Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraovarial Muse-celleinjeksjon for lindring av perimenopausale symptomer og gjenopprettelse av ovarialfunksjon (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30. mars 2026 oppdatert av: Healing Hope International

Prosjektivt enarms observasjonskohortstudie av ultralydveiledet intraovarial injeksjon av Muse-celler (Multilineage Differentiating Stress-Enduring Cells) for reversering av perimenopausalt ovarialtilbakegang hos kvinner i alderen 28–70 år

Denne observasjonsstudien undersøker sikkerheten og effektene av å injisere Muse-celler (en type naturlig forekommende stamcellelignende celler som finnes i voksne vev som fett eller beinmarg) direkte inn i eggstokkene til kvinner i alderen 28 til 70 år som gjennomgår perimenopause.

Perimenopause er overgangstiden før menopause når hormonbalansen svinger, menstruasjonen blir uregelmessig, og mange kvinner opplever symptomer som hetetokter, nattsvette, søvnproblemer, humørendringer og redusert energi. Nåværende behandlinger håndterer hovedsakelig symptomene, men gjenoppretter ikke den naturlige eggstokkfunksjonen.

Muse-celler har spesielle egenskaper: de kan hjelpe til med å reparere vev, redusere betennelse, støtte celleenergiproduksjon og fremme et sunnere miljø i eggstokkene. I denne studien vil kvinner som velger å motta ultralydstyrt Muse-celleinjeksjoner i eggstokkene som en del av sin egen regenerativ behandling, bli nøye fulgt opp.

Forskere vil overvåke sikkerhet, hormonverdier (som FSH, østrogen og AMH), antall eggblærer i eggstokkene via ultralyd, menstruasjonsmønstre og livskvalitetsforbedringer ved hjelp av spørreskjemaer. Studien tildeler ikke behandling – deltakerne og deres leger avgjør prosedyren, og informasjonen samles inn på en standardisert måte over 24 måneder (med lengre sikkerhetsoppfølging).

Målet er å samle inn reelle data om hvorvidt denne tilnærmingen kan bidra til å stabilisere hormoner og støtte eggstokkvevet under perimenopause. Ingen placeboer eller eksperimentelle legemidler brukes i denne observasjonsstudien.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Perimenopause involverer progressiv ovariell follikulær uttømming, uforutsigbar hypothalamisk-pituitær-ovariell (HPO) akselfunksjon, oksidativt stress, mitokondriell dysfunksjon, kronisk lavgradig inflammasjon og epigenetiske endringer. Disse prosessene fører til hormonell ustabilitet og tilhørende symptomer. Selv om hormonell erstatningsterapi lindrer symptomer, gjenoppretter den ikke endogen ovariell aktivitet.

Muse-celler (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) er endogene, ikke-tumordannende, pluripotente mesenkymale stamceller som naturlig finnes i voksen beinmarg, fettvev og bindevev. De demonstrerer spontan tri-lineasje differensieringspotensial, høy stresstoleranse, immunprivilegerte egenskaper og selektiv homing til skadede steder uten genetisk omprogrammering eller behov for HLA-samsvar/immunundertrykkelse i mange sammenhenger.

Studiedesign

Denne prospektive, ensidige, enkelt-senter observasjonskohortstudien evaluerer sikkerhet, gjennomførbarhet og utfall i praksis etter ultralydveiledet intraovariell Muse-celleinjeksjon hos kvinner i alderen 28-70 som oppfyller STRAW+10-kriteriene for perimenopause. Deltakere velger prosedyren selv som del av klinisk regenerativ medisinsk behandling på studiestedet; ingen randomisering eller protokoll-drevet intervensjontildeling forekommer.

Rasjonale og mekanismer

Preklinisk og analog mesenkymal stamcelleforskning i premature ovariell insuffisiens (POI) og perimenopausale modeller antyder potensielle fordeler gjennom sammenkoblede veier, inkludert parakrin/eksosomal signalering (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), mitokondriell overføring via tunnelnanorør, reduksjon av reaktive oksygenarter, anti-apoptotiske effekter (Bcl-2/Akt/survivin), immunmodulering (TGF-β1, IL-10, PGE2; skift mot Treg-fenotype og redusert dendrittisk cellemodning), og epigenetisk ommodellering (levering av DNMTs/HATs, reaktivering av follikulogenes-relaterte gener som FOXL2, GDF9, BMP15). Ytterligere oppstrøms effekter på hypothalamisk GnRH-pulsatilitet og pituitær responsivitet kan støtte samlet HPO-aksekoordinering.

Lignende intraovarielle autologe eller allogene mesenkymale stamcelletilnærminger i POI/perimenopausale kohorter har rapportert tegn på forbedrede hormonelle parametre, antral follikkeltellinger, menstruell regelmessighet og symptomlindring med akseptable kortsiktige sikkerhetsprofiler.

Intervensjonsoversikt (kun på høyt nivå) Klinisk-grad Muse-celler (autologe foretrukket fra fett eller beinmarg; eller allogene der autorisert) tilberedes under GMP-forhold og administreres via transvaginal ultralydveiledet bilateral ovariell stromainjeksjon (laparoskopisk alternativ hvis indikert), med valgfri systemisk intravenøs støtte. Dosering følger et sikkerhetsinformert område (0,5-2,0 × 10⁶ celler/kg totalt, fordelt mellom ovarieene).

Mål

Primært: Karakterisere sikkerhet (bivirkninger per CTCAE v5.0), prosedyretoleranse og ovarielle morfologiforandringer over 24 måneder.

Sekundært: Dokumentere longitudinelle endringer i hormonprofiler, ultralyd-baserte follikulære parametre, menstruell syklisitet og pasientrapporterte utfall (MENQOL).

Utforskningsmessig: Vurdere kandidat-mekanistiske biomarkører (eksosomale miRNAer, epigenetiske klokker, cytokiner, oksidativ stressmarkører).

Oppfølging

Standardiserte evalueringer skjer ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder, med utvidet årlig sikkerhetsmonitorering opptil 5 år via et register. Vurderinger inkluderer serielle hormonpaneler, transvaginal ultralyd, symptomdagbøker, livskvalitetsmål og sikkerhetsovervåking. Valgfri biobankering støtter fremtidige analyser.

Dette observasjonsrammeverket muliggjør etisk innsamling av standardisert real-world-evidence om en fremvoksende regenerativ tilnærming samtidig som det genererer hypotesegenererende data for å veilede påfølgende kontrollerte studier. Informasjon allerede fanget opp andre steder i journalen (f.eks. kvalifikasjonskriterier, utfallsmål, studie type) gjentas ikke her.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Stem Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonsstudie basert på en kohort som bruker beleilighetsutvalg. Deltakerne er kvinner i alderen 28–70 år som opplever perimenopause og selvstendig velger å motta ultralydstyrt intraovariell Muse-celleinjeksjon som en del av sin rutinemessige kliniske regenerativmedisinsk behandling på studieenteret.

Det forekommer ingen tilfeldig utvalg, sannsynlighetsbasert rekruttering eller protokollpålagt intervensjonstildeling. Innmelding er åpen for kvalifiserte kvinner som presenterer seg for å søke regenerativ behandling for perimenopausale symptomer og ovarialstøtte.

Utvalgstilnærmingen reflekterer klinisk praksis i den virkelige verden, og gjør det mulig å samle standardiserte longitudinelle data om sikkerhet og resultater i en selvvalgt populasjon. Potensiell utvalgsbias mot motiverte individer som er interessert i regenerativ terapi anerkjennes og vil bli adressert gjennom transparent rapportering og undergruppanalyser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 28 til 70 år ved inkludering.

Diagnose perimenopause i henhold til STRAW+10-kriterier, inkludert uregelmessige menstruasjonssykluser (sykluslengdevariasjon >7 dager), forhøyet FSH (>25 IU/L ved to anledninger), lav AMH (<1,0 ng/mL), og/eller tilstedeværelse av perimenopausale symptomer (vasomotoriske symptomer, søvnforstyrrelser, humørendringer eller kognitive plager).

Villighet til å motta ultralydveiledet intraovariell Muse-celleinjeksjon som del av elektiv klinisk regenerativ medisinsk behandling.

Evne til å gi skriftlig samtykke og følge planlagte oppfølgingsbesøk, blodprøver, ultralydundersøkelser og spørreskjemaer i 24 måneder.

Tilstrekkelig generell helse til å gjennomgå inngrepet under sedering eller lokalbedøvelse, som vurdert av behandlende lege.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere ovarial/gynekologisk malignitet (aktiv eller <5 år i remisjon).
Aktiv autoimmun sykdom som krever immundemping.

Ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, koagulopati, ukontrollert diabetes eller thyreoideasykdom).

Nåværende svangerskap eller amming.

Nylig hormonbehandling (innen 3 måneder).

BMI >40 kg/m² eller andre faktorer som øker prosedyrerisiko.

Manglende evne til å følge studiens prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MUSE-OVARY Kohort A

Alle deltakerne i denne enarms-observasjonskohorten er kvinner i alderen 28-70 år som opplever perimenopause og velger å motta ultralydveiledet intraovarial injeksjon av Muse-celler (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) som en del av deres standard kliniske regenerativmedisinsk behandling.

Ingen deltakere er tildelt noen intervensjon av studieforskriftsplanen; behandlingsbeslutninger tas mellom deltakeren og deres lege.

Muse-celler tilberedes under GMP-forhold. Cellene administreres via transvaginal ultralydveiledet bilateral ovariestromainjeksjon (eller laparoskopisk tilnærming hvis klinisk indikert), med en valgfri samtidig intravenøs infusjon for systemisk støtte. Deltakerne følges prospektivt med standardiserte vurderinger av sikkerhet, hormonelle parametre, ovariemorfologi via ultralyd, menstruasjonsmønstre, levendefødte barn og livskvalitetsmål i 24 måneder, med utvidet sikkerhetsmonitorering opptil 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline gjennom 36 måneder etter inngrepet, med fokusert overvåkning i de første 30 dagene.
Sikkerhet og tolerabilitet av ultralydveiledet intraovarial injeksjon av Muse-celler, vurdert ved forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra baseline gjennom 36 måneder etter inngrepet, med fokusert overvåkning i de første 30 dagene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FSH-hormonprofil
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Longitudinale endringer i serum-nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH). Målt for å evaluere potensiell stabilisering eller forbedring i endokrin funksjon.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Endring i LH-hormonprofil
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inngrepet.
Longitudinale endringer i serum-nivåer av luteiniserende hormon (LH). Målt for å evaluere potensiell stabilisering eller forbedring i endokrin funksjon.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inngrepet.
Endring i AMH-hormonprofil
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Longitudinale endringer i serum-nivåer av anti-Müllerian hormon (AMH).
Målt for å evaluere potensiell stabilisering eller forbedring i endokrin funksjon.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Endring i estradiol hormonprofil
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Longitudinale endringer i serum-nivåer av estradiol (E2).
Målt for å evaluere potensiell stabilisering eller forbedring av endokrin funksjon.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Endring i progesteronhormonprofilen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inngrepet.
Longitudinale endringer i serum-nivåer av progesteron. Målt for å evaluere potensiell stabilisering eller forbedring i endokrin funksjon.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inngrepet.
Ovarial follikkelreserve ved ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inngrepet.
Endring i antral follikkeltelling (AFC) og ovarievolum vurdert ved transvaginal ultralyd, som objektive markører for ovarievevsrespons og follikkelaktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter inngrepet.
Menstruasjonssyklusens regelmessighet
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig gjennom 24 måneder; oppsummert ved 6, 12 og 24 måneder.
Andel deltakere som oppnår forbedret menstruasjonsregelmessighet (reduksjon i syklusvariasjon) eller gjenopptagelse av menstruasjon, dokumentert via deltakerens menstruasjonsdagbøker.
Vurdert kontinuerlig gjennom 24 måneder; oppsummert ved 6, 12 og 24 måneder.
Livskvalitet og Symptomforbedring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.
Endring i perimenopausale symptomer og generell livskvalitet målt ved Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). Domener inkluderer vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell funksjon. Suksess definert som ≥50 % forbedring i totalscore fra baseline.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet og Fødselsforekomst
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Beskrivende rapportering av spontane unnfangelser, IVF-forsøk/resultater, kliniske svangerskap og levendefødte barn under oppfølging, inkludert eventuelle tilgjengelige tilhørende obstetriske/nyfødte data. Ikke dimensjonert som et formelt effektendepunkt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healing Hope International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUSE-OVARY-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan deles i fremtiden etter studiens fullføring, under forutsetning av riktig anonymisering, etiske godkjenninger og overholdelse av gjeldende regelverk og personvernstandarder. Datadeling vil bli vurdert for å støtte vitenskapelig åpenhet og samarbeid, samtidig som deltakernes konfidensialitet beskyttes og internasjonale datastyringskrav respekteres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere