- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07511231
Angiografie-afgeleide fysiologische indices voor uitkomstvoorspelling bij patiënten die OCT-gestuurde PCI ondergaan (ADOPT-PCI)
Prognostische waarde van angiografie-afgeleide fysiologische indices bij patiënten die OCT-geleide percutane coronaire interventie ondergaan
Het primaire ontwerp van deze studie is een ambispectieve observationele cohortstudie. Bij patiënten die een succesvolle, door optische coherentietomografie (OCT) geleide percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met post-procedurele angiografische beelden die geschikt zijn voor computationele analyse, heeft deze studie tot doel de prognostische waarde van post-PCI angiografie-afgeleide fysiologische indices, specifiek angiografie-afgeleide fractionele flowreserve (Angio-FFR) en angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (Angio-IMR), te evalueren, bovenop conventionele klinische risicofactoren en OCT-afgeleide anatomische parameters. Specifiek zijn de doelstellingen:
- De associaties van post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR met het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tijdens follow-up vast te stellen.
- De incrementele prognostische waarde van post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR te evalueren wanneer deze worden toegevoegd aan modellen die baseline klinische kenmerken en OCT-afgeleide anatomische parameters incorporeren voor het voorspellen van MACE.
- Te beoordelen of de gecombineerde evaluatie van Angio-FFR en Angio-IMR de identificatie van resterend risico na anatomisch geoptimaliseerde, OCT-geleide PCI verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optische coherentietomografie (OCT) biedt hoogwaardige intravasculaire beeldvorming en maakt gedetailleerde beoordeling van stentexpansie, stentappositie en randgerelateerde complicaties mogelijk, waardoor het een belangrijk hulpmiddel is voor het optimaliseren van PCI bij complexe coronaire laesies. Huidige richtlijnen ondersteunen intravasculaire beeldvorming-geleide PCI, en OCT-geleide PCI heeft de anatomische kwaliteit van stentimplantatie verbeterd in vergelijking met angiografie-geleide procedures. Desondanks blijven nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen optreden bij een deel van de patiënten ondanks ogenschijnlijk succesvolle OCT-geleide PCI, wat suggereert dat anatomische optimalisatie alleen mogelijk niet volledig het postprocedurele risico elimineert.<\/p>
Het uiteindelijke fysiologische resultaat na PCI wordt niet alleen bepaald door het lokale anatomische resultaat binnen het behandelde segment, maar ook door resterende diffuse epicardiale ziekte en de status van de coronaire microcirculatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat resterende ischemie en microvasculaire dysfunctie kunnen aanhouden zelfs na angiografisch succesvolle PCI. Omdat OCT voornamelijk epicardiale structurele kenmerken evalueert, kan het niet direct de globale fysiologische reserve of microvasculaire functie beoordelen. Deze niet-herkende functionele afwijkingen kunnen daarom een belangrijke bron van resterend risico vormen na anderszins anatomisch geoptimaliseerde PCI.<\/p>
Preprocedurele fysiologische karakterisatie kan het begrip van dit resterende risico verder verbeteren. Pullback-drukgradiënt (PPG) kwantificeert het longitudinale patroon van coronaire drukverlies en helpt focale van diffuse epicardiale ziekte te onderscheiden. Lagere PPG-waarden suggereren een meer diffuus ziektepatroon, waarbij anatomisch succesvolle PCI mogelijk nog steeds beperkte fysiologische verbetering oplevert omdat drukverlies langs het vat verdeeld is in plaats van geconcentreerd bij een focale stenose. Daarentegen zijn hogere PPG-waarden meer consistent met focale ziekte en een groter potentieel voor fysiologisch herstel na PCI. Dienovereenkomstig kan pre-PCI PPG aanvullende basisinformatie bieden voor het interpreteren van resterende ischemie na anatomisch geoptimaliseerde PCI.<\/p>
