Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraovariaalinen Muse-soluruiske perimenopaussin oireiden lievittämiseen ja munasarjatoiminnan palauttamiseen (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Healing Hope International

Ultrasuoniaohjatun Muse-solujen (Multilineage Differentiating Stress-Enduring Cells) intraovariaalisen injektion prospektiivinen yksisuuntainen havainnointikohorttitutkimus perimenopausaalisen munasarjan toiminnan heikkenemisen kääntämiseksi 28–70-vuotiailla naisilla

Tämä havainnointitutkimus tarkastelee Muse-solujen (eräänlaisten luonnossa esiintyvien kantasolutyyppisten solujen, joita löytyy aikuisten kudoksista kuten rasvasta tai luuytimestä) suoraan munasarjoihin ruiskuttamisen turvallisuutta ja vaikutuksia 28–70-vuotiailla naisilla, jotka ovat lähestymässä vaihdevuosia.

Vaihdevuosien kynnyksellä tarkoitetaan siirtymäaikaa ennen vaihdevuosia, jolloin hormonitasot vaihtelevat, kuukautiset muuttuvat epäsäännöllisiksi ja monet naiset kokevat oireita kuten kuumia aaltoja, yöhikoja, univaikeuksia, mielialan muutoksia ja vähentynyttä energiaa. Nykyiset hoidot lähinnä lievittävät oireita, mutta eivät palauta luonnollista munasarjatoimintaa.

Muse-soluilla on erityisiä ominaisuuksia: ne voivat auttaa korjaamaan kudoksia, vähentämään tulehdusta, tukea solujen energiantuotantoa ja edistää terveellisempää ympäristöä munasarjoissa. Tässä tutkimuksessa naisia, jotka valitsevat ultraääniohjauksella tehtävät Muse-soluruiskeet munasarjoihinsa osana omaa regeneratiivista hoitoaan, seurataan huolellisesti.

Tutkijat seuraavat turvallisuutta, hormonitasoja (kuten FSH, estrogeeni ja AMH), munasarjafollikkelien määrää ultraäänitutkimuksella, kuukautiskäyttäytymistä ja elämänlaadun parantumista kyselylomakkeiden avulla. Tutkimus ei määrää hoitoa – osallistujat ja heidän lääkärinsä päättävät toimenpiteestä, ja tietoja kerätään standardoidulla tavalla 24 kuukauden ajan (pidemmällä turvallisuusseurannalla).

Tavoitteena on kerätä reaaliaikaista tietoa siitä, voiko tämä lähestymistapa auttaa stabiloimaan hormoneja ja tukemaan munasarjakudosta vaihdevuosien kynnyksellä. Tässä havainnointitutkimuksessa ei käytetä lumelääkkeitä tai kokeellisia lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Perimenopaussiin liittyy etenevää munasarjan follikulaarista vähenemistä, epäsäännöllistä hypothalamo-pituitaari-munasarja (HPO) akselin toimintaa, oksidatiivista stressiä, mitokondriotaipumusta, kroonista matala-asteista tulehdusta ja epigeneettisiä muutoksia. Nämä prosessit johtavat hormonaaliseen epävakauteen ja siihen liittyviin oireisiin. Vaikka hormonikorvaushoito lievittää oireita, se ei palauta endogeenistä munasarjan toimintaa.

Muse-solut (Monilinjaerottuvat Stressinkestävät solut) ovat endogeenisiä, ei-tumorigeenisiä, pluripotentteja mezenkyymikantasoluja, jotka luonnollisesti sijaitsevat aikuisen luuytimessä, rasvakudoksessa ja sidekudoksissa. Ne osoittavat spontaania kolmilinjaista erilaistumispotentiaalia, korkeaa stressinsietokykyä, immuunietuoikeutettuja ominaisuuksia ja valikoivaa kohdentumista vaurioituneisiin kohtiin ilman geneettistä uudelleenohjelmointia tai HLA-yhteensopivuuden/immunosupression vaatimusta monissa konteksteissa.

Tutkimuksen suunnittelu

Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus arvioi todellisen maailman turvallisuutta, toteutettavuutta ja tuloksia ultraääniohjatuissa intraovariaalisissa Muse-soluiskeissa naisilla, jotka ovat 28–70-vuotiaita ja täyttävät STRAW+10-kriteerit perimenopaussille. Osallistujat valitsevat itse toimenpiteen osana kliinistä regeneratiivista lääketieteellistä hoitoa tutkimuspaikassa; satunnaistamista tai protokollaohjattua interventioiden osoittamista ei tapahdu.

Perustelut ja mekanismit

Prekliininen ja analoginen mezenkyymikantasolututkimus ennenaikaisessa munasarjan vajaatoiminnassa (POI) ja perimenopaussimalleissa viittaa mahdollisiin hyötyihin yhteenkietoutuneiden reittien kautta, mukaan lukien parakriininen/eksosomaalinen signalointi (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), mitokondrioidensiirto tunnelointinanoputkien kautta, reaktiivisten happiyhdisteiden vähentäminen, anti-apoptoottiset vaikutukset (Bcl-2/Akt/survivin), immunomodulaatio (TGF-β1, IL-10, PGE2; siirtyminen Treg-fenotyyppiin ja vähentynyt dendriittisolujen kypsyminen) ja epigeneettinen muovaus (DNMT/HAT-toimittaminen, follikulogeneesiin liittyvien geenien, kuten FOXL2, GDF9, BMP15, uudelleenaktivoiminen). Lisäksi ylävirtavaikutukset hypothalamuksen GnRH-pulsaatioon ja pituitaarin responsiivisuuteen saattavat tukea HPO-akselin kokonaisvaltaista koordinaatiota.

Vastaavat intraovariaaliset autologiset tai allogeneiset mezenkyymikantasolumenetelmät POI/perimenopaussikohorteissa ovat raportoineet viitteitä parantuneista hormonaalisista parametreista, antraalifollikkuliluvuista, kuukautiskiertojen säännöllisyydestä ja oireiden lievenemisestä hyväksyttävillä lyhyen aikavälin turvallisuusprofiileilla.

Intervention yleiskatsaus (vain korkealla tasolla) Kliiniset Muse-solut (autologiset, mieluiten rasva- tai luuytimestä; tai allogeneiset, jos luvalliset) valmistetaan GMP-oloisissa olosuhteissa ja annetaan transvaginaalisen ultraääniohjauksen kautta bilateralisesti munasarjan stromaan (laparoskopinen vaihtoehto, jos indikoitu), valinnaisella systemaattisella intravenoosituella. Annostelu noudattaa turvallisuuteen perustuvaa vaihteluväliä (0,5–2,0 × 10⁶ solua/kg yhteensä, jaettu munasarjojen kesken).

Tavoitteet

Ensisijainen: Kuvailla turvallisuutta (haittatapahtumat CTCAE v5.0:n mukaan), toimenpiteen siedettävyyttä ja munasarjamorfologian muutoksia 24 kuukauden aikana.

Toissijainen: Dokumentoida pitkittäisiä muutoksia hormonaalisissa profiileissa, ultraäänipohjaisissa follikulaarisissa parametreissa, kuukautiskiertojen syklisyydessä ja potilasarvioinneissa (MENQOL).

Tutkiva: Arvioida ehdokkaita mekanistisia biomarkkereita (eksosomaaliset miRNA:t, epigeneettiset kellot, sytokiinit, oksidatiivisen stressin markkerit).

Seuranta

Standardoidut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa sekä 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, laajennetulla vuosittaisella turvallisuusseurannalla jopa 5 vuoden ajan rekisterin kautta. Arviointeihin kuuluu sarjahormonipaneelit, transvaginaalinen ultraäänitutkimus, oirepäiväkirjat, elämänlaatumittarit ja turvallisuusseuranta. Valinnainen biopankkitoiminta tukee tulevia analyysejä.

