Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraovariell Muse-cellinjektion för lindring av perimenopaussymtom och återställning av ovarialfunktion (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30 mars 2026 uppdaterad av: Healing Hope International

Prospektiv Observationsstudie med enkel arm av ultraljudsstyrd intraovarial injektion av Muse-celler (Multilineage Differentiating Stress-Enduring Cells) för omvändning av perimenopausell ovarial nedgång hos kvinnor i åldern 28-70 år

Denna observationsstudie undersöker säkerheten och effekterna av att injicera Muse-celler (en typ av naturligt förekommande stamliknande celler som finns i vuxna vävnader som fett eller benmärg) direkt i äggstockarna hos kvinnor i åldern 28 till 70 år som går genom perimenopaus.

Perimenopaus är övergångstiden före menopaus när hormonhalterna fluktuerar, menstruationen blir oregelbunden och många kvinnor upplever symptom som hettningar, nattliga svettningar, sömnproblem, humörförändringar och minskad energi. Nuvarande behandlingar hanterar främst symptom men återställer inte den naturliga äggstocksfunktionen.

Muse-celler har speciella egenskaper: de kan hjälpa till att reparera vävnader, minska inflammation, stödja cellenergiproduktion och främja en hälsosammare miljö i äggstockarna. I denna studie kommer kvinnor som väljer att få ultraljudsstyrd Muse-cellinjektion i sina äggstockar som en del av sin egen regenerativa vård att följas noggrant.

Forskarna kommer att övervaka säkerhet, hormonhalter (som FSH, östrogen och AMH), äggstocksfollikelräkning via ultraljud, menstruationsmönster och livskvalitetsförbättringar med hjälp av frågeformulär. Studien tilldelar inte behandling - deltagarna och deras läkare beslutar om ingreppet, och information samlas in på ett standardiserat sätt under 24 månader (med längre säkerhetsuppföljning).

Målet är att samla verklighetsdata om huruvida detta tillvägagångssätt kan hjälpa till att stabilisera hormoner och stödja äggstocksvävnad under perimenopaus. Inga placebos eller experimentella läkemedel används i denna observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Perimenopaus innebär progressiv uttömning av ovariala folliklar, ostadig hypotalamus-hypofys-ovariefunktion (HPO-axeln), oxidativ stress, mitokondriell dysfunktion, kronisk låggradig inflammation och epigenetiska förändringar. Dessa processer leder till hormonell instabilitet och associerade symtom. Medan hormonersättningsterapi lindrar symtom återställer den inte endogen ovarial aktivitet.

Muse-celler (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) är endogena, icke-tumorbildande, pluripotenta mesenkymala stamceller som naturligt finns i vuxen benmärg, fettvävnad och bindväv. De uppvisar spontan trilineär differentieringspotential, hög stresstolerans, immunprivilegierade egenskaper och selektiv hemning till skadade områden utan genetisk omprogrammering eller behov av HLA-matchning/immunsuppression i många sammanhang.

Studiedesign

Denna prospektiva, enarms-, encentrerade observationskohortstudie utvärderar verklighetssäkerhet, genomförbarhet och utfall efter ultraljudsstyrd intraovariell Muse-cellinjektion hos kvinnor 28-70 år som uppfyller STRAW+10-kriterier för perimenopaus. Deltagare väljer själva proceduren som del av klinisk regenerativ medicinsk vård på studielokalen; ingen randomisering eller protokollstyrd interventionsuppdelning sker.

Motivering och mekanismer

Preklinisk och analog mesenkymal stamcellsforskning i prematur ovarialinsufficiens (POI) och perimenopausala modeller tyder på potentiella fördelar genom sammankopplade vägar, inklusive parakrin/exosomsignalering (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), mitokondriell överföring via tunnlande nanotuber, reduktion av reaktiva syreföreningar, anti-apoptotiska effekter (Bcl-2/Akt/survivin), immunmodulering (TGF-β1, IL-10, PGE2; skift mot Treg-fenotyp och reducerad dendritisk cellmognad) och epigenetisk ommodellering (leverans av DNMTs/HATs, reaktivering av follikulogenesrelaterade gener som FOXL2, GDF9, BMP15). Ytterligare uppströms effekter på hypotalamisk GnRH-pulsatilitet och hypofysresponsivitet kan stödja övergripande HPO-axelkoordinering.

Liknande intraovariella autologa eller allogena mesenkymala stamcellsmetoder i POI/perimenopausala kohorter har rapporterat tecken på förbättrade hormonparametrar, antrala follikelräkningar, menstruationsregelbundenhet och symtomlindring med acceptabla korttids säkerhetsprofiler.

Interventionsöversikt (endast hög nivå) Kliniskgrad Muse-celler (autologa föredras från fett- eller benmärg; eller allogena där auktoriserade) prepareras under GMP-förhållanden och administreras via transvaginal ultraljudsstyrd bilateral ovarial stromainjektion (laparoskopisk alternativ vid indikation), med valfri systemisk intravenös stöd. Dosering följer ett säkerhetsinformerat intervall (0,5-2,0 × 10⁶ celler/kg totalt, fördelat mellan ovarier).

Mål

Primärt: Karaktärisera säkerhet (biverkningar enligt CTCAE v5.0), procedurtolerans och ovarial morfologiförändringar över 24 månader.

Sekundärt: Dokumentera longitudinella förändringar i hormonprofiler, ultraljudsbaserade follikelparametrar, menstruationscykliskitet och patientrapporterade utfall (MENQOL).

Explorativt: Utvärdera kandidatmekanistiska biomarkörer (exosomala miRNA, epigenetiska klockor, cytokiner, oxidativa stressmarkörer).

Uppföljning

Standardiserade utvärderingar sker vid baslinje och vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader, med utökad årlig säkerhetsövervakning upp till 5 år via ett register. Bedömningar inkluderar seriella hormonpaneler, transvaginalt ultraljud, symtomdagböcker, livskvalitetsmått och säkerhetsövervakning. Valfri biobankering stödjer framtida analyser.

Detta observationsramverk möjliggör etisk insamling av standardiserad verklighetsbaserad evidens om ett framväxande regenerativt tillvägagångssätt samtidigt som det genererar hypotesgenererande data för att vägleda efterföljande kontrollerade studier. Information som redan finns registrerad annanstans i protokollet (t.ex. urvalskriterier, utfallsmått, studie typ) upprepas inte här.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Stem Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv observationsstudie med kohortdesign som använder bekvämlighetsurval. Deltagarna är kvinnor i åldern 28–70 år som upplever perimenopaus och självständigt väljer att få ultraljudsstyrd intraovariell Muse-cellinjektion som en del av sin rutinmässiga kliniska regenerativa medicinvård på studiecentret.

Inget slumpmässigt urval, sannolikhetsbaserad rekrytering eller protokolltvångsinterventionstilldelning sker. Inskrivning är öppen för berättigade kvinnor som söker regenerativa alternativ för perimenopausala symptom och ovarialstöd.

Urvalsmetoden speglar klinisk praktik i verkligheten, vilket möjliggör insamling av standardiserade longitudinella data om säkerhet och resultat i en självvald population. Potentiell urvalsbias mot motiverade individer intresserade av regenerativa terapier erkänns och kommer att hanteras genom transparent rapportering och undergruppsanalyser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldern 28 till 70 år vid inkluderingstillfället.

Diagnos av perimenopaus enligt STRAW+10-kriterier, inklusive oregelbundna menstruationscykler (cykellängdsvariation >7 dagar), förhöjt FSH (>25 IU/L vid två tillfällen), lågt AMH (<1,0 ng/mL), och/eller förekomst av perimenopausala symtom (vasomotoriska symtom, sömnstörningar, humörförändringar eller kognitiva besvär).

Beredvillighet att ta emot ultraljudsstyrd intraovariell Muse-cell-injektion som del av elektiv klinisk regenerativ medicinsk vård.

Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa schemalagda uppföljningsbesök, blodprovstagningar, ultraljudsundersökningar och frågeformulär under 24 månader.

Tillräcklig allmänhälsa för att genomgå proceduren under sedation eller lokalbedövning, enligt bedömning av behandlande läkare.

Exklusionskriterier:

Anamnes på ovarial/gynekologisk malignitet (aktiv eller <5 års remission).
Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunosuppression.

Okontrollerade komorbiditeter (t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, koagulopati, okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom).

Pågående graviditet eller amning.

Nyligen genomgången hormonterapi (inom 3 månader).

BMI >40 kg/m² eller andra faktorer som ökar procedurrisk.

Oförmåga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MUSE-OVARY Kohort A

Alla deltagare i denna enarms-observationskohort är kvinnor i åldern 28–70 år som upplever perimenopaus och väljer att få ultraljudsstyrd intraovariell injektion av Muse-celler (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) som en del av sin vanliga kliniska regenerativa medicinvård.

Inga deltagare tilldelas någon intervention enligt studieprotokollet; behandlingsbeslut fattas mellan deltagaren och deras läkare.

Muse-celler framställs under GMP-förhållanden. Cellerna administreras via transvaginal ultraljudsstyrd bilateral ovarialstromainjektion (eller laparoskopisk metod om kliniskt indikerat), med en valfri samtidig intravenös infusion för systemiskt stöd. Deltagarna följs prospektivt med standardiserade utvärderingar av säkerhet, hormonparametrar, ovarialmorfologi via ultraljud, menstruationsmönster, levande födslar och livskvalitetsmått i 24 månader, med utökad säkerhetsövervakning upp till 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 36 månader efter ingreppet, med fokuserad övervakning under de första 30 dagarna.
Säkerhet och tolerabilitet av ultraljudsstyrd intraovariell Muse-cellinjicering, bedömd genom förekomsten, svårighetsgraden och sambandet av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Från baslinjen till 36 månader efter ingreppet, med fokuserad övervakning under de första 30 dagarna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FSH-hormonprofil
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Longitudinella förändringar i serumkoncentrationen av follikelstimulerande hormon (FSH).
Mäts för att utvärdera potentiell stabilisering eller förbättring av endokrin funktion.
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Förändring i LH-hormonprofilen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Longitudinella förändringar i serumhalter av luteiniserande hormon (LH). Mätt för att utvärdera potentiell stabilisering eller förbättring av endokrin funktion.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Förändring i AMH-hormonprofil
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Longitudinella förändringar i serumkoncentrationen av anti-Müllerskt hormon (AMH). Mäts för att utvärdera potentiell stabilisering eller förbättring av endokrin funktion.
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Förändring i östradiolhormonprofilen
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Longitudinella förändringar i serumhalter av östradiol (E2). Mättes för att utvärdera potentiell stabilisering eller förbättring av endokrin funktion.
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Förändring i progesteronhormonprofil
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Långsgående förändringar i serumhalter av progesteron. Mättes för att utvärdera potentiell stabilisering eller förbättring av endokrin funktion.
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Ovariell follikelreserv mätt med ultraljud
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Förändring i antralfollikelräkning (AFC) och ovarievolym bedömd med transvaginal ultraljud, som objektiva markörer för ovarievävnadssvar och follikulär aktivitet.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Menstruationscykelns regelbundenhet
Tidsram: Utvärderas kontinuerligt under 24 månader; sammanfattas vid 6, 12 och 24 månader.
Andel deltagare som uppnår förbättrad menstruationsregelbundenhet (minskning i cykelvariabilitet) eller återupptagande av menstruation, dokumenterat via deltagarnas menstruationsdagböcker.
Utvärderas kontinuerligt under 24 månader; sammanfattas vid 6, 12 och 24 månader.
Livskvalitet och Symtomförbättring
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.
Förändring i perimenopausala symptom och generell livskvalitet mätt med Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL).
Områden inkluderar vasomotorisk, psykosocial, fysisk och sexuell funktion.
Framgång definieras som ≥50% förbättring i totalsumma från baslinje.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet och förekomst av levande födda barn
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Beskrivande rapportering av spontana graviditeter, IVF-försök/resultat, kliniska graviditeter och levande födslar under uppföljningsperioden, inklusive eventuell tillgänglig obstetrisk/neonatal data. Inte dimensionerad som ett formellt effektivitetsendpoint.
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healing Hope International

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUSE-OVARY-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kan komma att delas i framtiden efter studiens avslut, under förutsättning av lämplig avidentifiering, etiska godkännanden och efterlevnad av tillämpliga regulatoriska och integritetsstandarder. Deldatad avser att stödja vetenskaplig transparens och samarbete samtidigt som deltagarnas konfidentialitet skyddas och internationella datastyrandekrav respekteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera