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Injection intra-ovarienne de cellules Muse pour le soulagement des symptômes de la périménopause et la restauration de la fonction ovarienne (MUSE-OVARY) (MUSE-OVARY)

30 mars 2026 mis à jour par: Healing Hope International

Étude de cohorte observationnelle prospective à bras unique d'injection intra-ovarienne guidée par échographie de cellules Muse (cellules Multilineage Differentiating Stress-Enduring) pour inverser le déclin ovarien périménopausique chez les femmes âgées de 28 à 70 ans

Cette étude observationnelle examine la sécurité et les effets de l'injection de cellules Muse (un type de cellules souches naturelles présentes dans les tissus adultes comme la graisse ou la moelle osseuse) directement dans les ovaires de femmes âgées de 28 à 70 ans traversant la périménopause.

La périménopause est la période de transition avant la ménopause où les niveaux d'hormones fluctuent, les règles deviennent irrégulières, et de nombreuses femmes ressentent des symptômes comme des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des troubles du sommeil, des changements d'humeur et une baisse d'énergie. Les traitements actuels gèrent principalement les symptômes mais ne restaurent pas la fonction ovarienne naturelle.

Les cellules Muse ont des propriétés spéciales : elles peuvent aider à réparer les tissus, réduire l'inflammation, soutenir la production d'énergie cellulaire et promouvoir un environnement plus sain dans les ovaires. Dans cette étude, les femmes qui choisissent de recevoir des injections de cellules Muse guidées par échographie dans leurs ovaires dans le cadre de leurs propres soins régénératifs seront suivies attentivement.

Les chercheurs surveilleront la sécurité, les niveaux d'hormones (comme la FSH, les œstrogènes et l'AMH), le nombre de follicules ovariens via échographie, les schémas menstruels et les améliorations de la qualité de vie à l'aide de questionnaires. L'étude n'attribue pas de traitement - les participantes et leurs médecins décident de la procédure, et les informations sont collectées de manière standardisée sur 24 mois (avec un suivi de sécurité plus long).

L'objectif est de recueillir des données du monde réel sur la capacité de cette approche à stabiliser les hormones et à soutenir le tissu ovarien pendant la périménopause. Aucun placebo ni médicament expérimental n'est utilisé dans cette étude observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Contexte :

La périménopause implique une diminution progressive des follicules ovariens, un fonctionnement erratique de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien (HPO), un stress oxydatif, une dysfonction mitochondriale, une inflammation chronique de bas grade et des modifications épigénétiques. Ces processus entraînent une instabilité hormonale et des symptômes associés. Bien que le traitement hormonal substitutif atténue les symptômes, il ne restaure pas l'activité ovarienne endogène.

Les cellules Muse (cellules Multilineage-differentiating Stress-Enduring) sont des cellules souches mésenchymateuses endogènes, non tumorigènes, de type pluripotentes, résidant naturellement dans la moelle osseuse adulte, le tissu adipeux et les tissus conjonctifs. Elles démontrent un potentiel de différenciation spontanée en trois lignées, une haute tolérance au stress, des propriétés d'immuno-privilège et un homing sélectif vers les sites endommagés sans reprogrammation génétique ni nécessité d'appariement HLA/immunosuppression dans de nombreux contextes.

Conception de l'étude

Cette étude de cohorte observationnelle prospective, à un seul bras et dans un seul centre, évalue la sécurité, la faisabilité et les résultats en conditions réelles après injection intra-ovarienne de cellules Muse guidée par échographie chez des femmes âgées de 28 à 70 ans répondant aux critères STRAW+10 pour la périménopause. Les participantes choisissent elles-mêmes la procédure dans le cadre des soins de médecine régénérative clinique sur le site de l'étude ; aucune randomisation ou attribution d'intervention guidée par protocole n'a lieu.

Rationnel et mécanismes

La recherche préclinique et analogue sur les cellules souches mésenchymateuses dans l'insuffisance ovarienne prématurée (IOP) et les modèles périménopausiques suggère des bénéfices potentiels via des voies interconnectées, incluant la signalisation paracrine/exosomale (VEGF, IGF-1, FGF2, miR-21/miR-132), le transfert mitochondrial via des nanotubes de tunnélisation, la réduction des espèces réactives de l'oxygène, des effets anti-apoptotiques (Bcl-2/Akt/survivine), l'immunomodulation (TGF-β1, IL-10, PGE2 ; basculement vers un phénotype Treg et maturation réduite des cellules dendritiques) et la remodelage épigénétique (apport de DNMT/HAT, réactivation de gènes liés à la folliculogenèse tels que FOXL2, GDF9, BMP15). Des effets supplémentaires en amont sur la pulsatilité de la GnRH hypothalamique et la réactivité hypophysaire peuvent soutenir la coordination globale de l'axe HPO.

Des approches similaires de cellules souches mésenchymateuses autologues ou allogéniques intra-ovariennes dans des cohortes IOP/périménopausiques ont rapporté des signaux d'amélioration des paramètres hormonaux, des comptes de follicules antraux, de la régularité menstruelle et du soulagement des symptômes avec des profils de sécurité à court terme acceptables.

Aperçu de l'intervention (niveau élevé uniquement) Les cellules Muse de qualité clinique (autologues préférées provenant du tissu adipeux ou de la moelle osseuse ; ou allogéniques si autorisées) sont préparées dans des conditions BPF et administrées par injection stromale ovarienne bilatérale guidée par échographie transvaginale (alternative laparoscopique si indiquée), avec un support intraveineux systémique optionnel. Le dosage suit une fourchette basée sur la sécurité (0,5-2,0 × 10⁶ cellules/kg au total, réparties entre les ovaires).

Objectifs

Primaire : Caractériser la sécurité (événements indésirables selon CTCAE v5.0), la tolérance procédurale et les changements de morphologie ovarienne sur 24 mois.

Secondaire : Documenter les changements longitudinaux des profils hormonaux, des paramètres folliculaires basés sur l'échographie, de la cyclicité menstruelle et des résultats rapportés par les patientes (MENQOL).

Exploratoire : Évaluer les biomarqueurs mécanistiques candidats (miARN exosomaux, horloges épigénétiques, cytokines, marqueurs de stress oxydatif).

Suivi

Des évaluations standardisées ont lieu au départ et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois, avec une surveillance annuelle étendue de la sécurité jusqu'à 5 ans via un registre. Les évaluations incluent des panels hormonaux en série, une échographie transvaginale, des journaux de symptômes, des mesures de qualité de vie et une surveillance de la sécurité. Une biobanque optionnelle soutient les analyses futures.

Ce cadre observationnel permet la collecte éthique de preuves standardisées en conditions réelles sur une approche régénérative émergente tout en générant des données génératrices d'hypothèses pour guider les essais contrôlés ultérieurs. Les informations déjà capturées ailleurs dans le dossier (par exemple, critères d'éligibilité, mesures des résultats, type d'étude) ne sont pas répétées ici.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
        • Stem Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective utilisant un échantillonnage de commodité. Les participantes sont des femmes âgées de 28 à 70 ans en périménopause qui choisissent indépendamment de recevoir une injection intra-ovarienne guidée par échographie de cellules Muse dans le cadre de leurs soins cliniques de routine en médecine régénérative au centre d'étude.

Aucun échantillonnage aléatoire, recrutement probabiliste ou attribution d'intervention obligatoire par protocole n'a lieu. L'inscription est ouverte aux femmes éligibles qui se présentent à la recherche d'options régénératives pour les symptômes périménopausiques et le soutien ovarien.

L'approche d'échantillonnage reflète la pratique clinique réelle, permettant la collecte de données longitudinales standardisées sur la sécurité et les résultats dans une population auto-sélectionnée. Un biais de sélection potentiel en faveur des individus motivés intéressés par les thérapies régénératives est reconnu et sera abordé par des rapports transparents et des analyses de sous-groupes.

La description

Critères d'inclusion :

Femmes âgées de 28 à 70 ans au moment de l'inscription.

Diagnostic de périménopause selon les critères STRAW+10, incluant des cycles menstruels irréguliers (variation de la durée du cycle >7 jours), une FSH élevée (>25 UI/L à deux reprises), une AMH basse (<1,0 ng/mL), et/ou la présence de symptômes périménopausiques (symptômes vasomoteurs, troubles du sommeil, changements d'humeur ou plaintes cognitives).

Volonté de recevoir une injection intra-ovarienne guidée par échographie de cellules Muse dans le cadre de soins régénératifs cliniques électifs.

Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux visites de suivi programmées, aux prélèvements sanguins, aux échographies et aux questionnaires pendant 24 mois.

État de santé général adéquat pour subir la procédure sous sédation ou anesthésie locale, tel que déterminé par le médecin traitant.

Critères d'exclusion :

Antécédents de malignité ovarienne/gynécologique (active ou <5 ans de rémission).
Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression.

Comorbidités non contrôlées (par exemple, maladie cardiovasculaire sévère, coagulopathie, diabète ou maladie thyroïdienne non contrôlés).

Grossesse ou allaitement en cours.