Tämä havainnointikehys mahdollistaa standardoidun todellisen maailman todistusaineiston eettisen keräämisen kehittyvästä regeneratiivisesta lähestymistavasta samalla tuottaen hypoteeseja luovia tietoja ohjaamaan myöhempiä kontrolloituja kokeita. Tietoja, jotka on jo tallennettu muualla tietueessa (esim. kelpoisuuskriteerit, tulostekijät, tutkimustyyppi), ei toisteta tässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
        • Stem Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka käyttää käytännön näytteenottoa. Osallistujat ovat 28–70-vuotiaita naisia, jotka kokevat premenopaussin ja päättävät itsenäisesti saada ultraääniohjattua intraovarialista Muse-soluiskausta osana rutiininomaista kliinistä regeneratiivisen lääketieteen hoitoaan tutkimuskeskuksessa.

Satunnaista näytteenottoa, todennäköisyyteen perustuvaa rekrytointia tai protokollan määräämiä interventioiden osoituksia ei tapahdu. Rekrytointi on avoin päteville naisille, jotka hakevat regeneratiivisia vaihtoehtoja premenopaussin oireisiin ja munasarjojen tukemiseen.

Näytteenottomenetelmä heijastaa todellista kliinistä käytäntöä, mahdollistaen standardoitujen pitkittäistietojen keräämisen turvallisuudesta ja tuloksista itsensä valinneessa väestössä. Mahdollinen valintavääristymä regeneratiivisiin hoitoihin kiinnostuneita motivoituneita henkilöitä kohtaan tunnustetaan, ja sitä käsitellään läpinäkyvän raportoinnin ja alaryhmäanalyysien avulla.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Naiset, jotka ovat 28–70-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.

Perimenopaussin diagnoosi STRAW+10-kriteerien mukaisesti, mukaan lukien epäsäännölliset kuukautiskiertot (kierton pituuden vaihtelu >7 päivää), kohonnut FSH (>25 IU/L kahdella eri kerralla), matala AMH (<1,0 ng/ml) ja/tai perimenopaussin oireiden esiintyminen (vasomotoriset oireet, unihäiriöt, mielialan muutokset tai kognitiiviset vaivat).

Halukkuus saada ultraääniohjattu intraovariaalinen Muse-soluisku osana valinnaista kliinistä regeneratiivisen lääketieteen hoitoa.

Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa suunniteltuja seurantakäyntejä, verinäytteidenottoja, ultraääntutkimuksia ja kyselylomakkeita 24 kuukauden ajan.

Riittävä yleiskunto menettelyn suorittamiseksi sedaation tai paikallispuudutuksen alaisena, kuten hoitavan lääkärin arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

Munasarjan/synnyttäjäelinten pahanlaatuisen kasvaimen historia (aktiivinen tai <5 vuotta remissiossa). Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiota.

Hallitsemattomat komorbiditeetit (esim. vaikea sydän- ja verisuonitauti, koagulopatia, hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus).

Nykyinen raskaus tai imetys.

Äskettäinen hormonihoito (viimeisen 3 kuukauden aikana).

BMI >40 kg/m² tai muut tekijät, jotka lisäävät toimenpiteen riskiä.

Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MUSE-OVARY Kohortti A

Kaikki tämän yksisuuntaisen havainnointikohortin osallistujat ovat 28–70-vuotiaita naisia, jotka kokevat perimenopaussia ja jotka valitsevat ultraääniohjatuksen munasarjoihin suoritettavan Muse-solujen (Multilineage-differentiating Stress-Enduring -solujen) ruiskutuksen osana tavallista kliinistä regeneratiivisen lääketieteen hoitoaan.

Yksikään osallistuja ei ole tutkimusprotokollan mukaan määritetty mihinkään toimenpiteeseen; hoitopäätökset tehdään osallistujan ja hänen lääkärinsä kesken.

Muse-solut valmistetaan GMP-olosuhteissa. Solut annostellaan transvaginaalisen ultraääniohjauksen avulla tehtävän kahdenpuolisen munasarjan stroomaruiskutuksen kautta (tai laparoskooppisella lähestymistavalla, jos se on kliinisesti perusteltua), ja samanaikainen intravenoosi-infuusio systemaattista tukea varten on valinnainen. Osallistujia seurataan prospektiivisesti standardoiduilla turvallisuuden, hormonaalisten parametrien, munasarjojen morfologian ultraäänitutkimuksella, kuukautisten kuvioiden, elävien syntymien ja elämänlaadun mittareilla 24 kuukauden ajan, ja turvallisuuden seurantaa jatketaan jopa 5 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien 36 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, keskittyen tarkkailuun ensimmäisten 30 päivän aikana.
Turvallisuus ja siedettävyys ultraääniohjauksella suoritetussa munasarjoihin tehdyssä Muse-solujen ruiskutuksessa, arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyyden, vakavuuden ja yhteyden perusteella Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Alkutasosta lähtien 36 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, keskittyen tarkkailuun ensimmäisten 30 päivän aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSH-hormoniprofiilin muutos
Aikaikkuna: Baseline, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Longitudinaaliset muutokset munasarjojen stimuloivan hormonin (FSH) seerumin pitoisuuksissa. Mitattu arvioimaan mahdollista endokriinisen toiminnan vakautumista tai parantumista.
Baseline, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
LH-hormonin profiilin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Longitudinaaliset muutokset luteinisoivan hormonin (LH) seerumpitoisuuksissa. Mitattu arvioimaan mahdollista stabiloitumista tai paranemista endokriinifunktiossa.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
AMH-hormoniprofiilin muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Anti-Müller-hormonin (AMH) seerumipitoisuuksien pitkittäismuutokset.
Mitattu arvioimaan mahdollista endokriinisen toiminnan vakautumista tai paranemista.
Perusarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Estradiol-hormoniprofiilin muutos
Aikaikkuna: Baseline, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Estradiolin (E2) pitoisuuden pitkittäismuutokset seerumissa. Mitattu arvioimaan endokriinisen toiminnan mahdollista vakautumista tai parantumista.
Baseline, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Progesteronihormoniprofiilin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Progesteronin seerumipitoisuuksien pitkittäismuutokset.
Mitattu arvioimaan mahdollista endokriinisen toiminnan vakautumista tai parantumista.
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Munanjohtimen rakkavaranto ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos antraalifollikkelilukumäärässä (AFC) ja munasarjojen tilavuudessa, mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä, objektiivisina merkkeinä munasarjakudoksen vasteesta ja follikulaarisesta aktiivisuudesta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kuukautisten säännöllisyys
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti 24 kuukauden ajan; yhteenveto 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat parantuneen kuukautisten säännöllisyyden (kuukautiskierron vaihtelun väheneminen) tai kuukautisten uusiutumisen, dokumentoitu osallistujien kuukautispäiväkirjojen avulla.
Arvioitu jatkuvasti 24 kuukauden ajan; yhteenveto 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Elämänlaatu ja oireiden lievittyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos perimenopausaalioireissa ja yleisessä elämänlaadussa mitattuna Menopaussin erityisellä elämänlaadun kyselylomakkeella (MENQOL).
Alueita ovat vasomotoriset, psykososiaaliset, fyysiset ja seksuaalisen toiminnan alueet.
Onnistuminen määritellään vähintään 50 % parantumiseksi kokonaispisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaus ja elävänä syntyneiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkupiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Kuvallinen raportointi spontaaneista hedelmöitytymisistä, IVF-yrityksistä/tuloksista, kliinisistä raskauksista ja elävistä synnytyksistä seuranta-aikana, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat siihen liittyvät obstetriset/neonataaliset tiedot. Ei suunniteltu viralliseksi tehokkuustavoitteeksi.
Alkupiste, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) voidaan jakaa tulevaisuudessa tutkimuksen päätyttyä, mikäli tiedot on asianmukaisesti anonymisoitu, eettiset hyväksynnät on saatu ja sovellettavat sääntely- ja yksityisyysstandardit täytetään. Tietojen jakamista harkitaan tieteellisen läpinäkyvyyden ja yhteistyön tukemiseksi samalla kun osallistujien luottamuksellisuutta suojataan ja kansainvälisiä tietojen hallinnointivaatimuksia kunnioitetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa