PCI
Voorkomen van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden na de index PCI
Spontaan doelvatafhankelijk myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index-PCI
Spontaan myocardinfarct waarbij het doelvat betrokken is. Periprocedureel myocardinfarct zal niet worden meegenomen.
Tot 24 maanden na de index-PCI
Ischemie-gestuurde doelvaat-revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index-PCI
Herhaalde revascularisatie van het doelvat uitgevoerd vanwege recidiverende ischemie.
Tot 24 maanden na de index-PCI
Hospitalisatie voor instabiele angina
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index-PCI
Hospitalisatie voor instabiele angina die voldoet aan de klinische diagnostische criteria.
Tot 24 maanden na de index-PCI
Opname voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index-PCI
Opname in het ziekenhuis voor hartfalen die voldoet aan de klinische diagnostische criteria.
Tot 24 maanden na de index-PCI
Seattle Angina Vragenlijst (SAQ) score
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 24 maanden na de index PCI
Residuele ischemie-gerelateerde gezondheidstoestand beoordeeld met de Seattle Angina Vragenlijst over de domeinen fysieke beperking, angina stabiliteit, angina frequentie, behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven.
Na 6, 12 en 24 maanden na de index PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: min zhang, Beijing Anzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de privacy van patiënten en ethische beperkingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren