Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção Intra-Ovariana de Células Muse para Alívio dos Sintomas da Perimenopausa e Restauração da Função Ovariana (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30 de março de 2026 atualizado por: Healing Hope International

Estudo de Coorte Observacional Prospetivo de Braço Único de Injeção Intra-Ovariana Guiada por Ultrassom de Células Muse (Células Multilinhas que Suportam o Stress) para Reversão do Declínio Ovariano Perimenopáusico em Mulheres com Idades entre os 28 e os 70 Anos

Este estudo observacional examina a segurança e os efeitos da injeção de células Muse (um tipo de células semelhantes a células estaminais que ocorrem naturalmente em tecidos adultos, como gordura ou medula óssea) diretamente nos ovários de mulheres com idades entre os 28 e os 70 anos que estão a passar pela perimenopausa.

A perimenopausa é o período de transição antes da menopausa, quando os níveis hormonais flutuam, os períodos menstruais tornam-se irregulares e muitas mulheres experienciam sintomas como afrontamentos, suores noturnos, problemas de sono, alterações de humor e redução de energia. Os tratamentos atuais gerem principalmente os sintomas, mas não restauram a função ovárica natural.

As células Muse têm propriedades especiais: podem ajudar a reparar tecidos, reduzir a inflamação, apoiar a produção de energia celular e promover um ambiente mais saudável nos ovários. Neste estudo, as mulheres que optarem por receber injeções de células Muse guiadas por ultrassom nos seus ovários, como parte do seu próprio cuidado regenerativo, serão acompanhadas cuidadosamente.

Os investigadores irão monitorizar a segurança, os níveis hormonais (como FSH, estrogénio e AMH), as contagens de folículos ováricos através de ultrassom, os padrões menstruais e as melhorias na qualidade de vida através de questionários. O estudo não atribui tratamento – os participantes e os seus médicos decidem sobre o procedimento, e a informação é recolhida de forma padronizada ao longo de 24 meses (com um acompanhamento de segurança mais longo).

O objetivo é reunir dados do mundo real sobre se esta abordagem pode ajudar a estabilizar as hormonas e apoiar o tecido ovário durante a perimenopausa. Nenhum placebo ou fármaco experimental é utilizado neste estudo observacional.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes:

A perimenopausa envolve depleção progressiva de folículos ovarianos, função errática do eixo hipotálamo-hipófise-ovário (HPO), stress oxidativo, disfunção mitocondrial, inflamação crónica de baixo grau e alterações epigenéticas. Estes processos levam a instabilidade hormonal e sintomas associados. Embora a terapia de substituição hormonal alivie os sintomas, não restaura a atividade ovárica endógena.

As células Muse (células Multilineage-differentiating Stress-Enduring) são células estaminais mesenquimais endógenas, não tumorigénicas, pluripotentes que residem naturalmente na medula óssea adulta, tecido adiposo e tecidos conjuntivos. Demonstram potencial de diferenciação trilinhagem espontânea, alta tolerância ao stress, propriedades imunoprivilegiadas e homing seletivo para locais danificados sem reprogramação genética ou necessidade de compatibilidade HLA/imunossupressão em muitos contextos.

Desenho do Estudo

Este estudo de coorte observacional prospetivo, de braço único e centro único avalia a segurança, viabilidade e resultados no mundo real após injeção intra-ovariana guiada por ultrassom de células Muse em mulheres com 28-70 anos que cumprem critérios STRAW+10 para perimenopausa. As participantes auto-selecionam o procedimento como parte do cuidado clínico de medicina regenerativa no local do estudo; não ocorre randomização ou atribuição de intervenção orientada por protocolo.

Fundamentação e Mecanismos

A investigação pré-clínica e análoga com células estaminais mesenquimais em modelos de insuficiência ovárica prematura (POI) e perimenopausa sugere benefícios potenciais através de vias interligadas, incluindo sinalização parácrina/exossomal (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), transferência mitocondrial via nanotubos de tunelamento, redução de espécies reativas de oxigénio, efeitos anti-apoptóticos (Bcl-2/Akt/survivina), imunomodulação (TGF-β1, IL-10, PGE2; mudança para fenótipo Treg e redução da maturação de células dendríticas) e remodelação epigenética (entrega de DNMTs/HATs, reativação de genes relacionados com foliculogénese como FOXL2, GDF9, BMP15). Efeitos adicionais a montante na pulsatilidade de GnRH hipotalâmica e responsividade hipofisária podem apoiar a coordenação geral do eixo HPO.

Abordagens intra-ovarianas semelhantes com células estaminais mesenquimais autólogas ou alogénicas em coortes POI/perimenopausa relataram sinais de melhoria de parâmetros hormonais, contagens de folículos antrais, regularidade menstrual e alívio de sintomas com perfis de segurança a curto prazo aceitáveis.

Visão Geral da Intervenção (apenas de alto nível) Células Muse de grau clínico (autólogas preferencialmente de tecido adiposo ou medula óssea; ou alogénicas quando autorizadas) são preparadas em condições GMP e administradas via injeção estromal ovariana bilateral guiada por ultrassom transvaginal (alternativa laparoscópica se indicado), com suporte intravenoso sistémico opcional. A dosagem segue uma gama informada por segurança (0,5-2,0 × 10⁶ células/kg total, divididas entre os ovários).

Objetivos

Primários: Caracterizar segurança (eventos adversos por CTCAE v5.0), tolerabilidade do procedimento e alterações morfológicas ovarianas ao longo de 24 meses.

Secundários: Documentar alterações longitudinais em perfis hormonais, parâmetros foliculares baseados em ultrassom, ciclicidade menstrual e resultados reportados pelos pacientes (MENQOL).

Exploratórios: Avaliar biomarcadores mecanísticos candidatos (miRNAs exossomais, relógios epigenéticos, citocinas, marcadores de stress oxidativo).

Follow-up

Avaliações padronizadas ocorrem na linha de base e aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses, com monitorização de segurança anual estendida até 5 anos via registo. As avaliações incluem painéis hormonais seriados, ultrassom transvaginal, diários de sintomas, medidas de qualidade de vida e vigilância de segurança. Bancos de biológicos opcionais suportam análises futuras.

Este quadro observacional permite a recolha ética de evidência padronizada do mundo real sobre uma abordagem regenerativa emergente, gerando dados geradores de hipóteses para orientar ensaios controlados subsequentes. Informação já capturada noutro local do registo (ex: critérios de elegibilidade, medidas de resultado, tipo de estudo) não é repetida aqui.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Stem Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo que utiliza amostragem por conveniência. Os participantes são mulheres com idades entre os 28 e os 70 anos que experienciam perimenopausa e que, de forma independente, optam por receber injeção intra-ovariana guiada por ultrassom de células Muse como parte dos seus cuidados clínicos rotineiros de medicina regenerativa no centro do estudo.

Não ocorre amostragem aleatória, recrutamento baseado em probabilidade ou atribuição de intervenção mandatada por protocolo. A inscrição está aberta a mulheres elegíveis que se apresentam à procura de opções regenerativas para sintomas perimenopáusicos e apoio ovárico.

A abordagem de amostragem reflete a prática clínica do mundo real, permitindo a recolha de dados longitudinais padronizados sobre segurança e resultados numa população auto-selecionada. Reconhece-se um potencial viés de seleção em direção a indivíduos motivados e interessados em terapias regenerativas, que será abordado através de relatórios transparentes e análises de subgrupos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Mulheres com idade entre 28 e 70 anos no momento da inscrição.

Diagnóstico de perimenopausa de acordo com os critérios STRAW+10, incluindo ciclos menstruais irregulares (variação do comprimento do ciclo >7 dias), FSH elevado (>25 UI/L em duas ocasiões), AMH baixo (<1,0 ng/mL) e/ou presença de sintomas perimenopáusicos (sintomas vasomotores, perturbações do sono, alterações de humor ou queixas cognitivas).

Disposição para receber injeção intra-ovariana guiada por ultrassom de células Muse como parte de cuidados eletivos de medicina regenerativa clínica.

Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as consultas de acompanhamento agendadas, colheitas de sangue, ultrassons e questionários durante 24 meses.

Estado de saúde geral adequado para realizar o procedimento sob sedação ou anestesia local, conforme determinado pelo médico tratante.

Critérios de Exclusão:

Histórico de neoplasia maligna ovárica/ginecológica (ativa ou em remissão há <5 anos). Doença autoimune ativa que requeira imunossupressão.

Comorbilidades não controladas (ex.: doença cardiovascular grave, coagulopatia, diabetes ou doença da tiroide não controlada).

Gravidez ou amamentação atuais.

Terapia hormonal recente (nos últimos 3 meses).

IMC >40 kg/m² ou outros fatores que aumentem o risco do procedimento.

Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte A MUSE-OVARY

Todas as participantes nesta coorte observacional de braço único são mulheres com idades entre 28-70 anos que experienciam perimenopausa e optam por receber a injeção intra-ovariana guiada por ultrassom de células Muse (células Multilineage-differentiating Stress-Enduring) como parte do seu cuidado clínico padrão de medicina regenerativa.

Nenhuma participante é atribuída a qualquer intervenção pelo protocolo do estudo; as decisões de tratamento são tomadas entre a participante e o seu médico.

As células Muse são preparadas em condições GMP. As células são administradas através de injeção estromal ovariana bilateral guiada por ultrassom transvaginal (ou abordagem laparoscópica se clinicamente indicado), com uma infusão intravenosa opcional simultânea para suporte sistémico. As participantes são acompanhadas prospectivamente com avaliações padronizadas de segurança, parâmetros hormonais, morfologia ovariana via ultrassom, padrões menstruais, nascimentos vivos e medidas de qualidade de vida durante 24 meses, com monitorização de segurança prolongada até 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a linha de base até aos 36 meses após o procedimento, com monitorização intensiva nos primeiros 30 dias.
Segurança e tolerabilidade da injeção intra-ovariana de células Muse guiada por ultrassom, avaliada pela incidência, gravidade e relação dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Desde a linha de base até aos 36 meses após o procedimento, com monitorização intensiva nos primeiros 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Perfil Hormonal da FSH
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alterações longitudinais nos níveis séricos da hormona folículo-estimulante (FSH). Medidas para avaliar a potencial estabilização ou melhoria da função endócrina.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alteração no Perfil Hormonal de LH
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alterações longitudinais nos níveis séricos da hormona luteinizante (LH). Medido para avaliar potenciais estabilizações ou melhorias na função endócrina.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alteração do Perfil Hormonal da AMH
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alterações longitudinais nos níveis séricos de hormona anti-Mülleriana (AMH). Medidos para avaliar a potencial estabilização ou melhoria na função endócrina.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alteração no Perfil Hormonal de Estradiol
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alterações longitudinais nos níveis séricos de estradiol (E2). Medidas para avaliar a potencial estabilização ou melhoria da função endócrina.
Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alteração no Perfil Hormonal da Progesterona
Prazo: Basal, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alterações longitudinais nos níveis séricos de progesterona. Medidos para avaliar a potencial estabilização ou melhoria da função endócrina.
Basal, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Reserva Folicular Ovárica por Ultrassom
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alteração na contagem de folículos antrais (CFA) e no volume ovariano avaliados por ecografia transvaginal, como marcadores objetivos da resposta do tecido ovariano e da atividade folicular.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Regularidade do Ciclo Menstrual
Prazo: Avaliado continuamente durante 24 meses; resumido aos 6, 12 e 24 meses.
Proporção de participantes que alcançaram melhoria na regularidade menstrual (redução da variabilidade do ciclo) ou retoma da menstruação, documentada através dos diários menstruais dos participantes.
Avaliado continuamente durante 24 meses; resumido aos 6, 12 e 24 meses.
Qualidade de Vida e Melhoria de Sintomas
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Alteração nos sintomas perimenopáusicos e na qualidade de vida geral medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico da Menopausa (MENQOL). Os domínios incluem funcionamento vasomotor, psicossocial, físico e sexual. Sucesso definido como melhoria ≥50% na pontuação total em relação à linha de base.
Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Gravidez e Nascimento Vivo
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Relato descritivo de conceções espontâneas, tentativas/resultados de FIV, gravidezes clínicas e nascimentos vivos durante o seguimento, incluindo quaisquer dados obstétricos/neonatais associados, quando disponíveis. Não dimensionado como um endpoint formal de eficácia.
Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healing Hope International

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUSE-OVARY-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) podem ser partilhados no futuro após a conclusão do estudo, sujeitos à desidentificação adequada, aprovações éticas e conformidade com os padrões regulatórios e de privacidade aplicáveis. A partilha de dados será considerada para apoiar a transparência científica e a colaboração, protegendo simultaneamente a confidencialidade dos participantes e respeitando os requisitos internacionais de governação de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever