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Iniezione Intraovarica di Cellule Muse per il Sollievo dei Sintomi della Perimenopausa e il Ripristino della Funzione Ovarica (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30 marzo 2026 aggiornato da: Healing Hope International

Studio Osservazionale di Coorte Prospettico a Singolo Braccio sull'Iniezione Intraovarica Guidata da Ultrasuoni di Cellule Muse (Cellule Multilineage Differentiating Stress-Enduring) per l'Inversione del Declino Ovarico Perimenopausale in Donne di Età 28-70 Anni

Questo studio osservazionale esamina la sicurezza e gli effetti dell'iniezione di cellule Muse (un tipo di cellule simili a staminali presenti naturalmente nei tessuti adulti come il grasso o il midollo osseo) direttamente nelle ovaie di donne di età compresa tra 28 e 70 anni che stanno attraversando la peri-menopausa.

La perimenopausa è il periodo di transizione prima della menopausa quando i livelli ormonali fluttuano, i cicli mestruali diventano irregolari e molte donne sperimentano sintomi come vampate di calore, sudorazioni notturne, problemi di sonno, cambiamenti d'umore e ridotta energia. I trattamenti attuali gestiscono principalmente i sintomi ma non ripristinano la funzione ovarica naturale.

Le cellule Muse hanno proprietà speciali: possono aiutare a riparare i tessuti, ridurre l'infiammazione, supportare la produzione di energia cellulare e promuovere un ambiente più sano nelle ovaie. In questo studio, le donne che scelgono di ricevere iniezioni di cellule Muse guidate da ecografia nelle loro ovaie come parte della loro cura rigenerativa saranno seguite attentamente.

I ricercatori monitoreranno la sicurezza, i livelli ormonali (come FSH, estrogeno e AMH), il conteggio dei follicoli ovarici tramite ecografia, i modelli mestruali e i miglioramenti della qualità della vita utilizzando questionari. Lo studio non assegna trattamenti - i partecipanti e i loro medici decidono la procedura, e le informazioni vengono raccolte in modo standardizzato per 24 mesi (con un follow-up di sicurezza più lungo).

L'obiettivo è raccogliere dati del mondo reale su se questo approccio può aiutare a stabilizzare gli ormoni e supportare il tessuto ovarico durante la perimenopausa. Non vengono utilizzati placebo o farmaci sperimentali in questo studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background:

La perimenopausa comporta una progressiva deplezione follicolare ovarica, un funzionamento erratico dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPO), stress ossidativo, disfunzione mitocondriale, infiammazione cronica di basso grado e cambiamenti epigenetici. Questi processi portano a instabilità ormonale e sintomi associati. Sebbene la terapia ormonale sostitutiva allevi i sintomi, non ripristina l'attività ovarica endogena.

Le cellule Muse (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) sono cellule staminali mesenchimali pluripotenti, endogene e non tumorigeniche, che risiedono naturalmente nel midollo osseo adulto, nel tessuto adiposo e nei tessuti connettivi. Dimostrano un potenziale di differenziazione trilineare spontaneo, un'elevata tolleranza allo stress, proprietà immunoprivilegiate e un homing selettivo verso i siti danneggiati senza necessità di riprogrammazione genetica o di abbinamento HLA/immunosoppressione in molti contesti.

Studio Design

Questo studio di coorte osservazionale prospettico, a braccio singolo e monocentrico valuta la sicurezza, la fattibilità e gli esiti nel mondo reale dopo l'iniezione intraovarica di cellule Muse guidata da ecografia in donne di età compresa tra 28 e 70 anni che soddisfano i criteri STRAW+10 per la perimenopausa. Le partecipanti scelgono autonomamente la procedura come parte delle cure di medicina rigenerativa clinica presso il sito dello studio; non avviene alcuna randomizzazione o assegnazione di intervento guidata da protocollo.

Razionale e Meccanismi

La ricerca preclinica e analoga sulle cellule staminali mesenchimali in modelli di insufficienza ovarica prematura (POI) e perimenopausa suggerisce potenziali benefici attraverso percorsi interconnessi, tra cui segnalazione paracrina/esosomiale (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), trasferimento mitocondriale tramite nanotubuli tunneling, riduzione delle specie reattive dell'ossigeno, effetti anti-apoptotici (Bcl-2/Akt/survivin), immunomodulazione (TGF-β1, IL-10, PGE2; spostamento verso il fenotipo Treg e ridotta maturazione delle cellule dendritiche) e rimodellamento epigenetico (consegna di DNMTs/HATs, riattivazione di geni correlati alla follicologenesi come FOXL2, GDF9, BMP15). Ulteriori effetti a monte sulla pulsatilità ipotalamica del GnRH e sulla reattività ipofisaria possono supportare il coordinamento complessivo dell'asse HPO.

Simili approcci con cellule staminali mesenchimali autologhe o allogeniche intraovariche in coorti con POI/perimenopausa hanno riportato segnali di miglioramento dei parametri ormonali, dei conteggi follicolari antrali, della regolarità mestruale e del sollievo dai sintomi con profili di sicurezza a breve termine accettabili.

Panoramica dell'Intervento (solo ad alto livello) Cellule Muse di grado clinico (preferibilmente autologhe da tessuto adiposo o midollo osseo; o allogeniche ove autorizzate) vengono preparate in condizioni GMP e somministrate tramite iniezione stromale ovarica bilaterale guidata da ecografia transvaginale (alternativa laparoscopica se indicata), con supporto sistemico endovenoso opzionale. Il dosaggio segue un intervallo informato sulla sicurezza (0,5-2,0 × 10⁶ cellule/kg totali, divise tra le ovaie).

Obiettivi

Primario: Caratterizzare la sicurezza (eventi avversi secondo CTCAE v5.0), la tollerabilità procedurale e i cambiamenti nella morfologia ovarica per 24 mesi.

Secondario: Documentare i cambiamenti longitudinali nei profili ormonali, nei parametri follicolari basati su ecografia, nella ciclicità mestruale e negli esiti riportati dal paziente (MENQOL).

Esplorativo: Valutare biomarcatori meccanicistici candidati (miRNA esosomiali, orologi epigenetici, citochine, marcatori di stress ossidativo).

Follow-up

Valutazioni standardizzate avvengono al basale e a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi, con monitoraggio annuale esteso della sicurezza fino a 5 anni tramite un registro. Le valutazioni includono pannelli ormonali seriali, ecografia transvaginale, diari dei sintomi, misure della qualità della vita e sorveglianza della sicurezza. La biobanca opzionale supporta analisi future.

Questo quadro osservazionale consente la raccolta etica di prove standardizzate del mondo reale su un approccio rigenerativo emergente, generando al contempo dati generativi di ipotesi per guidare successivi studi controllati. Le informazioni già catturate altrove nella scheda (ad es., criteri di eleggibilità, misure di esito, tipo di studio) non vengono qui ripetute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Stem Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte prospettico osservazionale che utilizza un campionamento di convenienza. I partecipanti sono donne di età compresa tra 28 e 70 anni in perimenopausa che scelgono autonomamente di ricevere un'iniezione intraovarica guidata da ultrasuoni di cellule Muse come parte della loro cura clinica di routine di medicina rigenerativa presso il centro di studio.

Non si verifica alcun campionamento casuale, reclutamento basato sulla probabilità o assegnazione di interventi obbligatori del protocollo. L'arruolamento è aperto a donne idonee che si presentano cercando opzioni rigenerative per i sintomi della perimenopausa e il supporto ovarico.

L'approccio di campionamento riflette la pratica clinica del mondo reale, consentendo la raccolta di dati longitudinali standardizzati sulla sicurezza e i risultati in una popolazione autoselezionata. Il potenziale bias di selezione verso individui motivati interessati alle terapie rigenerative è riconosciuto e sarà affrontato attraverso una rendicontazione trasparente e analisi di sottogruppi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne di età compresa tra 28 e 70 anni al momento dell'arruolamento.

Diagnosi di perimenopausa secondo i criteri STRAW+10, inclusi cicli mestruali irregolari (variazione della durata del ciclo >7 giorni), FSH elevato (>25 UI/L in due occasioni), AMH basso (<1,0 ng/mL) e/o presenza di sintomi perimenopausali (sintomi vasomotori, disturbi del sonno, cambiamenti dell'umore o disturbi cognitivi).

Disponibilità a ricevere l'iniezione intraovarica guidata da ultrasuoni di cellule Muse come parte di cure elettive di medicina rigenerativa clinica.

Capacità di fornire un consenso informato scritto e di rispettare le visite di follow-up programmate, i prelievi di sangue, le ecografie e i questionari per 24 mesi.

Buone condizioni di salute generali per sottoporsi alla procedura in sedazione o anestesia locale, come determinato dal medico curante.

Criteri di esclusione:

Storia di tumore ovarico/ginecologico (attivo o <5 anni di remissione). Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione.

Comorbidità non controllate (ad esempio, grave malattia cardiovascolare, coagulopatia, diabete o malattia tiroidea non controllati).

Gravidanza o allattamento in corso.

Terapia ormonale recente (entro 3 mesi).

BMI >40 kg/m² o altri fattori che aumentano il rischio procedurale.

Incapacità di rispettare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort A MUSE-OVARY

Tutte le partecipanti in questa coorte osservazionale a braccio singolo sono donne di età compresa tra 28 e 70 anni in perimenopausa che scelgono di ricevere un'iniezione intraovarica guidata da ultrasuoni di cellule Muse (cellule Multilineage-differentiating Stress-Enduring) come parte della loro cura standard di medicina rigenerativa clinica.

Nessuna partecipante viene assegnata a un intervento dal protocollo dello studio; le decisioni terapeutiche vengono prese tra la partecipante e il proprio medico.

Le cellule Muse vengono preparate in condizioni GMP. Le cellule vengono somministrate tramite iniezione stromale ovarica bilaterale guidata da ultrasuoni transvaginali (o approccio laparoscopico se clinicamente indicato), con un'infusione endovenosa concomitante opzionale per il supporto sistemico. Le partecipanti vengono seguite prospetticamente con valutazioni standardizzate di sicurezza, parametri ormonali, morfologia ovarica tramite ultrasuoni, pattern mestruali, nascite vive e misure di qualità della vita per 24 mesi, con un monitoraggio esteso della sicurezza fino a 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi dopo la procedura, con monitoraggio mirato nei primi 30 giorni.
Sicurezza e tollerabilità dell'iniezione intra-ovarica di cellule Muse guidata da ultrasuoni, valutata in base all'incidenza, alla gravità e alla correlazione degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs) secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0.
Dal basale fino a 36 mesi dopo la procedura, con monitoraggio mirato nei primi 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Profilo Ormonale FSH
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Cambiamenti longitudinali nei livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Misurati per valutare una potenziale stabilizzazione o miglioramento della funzione endocrina.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Variazione del Profilo Ormonale dell'LH
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Variazioni longitudinali dei livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH). Misurato per valutare una potenziale stabilizzazione o miglioramento della funzione endocrina.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Variazione del Profilo Ormonale AMH
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Variazioni longitudinali nei livelli sierici dell'ormone anti-Mülleriano (AMH).
Misurato per valutare una potenziale stabilizzazione o miglioramento della funzione endocrina.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Cambiamento nel Profilo Ormonale dell'Estradiolo
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Variazioni longitudinali nei livelli sierici di estradiolo (E2). Misurati per valutare la potenziale stabilizzazione o miglioramento della funzione endocrina.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Variazione del Profilo Ormonale del Progesterone
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Variazioni longitudinali nei livelli sierici di progesterone. Misurati per valutare una potenziale stabilizzazione o miglioramento della funzione endocrina.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Riserva Follicolare Ovarica mediante Ecografia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Variazione del numero di follicoli antrali (AFC) e del volume ovarico valutati mediante ecografia transvaginale, come marcatori oggettivi della risposta del tessuto ovarico e dell'attività follicolare.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-procedura.
Regolarità del Ciclo Mestruale
Lasso di tempo: Valutato continuamente per 24 mesi; riassunto a 6, 12 e 24 mesi.
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento della regolarità mestruale (riduzione della variabilità del ciclo) o la ripresa delle mestruazioni, documentata tramite diari mestruali delle partecipanti.
Valutato continuamente per 24 mesi; riassunto a 6, 12 e 24 mesi.
Miglioramento della Qualità della Vita e dei Sintomi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Variazione dei sintomi perimenopausali e della qualità della vita complessiva misurata tramite il questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa (MENQOL). I domini includono il funzionamento vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale. Il successo è definito come un miglioramento ≥50% del punteggio totale rispetto al basale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Gravidanza e Nascita Viva
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Descrizione dettagliata dei concepimenti spontanei, dei tentativi/risultati della fecondazione in vitro (IVF), delle gravidanze cliniche e dei nati vivi durante il follow-up, inclusi eventuali dati ostetrici/neonatali associati, se disponibili. Non è progettato come un endpoint di efficacia formale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healing Hope International

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSE-OVARY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero essere condivisi in futuro al termine dello studio, previa adeguata de-identificazione, approvazioni etiche e conformità agli standard normativi e di privacy applicabili. La condivisione dei dati sarà considerata per sostenere la trasparenza scientifica e la collaborazione, proteggendo al contempo la riservatezza dei partecipanti e rispettando i requisiti internazionali di governance dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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