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L'efficacité d'un programme ETP dans la myasthénie grave : une étude de preuve de concept. (MY-EDUC)

30 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Efficacité d'un Programme d'ETP dans la Myasthénie : Étude de Preuve de Principe (MY-EDUC).

CONTEXTE.
La myasthénie grave est une maladie rare de la jonction neuromusculaire touchant une personne sur cinq mille (ORPHA 589).
C'est une maladie chronique qui évolue par poussées.
Sa gravité varie, allant du handicap invisible de la fatigue à la détresse respiratoire nécessitant des soins intensifs.
Actuellement, 270 patients atteints de myasthénie grave sont pris en charge au CHU de Grenoble au sein du Centre de Référence des Maladies Neuromusculaires Rares.

L'impact de cette maladie sur la qualité de vie est important, et la médication seule ne suffit pas.
Cependant, à ce jour, il n'existe pratiquement aucune intervention psychosociale pour les patients atteints de myasthénie grave et aucune étude n'évalue leur efficacité.

Dans ce contexte, le programme de Gestion Cognitive et Comportementale du Stress (CBSM) est l'un des programmes de gestion du stress appliqués aux maladies chroniques dont l'efficacité a déjà été démontrée, notamment en termes d'adhésion au traitement, de qualité de vie, des stratégies d'adaptation des patients face à une maladie chronique, et des résultats des traitements médicaux (Antoni, 2003 ; Antoni et al., 2002, 2006).

OBJECTIF PRINCIPAL.
Évaluation de l'adaptation d'un programme d'éducation thérapeutique existant, 'Mieux Vivre avec la Myasthénie', suite à l'inclusion d'un module de gestion du stress basé sur le CBSM de huit séances pour les patients adultes vivant avec la myasthénie.

MÉTHODOLOGIE (résumée).
Adaptation du programme CBSM aux caractéristiques spécifiques de la myasthénie grave :

  1. Groupes de discussion : exploration des croyances associées au stress dans la myasthénie grave.
  2. Groupe DELPHI : validation de l'adaptation du programme ETP 'Mieux vivre avec la myasthénie grave' mis en œuvre au CHUGA suite à l'inclusion d'un module de gestion du stress (CBSM).

Évaluation de la faisabilité du programme MY-EDUC auprès de groupes de patients atteints de myasthénie grave.

CRITÈRE DE JUGEMENT PRINCIPAL.
Comparaison des niveaux d'anxiété, de dépression (HADS), de stress perçu (PSS) et de qualité de vie (SF-36) tels que rapportés par les patients inscrits au programme avant et après l'intervention MY-EDUC.

PROCÉDURE DE RECHERCHE.
1.1.
GROUPES DE DISCUSSION.
Patients experts et patients partenaires.
Ils seront contactés via la liste maintenue par le réseau de santé des maladies rares.

Patients 'grand public'.
Un appel à participants sera affiché dans la salle d'attente du CHUGA et diffusé par les organisations partenaires à leurs membres.

L'étude sera présentée aux patients experts et partenaires, ainsi qu'aux patients "de passage" dans les groupes de discussion, en utilisant les coordonnées des listes du "réseau de santé des maladies rares" et via des affiches.
Une notice d'information décrivant l'étude et ses objectifs leur sera remise.

1.2.
ÉTUDE DE FAISABILITÉ ET D'ACCEPTABILITÉ DU PROGRAMME MY-EDUC.
1.2.1.
Inclusion des participants.
Éligibilité des patients.
L'évaluation de l'éligibilité des patients sera réalisée par un médecin spécialiste du Centre d'Excellence des Maladies Rares du CHUGA lors d'une consultation de routine avec le patient (soins courants).

Inclusion des participants.
Une fois l'éligibilité du patient vérifiée, l'investigateur du Centre des Maladies Rares du CHUGA, ou une personne à qui il a délégué cette tâche, contactera le patient pour l'inviter à participer à l'étude MY-EDUC.
Il donnera une explication verbale de l'étude et remettra une fiche d'information lors d'une consultation de suivi avec le patient dans le cadre des soins courants.
Si le patient se porte volontaire pour participer, il donnera son consentement à participer.

Le consentement du patient sera enregistré dans le dossier médical.
1.2.2.
Évaluation initiale (T0).
Dans la semaine précédant la première séance du programme MY-EDUC, les participants rempliront l'évaluation initiale en ligne (en utilisant la plateforme LimeSurvey - serveurs sécurisés de l'Université Grenoble Alpes) avec les questionnaires présentés dans un ordre randomisé.

1.2.3.
Évaluation pendant l'intervention (T1).
Basée sur des mesures écologiques répétées (Shiffman et al., 2008) via les téléphones portables des participants à l'étude (deux points de mesure, avant et après chaque séance, programmés aléatoirement à au moins 36 heures d'intervalle, soit 16 mesures) en utilisant le logiciel gratuit PielsSurvey.

1.2.4.
Évaluations finales (T2 et T3).
Dans la semaine suivant la dernière séance du programme MY-EDUC (T2 : semaine 10 après T0), les participants rempliront un ensemble de questionnaires électroniquement (en utilisant la plateforme LimeSurvey - serveurs sécurisés de l'Université Grenoble Alpes), avec les questionnaires validés présentés dans un ordre randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte et justification La myasthénie (MG) est une maladie auto-immune rare de la jonction neuromusculaire (ORPHA 589), caractérisée par son évolution chronique et la survenue de symptômes fluctuants ou de poussées. Au-delà des manifestations physiques, la condition a un impact majeur sur la qualité de vie des patients. Des données récentes suggèrent qu'environ 46,3 % des patients souffrent de troubles anxieux. Bien qu'un programme d'Éducation Thérapeutique du Patient (ETP) intitulé « Mieux vivre avec la myasthénie » soit déjà établi au CHU de Grenoble, les patients ont exprimé un besoin clair de modules spécifiques traitant de la gestion du stress et de l'anxiété.

    Le programme MY-EDUC vise à adapter le cadre ETP actuel en intégrant un module de gestion du stress basé sur la Gestion Cognitive et Comportementale du Stress (CBSM). La CBSM a prouvé son efficacité dans diverses pathologies chroniques pour améliorer l'adhésion au traitement, la qualité de vie et les stratégies d'adaptation.

  2. Objectifs Objectif principal : Évaluer l'adaptation du programme ETP existant après l'incorporation d'un module de gestion du stress basé sur la CBSM (8 séances) pour les patients adultes atteints de myasthénie.

    Objectifs secondaires : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme MY-EDUC.

  3. Conception et méthodologie de l'étude

    Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, descriptive et monocentrique (classée RIPH3 selon la réglementation française). La recherche est menée en trois phases :

    Phase 1 (Groupes de discussion) : Exploration des croyances liées au stress avec des patients experts et des patients réguliers pour adapter le contenu des séances.

    Phase 2 (Étude de faisabilité) : Mise en œuvre du programme avec 40 patients (organisés en 5 groupes de 8 participants maximum).

  4. Description de l'intervention (MY-EDUC) Le programme consiste en 8 séances hebdomadaires. Il combine des modules transversaux de gestion du stress avec des modules spécifiquement adaptés à la myasthénie. L'approche est modulaire et transdiagnostique, conçue pour faciliter un futur déploiement national au sein du réseau FILNEMUS.

  5. Mesures et évaluations des résultats Les évaluations sont réalisées électroniquement (via LimeSurvey) à plusieurs intervalles : T0 (ligne de base), T1 (pendant l'intervention via des évaluations écologiques momentanées répétées sur smartphones), T2 (post-intervention) et T3 (suivi à 1 mois).

    Mesures psychologiques : Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS), Échelle de Stress Perçu (PSS) et Brief COPE.

    Qualité de vie : Questionnaire court en 36 items (SF-36).

    Évaluations écologiques : Évaluation des niveaux de stress et d'anxiété avant et après chaque séance (16 points de mesure via PielsSurvey).

  6. Plan d'analyse statistique

    L'analyse des données inclura :

    Statistiques descriptives des caractéristiques démographiques et médicales de la population.

    Analyse de Covariance (ANCOVA) pour comparer les moyennes entre les groupes à différents moments.

    Analyse de Variance (ANOVA) à mesures répétées pour évaluer la durabilité des effets.

    Régressions linéaires multivariées et analyses de réseau pour explorer les interactions entre les variables et identifier des sous-groupes de répondeurs à l'intervention.

  7. Résultats attendus L'étude vise à démontrer qu'un programme ETP renforcé par une approche cognitivo-comportementale réduit l'anxiété et la dépression tout en améliorant la gestion de la douleur et la qualité de vie globale. À terme, ce modèle modulaire pourrait être transposé à d'autres maladies rares, comme la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes vivant avec une myasthénie grave suivis au Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes.

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus (âge légal de la majorité selon la loi française).
  • Le participant a librement donné sa non-opposition à participer à l'étude.
  • Le participant a un diagnostic confirmé de myasthénie grave.
  • Le participant a une maîtrise suffisante du français à l'oral et à l'écrit pour remplir les évaluations et questionnaires, assister aux séances du programme et réaliser les exercices à domicile.

Critères d'exclusion :

  • Participant présentant un ou plusieurs troubles psychiatriques graves et avérés (par ex. dépression sévère, psychose) susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude, notamment l'évaluation des critères de jugement principaux et secondaires.
  • Participant présentant une autre affection chronique induisant de la fatigue. Personnes protégées (telles que définies par les articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la santé publique français).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MY-EDUC
Adultes vivant avec une myasthénie grave
Comportemental: CBSM

La Gestion du Stress par Thérapie Cognitive et Comportementale (CBSM) est une intervention psychologique structurée et multimodale basée sur le modèle transactionnel du stress. Elle aborde la détresse résultant du déséquilibre perçu entre les menaces liées à la maladie et les ressources d'adaptation disponibles. La CBSM vise à rompre le cycle des symptômes physiques et de la tension psychologique.

L'intervention intègre plusieurs techniques de base fondées sur des preuves :

Restructuration Cognitive : Identifier et remettre en question les pensées dysfonctionnelles liées à la MG pour favoriser des évaluations adaptatives.

Régulation Physiologique : Formation aux techniques de relaxation (par exemple, la relaxation musculaire progressive) pour réduire l'activation autonome.

Compétences d'Adaptation : Améliorer la résolution de problèmes, l'affirmation de soi et la gestion du temps pour atténuer l'impact de la fatigue.

Dispensée sur huit séances hebdomadaires, cette approche transdiagnostique augmente l'auto-efficacité et améliore la qualité de vie en fournissant aux patients des outils pratiques pour gérer efficacement leur état.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: T0 : Évaluation initiale au moins 7 jours avant l'intervention. T2 : Évaluation après l'intervention (maximum 7 jours après l'intervention). 73 : Effet de maintien (4 semaines après la fin de l'intervention).

L'Échelle de Stress Perçu (PSS), développée par Cohen et al. (1983), est un instrument psychologique largement établi conçu pour mesurer le degré auquel les situations de la vie d'un individu sont évaluées comme stressantes. Plutôt que de se concentrer sur des événements de vie objectifs, elle évalue la mesure dans laquelle les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.

Cette étude utilise le PSS-10, une version à 10 items affinée pour ses propriétés psychométriques robustes. Les participants évaluent les items sur une échelle de Likert en cinq points (0 = Jamais à 4 = Très souvent) en fonction de leurs sentiments et pensées au cours du dernier mois. Les scores totaux vont de 0 à 40, les valeurs plus élevées indiquant un stress perçu plus important. Le PSS est privilégié dans les essais cliniques pour sa brièveté, sa haute cohérence interne et sa sensibilité au changement, fournissant une mesure fiable de la détresse psychologique et de l'efficacité des interventions comportementales de gestion du stress.
T0 : Évaluation initiale au moins 7 jours avant l'intervention. T2 : Évaluation après l'intervention (maximum 7 jours après l'intervention). 73 : Effet de maintien (4 semaines après la fin de l'intervention).
Anxiété
Délai: T0 : Évaluation initiale au moins 7 jours avant l'intervention. T2 : Évaluation post-intervention (maximum 7 jours après l'intervention). 73 : Effet de maintien (4 semaines après la fin de l'intervention).
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), développée par Zigmond et Snaith (1983), est un outil d'auto-évaluation validé de 14 items utilisé pour dépister l'anxiété et la dépression dans les populations cliniques. Il se compose de deux sous-échelles de 7 items : HADS-Anxiété (HADS-A) et HADS-Dépression (HADS-D). Un avantage significatif du HADS est son exclusion des symptômes somatiques, tels que la fatigue ou les troubles du sommeil, qui peuvent être des symptômes de conditions physiques comme la Myasthénie grave plutôt que de la détresse psychologique. Cela évite la surestimation des troubles émotionnels chez les patients atteints de maladies médicales. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points (0-3), avec des scores de sous-échelle allant de 0 à 21. Typiquement, les scores de 0-7 sont considérés comme normaux, 8-10 indiquent des cas limites, et 11-21 suggèrent un trouble clinique probable. Sa haute cohérence interne et sa sensibilité au changement thérapeutique en font une mesure robuste pour évaluer l'impact psychologique de l'intervention MY-EDUC.
T0 : Évaluation initiale au moins 7 jours avant l'intervention. T2 : Évaluation post-intervention (maximum 7 jours après l'intervention). 73 : Effet de maintien (4 semaines après la fin de l'intervention).
Dépression
Délai: T0 : Évaluation initiale au moins 7 jours avant l'intervention. T2 : Évaluation après l'intervention (maximum 7 jours après l'intervention). T3 : Effet de maintien (4 semaines après la fin de l'intervention).
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), développée par Zigmond et Snaith (1983), est un outil d'auto-évaluation validé de 14 items utilisé pour dépister l'anxiété et la dépression dans les populations cliniques. Elle se compose de deux sous-échelles de 7 items : HADS-Anxiété (HADS-A) et HADS-Dépression (HADS-D). Un avantage significatif du HADS est son exclusion des symptômes somatiques, tels que la fatigue ou les troubles du sommeil, qui peuvent être des symptômes de conditions physiques comme la Myasthénie Gravis plutôt que de la détresse psychologique. Cela empêche la surestimation des troubles émotionnels chez les patients atteints de maladies médicales. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points (0-3), avec des scores de sous-échelle allant de 0 à 21. Typiquement, les scores de 0-7 sont considérés comme normaux, 8-10 indiquent des cas limites, et 11-21 suggèrent un trouble clinique probable. Sa haute cohérence interne et sa sensibilité aux changements thérapeutiques en font une mesure robuste pour évaluer l'impact psychologique de l'intervention MY-EDUC.
T0 : Évaluation initiale au moins 7 jours avant l'intervention. T2 : Évaluation après l'intervention (maximum 7 jours après l'intervention). T3 : Effet de maintien (4 semaines après la fin de l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: T0 : Évaluation initiale au moins 7 jours avant l'intervention. T2 : Évaluation post-intervention (maximum 7 jours après l'intervention). T3 : Effet de maintenance (4 semaines après la fin de l'intervention).
Le questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey à 36 items) est un instrument d'auto-évaluation mondialement reconnu conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QVLS). Il comprend 36 items couvrant huit domaines de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions de la santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Ces échelles sont ensuite agrégées en deux mesures sommaires principales : le Résumé du Composant Physique (PCS) et le Résumé du Composant Mental (MCS). Chaque domaine est noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou une capacité fonctionnelle supérieure. Le SF-36 est très apprécié en recherche clinique pour ses solides propriétés psychométriques, notamment une cohérence interne élevée et une sensibilité aux changements thérapeutiques. Dans cette étude, il sert de mesure de résultat clé pour évaluer l'impact holistique de l'intervention sur le fonctionnement quotidien et le bien-être des patients.
T0 : Évaluation initiale au moins 7 jours avant l'intervention. T2 : Évaluation post-intervention (maximum 7 jours après l'intervention). T3 : Effet de maintenance (4 semaines après la fin de l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Laboratoire interuniversitaire de psychologie : personnalité, cognition et changement social - LIP-PC2S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Shiffman, S., Stone, A. A., & Hufford, M. R. (2008). Ecological momentary assessment. Annual Review of Clinical Psychology, 4, 1-32. https://doi.org/10.1146/annurev.clinpsy.3.022806 .091415
  • Roy-Byrne, P. P., Davidson, K. W., Kessler, R. C., Asmundson, G. J. G., Goodwin, R. D., Kubzansky, L., Lydiard, R. B., Massie, M. J., Katon, W., Laden, S. K., & Stein, M. B. (2008). Anxiety disorders and comorbid medical illness. General Hospital Psychiatry, 30(3), 208-225. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2007.12. 006
  • Philippot, P., Bouvard, M., Baeyens, C., & Dethier, V. (2015). Vers un protocole de traitement processuel et modulaire des troubles anxio- dépressifs. Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 25(3), 106-116. https://doi.org/10.1016/j.jtcc.2015.07.001
  • Farchione, T. J., Fairholme, C. P., Ellard, K. K., Boisseau, C. L., Thompson-Hollands, J., Carl, J. R., Gallagher, M. W., & Barlow, D. H. (2012). Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders : A Randomized Controlled Trial. Behavior Therapy, 43(3), 666-678. https://doi.org/10.1016/j.beth.2012.01.001
  • Chorpita, B. F., Weisz, J. R., Daleiden, E. L., Schoenwald, S. K., Palinkas, L. A., Miranda, J., Higa-McMillan, C. K., Nakamura, B. J., Austin, A. A., Borntrager, C. F., Ward, A., Wells, K. C., Gibbons, R. D., & Research Network on Youth Mental Health. (2013). Long-term outcomes for the Child STEPs randomized effectiveness trial : A comparison of modular and standard treatment designs with usual care. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 81(6), 999-1009. https://doi.org/10.1037/a0034200
  • Chen, S., Forster, S., Yang, J., Yu, F., Jiao, L., Gates, J., Wang, Z., Liu, H., Chen, Q., Geldsetzer, P., Wu, P., Wang, C., McMahon, S., Bärnighausen, T., & Adam, M. (2022). Animated, video entertainment-education to improve vaccine confidence globally during the COVID-19 pandemic : An online randomized controlled experiment with 24,000 participants. Trials, 23(1), 161. https://doi.org/10.1186/s13063-022-06067-5
  • Carver, C. S. (1997). You want to measure coping but your protocol' too long : Consider the brief cope. International Journal of Behavioural Medicine, 4(1), 92-100. https://doi.org/10.1207/s15327558ijbm0401_6
  • Antoni, M. H., Wimberly, S. R., Lechner, S. C., Kazi, A., Sifre, T., Urcuyo, K. R., Phillips, K., Smith, R. G., Petronis, V. M., Guellati, S., Wells, K. A., Blomberg, B., & Carver, C. S. (2006). Reduction of Cancer-Specific Thought Intrusions and Anxiety Symptoms With a Stress Management Intervention Among Women Undergoing Treatment for Breast Cancer. American Journal of Psychiatry, 163(10), 1791-1797. https://doi.org/10.1176/ajp.2006.163.10.1791
  • Antoni, M. H., Cruess, D. G., Klimas, N., Maher, K., Cruess, S., Kumar, M., Lutgendorf, S., Ironson, G., Schneiderman, N., & Fletcher, M. A. (2002). Stress management and immune system reconstitution in symptomatic HIV-infected gay men over time : Effects on transitional naive T cells (CD4(+)CD45RA(+)CD29(+)). The American Journal of Psychiatry, 159(1), 143-145. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.159.1.143
  • Antoni, M. H. (2003). Stress management intervention for women with breast cancer (p. xvi, 215). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/10488-000
  • Law, C., Flaherty, C. V., & Bandyopadhyay, S. (2020). A Review of Psychiatric Comorbidity in Myasthenia Gravis. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.9184

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC25.0025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

Protocole d'étude sur OSF SAP avec publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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