Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraovarial Muse-celleinjektion til lindring af perimenopausesymptomer og genoprettelse af æggestokfunktion (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30. marts 2026 opdateret af: Healing Hope International

Prospektivt observationsstudie med én arm af ultralydsvejledt intraovarial injektion af Muse-celler (Multilineage Differentiating Stress-Enduring Cells) til reversering af perimenopausalt ovarieforfald hos kvinder i alderen 28-70 år

Denne observationsundersøgelse undersøger sikkerheden og effekterne af at injicere Muse-celler (en type naturligt forekommende stamcellelignende celler, der findes i voksne væv som fedt eller knoglemarv) direkte i æggestokkene hos kvinder i alderen 28 til 70 år, der gennemgår perimenopause.

Perimenopause er overgangsperioden før menopause, hvor hormonbalancen svinger, menstruation bliver uregelmæssig, og mange kvinder oplever symptomer som hedeture, nattesved, søvnproblemer, humørændringer og reduceret energi. Nuværende behandlinger håndterer hovedsageligt symptomer, men gendanner ikke den naturlige æggestoksfunktion.

Muse-celler har specielle egenskaber: de kan hjælpe med at reparere væv, reducere inflammation, støtte celleenergiproduktion og fremme et sundere miljø i æggestokkene. I denne undersøgelse vil kvinder, der vælger at modtage ultralydsvejledte Muse-celleinjektioner i deres æggestokke som del af deres egen regenerativ behandling, blive nøje fulgt.

Forskere vil overvåge sikkerhed, hormonbalancer (såsom FSH, østrogen og AMH), antallet af æggestoksblærer via ultralyd, menstruationsmønstre og livskvalitetsforbedringer ved hjælp af spørgeskemaer. Undersøgelsen tildeler ikke behandling - deltagere og deres læger beslutter om proceduren, og information indsamles på en standardiseret måde over 24 måneder (med længere sikkerhedsopfølgning).

Målet er at indsamle virkelighedsbaserede data om, hvorvidt denne tilgang kan hjælpe med at stabilisere hormoner og støtte æggestoksvæv under perimenopause. Der anvendes ingen placebos eller eksperimentelle lægemidler i denne observationsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Perimenopause involverer progressiv udtømning af ovarielle folikler, ustabil hypothalamisk-pituitær-ovariel (HPO) aksefunktion, oxidativ stress, mitochondrial dysfunktion, kronisk lavgrads inflammation og epigenetiske ændringer. Disse processer fører til hormonel ustabilitet og tilhørende symptomer. Mens hormon erstatningsterapi lindrer symptomer, gendanner det ikke endogen ovarieaktivitet.

Muse-celler (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) er endogene, ikke-tumordannende, pluripotent lignende mesenchymale stamceller, der naturligt findes i voksent knoglemarv, fedtvæv og bindevæv. De demonstrerer spontan tri-linje differentieringspotentiale, høj stresstolerance, immunprivilegerede egenskaber og selektiv homing til beskadigede steder uden genetisk reprogrammering eller behov for HLA-matchning/immunsuppression i mange sammenhænge.

Studiedesign

Dette prospektive, en-armede, enkeltcenter observationskohortestudie evaluerer reel sikkerhed, gennemførlighed og resultater efter ultralydsvejledt intraovariel Muse-celleinjektion hos kvinder i alderen 28-70, der opfylder STRAW+10-kriterier for perimenopause. Deltagerne selvvalger proceduren som en del af klinisk regenerativ medicinsk behandling på studiestedet; ingen randomisering eller protokoldrevet interventionsallokering finder sted.

Rationale og mekanismer

Præklinisk og analog mesenchymal stamcelleforskning i tidlig ovarieinsufficiens (POI) og perimenopausale modeller antyder potentielle fordele gennem sammenkædede veje, herunder parakrin/exosomal signalering (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), mitochondrial transfer via tunnelnanorør, reduktion af reaktive oxygenarter, anti-apoptotiske effekter (Bcl-2/Akt/survivin), immunmodulation (TGF-β1, IL-10, PGE2; skift mod Treg-fænotype og reduceret dendritisk cellemodning) og epigenetisk remodellering (levering af DNMTs/HATs, reaktivering af folikulogenese-relaterede gener såsom FOXL2, GDF9, BMP15). Yderligere opstrøms effekter på hypothalamisk GnRH-pulsatilitet og pituitær responsivitet kan understøtte overordnet HPO-aksekoordination.

Lignende intraovarielle autologe eller allogene mesenchymale stamcellemetoder i POI/perimenopausale kohorter har rapporteret tegn på forbedrede hormonelle parametre, antral folikkeloptællinger, menstruel regelmæssighed og symptombedring med acceptable korttids sikkerhedsprofiler.

Interventionsoversigt (kun højt niveau) Klinisk kvalitets Muse-celler (autologe foretrukket fra fedt eller knoglemarv; eller allogene hvor autoriseret) fremstilles under GMP-betingelser og administreres via transvaginal ultralydsvejledt bilateral ovarie stromal injektion (laparoskopisk alternativ hvis indikeret), med valgfri systemisk intravenøs støtte. Dosering følger et sikkerhedsinformeret interval (0,5-2,0 × 10⁶ celler/kg totalt, fordelt mellem æggestokkene).

Mål

Primært: Karakteriser sikkerhed (bivirkninger pr. CTCAE v5.0), procedurel tolerabilitet og ovarie morfologiændringer over 24 måneder.

Sekundært: Dokumenter longitudinale ændringer i hormonprofiler, ultralydsbaserede folikulære parametre, menstruel cyklus og patientrapporterede resultater (MENQOL).

Eksplorativt: Vurder kandidatmekanistiske biomarkører (exosomale miRNAs, epigenetiske ure, cytokiner, oxidative stressmarkører).

Opfølgning

Standardiserede evalueringer finder sted ved baseline og efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder, med udvidet årlig sikkerhedsmonitorering op til 5 år via et register. Vurderinger inkluderer serielle hormonpaneler, transvaginal ultralyd, symptomdagbøger, livskvalitetsmål og sikkerhedsovervågning. Valgfri biobanking understøtter fremtidige analyser.

Dette observationsramme muliggør etisk indsamling af standardiseret real-world evidens om en ny regenerativ tilgang, samtidig med at der genereres hypotesegenererende data til at guide efterfølgende kontrollerede forsøg. Information allerede indfanget andre steder i journalen (f.eks. berettigelseskriterier, resultatmål, studie type) gentages ikke her.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Stem Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationskohortestudie, der anvender bekvemmelighedsprøvetagning. Deltagerne er kvinder i alderen 28-70 år, der oplever perimenopause og selvstændigt vælger at modtage ultralydsvejledt intraovariel Muse-celleinjektion som en del af deres rutinemæssige kliniske regenerativmedicinsk behandling på studiecenteret.

Der foretages ingen tilfældig udvælgelse, sandsynlighedsbaseret rekruttering eller protokolforeskrevet interventionsfordeling. Tilmeldingen er åben for kvalificerede kvinder, der søger regenerative muligheder for perimenopausale symptomer og ovarieunderstøttelse.

Prøvetagningsmetoden afspejler klinisk praksis i den virkelige verden, hvilket muliggør indsamling af standardiseret longitudinale data om sikkerhed og resultater i en selvvalgt population. En potentiel udvælgelsesbias i retning af motiverede individer interesserede i regenerative terapier anerkendes og vil blive adresseret gennem transparent rapportering og undergruppanalyser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 28 til 70 år ved tilmeldingstidspunktet.

Diagnose af perimenopause ifølge STRAW+10-kriterier, inklusive uregelmæssige menstruationscyklusser (cykluslængdevariation >7 dage), forhøjet FSH (>25 IU/L ved to lejligheder), lav AMH (<1,0 ng/mL), og/eller tilstedeværelse af perimenopausale symptomer (vasomotoriske symptomer, søvnforstyrrelser, humørændringer eller kognitive klager).

Villighed til at modtage ultralydsvejledt intraovariel Muse-celleinjektion som del af elektiv klinisk regenerativ medicinsk behandling.

Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde planlagte opfølgningsbesøg, blodprøver, ultralydsscanninger og spørgeskemaer i 24 måneder.

Tilstrækkelig generel sundhed til at gennemgå proceduren under sedation eller lokalbedøvelse, som vurderet af den behandlende læge.

Eksklusionskriterier:

Tidligere ovarial/gynækologisk malignitet (aktiv eller <5 års remission). Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppression.

Ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. svær kardiovaskulær sygdom, koagulopati, ukontrolleret diabetes eller thyroideasygdom).

Nuværende graviditet eller amning.

Nylig hormonbehandling (inden for 3 måneder).

BMI >40 kg/m² eller andre faktorer, der øger procedurens risiko.

Manglende evne til at overholde studieprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MUSE-OVARY Kohorte A

Alle deltagere i denne enarms observationskohorte er kvinder i alderen 28-70 år, der oplever perimenopause og vælger at modtage ultralydsvejledt intraovarial injektion af Muse-celler (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) som en del af deres standard kliniske regenerativmedicinsk behandling.

Ingen deltagere tildeles nogen intervention af studieprotokollen; behandlingsbeslutninger træffes mellem deltageren og deres læge.

Muse-celler fremstilles under GMP-forhold. Celler administreres via transvaginal ultralydsvejledt bilateral ovarial stromainjektion (eller laparoskopisk tilgang hvis klinisk indikeret), med en valgfri samtidig intravenøs infusion til systemisk støtte. Deltagerne følges prospektivt med standardiserede vurderinger af sikkerhed, hormonelle parametre, ovarial morfologi via ultralyd, menstruationsmønstre, levendefødte børn og livskvalitetsmål i 24 måneder, med udvidet sikkerhedsovervågning op til 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 36 måneder efter proceduren, med fokuseret overvågning i de første 30 dage.
Sikkerhed og tolerabilitet af ultralydsvejledt intraovariel Muse-celleinjektion, vurderet ud fra hyppighed, sværhedsgrad og relation af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra baseline til 36 måneder efter proceduren, med fokuseret overvågning i de første 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FSH-hormonprofil
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Længdegående ændringer i serumkoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH).
Målt for at vurdere potentiel stabilisering eller forbedring af endokrin funktion.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Ændring i LH-hormonprofil
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet.
Længdegående ændringer i serumkoncentrationer af luteiniserende hormon (LH). Målt for at vurdere potentiel stabilisering eller forbedring af endokrin funktion.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet.
Ændring i AMH hormonprofil
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Længdegradsændringer i serum-niveauer af anti-Müllerian hormon (AMH).
Målt for at evaluere potentiel stabilisering eller forbedring i endokrin funktion.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Ændring i estradiol hormonprofil
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Længdegradsændringer i serumkoncentrationer af østradiol (E2). Målt for at vurdere potentiel stabilisering eller forbedring af endokrin funktion.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Ændring i progesteron hormonprofil
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Længdesnitændringer i serumprogesteronniveauer. Målt for at vurdere potentiel stabilisering eller forbedring i endokrin funktion.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Ovarie Folikulær Reserve ved Ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet.
Ændring i antralfollikelantal (AFC) og ovarievolumen vurderet ved transvaginal ultralyd, som objektive markører for ovarievævsrespons og follikulær aktivitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter indgrebet.
Menstruationscyklus Regelmæssighed
Tidsramme: Vurderet kontinuerligt gennem 24 måneder; opsummeret efter 6, 12 og 24 måneder.
Andel af deltagere, der opnår forbedret menstruationsregelmæssighed (reduktion i cyklusvariabilitet) eller genoptagelse af menstruation, dokumenteret via deltagernes menstruationsdagbøger.
Vurderet kontinuerligt gennem 24 måneder; opsummeret efter 6, 12 og 24 måneder.
Livskvalitet og Symptomforbedring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Ændring i perimenopausale symptomer og generel livskvalitet målt med Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). Domæner omfatter vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel funktion. Succes defineres som ≥50% forbedring i totalscore fra baseline.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskab og Fødselsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Beskrivende rapportering af spontane undfangelser, IVF-forsøg/resultater, kliniske graviditeter og levendefødte børn under opfølgningen, herunder eventuelle tilgængelige tilknyttede obstetriske/neonatale data. Ikke dimensioneret som et formelt effektivitetsendepunkt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healing Hope International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSE-OVARY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan potentielt deles i fremtiden efter afslutningen af studiet, under forudsætning af passende anonymisering, etiske godkendelser og overholdelse af gældende regulative og privatlivsstandarder. Datadeling vil blive overvejet for at understøtte videnskabelig gennemsigtighed og samarbejde, samtidig med at deltagernes fortrolighed beskyttes og internationale datastyringskrav respekteres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner