Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie komórek Muse do jajników w celu łagodzenia objawów okołomenopauzy oraz przywrócenia funkcji jajników (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Healing Hope International

Prospektywne jedno-ramienne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące ultrasonograficznie kontrolowanego śród-jajnikowego podania komórek Muse (komórek wielokierunkowego różnicowania odpornych na stres) w celu odwrócenia okołomenopauzalnego spadku czynności jajników u kobiet w wieku 28-70 lat

To badanie obserwacyjne bada bezpieczeństwo i efekty wstrzykiwania komórek Muse (rodzaju naturalnie występujących komórek podobnych do macierzystych, znajdujących się w tkankach dorosłych, takich jak tłuszcz lub szpik kostny) bezpośrednio do jajników kobiet w wieku od 28 do 70 lat, które przechodzą przez okres okołomenopauzalny.

Okres okołomenopauzalny to czas przejściowy przed menopauzą, kiedy poziom hormonów ulega wahaniom, miesiączki stają się nieregularne, a wiele kobiet doświadcza objawów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty, problemy ze snem, zmiany nastroju i zmniejszona energia. Obecne metody leczenia głównie łagodzą objawy, ale nie przywracają naturalnej funkcji jajników.

Komórki Muse mają szczególne właściwości: mogą pomagać w naprawie tkanek, redukować stan zapalny, wspierać produkcję energii komórkowej i promować zdrowsze środowisko w jajnikach. W tym badaniu kobiety, które zdecydują się na otrzymanie wstrzyknięć komórek Muse do jajników pod kontrolą USG jako część własnej opieki regeneracyjnej, będą uważnie obserwowane.

Badacze będą monitorować bezpieczeństwo, poziom hormonów (takich jak FSH, estrogen i AMH), liczbę pęcherzyków jajnikowych za pomocą USG, wzorce miesiączkowania oraz poprawę jakości życia przy użyciu kwestionariuszy. Badanie nie przydziela leczenia – uczestnicy i ich lekarze decydują o zabiegu, a informacje są zbierane w ustandaryzowany sposób przez 24 miesiące (z dłuższym okresem obserwacji bezpieczeństwa).

Celem jest zebranie danych z rzeczywistego świata na temat tego, czy to podejście może pomóc w stabilizacji hormonów i wsparciu tkanki jajnikowej podczas okresu okołomenopauzalnego. W tym badaniu obserwacyjnym nie stosuje się placebo ani leków eksperymentalnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Okres okołomenopauzalny obejmuje postępujące wyczerpywanie się pęcherzyków jajnikowych, nieregularne funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik (HPO), stres oksydacyjny, dysfunkcję mitochondrialną, przewlekłe stan zapalny o niskim nasileniu oraz zmiany epigenetyczne. Te procesy prowadzą do niestabilności hormonalnej i związanych z nią objawów. Chociaż hormonalna terapia zastępcza łagodzi objawy, nie przywraca ona endogennej aktywności jajników.

Komórki Muse (komórki wielokierunkowo różnicujące się, wytrzymujące na stres) są endogennymi, nienowotworowymi, pluripotencjalnymi komórkami mezenchymalnymi, naturalnie występującymi w szpiku kostnym dorosłych, tkance tłuszczowej i tkankach łącznych. Wykazują one spontaniczny potencjał różnicowania w trzech liniach, wysoką tolerancję na stres, właściwości immunologicznie uprzywilejowane oraz selektywne migrowanie do uszkodzonych miejsc bez konieczności przeprogramowania genetycznego lub wymogu dopasowania HLA/immunosupresji w wielu kontekstach.

Projekt badania

To prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe ocenia bezpieczeństwo, wykonalność i wyniki w warunkach rzeczywistych po ultrasonograficznie kontrolowanym wstrzyknięciu komórek Muse do jajników u kobiet w wieku 28-70 lat spełniających kryteria STRAW+10 dla okresu okołomenopauzalnego. Uczestniczki samodzielnie wybierają procedurę jako część klinicznej opieki medycyny regeneracyjnej w miejscu badania; nie występuje randomizacja ani przypisanie interwencji zgodnie z protokołem.

Uzasadnienie i mechanizmy

Badania przedkliniczne i analogiczne badania nad mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w modelach przedwczesnej niewydolności jajników (POI) i okresu okołomenopauzalnego sugerują potencjalne korzyści poprzez połączone szlaki, w tym sygnalizację parakrynną/egzosomową (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), transfer mitochondrialny za pośrednictwem tunelowych nanotub, redukcję reaktywnych form tlenu, efekty antyapoptotyczne (Bcl-2/Akt/surwiwina), immunomodulację (TGF-β1, IL-10, PGE2; przesunięcie w kierunku fenotypu Treg i zmniejszone dojrzewanie komórek dendrytycznych) oraz remodelowanie epigenetyczne (dostarczanie DNMTs/HATs, reaktywacja genów związanych z folikulogenezą, takich jak FOXL2, GDF9, BMP15). Dodatkowe efekty w górę strumienia na pulsacyjność GnRH w podwzgórzu i odpowiedzialność przysadki mogą wspierać ogólną koordynację osi HPO.

Podobne wewnątrzjajnikowe autologiczne lub allogeniczne podejścia z użyciem mezenchymalnych komórek macierzystych w kohortach POI/okołomenopauzalnych zgłaszały sygnały poprawy parametrów hormonalnych, liczby pęcherzyków antralnych, regularności miesiączkowania i ulgi w objawach z akceptowalnym krótkoterminowym profilem bezpieczeństwa.

Przegląd interwencji (tylko wysokiego poziomu) Kliniczne komórki Muse (autologiczne, preferowane z tkanki tłuszczowej lub szpiku kostnego; lub allogeniczne, jeśli autoryzowane) są przygotowywane w warunkach GMP i podawane poprzez przezpochwowe, ultrasonograficznie kontrolowane wstrzyknięcie do zrębu obu jajników (alternatywa laparoskopowa, jeśli wskazana), z opcjonalnym systemowym wsparciem dożylnym. Dawkowanie odbywa się zgodnie z zakresem uwzględniającym bezpieczeństwo (0,5-2,0 × 10⁶ komórek/kg łącznie, podzielone między jajniki).

Cele

Podstawowe: Scharakteryzowanie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane według CTCAE v5.0), tolerancji procedury oraz zmian morfologii jajników przez 24 miesiące.

Wtórne: Udokumentowanie długoterminowych zmian w profilach hormonalnych, parametrach pęcherzykowych opartych na USG, cykliczności miesiączkowania oraz wynikach zgłaszanych przez pacjentki (MENQOL).

Eksploracyjne: Ocena kandydackich biomarkerów mechanistycznych (miRNA egzosomowe, zegary epigenetyczne, cytokiny, markery stresu oksydacyjnego).

Obserwacja

Standaryzowane oceny odbywają się na początku oraz po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach, z przedłużonym corocznym monitorowaniem bezpieczeństwa do 5 lat poprzez rejestr. Oceny obejmują seryjne panele hormonalne, przezpochwowe USG, dzienniki objawów, miary jakości życia oraz nadzór bezpieczeństwa. Opcjonalne bankowanie próbek wspiera przyszłe analizy.

Ta rama obserwacyjna umożliwia etyczne zbieranie standaryzowanych dowodów z rzeczywistego świata na temat nowatorskiego podejścia regeneracyjnego, jednocześnie generując dane hipotezotwórcze do kierowania kolejnymi kontrolowanymi badaniami. Informacje już przechwycone w innym miejscu rekordu (np. kryteria kwalifikacji, miary wyników, typ badania) nie są tutaj powtarzane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
        • Stem Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe wykorzystujące próbkowanie wygodne. Uczestniczkami są kobiety w wieku 28-70 lat doświadczające perimenopauzy, które samodzielnie decydują się na otrzymanie iniekcji komórek Muse do jajnika pod kontrolą USG jako część rutynowej klinicznej opieki medycyny regeneracyjnej w ośrodku badawczym.

Nie stosuje się losowego doboru próby, rekrutacji opartej na prawdopodobieństwie ani przydziału interwencji wymaganego przez protokół. Rekrutacja jest otwarta dla uprawnionych kobiet, które zgłaszają się w poszukiwaniu opcji regeneracyjnych w celu łagodzenia objawów perimenopauzy i wsparcia jajników.

Podejście do próbkowania odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną, umożliwiając zbieranie ustandaryzowanych danych podłużnych dotyczących bezpieczeństwa i wyników w samodzielnie wybranej populacji. Potencjalne obciążenie selekcją w kierunku zmotywowanych osób zainteresowanych terapiami regeneracyjnymi jest uznawane i zostanie uwzględnione poprzez przejrzyste raportowanie oraz analizy podgrup.

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku od 28 do 70 lat w momencie rekrutacji.

Rozpoznanie okresu okołomenopauzalnego według kryteriów STRAW+10, w tym nieregularnych cykli miesiączkowych (zmienność długości cyklu >7 dni), podwyższonego FSH (>25 IU/L w dwóch pomiarach), niskiego AMH (<1,0 ng/mL) i/lub obecności objawów okołomenopauzalnych (objawy naczynioruchowe, zaburzenia snu, zmiany nastroju lub dolegliwości poznawcze).

Gotowość do otrzymania iniekcji komórek Muse pod kontrolą USG do jajnika jako część planowej klinicznej opieki medycyny regeneracyjnej.

Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych, pobrań krwi, badań USG oraz wypełniania kwestionariuszy przez 24 miesiące.

Odpowiedni ogólny stan zdrowia umożliwiający poddanie się zabiegowi w sedacji lub znieczuleniu miejscowym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia:

Wywiad nowotworu jajnika/choroby ginekologicznej (aktywny lub <5 lat remisji).
Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca immunosupresji.

Niekontrolowane choroby współistniejące (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, skaza krwotoczna, niekontrolowana cukrzyca lub choroba tarczycy).

Obecna ciąża lub laktacja.

Niedawna terapia hormonalna (w ciągu 3 miesięcy).

BMI >40 kg/m² lub inne czynniki zwiększające ryzyko zabiegowe.

Niemożność przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
MUSE-OVARY KOHORTA A

Wszystkie uczestniczki tego jedno-ramiennego obserwacyjnego kohorty to kobiety w wieku 28-70 lat doświadczające perimenopauzy, które decydują się na otrzymanie pod kontrolą USG dojajnikowego wstrzyknięcia komórek Muse (komórek Multilineage-differentiating Stress-Enduring) jako część standardowej klinicznej opieki medycyny regeneracyjnej.

Żadna z uczestniczek nie jest przypisana do żadnej interwencji zgodnie z protokołem badania; decyzje dotyczące leczenia podejmowane są między uczestniczką a jej lekarzem.

Komórki Muse są przygotowywane w warunkach GMP. Komórki są podawane poprzez przezpochwowe, pod kontrolą USG, obustronne wstrzyknięcie do zrębu jajnika (lub podejście laparoskopowe, jeśli jest to wskazane klinicznie), z opcjonalną jednoczesną dożylną infuzją dla wsparcia systemowego. Uczestniczki są obserwowane prospektywnie z standaryzowaną oceną bezpieczeństwa, parametrów hormonalnych, morfologii jajników za pomocą USG, wzorców miesiączkowania, żywych urodzeń i pomiarów jakości życia przez 24 miesiące, z rozszerzonym monitorowaniem bezpieczeństwa do 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po zabiegu, ze szczególnym monitorowaniem w ciągu pierwszych 30 dni.
Bezpieczeństwo i tolerancja iniekcji komórek Muse do jajnika pod kontrolą ultrasonografii, oceniane na podstawie częstości występowania, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po zabiegu, ze szczególnym monitorowaniem w ciągu pierwszych 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu hormonalnego FSH
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Długoterminowe zmiany w poziomie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy. Mierzone w celu oceny potencjalnej stabilizacji lub poprawy funkcji endokrynnej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Zmiana profilu hormonalnego LH
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Długoterminowe zmiany w poziomach hormonu luteinizującego (LH) w surowicy. Mierzone w celu oceny potencjalnej stabilizacji lub poprawy funkcji endokrynologicznej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Zmiana profilu hormonalnego AMH
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Długoterminowe zmiany w poziomach surowiczych anty-Müllerowskiego hormonu (AMH). Mierzone w celu oceny potencjalnej stabilizacji lub poprawy funkcji endokrynnej.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Zmiana profilu hormonalnego estradiolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Długoterminowe zmiany w poziomach estradiolu (E2) w surowicy. Mierzone w celu oceny potencjalnej stabilizacji lub poprawy funkcji endokrynnej.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Zmiana w profilu hormonalnym progesteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Długoterminowe zmiany w poziomach progesteronu w surowicy. Mierzone w celu oceny potencjalnej stabilizacji lub poprawy funkcji endokrynnej.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Rezerwa pęcherzykowa jajnika w badaniu USG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy oraz 24 miesiące po zabiegu.
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych (AFC) i objętości jajnika oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, jako obiektywne wskaźniki odpowiedzi tkanki jajnikowej i aktywności pęcherzykowej.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy oraz 24 miesiące po zabiegu.
Regularność Cyklu Miesiączkowego
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły przez 24 miesiące; podsumowane po 6, 12 i 24 miesiącach.
Proporcja uczestniczek osiągających poprawę regularności cyklu miesiączkowego (zmniejszenie zmienności cyklu) lub wznowienie miesiączkowania, udokumentowana za pomocą dzienniczków menstruacyjnych uczestniczek.
Oceniane w sposób ciągły przez 24 miesiące; podsumowane po 6, 12 i 24 miesiącach.
Poprawa jakości życia i objawów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Zmiana objawów okołomenopauzalnych i ogólnej jakości życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Menopauzy (MENQOL). Domeny obejmują funkcjonowanie wazomotoryczne, psychospołeczne, fizyczne i seksualne. Sukces definiowany jako ≥50% poprawa w całkowitym wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciąży i żywych urodzeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Opisowe raportowanie spontanicznych poczęć, prób/wyników IVF, ciąż klinicznych oraz żywych urodzeń podczas obserwacji, w tym wszelkich dostępnych powiązanych danych położniczych/neonatologicznych. Nie zaprojektowane jako formalny punkt końcowy oceny skuteczności.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healing Hope International

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUSE-OVARY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane w przyszłości po zakończeniu badania, pod warunkiem odpowiedniej anonimizacji, uzyskania wymaganych zgód etycznych oraz zgodności z obowiązującymi przepisami regulacyjnymi i standardami ochrony prywatności. Udostępnianie danych będzie rozważane w celu wspierania przejrzystości naukowej i współpracy, przy jednoczesnej ochronie poufności uczestników i poszanowaniu międzynarodowych wymogów zarządzania danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj