Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-ovariële Muse-celinjectie voor verlichting van perimenopauzale symptomen en herstel van ovariële functie (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Healing Hope International

Prospectieve observationele cohortstudie met één arm naar echogeleide intra-ovariële injectie van Muse-cellen (Multilineage Differentiating Stress-Enduring Cells) voor het omkeren van perimenopauzale ovariële achteruitgang bij vrouwen van 28-70 jaar

Deze observationele studie onderzoekt de veiligheid en effecten van het injecteren van Muse-cellen (een type natuurlijk voorkomende stamcelachtige cellen die worden aangetroffen in volwassen weefsels zoals vet of beenmerg) rechtstreeks in de eierstokken van vrouwen van 28 tot 70 jaar die in de perimenopauze zijn.

Perimenopauze is de overgangsperiode voor de menopauze wanneer hormoonspiegels schommelen, menstruaties onregelmatig worden en veel vrouwen symptomen ervaren zoals opvliegers, nachtelijk zweten, slaapproblemen, stemmingswisselingen en verminderde energie. Huidige behandelingen beheren voornamelijk symptomen maar herstellen de natuurlijke eierstokfunctie niet.

Muse-cellen hebben speciale eigenschappen: ze kunnen helpen bij het herstellen van weefsels, ontstekingen verminderen, de energieproductie van cellen ondersteunen en een gezondere omgeving in de eierstokken bevorderen. In deze studie worden vrouwen die ervoor kiezen om echogeleide Muse-celinjecties in hun eierstokken te ontvangen als onderdeel van hun eigen regeneratieve zorg zorgvuldig gevolgd.

Onderzoekers zullen de veiligheid, hormoonspiegels (zoals FSH, oestrogeen en AMH), eierstokfollikeltellingen via echografie, menstruatiepatronen en kwaliteit van leven verbeteringen volgen met behulp van vragenlijsten. De studie wijst geen behandeling toe - deelnemers en hun artsen beslissen over de procedure, en informatie wordt op een gestandaardiseerde manier verzameld over een periode van 24 maanden (met langere veiligheidsopvolging).

Het doel is om real-world gegevens te verzamelen over of deze aanpak hormonen kan helpen stabiliseren en eierstokweefsel kan ondersteunen tijdens de perimenopauze. Er worden geen placebo's of experimentele medicijnen gebruikt in deze observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Perimenopauze omvat progressieve uitputting van ovariële follikels, onregelmatige hypothalamus-hypofyse-ovarium (HPO)-asfunctie, oxidatieve stress, mitochondriale disfunctie, chronische laaggradige ontsteking en epigenetische veranderingen. Deze processen leiden tot hormonale instabiliteit en bijbehorende symptomen. Hoewel hormoonvervangende therapie symptomen verlicht, herstelt het niet de endogene ovariële activiteit.

Muse-cellen (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cells) zijn endogene, niet-tumorvormende, pluripotente mesenchymale stamcellen die van nature voorkomen in volwassen beenmerg, vetweefsel en bindweefsels. Ze vertonen spontaan differentiatiepotentieel in drie lijnen, hoge stresstolerantie, immuunvoorrechten eigenschappen en selectieve migratie naar beschadigde locaties zonder genetische herprogrammering of behoefte aan HLA-matching/immunosuppressie in veel contexten.

Studieopzet

Deze prospectieve, single-arm, single-center observationele cohortstudie evalueert de veiligheid, haalbaarheid en uitkomsten in de praktijk na echogeleide intra-ovariële Muse-celinjectie bij vrouwen van 28-70 jaar die voldoen aan de STRAW+10-criteria voor perimenopauze. Deelnemers kiezen zelf voor de procedure als onderdeel van klinische regeneratieve geneeskundige zorg op de studielocatie; er vindt geen randomisatie of protocolgestuurde interventietoewijzing plaats.

Redenering en mechanismen

Preklinisch en analoog mesenchymaal stamcelonderzoek bij premature ovariële insufficiëntie (POI) en perimenopauzale modellen suggereert mogelijke voordelen via onderling verbonden pathways, waaronder paracriene/exosomale signalering (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), mitochondriale overdracht via tunnelnanobuizen, vermindering van reactieve zuurstofspecies, anti-apoptotische effecten (Bcl-2/Akt/survivine), immunomodulatie (TGF-β1, IL-10, PGE2; verschuiving naar Treg-fenotype en verminderde dendritische celrijping) en epigenetische remodeling (afgifte van DNMT's/HAT's, reactivering van folliculogenese-gerelateerde genen zoals FOXL2, GDF9, BMP15). Additionele upstream-effecten op hypothalamische GnRH-pulsatiliteit en hypofysaire responsiviteit kunnen de algehele HPO-ascoördinatie ondersteunen.

Vergelijkbare intra-ovariële autologe of allogene mesenchymale stamcelbenaderingen in POI/perimenopauzale cohorten hebben signalen gerapporteerd van verbeterde hormonale parameters, antrale follikeltellingen, menstruatieregulariteit en symptoomverlichting met aanvaardbare kortetermijnveiligheidsprofielen.

Interventieoverzicht (alleen hoog niveau) Klinisch gekwalificeerde Muse-cellen (autoloog bij voorkeur uit vet of beenmerg; of allogeen waar geautoriseerd) worden bereid onder GMP-omstandigheden en toegediend via transvaginale echogeleide bilaterale ovariële stromainjectie (laparoscopisch alternatief indien geïndiceerd), met optionele systemische intraveneuze ondersteuning. Dosering volgt een veiligheidsgeïnformeerd bereik (0,5-2,0 × 10⁶ cellen/kg totaal, verdeeld tussen eierstokken).

Doelstellingen

Primair: Karakteriseer veiligheid (ongewenste voorvallen per CTCAE v5.0), procedurele verdraagzaamheid en ovariële morfologieveranderingen over 24 maanden.

Secundair: Documenteer longitudinale veranderingen in hormonale profielen, echogebaseerde folliculaire parameters, menstruatiecycliciteit en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (MENQOL).

Exploratief: Beoordeel kandidaat-mechanistische biomarkers (exosomale miRNA's, epigenetische klokken, cytokinen, oxidatieve stressmarkers).

Follow-up

Gestandaardiseerde evaluaties vinden plaats bij baseline en na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden, met uitgebreide jaarlijkse veiligheidsmonitoring tot 5 jaar via een register. Beoordelingen omvatten seriële hormoonpanels, transvaginale echografie, symptoomdagboeken, kwaliteit-van-leven-metingen en veiligheidstoezicht. Optionele biobanking ondersteunt toekomstige analyses.

Dit observationele kader maakt ethische verzameling mogelijk van gestandaardiseerd bewijs uit de praktijk over een opkomende regeneratieve benadering, terwijl het hypothesengenererende data genereert om latere gecontroleerde onderzoeken te sturen. Informatie die elders in het dossier al is vastgelegd (bijv. inclusiecriteria, uitkomstmaten, studie type) wordt hier niet herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Stem Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die gebruikmaakt van convenience sampling. Deelnemers zijn vrouwen van 28-70 jaar die perimenopauze ervaren en zelfstandig kiezen voor echogeleide intra-ovariële Muse-celinjectie als onderdeel van hun reguliere klinische regeneratieve geneeskundige zorg in het onderzoekscentrum.

Er vindt geen willekeurige steekproeftrekking, kansgebaseerde werving of protocolverplichte interventietoewijzing plaats. Inschrijving staat open voor in aanmerking komende vrouwen die regeneratieve opties zoeken voor perimenopauzale symptomen en ovariële ondersteuning.

De steekproefbenadering weerspiegelt de klinische praktijk in de echte wereld, waardoor gestandaardiseerde longitudinale gegevens over veiligheid en resultaten kunnen worden verzameld in een zelfgeselecteerde populatie. Mogelijke selectiebias ten gunste van gemotiveerde individuen die geïnteresseerd zijn in regeneratieve therapieën wordt erkend en zal worden aangepakt door transparante rapportage en subgroepanalyses.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 28 tot 70 jaar op het moment van inschrijving.

Diagnose van perimenopauze volgens STRAW+10 criteria, inclusief onregelmatige menstruatiecycli (variatie in cycluslengte >7 dagen), verhoogd FSH (>25 IU/L op twee momenten), laag AMH (<1,0 ng/mL), en/of aanwezigheid van perimenopauzale symptomen (vasomotorische symptomen, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen of cognitieve klachten).

Bereidheid om echogeleide intra-ovariële Muse-celinjectie te ontvangen als onderdeel van electieve klinische regeneratieve geneeskundige zorg.

Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan geplande follow-upbezoeken, bloedafnames, echografieën en vragenlijsten gedurende 24 maanden.

Voldoende algemene gezondheid om de procedure onder sedatie of lokale anesthesie te ondergaan, zoals bepaald door de behandelend arts.

Exclusiecriteria:

Voorgeschiedenis van ovarium/gynaecologische maligniteit (actief of <5 jaar remissie). Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressie vereist.

Ongereguleerde comorbiditeiten (bijv. ernstige cardiovasculaire ziekte, coagulopathie, ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoening).

Huidige zwangerschap of lactatie.

Recente hormoontherapie (binnen 3 maanden).

BMI >40 kg/m² of andere factoren die het procedurele risico verhogen.

Onvermogen om zich aan de studieprocedures te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MUSE-OVARY Cohort A

Alle deelnemers in deze eenarmige observationele cohortstudie zijn vrouwen van 28-70 jaar die perimenopauze doormaken en ervoor kiezen om echogeleide intra-ovariële injectie van Muse-cellen (Multilineage-differentiating Stress-Enduring cellen) te ontvangen als onderdeel van hun standaard klinische regeneratieve geneeskundige zorg.

Geen deelnemers worden door het studieprotocol toegewezen aan een interventie; behandelbeslissingen worden genomen tussen de deelnemer en haar arts.

Muse-cellen worden bereid onder GMP-condities. Cellen worden toegediend via transvaginale echogeleide bilaterale ovariële stromale injectie (of laparoscopische benadering indien klinisch geïndiceerd), met een optionele gelijktijdige intraveneuze infusie voor systemische ondersteuning. Deelnemers worden prospectief gevolgd met gestandaardiseerde beoordelingen van veiligheid, hormonale parameters, ovariële morfologie via echografie, menstruatiepatronen, levendgeborenen en kwaliteit van leven gedurende 24 maanden, met uitgebreide veiligheidsmonitoring tot 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 36 maanden na de ingreep, met gerichte monitoring in de eerste 30 dagen.
Veiligheid en verdraagbaarheid van echogeleide intra-ovariële Muse-celinjectie, beoordeeld op basis van de incidentie, ernst en relatie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Vanaf de uitgangswaarde tot 36 maanden na de ingreep, met gerichte monitoring in de eerste 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FSH-hormoonprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Longitudinale veranderingen in serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH). Gemeten om potentiële stabilisatie of verbetering in endocriene functie te evalueren.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Verandering in LH-hormoonprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Longitudinale veranderingen in serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH). Gemeten om potentiële stabilisatie of verbetering van de endocriene functie te evalueren.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Verandering in AMH-hormoonprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de ingreep.
Longitudinale veranderingen in serumspiegels van anti-Müller hormoon (AMH). Gemeten om potentiële stabilisatie of verbetering in endocriene functie te evalueren.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de ingreep.
Verandering in oestradiolhormoonprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de ingreep.
Longitudinale veranderingen in serumspiegels van oestradiol (E2). Gemeten om potentiële stabilisatie of verbetering in endocriene functie te evalueren.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de ingreep.
Verandering in Progesteron Hormoonprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de ingreep.
Longitudinale veranderingen in serumspiegels van progesteron. Gemeten om potentiële stabilisatie of verbetering in endocriene functie te evalueren.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de ingreep.
Ovariële folliculaire reserve door echografie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Verandering in de antralfollikeltelling (AFC) en het ovarieel volume beoordeeld door middel van transvaginale echografie, als objectieve markers van ovariumweefselrespons en folliculaire activiteit.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Menstruatiecyclusregelmatigheid
Tijdsspanne: Continu geëvalueerd gedurende 24 maanden; samengevat op 6, 12 en 24 maanden.
Aandeel deelnemers met verbeterde menstruatieregulariteit (verminderde cyclusvariabiliteit) of hervatting van de menstruatie, gedocumenteerd via menstruatiedagboeken van deelnemers.
Continu geëvalueerd gedurende 24 maanden; samengevat op 6, 12 en 24 maanden.
Kwaliteit van Leven en Symptoomverbetering
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.
Verandering in perimenopauzale symptomen en algehele kwaliteit van leven gemeten met de Menopauze Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MENQOL). Domeinen omvatten vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel functioneren. Succes gedefinieerd als ≥50% verbetering in de totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap en Levend Geboorte Incidentie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Beschrijvende rapportage van spontane concepties, IVF-pogingen/uitkomsten, klinische zwangerschappen en levendgeborenen tijdens follow-up, inclusief eventuele bijbehorende verloskundige/neonatale gegevens waar beschikbaar. Niet ondersteund als formeel werkzaamheidseindpunt.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healing Hope International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUSE-OVARY-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) kunnen in de toekomst worden gedeeld na voltooiing van de studie, onder voorbehoud van passende anonimisering, ethische goedkeuringen en naleving van toepasselijke regelgevende en privacyvoorschriften. Het delen van gegevens zal worden overwogen ter ondersteuning van wetenschappelijke transparantie en samenwerking, met behoud van de vertrouwelijkheid van deelnemers en inachtneming van internationale gegevensbeheervereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren