중증 근무력증에서 ETP 프로그램의 효과성: 개념 증명 연구 (MY-EDUC)
근무력증 환자 교육 프로그램의 효능: 원리 증명 연구 (MY-EDUC).
배경. 중증근무력증은 5천 명 중 한 명에게 영향을 미치는 드문 신경근 접합부 장애입니다 (ORPHA 589). 이 질환은 만성적이며 발작적으로 진행됩니다. 그 중증도는 피로로 인한 보이지 않는 장애부터 집중 치료가 필요한 호흡곤란에 이르기까지 다양합니다. 현재, 그르노블 대학병원의 희귀 신경근 질환 전문센터에서 270명의 중증근무력증 환자가 치료를 받고 있습니다.
이 질환이 삶의 질에 미치는 영향은 상당하며, 약물 치료만으로는 충분하지 않습니다. 그러나 지금까지 중증근무력증 환자를 위한 심리사회적 개입은 거의 없었으며, 그 효과를 평가한 연구도 거의 없습니다.
이러한 맥락에서, 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 프로그램은 만성 건강 상태에 적용되는 스트레스 관리 프로그램 중 하나로, 특히 치료 순응도, 삶의 질, 만성 질환에 직면한 환자의 대처 전략, 그리고 의학적 치료 결과 측면에서 그 효과가 이미 입증되었습니다 (Antoni, 2003; Antoni et al., 2002, 2006).
주요 목적. 중증근무력증을 가진 성인 환자를 위해 8회기 CBSM 기반 스트레스 관리 모듈을 포함한 후, 기존 환자 교육 프로그램 '중증근무력증과 더 잘 살기'의 적용 평가입니다.
방법론 (요약). 중증근무력증의 특정 특성에 맞게 CBSM 프로그램을 조정합니다:
- 포커스 그룹: 중증근무력증에서 스트레스와 관련된 신념 탐색.
- 델파이 그룹: 스트레스 관리 모듈(CBSM) 포함 후 CHUGA에서 시행된 '중증근무력증과 더 잘 살기' ETP 프로그램 조정의 검증.
중증근무력증 환자 그룹 간 MY-EDUC 프로그램의 실행 가능성 평가.
주요 결과 측정. MY-EDUC 중재 전후에 프로그램에 등록한 환자가 자가 보고한 불안, 우울(HADS), 지각된 스트레스(PSS) 및 삶의 질(SF-36) 수준 비교.
연구 절차. 1.1. 포커스 그룹. 전문 환자 및 파트너 환자. 희귀질환 의료 네트워크에서 유지하는 명단을 통해 연락할 예정입니다.
'일반 대중' 환자. 참가자 모집 공고가 CHUGA 대기실에 게시되고, 파트너 기관이 회원들에게 배포할 예정입니다.
연구는 '희귀질환 의료 네트워크' 명단의 연락처와 포스터를 통해, 전문 환자, 파트너 환자 및 포커스 그룹의 '무작위 방문' 환자에게 소개될 예정입니다. 연구 및 그 목적을 설명하는 정보 안내문이 제공될 예정입니다.
1.2. MY-EDUC 프로그램의 실행 가능성 및 수용 가능성 연구. 1.2.1. 참가자 등록. 환자 적격성. 환자 적격성 평가는 CHUGA 희귀질환 센터의 전문 의사가 환자와의 정기 상담(일상 진료) 중에 수행할 예정입니다.
참가자 등록. 환자 적격성이 확인되면, CHUGA 희귀질환 센터의 연구원 또는 그들이 이 업무를 위임한 사람이 환자에게 연락하여 MY-EDUC 연구에 참여하도록 초대할 예정입니다. 그들은 환자와의 정기 진료 상담 중에 연구에 대한 구두 설명을 제공하고 정보 안내서를 건넬 예정입니다. 환자가 자발적으로 참여하기로 하면, 참여 동의서에 서명할 예정입니다.
