Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраовариальная инъекция клеток Muse для облегчения симптомов перименопаузы и восстановления функции яичников (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30 марта 2026 г. обновлено: Healing Hope International

Проспективное одномоментное обсервационное когортное исследование ультразвукового контроля внутрияичниковой инъекции клеток Muse (Multilineage Differentiating Stress-Enduring Cells) для восстановления перименопаузального снижения функции яичников у женщин в возрасте 28-70 лет

Это наблюдательное исследование изучает безопасность и эффекты инъекций клеток Muse (типа естественных стволовых клеток, обнаруженных в тканях взрослого организма, таких как жировая ткань или костный мозг) непосредственно в яичники женщин в возрасте от 28 до 70 лет, переживающих перименопаузу.

Перименопауза – это переходный период перед менопаузой, когда уровень гормонов колеблется, менструации становятся нерегулярными, и многие женщины испытывают такие симптомы, как приливы жара, ночная потливость, проблемы со сном, перепады настроения и снижение энергии. Современные методы лечения в основном направлены на облегчение симптомов, но не восстанавливают естественную функцию яичников.

Клетки Muse обладают особыми свойствами: они могут способствовать восстановлению тканей, уменьшать воспаление, поддерживать выработку клеточной энергии и создавать более здоровую среду в яичниках. В этом исследовании женщины, которые решат получить инъекции клеток Muse в яичники под контролем УЗИ в рамках собственной регенеративной терапии, будут находиться под тщательным наблюдением.

Исследователи будут отслеживать безопасность, уровень гормонов (таких как ФСГ, эстроген и АМГ), количество фолликулов в яичниках с помощью УЗИ, менструальные циклы и улучшение качества жизни с использованием опросников. Исследование не назначает лечение – участницы и их врачи самостоятельно принимают решение о процедуре, а информация собирается стандартизированным образом в течение 24 месяцев (с дополнительным долгосрочным наблюдением за безопасностью).

Цель – собрать реальные данные о том, может ли этот подход помочь стабилизировать гормональный фон и поддержать ткань яичников во время перименопаузы. В этом наблюдательном исследовании не используются плацебо или экспериментальные препараты.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Предыстория:

Перименопауза включает прогрессирующее истощение фолликулов яичников, нестабильную функцию гипоталамо-гипофизарно-яичниковой (ГПЯ) оси, окислительный стресс, митохондриальную дисфункцию, хроническое вялотекущее воспаление и эпигенетические изменения. Эти процессы приводят к гормональной нестабильности и сопутствующим симптомам. Хотя заместительная гормональная терапия облегчает симптомы, она не восстанавливает эндогенную активность яичников.

Клетки Muse (мультипотентные стресс-устойчивые клетки) являются эндогенными, нетуморогенными, плюрипотентными мезенхимальными стволовыми клетками, естественным образом присутствующими в костном мозге, жировой ткани и соединительных тканях взрослых. Они демонстрируют спонтанный потенциал трилинейной дифференцировки, высокую устойчивость к стрессу, иммунопривилегированные свойства и селективный хоминг к повреждённым участкам без генетического репрограммирования или необходимости подбора HLA/иммуносупрессии во многих случаях.

Дизайн исследования

Это проспективное, однорукавное, одноцентровое наблюдательное когортное исследование оценивает реальную безопасность, осуществимость и результаты после ультразвукового внутрияичникового введения клеток Muse женщинам в возрасте 28–70 лет, соответствующим критериям STRAW+10 для перименопаузы. Участники самостоятельно выбирают процедуру в рамках клинической регенеративной медицины в месте проведения исследования; рандомизация или протокольное назначение вмешательства не проводятся.

Обоснование и механизмы

Доклинические и аналогичные исследования мезенхимальных стволовых клеток при преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ) и моделях перименопаузы предполагают потенциальные преимущества через взаимосвязанные пути, включая паракринную/экзосомальную сигнализацию (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), митохондриальный перенос через туннельные нанотрубки, снижение активных форм кислорода, антиапоптотические эффекты (Bcl-2/Akt/survivin), иммуномодуляцию (TGF-β1, IL-10, PGE2; сдвиг в сторону фенотипа Treg и снижение созревания дендритных клеток) и эпигенетическое ремоделирование (доставка DNMTs/HATs, реактивация генов, связанных с фолликулогенезом, таких как FOXL2, GDF9, BMP15). Дополнительные вышестоящие эффекты на гипоталамическую пульсативность GnRH и чувствительность гипофиза могут поддерживать общую координацию оси ГПЯ.

Аналогичные внутрияичниковые аутологичные или аллогенные подходы с мезенхимальными стволовыми клетками в когортах ПНЯ/перименопаузы сообщали о сигналах улучшения гормональных параметров, количества антральных фолликулов, регулярности менструаций и облегчения симптомов с приемлемыми профилями краткосрочной безопасности.

Обзор вмешательства (только высокоуровневый) Клинические клетки Muse (предпочтительно аутологичные из жировой ткани или костного мозга; или аллогенные, где разрешено) готовятся в условиях GMP и вводятся через трансвагинальное ультразвуковое внутрияичниковое стромальное введение (лапароскопическая альтернатива при показаниях) с опциональной системной внутривенной поддержкой. Дозировка следует диапазону, основанному на безопасности (0,5–2,0 × 10⁶ клеток/кг всего, разделённые между яичниками).

Цели

Первичные: Охарактеризовать безопасность (нежелательные явления по CTCAE v5.0), переносимость процедуры и изменения морфологии яичников в течение 24 месяцев.

Вторичные: Документировать продольные изменения в гормональных профилях, ультразвуковых фолликулярных параметрах, менструальной цикличности и отчётах пациентов (MENQOL).

Исследовательские: Оценить кандидатные механистические биомаркеры (экзосомальные miRNAs, эпигенетические часы, цитокины, маркеры окислительного стресса).

Наблюдение

Стандартизированные оценки проводятся на исходном уровне и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца, с расширенным ежегодным мониторингом безопасности до 5 лет через регистр. Оценки включают серийные гормональные панели, трансвагинальное УЗИ, дневники симптомов, измерения качества жизни и наблюдение за безопасностью. Опциональное биобанкирование поддерживает будущие анализы.

Эта наблюдательная структура позволяет этично собирать стандартизированные доказательства реальной практики по новому регенеративному подходу, одновременно генерируя данные для формирования гипотез, чтобы направлять последующие контролируемые испытания. Информация, уже зафиксированная в других частях записи (например, критерии отбора, показатели исходов, тип исследования), здесь не повторяется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Stem Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное когортное исследование с использованием удобной выборки. Участницами являются женщины в возрасте 28–70 лет, переживающие перименопаузу, которые самостоятельно выбирают получение ультразвуковой внутрияичниковой инъекции клеток Muse в рамках своей обычной клинической регенеративной медицины в исследовательском центре.

Случайная выборка, вероятностный набор или назначение вмешательств по протоколу не применяются. Регистрация открыта для подходящих женщин, которые обращаются за регенеративными вариантами для симптомов перименопаузы и поддержки яичников.

Метод выборки отражает реальную клиническую практику, позволяя собирать стандартизированные продольные данные о безопасности и результатах в самостоятельно отобранной популяции. Признается потенциальная систематическая ошибка отбора в сторону мотивированных лиц, заинтересованных в регенеративных терапиях, и будет устранена посредством прозрачной отчетности и анализа подгрупп.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 28 до 70 лет на момент включения в исследование.

Диагноз перименопаузы согласно критериям STRAW+10, включая нерегулярные менструальные циклы (вариация длины цикла >7 дней), повышенный уровень ФСГ (>25 МЕ/л при двукратном измерении), низкий уровень АМГ (<1,0 нг/мл) и/или наличие симптомов перименопаузы (вазомоторные симптомы, нарушения сна, изменения настроения или когнитивные жалобы).

Готовность к получению ультразвукового интраовариального введения клеток Muse в рамках плановой клинической регенеративной терапии.

Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать запланированные контрольные визиты, заборы крови, ультразвуковые исследования и заполнение опросников в течение 24 месяцев.

Достаточное общее состояние здоровья для проведения процедуры под седацией или местной анестезией по оценке лечащего врача.

Критерии исключения:

Наличие в анамнезе злокачественных новообразований яичников/гинекологических органов (активных или в ремиссии <5 лет). Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.

Неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, коагулопатии, неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы).

Текущая беременность или лактация.

Недавняя гормональная терапия (в течение последних 3 месяцев).

ИМТ >40 кг/м² или другие факторы, повышающие риск процедуры.

Неспособность соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
MUSE-OVARY Когорта A

Все участники этого однорукого наблюдательного когортного исследования – женщины в возрасте 28-70 лет, находящиеся в перименопаузе, которые выбирают ультразвуковую интраовариальную инъекцию клеток Muse (мультилинейные стрессоустойчивые клетки) в рамках стандартной клинической регенеративной медицины.

Ни один участник не назначается на какое-либо вмешательство согласно протоколу исследования; решения о лечении принимаются между участником и их врачом.

Клетки Muse готовятся в условиях GMP. Клетки вводятся посредством трансвагинальной ультразвуковой двусторонней инъекции в строму яичников (или лапароскопическим подходом, если это клинически показано), с возможной одновременной внутривенной инфузией для системной поддержки. Участники наблюдаются проспективно со стандартизированными оценками безопасности, гормональных параметров, морфологии яичников с помощью УЗИ, менструальных паттернов, живорождений и показателей качества жизни в течение 24 месяцев, с расширенным мониторингом безопасности до 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала исследования до 36 месяцев после процедуры, с пристальным наблюдением в первые 30 дней.
Безопасность и переносимость ультразвукового интраовариального введения клеток Muse, оцененная по частоте, тяжести и взаимосвязи нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
С момента начала исследования до 36 месяцев после процедуры, с пристальным наблюдением в первые 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гормонального профиля ФСГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Продольные изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови. Измеряются для оценки потенциальной стабилизации или улучшения эндокринной функции.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Изменение профиля ЛГ-гормона
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Продольные изменения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови. Измерялись для оценки потенциальной стабилизации или улучшения эндокринной функции.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Изменение гормонального профиля АМГ
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Долгосрочные изменения уровня антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови. Измеряются для оценки потенциальной стабилизации или улучшения эндокринной функции.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Изменение гормонального профиля эстрадиола
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца после процедуры.
Долгосрочные изменения уровня эстрадиола (E2) в сыворотке крови. Измеряются для оценки возможной стабилизации или улучшения эндокринной функции.
Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца после процедуры.
Изменение гормонального профиля прогестерона
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Долгосрочные изменения уровня прогестерона в сыворотке крови. Измеряется для оценки потенциальной стабилизации или улучшения эндокринной функции.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Резерв фолликулов яичников по данным УЗИ
Временное ограничение: Исходные данные, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Изменение количества антральных фолликулов (АФК) и объема яичников, оцененное с помощью трансвагинального ультразвукового исследования, как объективные маркеры реакции ткани яичников и фолликулярной активности.
Исходные данные, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры.
Регулярность менструального цикла
Временное ограничение: Оценивалось непрерывно в течение 24 месяцев; результаты суммированы на 6, 12 и 24 месяцах.
Доля участниц, достигших улучшения регулярности менструального цикла (снижения вариабельности цикла) или возобновления менструаций, задокументированная с помощью менструальных дневников участниц.
Оценивалось непрерывно в течение 24 месяцев; результаты суммированы на 6, 12 и 24 месяцах.
Качество жизни и улучшение симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца после процедуры.
Изменение перименопаузальных симптомов и общего качества жизни, измеряемое с помощью Опросника качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL). Области включают вазомоторную, психосоциальную, физическую и сексуальную функции. Успех определяется как улучшение общего балла на ≥50% от исходного уровня.
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 24 месяца после процедуры.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наступления беременности и живорождений
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Описательная отчетность о спонтанных зачатиях, попытках/исходах ЭКО, клинических беременностях и живорождениях в ходе наблюдения, включая любые связанные акушерские/неонатальные данные, если они доступны. Не является формальной конечной точкой оценки эффективности.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healing Hope International

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUSE-OVARY-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (ИПД) могут быть предоставлены в будущем после завершения исследования при условии соответствующей деидентификации, получения этических одобрений и соблюдения применимых регуляторных и конфиденциальных стандартов. Обмен данными будет рассматриваться для поддержки научной прозрачности и сотрудничества при защите конфиденциальности участников и соблюдении международных требований к управлению данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться