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Intraovarielle Muse-Zell-Injektion zur Linderung von Perimenopause-Symptomen und Wiederherstellung der Ovarfunktion (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30. März 2026 aktualisiert von: Healing Hope International

Prospektive Einarmige Beobachtungskohortenstudie zur Ultraschallgesteuerten Intraovarialen Injektion von Muse-Zellen (Multilineage Differentiating Stress-Enduring Cells) zur Umkehr des Perimenopausalen Ovarialabbaus bei Frauen im Alter von 28-70 Jahren

Diese Beobachtungsstudie untersucht die Sicherheit und Wirkungen der Injektion von Muse-Zellen (eine Art natürlich vorkommender stammzellähnlicher Zellen, die in adulten Geweben wie Fett oder Knochenmark gefunden werden) direkt in die Eierstöcke von Frauen im Alter von 28 bis 70 Jahren, die sich in der Perimenopause befinden.

Perimenopause ist die Übergangszeit vor der Menopause, in der die Hormonspiegel schwanken, die Perioden unregelmäßig werden und viele Frauen Symptome wie Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafprobleme, Stimmungsschwankungen und verminderte Energie erleben. Aktuelle Behandlungen lindern hauptsächlich Symptome, stellen jedoch die natürliche Eierstockfunktion nicht wieder her.

Muse-Zellen haben besondere Eigenschaften: Sie können helfen, Gewebe zu reparieren, Entzündungen zu reduzieren, die Zellenergieproduktion unterstützen und eine gesündere Umgebung in den Eierstöcken fördern. In dieser Studie werden Frauen, die sich entscheiden, im Rahmen ihrer eigenen regenerativen Behandlung ultraschallgeführte Muse-Zellen-Injektionen in ihre Eierstöcke zu erhalten, sorgfältig begleitet.

Die Forscher werden die Sicherheit, Hormonspiegel (wie FSH, Östrogen und AMH), Eierstock-Follikelzahlen per Ultraschall, Menstruationsmuster und Lebensqualitätsverbesserungen mittels Fragebögen überwachen. Die Studie weist keine Behandlung zu – die Teilnehmer und ihre Ärzte entscheiden über den Eingriff, und die Informationen werden über 24 Monate auf standardisierte Weise gesammelt (mit längerer Sicherheitsnachbeobachtung).

Das Ziel ist es, reale Daten darüber zu sammeln, ob dieser Ansatz helfen kann, Hormone zu stabilisieren und das Eierstockgewebe während der Perimenopause zu unterstützen. In dieser Beobachtungsstudie werden keine Placebos oder experimentellen Medikamente verwendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Perimenopause umfasst fortschreitende ovarielle Follikeldepletion, unregelmäßige Funktion der hypothalamisch-hypophysär-ovariellen (HPO) Achse, oxidativen Stress, mitochondriale Dysfunktion, chronische niedriggradige Entzündung und epigenetische Veränderungen. Diese Prozesse führen zu hormoneller Instabilität und assoziierten Symptomen. Während die Hormonersatztherapie Symptome lindert, stellt sie keine endogene ovarielle Aktivität wieder her.

Muse-Zellen (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) sind endogene, nicht-tumorigene, pluripotente mesenchymale Stammzellen, die natürlicherweise im adulten Knochenmark, Fettgewebe und Bindegewebe vorkommen. Sie zeigen spontanes trilineages Differenzierungspotenzial, hohe Stresstoleranz, immunprivilegierte Eigenschaften und selektive Homing zu geschädigten Stellen ohne genetische Reprogrammierung oder Anforderung von HLA-Matching/Immunsuppression in vielen Kontexten.

Studiendesign

Diese prospektive, einarmige, monozentrische Beobachtungskohortenstudie bewertet die reale Sicherheit, Machbarkeit und Ergebnisse nach ultraschallgeführter intraovarieller Muse-Zell-Injektion bei Frauen im Alter von 28-70 Jahren, die die STRAW+10-Kriterien für Perimenopause erfüllen. Teilnehmer wählen den Eingriff selbst als Teil der klinischen regenerativen Medizinversorgung am Studienort; keine Randomisierung oder protokollgesteuerte Interventionszuweisung erfolgt.

Begründung und Mechanismen

Präklinische und analoge mesenchymale Stammzellforschung bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und perimenopausalen Modellen deutet auf potenzielle Vorteile durch vernetzte Signalwege hin, einschließlich parakriner/exosomaler Signalgebung (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), mitochondrialer Transfer über Tunneling-Nanotubes, Reduktion reaktiver Sauerstoffspezies, anti-apoptotischer Effekte (Bcl-2/Akt/Survivin), Immunmodulation (TGF-β1, IL-10, PGE2; Verschiebung zum Treg-Phänotyp und reduzierte dendritische Zellreifung) und epigenetischer Remodellierung (Lieferung von DNMTs/HATs, Reaktivierung follikulogenese-bezogener Gene wie FOXL2, GDF9, BMP15). Zusätzliche upstream-Effekte auf hypothalamische GnRH-Pulsatilität und hypophysäre Responsivität können die gesamte HPO-Achsenkoordination unterstützen.

Ähnliche intraovarielle autologe oder allogene mesenchymale Stammzellansätze in POI/perimenopausalen Kohorten haben Signale verbesserter hormoneller Parameter, Antralfollikelzahlen, Menstruationsregelmäßigkeit und Symptomlinderung mit akzeptablen Kurzzeitsicherheitsprofilen berichtet.

Interventionsüberblick (nur hochrangig) Klinikreife Muse-Zellen (autolog bevorzugt aus Fett oder Knochenmark; oder allogen wo zugelassen) werden unter GMP-Bedingungen aufbereitet und via transvaginaler ultraschallgeführter bilateraler Ovarialstromainjektion verabreicht (laparoskopische Alternative falls indiziert), mit optionaler systemischer intravenöser Unterstützung. Die Dosierung folgt einem sicherheitsinformierten Bereich (0,5-2,0 × 10⁶ Zellen/kg gesamt, zwischen Ovarien aufgeteilt).

Ziele

Primär: Charakterisierung der Sicherheit (unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0), Verfahrenstoleranz und ovarieller Morphologieveränderungen über 24 Monate.

Sekundär: Dokumentation longitudinaler Veränderungen in Hormonprofilen, ultraschallbasierten follikulären Parametern, Menstruationszyklizität und patientenberichteten Ergebnissen (MENQOL).

Explorativ: Bewertung kandidatenmechanistischer Biomarker (exosomale miRNAs, epigenetische Uhren, Zytokine, oxidative Stressmarker).

Nachbeobachtung

Standardisierte Bewertungen erfolgen zu Baseline und nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten, mit erweiterter jährlicher Sicherheitsüberwachung bis zu 5 Jahren via Register. Bewertungen umfassen serielle Hormonpanels, transvaginalen Ultraschall, Symptomtagebücher, Lebensqualitätsmessungen und Sicherheitsüberwachung. Optionales Biobanking unterstützt zukünftige Analysen.

Dieser Beobachtungsrahmen ermöglicht ethische Erfassung standardisierter Real-World-Evidenz zu einem aufkommenden regenerativen Ansatz, während hypothesengenerierende Daten zur Steuerung nachfolgender kontrollierter Studien erzeugt werden. Bereits anderswo in der Aufzeichnung erfasste Informationen (z.B. Eignungskriterien, Endpunktmaße, Studientyp) werden hier nicht wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Stem Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit Gelegenheitsstichprobenbildung. Teilnehmerinnen sind Frauen im Alter von 28–70 Jahren in der Perimenopause, die sich eigenständig für eine ultraschallgeführte intraovarielle Muse-Zellinjektion entscheiden, die Teil ihrer routinemäßigen klinischen regenerativen Medizinversorgung im Studienzentrum ist.

Es erfolgt keine Zufallsstichprobenbildung, wahrscheinlichkeitsbasierte Rekrutierung oder protokollbedingte Interventionszuweisung. Die Einschreibung steht berechtigten Frauen offen, die sich mit dem Wunsch nach regenerativen Optionen für perimenopausale Symptome und ovarielle Unterstützung vorstellen.

Das Stichprobenverfahren spiegelt die klinische Praxis in der realen Welt wider und ermöglicht die Erhebung standardisierter Längsschnittdaten zu Sicherheit und Ergebnissen in einer selbstselektierten Population. Eine potenzielle Selektionsverzerrung hin zu motivierten Personen, die an regenerativen Therapien interessiert sind, wird anerkannt und durch transparente Berichterstattung und Subgruppenanalysen adressiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 28 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Diagnose der Perimenopause gemäß STRAW+10-Kriterien, einschließlich unregelmäßiger Menstruationszyklen (Zykluslängenvariation >7 Tage), erhöhter FSH-Werte (>25 IU/L bei zwei Messungen), niedriger AMH-Werte (<1,0 ng/mL) und/oder Vorhandensein von perimenopausalen Symptomen (vasomotorische Symptome, Schlafstörungen, Stimmungsveränderungen oder kognitive Beschwerden).

Bereitschaft, eine ultraschallgeführte intraovarielle Muse-Zell-Injektion als Teil der elektiven klinischen regenerativen Medizinversorgung zu erhalten.

Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und sich für 24 Monate an geplante Nachuntersuchungen, Blutentnahmen, Ultraschalluntersuchungen und Fragebögen zu halten.

Ausreichender allgemeiner Gesundheitszustand, um den Eingriff unter Sedierung oder lokaler Betäubung durchführen zu lassen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Anamnese von Ovarial-/gynäkologischen Malignomen (aktiv oder <5 Jahre Remission).
Aktive Autoimmunerkrankung, die eine Immunsuppression erfordert.

Unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen).

Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.

Kürzliche Hormontherapie (innerhalb von 3 Monaten).

BMI >40 kg/m² oder andere Faktoren, die das Eingriffsrisiko erhöhen.

Unfähigkeit, die Studienprozeduren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MUSE-OVARY Kohorte A

Alle Teilnehmerinnen dieser einarmigen Beobachtungskohorte sind Frauen im Alter von 28-70 Jahren, die sich in der Perimenopause befinden und sich entscheiden, eine ultraschallgesteuerte intraovarielle Injektion von Muse-Zellen (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) als Teil ihrer Standardbehandlung in der klinischen regenerativen Medizin zu erhalten.

Keine Teilnehmerinnen werden durch das Studienprotokoll einer Intervention zugewiesen; Behandlungsentscheidungen werden zwischen der Teilnehmerin und ihrem Arzt getroffen.

Muse-Zellen werden unter GMP-Bedingungen hergestellt. Die Zellen werden über eine transvaginale, ultraschallgesteuerte bilaterale Injektion in das Ovarstroma verabreicht (oder laparoskopisch, falls klinisch indiziert), mit optionaler gleichzeitiger intravenöser Infusion zur systemischen Unterstützung. Die Teilnehmerinnen werden prospektiv mit standardisierten Bewertungen der Sicherheit, hormoneller Parameter, der Ovarialmorphologie per Ultraschall, Menstruationsmustern, Lebendgeburten und Lebensqualitätsmessungen über 24 Monate nachverfolgt, mit erweiterter Sicherheitsüberwachung bis zu 5 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 36 Monate nach dem Eingriff, mit fokussierter Überwachung in den ersten 30 Tagen.
Sicherheit und Verträglichkeit der ultraschallgeführten intraovariellen Muse-Zellinjektion, bewertet durch die Inzidenz, Schwere und Zugehörigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Von der Basislinie bis 36 Monate nach dem Eingriff, mit fokussierter Überwachung in den ersten 30 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FSH-Hormonprofils
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Längsschnittliche Veränderungen der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH). Gemessen, um eine potenzielle Stabilisierung oder Verbesserung der endokrinen Funktion zu bewerten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des LH-Hormonprofils
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Längsschnittliche Veränderungen der Serumspiegel von luteinisierendem Hormon (LH). Gemessen, um eine mögliche Stabilisierung oder Verbesserung der endokrinen Funktion zu bewerten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des AMH-Hormonprofils
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Longitudinale Veränderungen der Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH). Gemessen zur Bewertung einer potenziellen Stabilisierung oder Verbesserung der endokrinen Funktion.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des Östradiol-Hormonprofils
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Längsschnittliche Veränderungen der Serumspiegel von Estradiol (E2). Gemessen zur Bewertung einer möglichen Stabilisierung oder Verbesserung der endokrinen Funktion.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des Progesteron-Hormonprofils
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Längsschnittliche Veränderungen der Serumspiegel von Progesteron. Gemessen zur Bewertung einer möglichen Stabilisierung oder Verbesserung der endokrinen Funktion.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Ovarielle Follikelreserve per Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der Antralfollikelzahl (AFC) und des Ovarvolumens, beurteilt durch transvaginalen Ultraschall, als objektive Marker des Ovarialgewebeansprechens und der follikulären Aktivität.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Kontinuierlich über 24 Monate bewertet; zusammengefasst nach 6, 12 und 24 Monaten.
Anteil der Teilnehmerinnen, die eine verbesserte Menstruationsregelmäßigkeit (Verringerung der Zyklusvariabilität) oder die Wiederaufnahme der Menstruation erreichen, dokumentiert über Menstruationstagebücher der Teilnehmerinnen.
Kontinuierlich über 24 Monate bewertet; zusammengefasst nach 6, 12 und 24 Monaten.
Lebensqualität und Symptomverbesserung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der perimenopausalen Symptome und der allgemeinen Lebensqualität gemessen mit dem Menopause-Spezifischen Lebensqualitätsfragebogen (MENQOL). Bereiche umfassen vasomotorische, psychosoziale, körperliche und sexuelle Funktionen. Erfolg definiert als ≥50% Verbesserung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschafts- und Lebendgeburteninzidenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Deskriptive Darstellung spontaner Empfängnisse, IVF-Versuche/Ergebnisse, klinischer Schwangerschaften und Lebendgeburten während der Nachbeobachtung, einschließlich etwaiger verfügbarer geburtshilflicher/neonatologischer Daten. Nicht als formales Wirksamkeitsendpunkt konzipiert.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healing Hope International

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSE-OVARY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (Individual Participant Data, IPD) können nach Studienabschluss unter Einhaltung angemessener Anonymisierung, ethischer Genehmigungen sowie der Einhaltung geltender regulatorischer und Datenschutzstandards geteilt werden. Eine Datenweitergabe wird erwogen, um wissenschaftliche Transparenz und Zusammenarbeit zu fördern, während gleichzeitig die Vertraulichkeit der Teilnehmer geschützt und internationale Anforderungen an die Datenverwaltung respektiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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