Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraovariální injekce Muse buněk pro zmírnění příznaků perimenopauzy a obnovu ovariální funkce (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30. března 2026 aktualizováno: Healing Hope International

Prospektivní jednoramenná observační kohortová studie ultrazvukem řízené intraovariální injekce Muse buněk (Multilineage Differentiating Stress-Enduring Cells) pro zvrácení perimenopauzálního úbytku funkce vaječníků u žen ve věku 28–70 let

Tato observační studie zkoumá bezpečnost a účinky injekčního podání Muse buněk (typu přirozeně se vyskytujících kmenových buněk nacházejících se v dospělých tkáních, jako je tuk nebo kostní dřeň) přímo do vaječníků žen ve věku 28 až 70 let, které procházejí perimenopauzou.

Perimenopauza je přechodové období před menopauzou, kdy hladiny hormonů kolísají, menstruace se stává nepravidelnou a mnoho žen zažívá příznaky, jako jsou návaly horka, noční pocení, problémy se spánkem, změny nálady a snížená energie. Současné léčby hlavně zmírňují příznaky, ale neobnovují přirozenou funkci vaječníků.

Muse buňky mají zvláštní vlastnosti: mohou pomáhat opravovat tkáně, snižovat zánět, podporovat produkci energie v buňkách a podporovat zdravější prostředí ve vaječnících. V této studii budou pečlivě sledovány ženy, které se rozhodnou podstoupit ultrazvukem řízené injekce Muse buněk do svých vaječníků jako součást vlastní regenerativní péče.

Výzkumníci budou sledovat bezpečnost, hladiny hormonů (jako je FSH, estrogen a AMH), počty vaječníkových folikulů pomocí ultrazvuku, menstruační vzorce a zlepšení kvality života pomocí dotazníků. Studie nepřiřazuje léčbu - účastnice a jejich lékaři rozhodují o zákroku a informace jsou shromažďovány standardizovaným způsobem po dobu 24 měsíců (s delším sledováním bezpečnosti).

Cílem je shromáždit data z reálného světa o tom, zda tento přístup může pomoci stabilizovat hormony a podporovat ovariální tkáň během perimenopauzy. V této observační studii nejsou používána placeba ani experimentální léčiva.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Perimenopauza zahrnuje progresivní vyčerpání ovariálních folikulů, nepravidelnou funkci hypotalamo-hypofyzárně-ovariální (HPO) osy, oxidační stres, mitochondriální dysfunkci, chronický nízký stupeň zánětu a epigenetické změny. Tyto procesy vedou k hormonální nestabilitě a souvisejícím symptomům. Zatímco hormonální substituční terapie zmírňuje příznaky, neobnovuje endogenní ovariální aktivitu.

Muse buňky (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) jsou endogenní, netumorigenní, pluripotentní mezenchymální kmenové buňky přirozeně se vyskytující v dospělé kostní dřeni, tukové tkáni a pojivových tkáních. Prokazují spontánní potenciál trojlinové diferenciace, vysokou toleranci vůči stresu, imunoprivilegované vlastnosti a selektivní homing k poškozeným místům bez genetického přeprogramování nebo potřeby HLA shody/imunosuprese v mnoha kontextech.

Studijní design

Tato prospektivní, jednoramenná, jednocentrová observační kohortová studie hodnotí reálnou bezpečnost, proveditelnost a výsledky po ultrazvukem řízené intraovariální injekci Muse buněk u žen ve věku 28-70 let splňujících kritéria STRAW+10 pro perimenopauzu. Účastníci si sami vybírají tento výkon jako součást klinické péče o regenerativní medicínu ve studijním místě; nedochází k randomizaci ani protokolem řízenému přiřazení zákroku.

Odůvodnění a mechanismy

Preklinický a analogický výzkum mezenchymálních kmenových buněk u předčasného ovariálního selhání (POI) a perimenopauzálních modelů naznačuje potenciální přínosy prostřednictvím propojených cest, včetně parakrinní/exosomální signalizace (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), mitochondriálního přenosu prostřednictvím tunelovacích nanotubulů, redukce reaktivních forem kyslíku, anti-apoptotických účinků (Bcl-2/Akt/survivin), imunomodulace (TGF-β1, IL-10, PGE2; posun směrem k Treg fenotypu a snížené maturaci dendritických buněk) a epigenetického remodelování (dodávka DNMTs/HATs, reaktivace genů souvisejících s folikulogenezí, jako jsou FOXL2, GDF9, BMP15). Další upstreamové účinky na hypotalamickou GnRH pulzaci a hypofyzární reaktivitu mohou podporovat celkovou koordinaci HPO osy.

Podobné intraovariální autologní nebo alogenní přístupy mezenchymálních kmenových buněk v kohortách POI/perimenopauzy zaznamenaly signály zlepšení hormonálních parametrů, počtu antrálních folikulů, menstruační pravidelnosti a úlevy od příznaků s přijatelným krátkodobým bezpečnostním profilem.

Přehled zákroku (pouze na vysoké úrovni) Klinicky hodnocené Muse buňky (preferovaně autologní z tukové nebo kostní dřeně; nebo alogenní, kde je povoleno) jsou připraveny za podmínek GMP a podávány prostřednictvím transvaginální ultrazvukem řízené bilaterální injekce do ovariálního stromatu (laparoskopická alternativa, je-li indikována), s volitelnou systémovou intravenózní podporou. Dávkování následuje bezpečnostně informované rozmezí (0,5-2,0 × 10⁶ buněk/kg celkem, rozděleno mezi vaječníky).

Cíle

Primární: Charakterizovat bezpečnost (nežádoucí příhody dle CTCAE v5.0), snášenlivost zákroku a změny ovariální morfologie po dobu 24 měsíců.

Sekundární: Dokumentovat longitudinální změny v hormonálních profilech, ultrazvukových folikulárních parametrech, menstruační cykličnosti a pacientem hlášených výsledcích (MENQOL).

Explorativní: Posoudit kandidátní mechanistické biomarkery (exosomální miRNA, epigenetické hodiny, cytokiny, markery oxidačního stresu).

Sledování

Standardizovaná hodnocení probíhají na začátku a v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci, s rozšířeným ročním bezpečnostním monitorováním až do 5 let prostřednictvím registru. Hodnocení zahrnují sériové hormonální panely, transvaginální ultrazvuk, deníky příznaků, měření kvality života a bezpečnostní dohled. Volitelná biobanka podporuje budoucí analýzy.

Tento observační rámec umožňuje etický sběr standardizovaných důkazů z reálné praxe o novém regenerativním přístupu a zároveň generuje data pro tvorbu hypotéz k vedení následných kontrolovaných studií. Informace již zaznamenané jinde v záznamu (např. kritéria způsobilosti, ukazatele výsledků, typ studie) se zde neopakují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Stem Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační kohortová studie využívající výběr vzorku na základě dostupnosti. Účastnice jsou ženy ve věku 28-70 let prožívající perimenopauzu, které se samy rozhodnou podstoupit ultrazvukem řízenou intraovariální injekci Muse buněk jako součást své běžné klinické péče v regenerativní medicíně ve výzkumném centru.

Není prováděn žádný náhodný výběr vzorků, nábor na základě pravděpodobnosti ani přiřazování intervencí nařízených protokolem. Zapojení je otevřené pro způsobilé ženy, které vyhledávají regenerativní možnosti pro příznaky perimenopauzy a podporu vaječníků.

Přístup k výběru vzorku odráží klinickou praxi v reálném světě, což umožňuje sběr standardizovaných longitudinálních údajů o bezpečnosti a výsledcích u samovybrané populace. Potenciální výběrové zkreslení směrem k motivovaným jednotlivcům zajímajícím se o regenerativní terapie je uznáváno a bude řešeno prostřednictvím transparentního vykazování a analýz podskupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 28 až 70 let v době zápisu.

Diagnóza perimenopauzy podle kritérií STRAW+10, včetně nepravidelných menstruačních cyklů (variabilita délky cyklu >7 dnů), zvýšené hladiny FSH (>25 IU/L ve dvou měřeních), nízké hladiny AMH (<1,0 ng/mL) a/nebo přítomnosti perimenopauzálních příznaků (vazomotorické příznaky, poruchy spánku, změny nálady nebo kognitivní obtíže).

Ochota podstoupit ultrazvukem řízenou intraovariální injekci Muse buněk jako součást volitelné klinické regenerativní léčby.

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat plánované kontrolní návštěvy, odběry krve, ultrazvuková vyšetření a dotazníky po dobu 24 měsíců.

Dostatečný celkový zdravotní stav k podstoupení výkonu v sedaci nebo místním znecitlivění, jak posoudí ošetřující lékař.

Kritéria pro vyloučení:

Anamnéza ovariálního/gynekologického maligního onemocnění (aktivní nebo <5 let v remisi).
Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi.

Nekontrolovaná přidružená onemocnění (např. závažné kardiovaskulární onemocnění, koagulopatie, nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy).

Aktuální těhotenství nebo kojení.

Nedávná hormonální terapie (do 3 měsíců).

BMI >40 kg/m² nebo jiné faktory zvyšující riziko výkonu.

Neschopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MUSE-OVARY Kohorta A

Všichni účastníci této jednoramenné observační kohorty jsou ženy ve věku 28–70 let procházející perimenopauzou, které se rozhodnou podstoupit ultrazvukem naváděnou intraovariální injekci Muse buněk (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) jako součást jejich standardní klinické regenerativní medicíny.

Žádní účastníci nejsou podle studijního protokolu přiřazeni k žádné intervenci; rozhodnutí o léčbě se činí mezi účastníkem a jeho lékařem.

Muse buňky jsou připravovány za podmínek GMP. Buňky jsou podávány prostřednictvím transvaginální ultrazvukem naváděné bilaterální injekce do ovariálního stromatu (nebo laparoskopickým přístupem, pokud je to klinicky indikováno), s volitelnou současnou intravenózní infuzí pro systémovou podporu. Účastníci jsou sledováni prospektivně se standardizovaným hodnocením bezpečnosti, hormonálních parametrů, ovariální morfologie pomocí ultrazvuku, menstruačních vzorců, živě narozených dětí a měření kvality života po dobu 24 měsíců, s prodlouženým sledováním bezpečnosti až na 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců po zákroku, s intenzivním sledováním během prvních 30 dnů.
Bezpečnost a snášenlivost ultrazvukem řízené intraovariální injekce Muse buněk, hodnocená podle výskytu, závažnosti a souvisejících nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců po zákroku, s intenzivním sledováním během prvních 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hormonálního profilu FSH
Časové okno: Před zákrokem, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Longitudinální změny v sérových hladinách folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Měřeno pro vyhodnocení potenciální stabilizace nebo zlepšení endokrinní funkce.
Před zákrokem, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Změna hormonálního profilu LH
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Dlouhodobé změny v hladinách luteinizačního hormonu (LH) v séru. Měřeno pro vyhodnocení potenciální stabilizace nebo zlepšení endokrinní funkce.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Změna hormonálního profilu AMH
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Dlouhodobé změny v sérových hladinách anti-Müllerian hormonu (AMH). Měřeno pro vyhodnocení potenciální stabilizace nebo zlepšení endokrinní funkce.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Změna hormonálního profilu estradiolu
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Dlouhodobé změny v hladinách estradiolu (E2) v séru. Měření slouží k vyhodnocení možné stabilizace nebo zlepšení endokrinní funkce.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Změna hormonálního profilu progesteronu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Longitudinální změny hladin progesteronu v séru. Měřeno pro vyhodnocení potenciální stabilizace nebo zlepšení endokrinní funkce.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Ovariální folikulární rezerva ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Změna počtu antralních folikulů (AFC) a objemu vaječníků hodnocená transvaginálním ultrazvukem jako objektivní ukazatele odezvy ovariální tkáně a folikulární aktivity.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Pravidelnost menstruačního cyklu
Časové okno: Hodnoceno nepřetržitě po dobu 24 měsíců; shrnuto v 6, 12 a 24 měsících.
Podíl účastnic dosahujících zlepšení menstruační pravidelnosti (snížení variability cyklu) nebo obnovení menstruace, dokumentováno prostřednictvím menstruačních deníků účastnic.
Hodnoceno nepřetržitě po dobu 24 měsíců; shrnuto v 6, 12 a 24 měsících.
Kvalita života a zlepšení příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Změna perimenopauzálních příznaků a celkové kvality života měřená dotazníkem Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL). Domény zahrnují vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální funkce. Úspěch je definován jako ≥50% zlepšení celkového skóre oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenství a živě narozených dětí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Popisné hlášení o spontánních početích, pokusech/výsledcích IVF, klinických těhotenstvích a živých narozeních během sledování, včetně případných dostupných souvisejících porodnických/neonatálních údajů. Není navrženo jako formální ukazatel účinnosti.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healing Hope International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUSE-OVARY-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být v budoucnu sdílena po dokončení studie, s výhradou odpovídající deidentifikace, etických schválení a dodržování platných regulačních a ochranných standardů soukromí. Sdílení dat bude zvažováno s cílem podpořit vědeckou transparentnost a spolupráci při současné ochraně důvěrnosti účastníků a respektování mezinárodních požadavků na správu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit