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갱년기 증상 완화 및 난소 기능 회복을 위한 난소 내 뮤즈 세포 주입 (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

2026년 3월 30일 업데이트: Healing Hope International

28-70세 여성의 폐경기 전 난소 기능 저하 회복을 위한 초음파 유도 하 난소 내 Muse 세포(다계통 분화 스트레스 내성 세포) 주입에 대한 전향적 단일 군 관찰 코호트 연구

이 관찰 연구는 28세에서 70세 사이의 갱년기 여성의 난소에 Muse 세포(지방이나 골수와 같은 성인 조직에서 발견되는 천연 발생 줄기세포 유형)를 직접 주입하는 것의 안전성과 효과를 조사합니다.

갱년기는 호르몬 수치가 변동하고 생리가 불규칙해지며 많은 여성이 안면 홍조, 야간 발한, 수면 문제, 기분 변화, 에너지 감소와 같은 증상을 경험하는 폐경 전의 전환기입니다. 현재의 치료법은 주로 증상을 관리하지만 자연적인 난소 기능을 회복시키지는 않습니다.

Muse 세포는 특별한 특성을 가지고 있습니다: 조직 복원을 돕고, 염증을 줄이며, 세포 에너지 생산을 지원하고, 난소 내에서 더 건강한 환경을 조성할 수 있습니다. 이 연구에서, 재생 의료의 일환으로 초음파 유도 하에 난소에 Muse 세포 주사를 선택적으로 받는 여성들을 신중하게 추적 관찰할 것입니다.

연구자들은 안전성, 호르몬 수치(예: FSH, 에스트로겐, AMH), 초음파를 통한 난포 수, 생리 패턴, 설문지를 사용한 삶의 질 개선을 모니터링할 것입니다. 이 연구는 치료를 할당하지 않습니다 - 참가자와 그들의 의사가 시술을 결정하며, 정보는 24개월 동안(더 긴 안전성 추적 관찰 포함) 표준화된 방식으로 수집됩니다.

목표는 이 접근법이 갱년기 동안 호르몬을 안정화시키고 난소 조직을 지원할 수 있는지에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다. 이 관찰 연구에서는 위약이나 실험적 약물이 사용되지 않습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

배경:

갱년기 전 기간은 진행성 난소 여포 고갈, 불규칙한 시상하부 뇌하수체 난소(HPO) 축 기능, 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능 장애, 만성 저등급 염증 및 후성유전학적 변화를 포함합니다. 이러한 과정은 호르몬 불안정성 및 관련 증상으로 이어집니다. 호르몬 대체 요법은 증상을 완화시키지만 내인성 난소 활동을 회복시키지는 않습니다.

뮤즈 세포(Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells)는 내인성, 비종양성, 다능성 간엽 줄기세포와 유사한 세포로 성인 골수, 지방 조직 및 결합 조직에 자연적으로 존재합니다. 이들은 자발적인 삼계열 분화 가능성, 높은 스트레스 내성, 면역 특권 특성, 그리고 많은 상황에서 유전자 재프로그래밍이나 HLA 일치/면역 억제 없이 손상 부위로의 선택적 귀환을 보여줍니다.

연구 설계

이 전향적, 단일 군, 단일 기관 관찰 코호트 연구는 갱년기 전 기간에 대한 STRAW+10 기준을 충족하는 28-70세 여성에서 초음파 유도 난소 내 뮤즈 세포 주입 후 실제 세계의 안전성, 실행 가능성 및 결과를 평가합니다. 참가자는 연구 현장의 임상 재생 의학 치료의 일부로 시술을 자체 선택합니다; 무작위 배정이나 프로토콜 기반 중재 배정은 발생하지 않습니다.

근거 및 메커니즘

조기 난소 부전(POI) 및 갱년기 전 모델에서의 전임상 및 유사 간엽 줄기세포 연구는 파라크린/엑소좀 신호 전달(VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), 터널링 나노튜브를 통한 미토콘드리아 전달, 활성산소종 감소, 항세포사멸 효과(Bcl-2/Akt/survivin), 면역 조절(TGF-β1, IL-10, PGE2; Treg 표현형으로의 전환 및 수지상 세포 성숙 감소), 그리고 후성유전학적 재구성(DNMTs/HATs 전달, FOXL2, GDF9, BMP15와 같은 난포형성 관련 유전자 재활성화)을 포함한 상호 연결된 경로를 통해 잠재적 이점을 시사합니다. 시상하부 GnRH 맥동성 및 뇌하수체 반응성에 대한 추가적 상류 효과는 전반적인 HPO 축 조정을 지원할 수 있습니다.

POI/갱년기 전 코호트에서의 유사한 난소 내 자가 또는 동종 간엽 줄기세포 접근법은 호르몬 매개변수, 안트랄 여포 수, 월경 규칙성 및 증상 완화의 개선 신호와 허용 가능한 단기 안전성 프로필을 보고했습니다.

중재 개요 (상위 수준만) 임상 등급 뮤즈 세포(지방 또는 골수에서의 자가 세포 선호; 승인된 경우 동종 세포)는 GMP 조건 하에 준비되고 경질 초음파 유도 양측 난소 간질 주입(적응증이 있는 경우 복강경 대안)을 통해 투여되며, 선택적 전신 정맥 내 지원이 가능합니다. 용량은 안전성 정보 기반 범위(총 0.5-2.0 × 10⁶ 세포/kg, 난소 간 분할)를 따릅니다.

목표

주요: 24개월 동안의 안전성(CTCAE v5.0 기준 이상 반응), 시술 내약성 및 난소 형태 변화를 특성화합니다.

부차적: 호르몬 프로필, 초음파 기반 난포 매개변수, 월경 주기성 및 환자 보고 결과(MENQOL)의 종적 변화를 문서화합니다.

탐색적: 후보 기전 바이오마커(엑소좀 miRNA, 후성유전학적 시계, 사이토카인, 산화 스트레스 마커)를 평가합니다.

추적 관찰

표준화 평가는 기준선 및 1, 3, 6, 12, 24개월에 수행되며, 레지스트리를 통해 최대 5년까지 연간 안전성 모니터링이 확장됩니다. 평가에는 연속 호르몬 패널, 경질 초음파, 증상 일지, 삶의 질 측정 및 안전성 감시가 포함됩니다. 선택적 바이오뱅킹은 향후 분석을 지원합니다.

이 관찰적 프레임워크는 신흥 재생 접근법에 대한 표준화된 실제 세계 증거를 윤리적으로 수집하면서 후속 통제 시험을 안내하기 위한 가설 생성 데이터를 생성할 수 있게 합니다. 기록의 다른 부분에 이미 포착된 정보(예: 적격 기준, 결과 측정, 연구 유형)는 여기서 반복되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
        • Stem Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 편의 표본 추출을 사용한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 참가자는 연구 센터에서 일상적인 임상 재생 의학 치료의 일환으로 초음파 유도 난소 내 뮤즈 세포 주사를 독자적으로 선택한 28~70세의 폐경기 전 여성입니다.

무작위 표본 추출, 확률 기반 모집 또는 연구 계획서에 따른 중재 배정은 이루어지지 않습니다. 폐경기 전 증상과 난소 지원을 위한 재생 의학 옵션을 찾는 자격을 갖춘 여성에게 등록이 개방되어 있습니다.

본 표본 추출 접근법은 실제 임상 관행을 반영하며, 자체 선택된 인구 집단에서 안전성과 결과에 대한 표준화된 종단 데이터 수집을 가능하게 합니다. 재생 치료에 관심이 있는 동기 부여된 개인에 대한 잠재적 선택 편향을 인정하며, 투명한 보고와 하위 그룹 분석을 통해 해결할 예정입니다.

설명

포함 기준:

등록 시점에 28세에서 70세 사이의 여성.

STRAW+10 기준에 따른 갱년기 진단, 불규칙한 월경 주기(주기 길이 변동 >7일), 상승된 FSH(두 차례 측정 >25 IU/L), 낮은 AMH(<1.0 ng/mL), 및/또는 갱년기 증상(혈관운동 증상, 수면 장애, 기분 변화 또는 인지 문제) 포함.

선택적 임상 재생의학 치료의 일환으로 초음파 유도 난소 내 Muse 세포 주사를 받을 의사가 있음.

24개월 동안 예정된 추적 방문, 혈액 채취, 초음파 검사 및 설문 조사를 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

주치의가 판단하는 바에 따라 진정 또는 국소 마취 하에 시술을 받을 수 있을 만큼 적절한 전반적 건강 상태.

제외 기준:

난소/부인과 악성 종양 병력(활성 또는 <5년 완화). 활성 자가면역 질환으로 면역억제제 치료 필요.

통제되지 않는 동반 질환(예: 중증 심혈관 질환, 응고병증, 통제되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환).

현재 임신 또는 수유 중.

최근 호르몬 치료(3개월 이내).

BMI >40 kg/m² 또는 시술 위험을 증가시키는 기타 요인.

연구 절차를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MUSE-OVARY 코호트 A

이 단일 군 관찰 코호트에 참여하는 모든 참가자는 28-70세의 여성으로, 표준 임상 재생 의학 치료의 일환으로 Muse 세포(Multilineage-differentiating Stress-Enduring 세포)의 초음파 유도 난소 내 주사를 선택한 갱년기 경험자입니다.

연구 프로토콜에 의해 어떤 중재에도 참가자가 배정되지 않으며, 치료 결정은 참가자와 의사 사이에서 이루어집니다.

Muse 세포는 GMP 조건 하에서 준비됩니다. 세포는 경질초음파 유도 양측 난소 간질 주사(또는 임상적으로 필요할 경우 복강경 접근법)를 통해 투여되며, 전신 지원을 위한 선택적 동시 정맥 주입이 가능합니다. 참가자는 24개월 동안 안전성, 호르몬 수치, 초음파를 통한 난소 형태, 월경 패턴, 생존 출생 및 삶의 질 측정에 대한 표준화된 평가로 전향적으로 추적 관찰되며, 최대 5년까지 연장된 안전성 모니터링이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 중대한 부작용의 발생률
기간: 기준선부터 시술 후 36개월까지, 특히 첫 30일 동안 집중 모니터링을 포함합니다.
초음파 유도 난소 내 뮤즈 세포 주입의 안전성과 내약성은, 부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)의 발생률, 심각도 및 관련성을 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가하여 측정합니다.
기준선부터 시술 후 36개월까지, 특히 첫 30일 동안 집중 모니터링을 포함합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSH 호르몬 프로파일 변화
기간: 시술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
난포자극호르몬(FSH)의 혈청 수준에서의 종단적 변화. 내분비 기능의 잠재적 안정화 또는 개선을 평가하기 위해 측정됨.
시술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
LH 호르몬 프로파일 변화
기간: 기준선, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
황체형성호르몬(LH) 혈청 수준의 종적 변화. 내분비 기능의 잠재적 안정화 또는 개선을 평가하기 위해 측정됨.
기준선, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
AMH 호르몬 프로필 변화
기간: 기준선, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
항뮐러관 호르몬(AMH)의 혈청 농도 변화에 대한 종단적 연구. 내분비 기능의 잠재적 안정화 또는 개선을 평가하기 위해 측정되었습니다.
기준선, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
에스트라디올 호르몬 프로파일 변화
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
에스트라디올(E2) 혈청 농도의 종적 변화. 내분비 기능의 잠재적인 안정화 또는 개선을 평가하기 위해 측정됨.
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
프로게스테론 호르몬 프로파일 변화
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
혈청 내 프로게스테론 수치의 종적 변화. 내분비 기능의 잠재적 안정화 또는 개선을 평가하기 위해 측정됨.
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월.
초음파를 통한 난소 여포량 측정
기간: 시술 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
질식 초음파로 평가된 난소 조직 반응과 여포 활동의 객관적 지표로서의 난소 내 난포 수(AFC)와 난소 부피의 변화.
시술 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
월경 주기 규칙성
기간: 24개월 동안 지속적으로 평가; 6, 12, 24개월 시점에 요약됨.
참가자 생리 일지를 통해 기록된, 생리 주기 변동성 감소 또는 생리 재개를 통해 생리 규칙성이 개선된 참가자의 비율.
24개월 동안 지속적으로 평가; 6, 12, 24개월 시점에 요약됨.
삶의 질과 증상 개선
기간: 시술 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
갱년기 특이적 삶의 질 설문지(MENQOL)로 측정한 갱년기 증상 변화와 전반적인 삶의 질. 영역은 혈관운동, 심리사회적, 신체적, 성 기능을 포함합니다. 성공은 기준선 대비 총 점수에서 ≥50% 개선으로 정의됩니다.
시술 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 및 생존 출생률
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
추적 기간 동안의 자연 임신, 시험관 아기 시술 시도/결과, 임상적 임신 및 생존 출생에 대한 서술적 보고서이며, 가능한 경우 관련된 산과/신생아 데이터를 포함합니다. 공식적인 효능 종점으로 설계되지 않았습니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Healing Hope International

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUSE-OVARY-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

참가자 개별 데이터(IPD)는 적절한 비식별화, 윤리적 승인 및 적용 가능한 규제 및 개인정보 보호 기준 준수를 조건으로 연구 완료 후 공유될 수 있습니다. 데이터 공유는 참가자 기밀성을 보호하고 국제 데이터 거버넌스 요구 사항을 존중하면서 과학적 투명성과 협력을 지원하기 위해 고려될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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