환자의 동의는 의료 기록에 기록될 예정입니다. 1.2.2. 기초 평가 (T0). MY-EDUC 프로그램 첫 세션 전주에, 참가자는 기초 평가를 온라인으로 (그르노블 알프스 대학의 안전한 서버를 사용하는 LimeSurvey 플랫폼 이용) 완료할 예정이며, 설문지는 무작위 순서로 제시될 예정입니다.
1.2.3. 중재 중 평가 (T1). 반복 생태학적 측정(Shiffman et al., 2008)을 기반으로, 연구 참가자의 휴대전화를 통해 (각 세션 전후 두 측정 지점, 무작위로 최소 36시간 간격으로 예정, 즉 16회 측정) 무료 PielsSurvey 소프트웨어를 사용합니다.
1.2.4. 최종 평가 (T2 및 T3). MY-EDUC 프로그램 최종 세션 후 일주일 이내 (T2: T0 이후 10주차), 참가자는 일련의 설문지를 전자적으로 (그르노블 알프스 대학의 안전한 서버를 사용하는 LimeSurvey 플랫폼 이용) 완료할 예정이며, 검증된 설문지는 무작위 순서로 제시될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 중증근무력증(MG)은 만성적 특성과 증상의 변동성 또는 발작 발생을 특징으로 하는 신경근 접합부의 희귀 자가면역 질환(ORPHA 589)입니다. 신체적 증상 외에도 이 질환은 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 최근 데이터에 따르면 약 46.3%의 환자가 불안 장애로 고통받고 있습니다. 그르노블 대학 병원에서는 "중증근무력증과 더 잘 살기"라는 치료적 환자 교육(TPE) 프로그램이 이미 구축되어 있지만, 환자들은 스트레스와 불안 관리를 다루는 특정 모듈에 대한 명확한 요구를 표명했습니다.
MY-EDUC 프로그램은 인지 행동 스트레스 관리(CBSM)에 기반한 스트레스 관리 모듈을 통합하여 현재 TPE 프레임워크를 적용하는 것을 목표로 합니다. CBSM은 다양한 만성 질환에서 치료 순응도, 삶의 질 및 대처 전략 개선에 효과가 입증되었습니다.
목표 주 목표: 성인 중증근무력증 환자를 위한 CBSM 기반 스트레스 관리 모듈(8회 세션)을 통합한 후 기존 TPE 프로그램의 적용을 평가합니다.
부차적 목표: MY-EDUC 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 설계 및 방법론
본 연구는 관찰적, 전향적, 기술적, 단일 기관 연구(프랑스 규정에 따라 RIPH3로 분류)입니다. 연구는 세 단계로 진행됩니다:
1단계(포커스 그룹): 전문 환자와 일반 환자 모두와 함께 스트레스 관련 신념을 탐구하여 세션 내용을 적용합니다.
2단계(실행 가능성 연구): 40명의 환자(최대 8명 참가자로 구성된 5개 그룹)를 대상으로 프로그램을 시행합니다.
- 중재 설명(MY-EDUC) 프로그램은 주간 8회 세션으로 구성됩니다. 일반적 스트레스 관리 모듈과 중증근무력증에 특화된 모듈을 결합합니다. 접근 방식은 모듈식 및 초진단적이며, 향후 FILNEMUS 네트워크 내 전국적 확산을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
결과 측정 및 평가 평가는 여러 시점에서 전자적으로(LimeSurvey를 통해) 수행됩니다: T0(기준선), T1(중재 중 스마트폰을 통한 반복적 생태학적 순간 평가), T2(중재 후), T3(1개월 추적 관찰).
심리적 측정: 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 지각된 스트레스 척도(PSS), 간편 COPE.
삶의 질: 36항목 단축형 설문(SF-36).
생태학적 평가: 각 세션 전후의 스트레스 및 불안 수준 평가(PielsSurvey를 통한 16개 측정 지점).
통계 분석 계획
데이터 분석에는 다음이 포함됩니다:
인구통계학적 및 의학적 특성에 대한 기술 통계.
다른 시점에서 그룹 간 평균 비교를 위한 공분산 분석(ANCOVA).
효과의 지속성을 평가하기 위한 반복 측정 분산 분석(ANOVA).
변수 간 상호작용 탐색 및 중재 반응자 하위 그룹 식별을 위한 다변량 선형 회귀 및 네트워크 분석.
- 예상 결과 본 연구는 인지 행동적 접근법으로 강화된 TPE 프로그램이 불안과 우울을 감소시키고 통증 관리 및 전반적인 삶의 질을 개선함을 입증하고자 합니다. 궁극적으로 이 모듈식 모델은 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 같은 다른 희귀 질환으로 전환될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damien OUDIN DOGLIONI, PhD
- 전화번호: 0033 0615871407
- 이메일: damien.oudin-doglioni@univ-grenoble-alpes.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다(프랑스 법률상 성년).
- 참가자는 연구 참여에 대한 비반대 의사를 자유롭게 제공했습니다.
- 참가자는 중증근무력증의 확진을 받았습니다.
- 참가자는 평가와 설문지를 완료하고, 프로그램 세션에 참석하며, 가정 기반 운동을 수행할 수 있을 만큼 충분한 프랑스어 말하기 및 쓰기 능력을 보유하고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 수행, 특히 주요 및 부차적 종료점 평가에 방해가 될 수 있는 하나 이상의 중증 및 확립된 정신 장애(예: 중증 우울증, 정신병)를 나타내는 참가자.
- 피로를 유발하는 다른 만성 질환을 나타내는 참가자. 보호 대상자(프랑스 공중보건법[CSP] 제L1121-5조부터 L1121-8조에 정의된 대로).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MY-EDUC
중증 근무력증을 앓고 있는 성인
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인지 행동 스트레스 관리(CBSM)는 스트레스의 거래 모델을 기반으로 한 구조화된 다중 양식 심리적 중재입니다. 이것은 질병 관련 위협과 이용 가능한 대처 자원 사이의 인지된 불균형에서 발생하는 고통을 다룹니다. CBSM은 신체 증상과 심리적 긴장의 순환을 차단하는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 몇 가지 핵심 근거 기반 기술을 통합합니다: 인지 재구성: MG와 관련된 역기능적 사고를 식별하고 도전하여 적응적 평가를 촉진합니다. 생리적 조절: 자율 신경 각성을 줄이기 위한 이완 기술(예: 점진적 근육 이완) 훈련. 대처 기술: 피로의 영향을 완화하기 위해 문제 해결, 자기 주장성 및 시간 관리 향상. 8주간의 주간 세션에 걸쳐 제공되는 이 초진단적 접근 방식은 환자에게 자신의 상태를 효과적으로 관리할 수 있는 실용적인 도구를 제공함으로써 자기 효능감을 높이고 삶의 질을 개선합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스
기간: T0: 중재 최소 7일 전 초기 평가. T2: 중재 후 평가 (중재 후 최대 7일 이내). T3: 유지 효과 (중재 종료 후 4주).
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Cohen 등(1983)이 개발한 지각된 스트레스 척도(PSS)는 개인의 삶에서 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정하기 위해 설계된 널리 확립된 심리학적 도구입니다. 이 척도는 객관적인 생활 사건에 초점을 맞추기보다는 응답자가 자신의 삶을 예측 불가능하고 통제 불가능하며 과부하 상태로 인식하는 정도를 평가합니다. 이 연구는 강력한 심리측정학적 특성으로 개선된 10문항 버전인 PSS-10을 활용합니다. 참가자들은 지난 한 달 동안의 감정과 생각을 바탕으로 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다 ~ 4 = 매우 자주)로 항목을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며, 높은 점수는 더 큰 지각된 스트레스를 나타냅니다. PSS는 간결성, 높은 내적 일관성 및 변화에 대한 민감성으로 인해 임상 시험에서 선호되며, 심리적 고통과 행동적 스트레스 관리 중재의 효과를 신뢰할 수 있게 측정합니다. |
T0: 중재 최소 7일 전 초기 평가. T2: 중재 후 평가 (중재 후 최대 7일 이내). T3: 유지 효과 (중재 종료 후 4주).
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불안
기간: T0: 중재 최소 7일 전 초기 평가. T2: 중재 후 평가 (중재 후 최대 7일 이내). 73: 유지 효과 (중재 종료 4주 후).
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Zigmond와 Snaith(1983)가 개발한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 임상 집단에서 불안과 우울을 선별하는 데 사용되는 검증된 14항목 자기 보고 도구입니다.
이 척도는 HADS-불안(HADS-A)과 HADS-우울(HADS-D)이라는 두 개의 7항목 하위 척도로 구성되어 있습니다.
HADS의 중요한 장점은 무력감이나 수면 장애와 같은 신체적 상태(예: 중증 근무력증)의 증상일 수 있는 신체 증상을 제외한다는 점으로, 이는 심리적 고통보다는 신체적 상태의 증상일 수 있습니다.
이는 신체 질환을 가진 환자에서 정서 장애를 과대평가하는 것을 방지합니다.
항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가되며, 하위 척도 점수는 0에서 21까지입니다.
일반적으로 0-7점은 정상으로 간주되고, 8-10점은 경계선 사례로, 11-21점은 임상 장애 가능성을 시사합니다.
높은 내적 일관성과 치료적 변화에 대한 민감성으로 인해, 이 척도는 MY-EDUC 중재의 심리적 영향을 평가하는 강력한 지표입니다.
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T0: 중재 최소 7일 전 초기 평가. T2: 중재 후 평가 (중재 후 최대 7일 이내). 73: 유지 효과 (중재 종료 4주 후).
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우울증
기간: T0: 개입 최소 7일 전 초기 평가. T2: 개입 후 평가 (개입 후 최대 7일 이내). 73: 유지 효과 (개입 종료 후 4주).
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Zigmond와 Snaith(1983)가 개발한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 임상 집단에서 불안과 우울을 선별하기 위해 사용되는 검증된 14문항 자기 보고 도구입니다.
이 척도는 HADS-불안(HADS-A)과 HADS-우울(HADS-D)이라는 두 개의 7문항 하위 척도로 구성됩니다.
HADS의 중요한 장점은 근무력증과 같은 신체적 상태의 증상일 수 있는 피로나 수면 장애와 같은 신체적 증상을 제외한다는 점입니다.
이는 신체적 질병을 가진 환자에서 정서적 장애를 과대평가하는 것을 방지합니다.
각 문항은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가되며, 하위 척도 점수는 0에서 21까지입니다.
일반적으로 0-7점은 정상, 8-10점은 경계선 사례, 11-21점은 임상적 장애 가능성을 나타냅니다.
높은 내적 일관성과 치료적 변화에 대한 민감도로 인해 MY-EDUC 중재의 심리적 영향을 평가하는 강력한 지표입니다.
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T0: 개입 최소 7일 전 초기 평가. T2: 개입 후 평가 (개입 후 최대 7일 이내). 73: 유지 효과 (개입 종료 후 4주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: T0: 중재 최소 7일 전 초기 평가. T2: 중재 후 평가 (중재 후 최대 7일 이내). T3: 유지 효과 (중재 종료 4주 후).
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36-항목 단축형 건강 설문지(SF-36)는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 설계된 전 세계적으로 인정받는 자가 보고 도구입니다.
이 도구는 36개의 항목으로 구성되어 있으며, 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 등 8개의 건강 영역을 다룹니다.
이 척도들은 더 나아가 두 가지 주요 요약 척도인 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 통합됩니다.
각 영역은 0점에서 100점까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태나 기능적 능력을 나타냅니다.
SF-36은 높은 내적 일관성과 치료적 변화에 대한 민감도를 포함한 강력한 심리측정적 특성으로 인해 임상 연구에서 매우 높은 가치를 지닙니다.
본 연구에서는 이 도구가 중재가 환자의 일상 기능과 웰빙에 미치는 종합적 영향을 평가하는 핵심 결과 측정 도구로 사용됩니다.
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T0: 중재 최소 7일 전 초기 평가. T2: 중재 후 평가 (중재 후 최대 7일 이내). T3: 유지 효과 (중재 종료 4주 후).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shiffman, S., Stone, A. A., & Hufford, M. R. (2008). Ecological momentary assessment. Annual Review of Clinical Psychology, 4, 1-32. https://doi.org/10.1146/annurev.clinpsy.3.022806 .091415
- Roy-Byrne, P. P., Davidson, K. W., Kessler, R. C., Asmundson, G. J. G., Goodwin, R. D., Kubzansky, L., Lydiard, R. B., Massie, M. J., Katon, W., Laden, S. K., & Stein, M. B. (2008). Anxiety disorders and comorbid medical illness. General Hospital Psychiatry, 30(3), 208-225. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2007.12. 006
- Philippot, P., Bouvard, M., Baeyens, C., & Dethier, V. (2015). Vers un protocole de traitement processuel et modulaire des troubles anxio- dépressifs. Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 25(3), 106-116. https://doi.org/10.1016/j.jtcc.2015.07.001
- Farchione, T. J., Fairholme, C. P., Ellard, K. K., Boisseau, C. L., Thompson-Hollands, J., Carl, J. R., Gallagher, M. W., & Barlow, D. H. (2012). Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders : A Randomized Controlled Trial. Behavior Therapy, 43(3), 666-678. https://doi.org/10.1016/j.beth.2012.01.001
- Chorpita, B. F., Weisz, J. R., Daleiden, E. L., Schoenwald, S. K., Palinkas, L. A., Miranda, J., Higa-McMillan, C. K., Nakamura, B. J., Austin, A. A., Borntrager, C. F., Ward, A., Wells, K. C., Gibbons, R. D., & Research Network on Youth Mental Health. (2013). Long-term outcomes for the Child STEPs randomized effectiveness trial : A comparison of modular and standard treatment designs with usual care. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 81(6), 999-1009. https://doi.org/10.1037/a0034200
- Chen, S., Forster, S., Yang, J., Yu, F., Jiao, L., Gates, J., Wang, Z., Liu, H., Chen, Q., Geldsetzer, P., Wu, P., Wang, C., McMahon, S., Bärnighausen, T., & Adam, M. (2022). Animated, video entertainment-education to improve vaccine confidence globally during the COVID-19 pandemic : An online randomized controlled experiment with 24,000 participants. Trials, 23(1), 161. https://doi.org/10.1186/s13063-022-06067-5
- Carver, C. S. (1997). You want to measure coping but your protocol' too long : Consider the brief cope. International Journal of Behavioural Medicine, 4(1), 92-100. https://doi.org/10.1207/s15327558ijbm0401_6
- Antoni, M. H., Wimberly, S. R., Lechner, S. C., Kazi, A., Sifre, T., Urcuyo, K. R., Phillips, K., Smith, R. G., Petronis, V. M., Guellati, S., Wells, K. A., Blomberg, B., & Carver, C. S. (2006). Reduction of Cancer-Specific Thought Intrusions and Anxiety Symptoms With a Stress Management Intervention Among Women Undergoing Treatment for Breast Cancer. American Journal of Psychiatry, 163(10), 1791-1797. https://doi.org/10.1176/ajp.2006.163.10.1791
- Antoni, M. H., Cruess, D. G., Klimas, N., Maher, K., Cruess, S., Kumar, M., Lutgendorf, S., Ironson, G., Schneiderman, N., & Fletcher, M. A. (2002). Stress management and immune system reconstitution in symptomatic HIV-infected gay men over time : Effects on transitional naive T cells (CD4(+)CD45RA(+)CD29(+)). The American Journal of Psychiatry, 159(1), 143-145. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.159.1.143
- Antoni, M. H. (2003). Stress management intervention for women with breast cancer (p. xvi, 215). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/10488-000
- Law, C., Flaherty, C. V., & Bandyopadhyay, S. (2020). A Review of Psychiatric Comorbidity in Myasthenia Gravis. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.9184
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC25.0025
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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