Traitement hormonal récent (dans les 3 mois).

IMC >40 kg/m² ou autres facteurs augmentant le risque procédural.

Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A MUSE-OVARY

Tous les participants de cette cohorte observationnelle à un seul bras sont des femmes âgées de 28 à 70 ans en périménopause qui choisissent de recevoir une injection intra-ovarienne guidée par échographie de cellules Muse (cellules Multilineage-differentiating Stress-Enduring) dans le cadre de leur prise en charge standard en médecine régénérative clinique.

Aucun participant n'est assigné à une intervention par le protocole de l'étude ; les décisions de traitement sont prises entre la participante et son médecin.

Les cellules Muse sont préparées dans des conditions BPF. Les cellules sont administrées par injection stromale ovarienne bilatérale guidée par échographie transvaginale (ou par approche laparoscopique si indiqué cliniquement), avec une perfusion intraveineuse simultanée facultative pour un soutien systémique. Les participants sont suivis prospectivement avec des évaluations standardisées de la sécurité, des paramètres hormonaux, de la morphologie ovarienne par échographie, des cycles menstruels, des naissances vivantes et des mesures de qualité de vie pendant 24 mois, avec une surveillance de sécurité prolongée jusqu'à 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 mois après l'intervention, avec une surveillance accrue au cours des 30 premiers jours.
Sécurité et tolérance de l'injection intra-ovarienne guidée par échographie de cellules Muse, évaluées par l'incidence, la gravité et le lien de causalité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) selon les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
De la ligne de base jusqu'à 36 mois après l'intervention, avec une surveillance accrue au cours des 30 premiers jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil hormonal de la FSH
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Évolution longitudinale des taux sériques de l'hormone folliculo-stimulante (FSH). Mesurée pour évaluer une éventuelle stabilisation ou amélioration de la fonction endocrinienne.
Ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Modification du profil hormonal de la LH
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Évolutions longitudinales des taux sériques d'hormone lutéinisante (LH). Mesurées pour évaluer une éventuelle stabilisation ou amélioration de la fonction endocrine.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Changement du profil hormonal de l'AMH
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Évolution longitudinale des taux sériques d'hormone anti-müllérienne (AMH). Mesurés pour évaluer une éventuelle stabilisation ou amélioration de la fonction endocrine.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Modification du profil hormonal de l'œstradiol
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Évolution longitudinale des taux sériques d’estradiol (E2). Mesurée pour évaluer une stabilisation ou une amélioration potentielle de la fonction endocrine.
Au départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Modification du profil hormonal de la progestérone
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Changements longitudinaux des taux sériques de progestérone. Mesurés pour évaluer une éventuelle stabilisation ou amélioration de la fonction endocrine.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Réserve folliculaire ovarienne par échographie
Délai: À l'état initial, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Modification du nombre de follicules antraux (AFC) et du volume ovarien évalués par échographie transvaginale, en tant que marqueurs objectifs de la réponse tissulaire ovarienne et de l'activité folliculaire.
À l'état initial, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Régularité du cycle menstruel
Délai: Évalué en continu sur 24 mois ; résumé à 6, 12 et 24 mois.
Proportion des participantes atteignant une amélioration de la régularité menstruelle (réduction de la variabilité du cycle) ou une reprise des menstruations, documentée via les journaux menstruels des participantes.
Évalué en continu sur 24 mois ; résumé à 6, 12 et 24 mois.
Amélioration de la qualité de vie et des symptômes
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.
Évolution des symptômes périménopausiques et de la qualité de vie globale mesurée par le questionnaire spécifique de qualité de vie ménopausique (MENQOL). Les domaines incluent le fonctionnement vasomoteur, psychosocial, physique et sexuel. Le succès est défini comme une amélioration ≥50 % du score total par rapport à la valeur initiale.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de Grossesse et de Naissance Vivante
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Rapport descriptif des conceptions spontanées, des tentacles/résultats de FIV, des grossesses cliniques et des naissances vivantes pendant le suivi, y compris toute donnée obstétricale/néonatale associée disponible. Non conçu comme un critère d'évaluation formel de l'efficacité.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healing Hope International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Jonatha Leicher, MD: Regenerative Medicine, Healing Hope International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUSE-OVARY-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) pourront être partagées à l'avenir après la fin de l'étude, sous réserve d'une désidentification appropriée, d'approbations éthiques et du respect des normes réglementaires et de confidentialité applicables. Le partage des données sera envisagé pour soutenir la transparence scientifique et la collaboration tout en protégeant la confidentialité des participants et en respectant les exigences internationales de gouvernance des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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