In deze context kan post-PCI functionele beoordeling klinisch relevante aanvullende informatie bieden. Angiografie-afgeleide fractionele flowreserve (Angio-FFR) maakt fysiologische beoordeling van de epicardiale coronaire circulatie mogelijk, terwijl angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (Angio-IMR) een schatting geeft van coronaire microvasculaire functie. Beide indices kunnen worden afgeleid uit routinematige postprocedurele angiografische beelden zonder aanvullende drukdraadmanipulatie of farmacologisch geïnduceerde hyperemie. In algemene PCI-populaties zijn lagere post-PCI fysiologische waarden en hogere microvasculaire weerstand geassocieerd met slechtere klinische uitkomsten, wat een aanvullende in plaats van competitieve relatie tussen anatomische en fysiologische beoordeling ondersteunt.<\/p>
Desalniettemin blijft de toepasbaarheid van deze bevindingen op patiënten die OCT-geleide PCI ondergaan onzeker. Vergeleken met conventionele angiografie-geleide of gemengde PCI-cohorten hebben patiënten geselecteerd voor OCT-geleide PCI vaak complexere laesiekenmerken en kunnen ze een hoger niveau van stentoptimalisatie bereiken. Dienovereenkomstig kunnen de verdeling, samenstelling en prognostische relevantie van resterende functionele afwijkingen verschillen in deze specifieke populatie. Belangrijker is dat niet direct is vastgesteld of Angio-FFR en Angio-IMR incrementele prognostische informatie blijven bieden nadat OCT-gedefinieerde anatomische optimalisatie is bereikt, of Angio-IMR aanvullende waarde biedt naast Angio-FFR in deze setting, of pre-PCI PPG aanvullende informatie biedt voor het identificeren van patiënten met risico op suboptimaal fysiologisch herstel.<\/p>
Daarom is deze studie ontworpen als een multicenter, ambispectief observationeel cohortonderzoek onder leiding van het National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases en uitgevoerd in meerdere samenwerkende centra in China, waarbij retrospectieve en prospectieve cohorten van patiënten die succesvolle OCT-geleide PCI ondergaan worden geïntegreerd. Postprocedurele Angio-FFR en Angio-IMR zullen worden afgeleid uit angiografische beelden geschikt voor computationele analyse, en hun prognostische waarde zal worden geëvalueerd in combinatie met baseline klinische kenmerken en OCT-afgeleide anatomische parameters. Pre-PCI PPG zal ook worden onderzocht als aanvullende baseline fysiologische marker in multivariabele analyses. Het primaire eindpunt is Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van dood door alle oorzaken, spontane doelvaat-myocardinfarct, ischemie-gedreven doelvaatrevascularisatie, ziekenhuisopname voor instabiele angina en ziekenhuisopname voor hartfalen. Alle ingeschreven patiënten zullen minimaal 24 maanden follow-up ondergaan. Door systematisch de incrementele prognostische waarde van post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR te beoordelen, terwijl de aanvullende bijdrage van pre-PCI PPG wordt onderzocht, beoogt deze studie een bewijsbasis te bieden voor verfijnde risicostratificatie en geïndividualiseerd post-PCI management na OCT-geleide PCI.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chenchen Tu, Doctor
- Telefoonnummer: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Chenchen Tu
- Telefoonnummer: +8615201648899
- E-mail: tcc2033@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:-1.Leeftijd >= 18 jaar en < 85 jaar. 2.Succesvolle stentplaatsing onder OCT-begeleiding. 3.Beschikbaarheid van ten minste twee optimale post-PCI angiografische projecties gescheiden door > 25 graden en geschikt voor angiografie-afgeleide fysiologische analyse.
-
Exclusiecriteria:1.PCI van het schuldige vat voor ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).
2.Cardiogene shock of noodzaak voor mechanische circulatoire ondersteuning. 3.Levensverwachting van minder dan 1 jaar. 4.Geschiedenis van coronaire bypass-chirurgie (CABG). 5.Ballonangioplastiek zonder stentplaatsing. 6.Ernstige procedurele complicaties, inclusief intraprocedurele sterfte, spoed-CABG of coronaire perforatie.
7.Doelvatdiameter < 2,5 mm. 8.Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV symptomen of linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 30%.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve cohortstudie
Patiënten die tijdens de retrospectieve studieperiode (januari 2020 tot maart 2026) een succesvolle OCT-geleide PCI met stentimplantatie ondergingen in deelnemende centra in China, waar gearchiveerde angiografische, OCT- en follow-upgegevens beschikbaar zijn voor analyse.
|
Niet van toepassing als toegewezen studie-interventies.
Dit is een observationele studie.
OCT-geleide PCI zal worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk in elk deelnemend centrum.
Coronaire angiografische beelden verkregen vóór en na PCI zullen worden gebruikt om angiografie-gebaseerde fysiologische indices af te leiden, waaronder pre-PCI pullback-drukverloop (PPG) en post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR, voor fysiologische karakterisering en uitkomstanalyse.
|
|
Prospectieve cohort
Patiënten die tijdens de prospectieve studieperiode (maart 2026 tot maart 2027) nieuw zijn ingeschreven bij deelnemende centra in China en een succesvolle OCT-geleide PCI met stentimplantatie ondergaan en postprocedurele angiografische beelden hebben die geschikt zijn voor Angio-FFR- en Angio-IMR-analyse.
|
Niet van toepassing als toegewezen studie-interventies.
Dit is een observationele studie.
OCT-geleide PCI zal worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk in elk deelnemend centrum.
Coronaire angiografische beelden verkregen vóór en na PCI zullen worden gebruikt om angiografie-gebaseerde fysiologische indices af te leiden, waaronder pre-PCI pullback-drukverloop (PPG) en post-PCI Angio-FFR en Angio-IMR, voor fysiologische karakterisering en uitkomstanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index PCI
|
MACE wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: overlijden door alle oorzaken, spontane doelvat-myocardinfarct, ischemie-gedreven doelvat-revascularisatie, ziekenhuisopname voor instabiele angina of ziekenhuisopname voor hartfalen.
|
Tot 24 maanden na de index PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle-oorzaken overlijden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index PCI
|
Voorkomen van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden na de index PCI
|
|
Spontaan doelvatafhankelijk myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index-PCI
|
Spontaan myocardinfarct waarbij het doelvat betrokken is.
Periprocedureel myocardinfarct zal niet worden meegenomen.
|
Tot 24 maanden na de index-PCI
|
|
Ischemie-gestuurde doelvaat-revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index-PCI
|
Herhaalde revascularisatie van het doelvat uitgevoerd vanwege recidiverende ischemie.
|
Tot 24 maanden na de index-PCI
|
|
Hospitalisatie voor instabiele angina
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index-PCI
|
Hospitalisatie voor instabiele angina die voldoet aan de klinische diagnostische criteria.
|
Tot 24 maanden na de index-PCI
|
|
Opname voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de index-PCI
|
Opname in het ziekenhuis voor hartfalen die voldoet aan de klinische diagnostische criteria.
|
Tot 24 maanden na de index-PCI
|
|
Seattle Angina Vragenlijst (SAQ) score
Tijdsspanne: Na 6, 12 en 24 maanden na de index PCI
|
Residuele ischemie-gerelateerde gezondheidstoestand beoordeeld met de Seattle Angina Vragenlijst over de domeinen fysieke beperking, angina stabiliteit, angina frequentie, behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven.
|
Na 6, 12 en 24 maanden na de index PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: min zhang, Beijing Anzhen Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jeremias A, Davies JE, Maehara A, Matsumura M, Schneider J, Tang K, Talwar S, Marques K, Shammas NW, Gruberg L, Seto A, Samady H, Sharp A, Ali ZA, Mintz G, Patel M, Stone GW. Blinded Physiological Assessment of Residual Ischemia After Successful Angiographic Percutaneous Coronary Intervention: The DEFINE PCI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):1991-2001. doi: 10.1016/j.jcin.2019.05.054.
- Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, Rossello X, Adamo M, Ainslie J, Banning AP, Budaj A, Buechel RR, Chiariello GA, Chieffo A, Christodorescu RM, Deaton C, Doenst T, Jones HW, Kunadian V, Mehilli J, Milojevic M, Piek JJ, Pugliese F, Rubboli A, Semb AG, Senior R, Ten Berg JM, Van Belle E, Van Craenenbroeck EM, Vidal-Perez R, Winther S; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3415-3537. doi: 10.1093/eurheartj/ehae177. No abstract available.
- Ali ZA, Landmesser U, Maehara A, Matsumura M, Shlofmitz RA, Guagliumi G, Price MJ, Hill JM, Akasaka T, Prati F, Bezerra HG, Wijns W, Leistner D, Canova P, Alfonso F, Fabbiocchi F, Dogan O, McGreevy RJ, McNutt RW, Nie H, Buccola J, West NEJ, Stone GW; ILUMIEN IV Investigators. Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1466-1476. doi: 10.1056/NEJMoa2305861. Epub 2023 Aug 27.
- Ikeda K, Mizukami T, Sakai K, Bouisset F, Sonck J, Wilgenhof A, Matsuo H, Shinke T, Ando H, Hada M, Ko B, Biscaglia S, Rivero F, Engstrom T, Leone AM, van Nunen LX, Fearon WF, Christiansen EH, Fournier S, Desta L, Yong A, Adjedj J, Escaned J, Nakayama M, Eftekhari A, Keulards D, Zimmermann FM, Storozhenko T, da Costa BR, Campo G, Berry C, Collison D, Johnson TW, Munhoz D, Amano T, Perera D, Jeremias A, Ali ZA, Kubo T, Satomi K, Tanaka N, De Bruyne B, Johnson NP, Collet C. Impact of Pullback Pressure Gradient on Clinical Outcomes after Percutaneous Coronary Interventions. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Dec;18(12):e016022. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016022. Epub 2025 Oct 25.
- Johnson TW, Bergmark BA, Croce K, Pellegrini D, Maehara A, Gori T, Pinilla-Echeverri N, Wollmuth J, Gonzalo N, Kao HL, Guagliumi G, Phalakornkule K, Ediebah D, McNutt J, Chiu WC, Op den Buijs J, Buccola J, Landmesser U, Ali Z, Stone GW, Jeremias A. Impact of Optical Coherence Tomography-Based Post-PCI Physiology Assessment to Predict Clinical Outcomes: An ILUMIEN-IV Substudy. J Am Coll Cardiol. 2025 Jul 15;86(2):93-102. doi: 10.1016/j.jacc.2025.05.019. Epub 2025 May 22.
- Wang D, Li X, Feng W, Zhou H, Peng W, Wang X. Diagnostic and prognostic value of angiography-derived index of microvascular resistance: a systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2024 Apr 15;11:1360648. doi: 10.3389/fcvm.2024.1360648. eCollection 2024.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Biscaglia S, Tebaldi M, Brugaletta S, Cerrato E, Erriquez A, Passarini G, Ielasi A, Spitaleri G, Di Girolamo D, Mezzapelle G, Geraci S, Manfrini M, Pavasini R, Barbato E, Campo G. Prognostic Value of QFR Measured Immediately After Successful Stent Implantation: The International Multicenter Prospective HAWKEYE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2079-2088. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.003. Epub 2019 Sep 25.
- Murai T, Yonetsu T, Kanaji Y, Usui E, Hoshino M, Hada M, Hamaya R, Kanno Y, Lee T, Kakuta T. Prognostic value of the index of microcirculatory resistance after percutaneous coronary intervention in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1063-1074. doi: 10.1002/ccd.27529. Epub 2018 Feb 15.
- Lee SJ, Lee SJ, Hong SJ, Cho DK, Kim JW, Kim SM, Hur SH, Heo JH, Jang JY, Koh JS, Won H, Lee JW, Hong SJ, Kim DK, Choe JC, Lee JB, Yang TH, Lee JH, Hong YJ, Ahn JH, Lee SH, Lee YJ, Ahn CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y, Lee JY, Kim BK. Optical coherence tomography-guided stent optimization for complex coronary lesions: the OCCUPI trial. Eur Heart J. 2026 Feb 9;47(5):608-621. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf884.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pijn op de borst
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Coronaire hartziekte
- Myocardinfarct
- Angina pectoris
Andere studie-ID-nummers
- BeijingAnzhen3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .