Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu ETP u myastenie gravis: studie proof-of-concept. (MY-EDUC)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Efektivita programu ETP u myasthenie: studie důkaz principu (MY-EDUC).

KONTEXT. Myasthenia gravis je vzácné onemocnění nervosvalového přenosu postihující jednoho z pěti tisíc lidí (ORPHA 589). Jedná se o chronický stav, který probíhá ve fázích. Jeho závažnost se liší, od neviditelného postižení únavou až po dušnost vyžadující intenzivní péči. V současné době je v Univerzitní nemocnici Grenoble v Referenčním centru pro vzácné nervosvalové choroby léčeno 270 pacientů s myasthenií gravis.

Dopad tohoto onemocnění na kvalitu života je významný a samotná medikace nestačí. Dosud však pro pacienty s myasthenií gravis prakticky neexistují psychosociální intervence a nejsou k dispozici studie hodnotící jejich účinnost.

V tomto kontextu je program Kognitivně-behaviorálního zvládání stresu (CBSM) jedním z programů zvládání stresu aplikovaných u chronických zdravotních stavů, jejichž účinnost již byla prokázána, zejména z hlediska adherence k léčbě, kvality života, strategií zvládání pacientů tváří v tvář chronickému onemocnění a výsledků lékařské léčby (Antoni, 2003; Antoni a kol., 2002, 2006).

PRIMÁRNÍ CÍL. Hodnocení adaptace stávajícího edukačního programu pro pacienty 'Lepší život s myasthenií' po začlenění osmidílného modulu zvládání stresu založeného na CBSM pro dospělé pacienty žijící s myasthenií.

METODOLOGIE (stručně). Adaptace programu CBSM na specifické charakteristiky myasthenie gravis:

  1. Fokusní skupiny: průzkum přesvědčení spojených se stresem u myasthenie gravis.
  2. DELPHI skupina: validace adaptace programu ETP 'Lepší život s myasthenií gravis' implementovaného v CHUGA po začlenění modulu zvládání stresu (CBSM).

Posouzení proveditelnosti programu MY-EDUC mezi skupinami pacientů s myasthenií gravis.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDNÝ UKAZATEL. Porovnání hladin úzkosti, deprese (HADS), vnímaného stresu (PSS) a kvality života (SF-36) podle vlastního vyjádření pacientů zařazených do programu před a po intervenci MY-EDUC.

VÝZKUMNÝ POSTUP. 1.1. FOKUSNÍ SKUPINY. Expertní pacienti a partneři pacientů. Budou kontaktováni prostřednictvím seznamu vedeného sítí zdravotní péče o vzácné choroby.

Pacienti z 'široké veřejnosti'. Výzva pro účastníky bude zveřejněna v čekárně CHUGA a rozeslána partnerskými organizacemi jejich členům.

Studie bude představena expertním a partnerským pacientům, stejně jako 'náhodným' pacientům ve fokusních skupinách, pomocí kontaktních údajů na seznamech 'sítě zdravotní péče o vzácné choroby' a prostřednictvím plakátů. Bude jim poskytnut informační leták popisující studii a její cíle.

1.2. STUDIE PROVEDITELNOSTI A AKCEPTOVATELNOSTI PROGRAMU MY-EDUC. 1.2.1. Zařazení účastníků. Způsobilost pacientů. Posouzení způsobilosti pacientů bude provedeno specialistou z Centra excelence pro vzácné choroby CHUGA během běžné konzultace s pacientem (rutinní péče).

Zařazení účastníků. Po ověření způsobilosti pacienta kontaktuje výzkumník z Centra pro vzácné choroby CHUGA nebo osoba, které tuto úlohu delegoval, pacienta, aby ho pozval k účasti ve studii MY-EDUC. Během následné konzultace s pacientem v rámci rutinní péče poskytne slovní vysvětlení studie a předá informační list. Pokud se pacient dobrovolně přihlásí k účasti, udělí souhlas s účastí.

Souhlas pacienta bude zaznamenán v lékařské dokumentaci. 1.2.2. Výchozí hodnocení (T0). V týdnu před první sezení programu MY-EDUC vyplní účastníci výchozí hodnocení online (pomocí platformy LimeSurvey – zabezpečené servery Univerzity Grenoble Alpes) s dotazníky prezentovanými v náhodném pořadí.

1.2.3. Hodnocení během intervence (T1). Na základě opakovaných ekologických měření (Shiffman a kol., 2008) prostřednictvím mobilních telefonů účastníků studie (dva body měření, před a po každé sezení, náhodně naplánované s odstupem alespoň 36 hodin, tj. 16 měření) pomocí bezplatného softwaru PielsSurvey.

1.2.4. Závěrečná hodnocení (T2 a T3). Do jednoho týdne po poslední sezení programu MY-EDUC (T2: týden 10 po T0) vyplní účastníci sadu dotazníků elektronicky (pomocí platformy LimeSurvey – zabezpečené servery Univerzity Grenoble Alpes), s validovanými dotazníky prezentovanými v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí a zdůvodnění Myasthenia gravis (MG) je vzácné autoimunitní onemocnění nervosvalové ploténky (ORPHA 589), charakterizované svou chronickou povahou a výskytem kolísavých příznaků nebo vzplanutí. Kromě fyzických projevů má onemocnění zásadní dopad na kvalitu života pacientů. Nedávná data naznačují, že přibližně 46,3 % pacientů trpí úzkostnými poruchami. Zatímco na Univerzitní nemocnici v Grenoblu již existuje program terapeutické edukace pacientů (TPE) s názvem "Žít lépe s myasthenií", pacienti vyjádřili jasnou potřebu specifických modulů zaměřených na zvládání stresu a úzkosti.

    Program MY-EDUC si klade za cíl upravit stávající rámec TPE začleněním modulu pro zvládání stresu založeného na kognitivně-behaviorálním zvládání stresu (CBSM). CBSM prokázala účinnost u různých chronických patologií při zlepšování adherence k léčbě, kvality života a strategií zvládání.

  2. Cíle Hlavní cíl: Vyhodnotit adaptaci stávajícího programu TPE po začlenění modulu pro zvládání stresu založeného na CBSM (8 sezení) pro dospělé pacienty s myasthenií gravis.

    Vedlejší cíle: Posoudit proveditelnost a přijatelnost programu MY-EDUC.

  3. Studijní design a metodologie

    Jedná se o observační, prospektivní, deskriptivní a monocentrickou studii (klasifikovanou jako RIPH3 podle francouzských předpisů). Výzkum probíhá ve třech fázích:

    Fáze 1 (Fokusové skupiny): Zkoumání přesvědčení souvisejících se stresem u pacientů-expertů i běžných pacientů za účelem přizpůsobení obsahu sezení.

    Fáze 2 (Studie proveditelnosti): Implementace programu s 40 pacienty (organizovanými do 5 skupin s maximálně 8 účastníky).

  4. Popis intervence (MY-EDUC) Program se skládá z 8 týdenních sezení. Kombinuje transverzální moduly pro zvládání stresu s moduly specificky přizpůsobenými pro myasthenii. Přístup je modulární a transdiagnostický, navržený k usnadnění budoucího celostátního zavedení v rámci sítě FILNEMUS.
  5. Výsledné ukazatele a hodnocení Hodnocení se provádí elektronicky (pomocí LimeSurvey) v několika intervalech: T0 (výchozí stav), T1 (během intervence prostřednictvím opakovaných ekologických okamžitých hodnocení na chytrých telefonech), T2 (po intervenci) a T3 (následné hodnocení po 1 měsíci).

    Psychologická měření: Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), Škála vnímaného stresu (PSS) a krátká verze COPE.

    Kvalita života: 36položkový dotazník SF-36.

    Ekologická hodnocení: Hodnocení úrovně stresu a úzkosti před a po každém sezení (16 měřicích bodů prostřednictvím PielsSurvey).

  6. Plán statistické analýzy

    Analýza dat bude zahrnovat:

    Deskriptivní statistiku demografických a lékařských charakteristik populace.

    Analýzu kovariance (ANCOVA) pro porovnání průměrů mezi skupinami v různých časových bodech.

    Analýzu rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA) pro vyhodnocení udržitelnosti účinků.

    Multivariační lineární regrese a síťové analýzy pro zkoumání interakcí mezi proměnnými a identifikaci podskupin respondentů na intervenci.

  7. Očekávané výsledky Studie má v úmyslu prokázat, že program TPE obohacený o kognitivně-behaviorální přístup snižuje úzkost a depresi a zároveň zlepšuje zvládání bolesti a celkovou kvalitu života. Nakonec by tento modulární model mohl být přenesen na další vzácná onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí žijící s myasthenia gravis sledovaní na Univerzitní nemocnici Grenoble Alpes.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let (věk plnoletosti podle francouzského práva).
  • Účastník svobodně poskytl svůj souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník má potvrzenou diagnózu myasthenia gravis.
  • Účastník má dostatečnou znalost mluvené i psané francouzštiny k vyplnění hodnocení a dotazníků, účasti na programových sezeních a provádění cvičení doma.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník s jedním nebo více závažnými a zavedenými psychiatrickými poruchami (např. těžká deprese, psychóza), které by mohly narušit průběh studie, zejména hodnocení primárních a sekundárních cílů.
  • Účastník s jiným chronickým onemocněním způsobujícím únavu. Chráněné osoby (jak jsou definovány v článcích L1121-5 až L1121-8 francouzského Veřejného zdravotního kodexu [CSP]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MY-EDUC
Dospělí žijící s myasthenia gravis

Cognitivní behaviorální zvládání stresu (CBSM) je strukturovaná, multimodální psychologická intervence založená na transakčním modelu stresu. Zabývá se tísní vyplývající z vnímané nerovnováhy mezi hrozbami spojenými s onemocněním a dostupnými zdroji zvládání. CBSM si klade za cíl přerušit cyklus fyzických příznaků a psychické zátěže.

Intervence integruje několik základních technik založených na důkazech:

Cognitivní restrukturalizace: Identifikace a zpochybňování dysfunkčních myšlenek souvisejících s MG za účelem podpory adaptivního hodnocení.

Fyziologická regulace: Trénink relaxačních technik (např. progresivní svalová relaxace) ke snížení autonomního vzrušení.

Dovednosti zvládání: Posílení řešení problémů, asertivity a time managementu ke zmírnění dopadu únavy.

Tento transdiagnostický přístup, realizovaný během osmi týdenních sezení, zvyšuje sebeúčinnost a zlepšuje kvalitu života tím, že pacientům poskytuje praktické nástroje pro efektivní zvládání jejich stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: T0: Počáteční hodnocení alespoň 7 dní před intervencí. T2: Hodnocení po intervenci (maximálně 7 dní po intervenci). 73: Udržovací efekt (4 týdny po ukončení intervence).

Perceived Stress Scale (PSS), vyvinutá Cohenem a spol. (1983), je široce uznávaný psychologický nástroj určený k měření míry, do jaké jsou situace v životě jednotlivce vnímány jako stresující. Namísto zaměření na objektivní životní události hodnotí, do jaké míry respondenti považují svůj život za nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený.

Tato studie využívá PSS-10, 10položkovou verzi upravenou pro její robustní psychometrické vlastnosti. Účastníci hodnotí položky na pětibodové Likertově škále (0 = Nikdy až 4 = Velmi často) na základě svých pocitů a myšlenek během posledního měsíce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty indikují větší vnímaný stres. PSS je v klinických studiích upřednostňována pro svou stručnost, vysokou vnitřní konzistenci a citlivost na změny, což poskytuje spolehlivé měření psychické zátěže a účinnosti intervencí behaviorálního zvládání stresu.

T0: Počáteční hodnocení alespoň 7 dní před intervencí. T2: Hodnocení po intervenci (maximálně 7 dní po intervenci). 73: Udržovací efekt (4 týdny po ukončení intervence).
Úzkost
Časové okno: T0: Vstupní hodnocení minimálně 7 dní před zákrokem. T2: Hodnocení po zákroku (maximálně 7 dní po zákroku). T3: Účinek udržovací fáze (4 týdny po ukončení zákroku).
Škála úzkosti a deprese (HADS), vyvinutá Zigmondem a Snaithem (1983), je ověřený 14položkový nástroj pro sebehodnocení používaný k screeningu úzkosti a deprese v klinických populacích.
Skládá se ze dvou 7položkových subškal: HADS-Úzkost (HADS-A) a HADS-Deprese (HADS-D).
Významnou výhodou HADS je vyloučení somatických příznaků, jako je únava nebo poruchy spánku, které mohou být příznaky fyzických stavů, jako je myasthenia gravis, spíše než psychické tísně.
Tím se zabrání nadhodnocení emočních poruch u pacientů se somatickým onemocněním.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3), přičemž skóre subškal se pohybuje od 0 do 21.
Obvykle jsou skóre 0-7 považována za normální, 8-10 označují hraniční případy a 11-21 naznačují pravděpodobnou klinickou poruchu.
Jeho vysoká vnitřní konzistence a citlivost na terapeutickou změnu z něj činí robustní metrikou pro hodnocení psychologického dopadu intervence MY-EDUC.
T0: Vstupní hodnocení minimálně 7 dní před zákrokem. T2: Hodnocení po zákroku (maximálně 7 dní po zákroku). T3: Účinek udržovací fáze (4 týdny po ukončení zákroku).
Deprese
Časové okno: T0: Počáteční hodnocení alespoň 7 dní před intervencí. T2: Hodnocení po intervenci (maximálně 7 dní po intervenci). T3: Údržbový efekt (4 týdny po ukončení intervence).
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS), vyvinutá Zigmondem a Snaithem (1983), je validovaný 14-položkový nástroj sebehodnocení používaný ke screeningu úzkosti a deprese v klinických populacích.
Obsahuje dvě 7-položkové subškály: HADS-Úzkost (HADS-A) a HADS-Deprese (HADS-D).
Významnou výhodou HADS je vyloučení somatických příznaků, jako je únava nebo poruchy spánku, které mohou být příznaky fyzických stavů, jako je myastenie gravis, spíše než psychické nepohody.
Tím se zabrání nadhodnocení emočních poruch u pacientů s jiným onemocněním.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3), přičemž skóre subškály se pohybuje od 0 do 21.
Typicky se skóre 0-7 považuje za normální, 8-10 označuje hraniční případy a 11-21 naznačuje pravděpodobnou klinickou poruchu.
Jeho vysoká vnitřní konzistence a citlivost na terapeutické změny z něj činí robustní metrikou pro hodnocení psychologického dopadu intervence MY-EDUC.
T0: Počáteční hodnocení alespoň 7 dní před intervencí. T2: Hodnocení po intervenci (maximálně 7 dní po intervenci). T3: Údržbový efekt (4 týdny po ukončení intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: T0: Počáteční hodnocení minimálně 7 dní před zásahem. T2: Hodnocení po zásahu (maximálně 7 dní po zásahu). 73: Účinek udržování (4 týdny po ukončení zásahu).
36-položkový dotazník SF-36 (Short Form Health Survey) je celosvětově uznávaný nástroj pro sebehodnocení, který slouží k posouzení kvality života ve vztahu ke zdraví (HRQoL). Obsahuje 36 položek pokrývajících osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví. Tyto škály jsou dále agregovány do dvou hlavních sumárních ukazatelů: souhrnného fyzického skóre (PCS) a souhrnného duševního skóre (MCS). Každá oblast je hodnocena na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav nebo funkční schopnost. Dotazník SF-36 je v klinickém výzkumu vysoce ceněn pro své silné psychometrické vlastnosti, včetně vysoké vnitřní konzistence a citlivosti na terapeutické změny. V této studii slouží jako klíčový výstupní ukazatel pro hodnocení holistického dopadu intervence na každodenní fungování a pohodu pacientů.
T0: Počáteční hodnocení minimálně 7 dní před zásahem. T2: Hodnocení po zásahu (maximálně 7 dní po zásahu). 73: Účinek udržování (4 týdny po ukončení zásahu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shiffman, S., Stone, A. A., & Hufford, M. R. (2008). Ecological momentary assessment. Annual Review of Clinical Psychology, 4, 1-32. https://doi.org/10.1146/annurev.clinpsy.3.022806 .091415
  • Roy-Byrne, P. P., Davidson, K. W., Kessler, R. C., Asmundson, G. J. G., Goodwin, R. D., Kubzansky, L., Lydiard, R. B., Massie, M. J., Katon, W., Laden, S. K., & Stein, M. B. (2008). Anxiety disorders and comorbid medical illness. General Hospital Psychiatry, 30(3), 208-225. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2007.12. 006
  • Philippot, P., Bouvard, M., Baeyens, C., & Dethier, V. (2015). Vers un protocole de traitement processuel et modulaire des troubles anxio- dépressifs. Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 25(3), 106-116. https://doi.org/10.1016/j.jtcc.2015.07.001
  • Farchione, T. J., Fairholme, C. P., Ellard, K. K., Boisseau, C. L., Thompson-Hollands, J., Carl, J. R., Gallagher, M. W., & Barlow, D. H. (2012). Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders : A Randomized Controlled Trial. Behavior Therapy, 43(3), 666-678. https://doi.org/10.1016/j.beth.2012.01.001
  • Chorpita, B. F., Weisz, J. R., Daleiden, E. L., Schoenwald, S. K., Palinkas, L. A., Miranda, J., Higa-McMillan, C. K., Nakamura, B. J., Austin, A. A., Borntrager, C. F., Ward, A., Wells, K. C., Gibbons, R. D., & Research Network on Youth Mental Health. (2013). Long-term outcomes for the Child STEPs randomized effectiveness trial : A comparison of modular and standard treatment designs with usual care. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 81(6), 999-1009. https://doi.org/10.1037/a0034200
  • Chen, S., Forster, S., Yang, J., Yu, F., Jiao, L., Gates, J., Wang, Z., Liu, H., Chen, Q., Geldsetzer, P., Wu, P., Wang, C., McMahon, S., Bärnighausen, T., & Adam, M. (2022). Animated, video entertainment-education to improve vaccine confidence globally during the COVID-19 pandemic : An online randomized controlled experiment with 24,000 participants. Trials, 23(1), 161. https://doi.org/10.1186/s13063-022-06067-5
  • Carver, C. S. (1997). You want to measure coping but your protocol' too long : Consider the brief cope. International Journal of Behavioural Medicine, 4(1), 92-100. https://doi.org/10.1207/s15327558ijbm0401_6
  • Antoni, M. H., Wimberly, S. R., Lechner, S. C., Kazi, A., Sifre, T., Urcuyo, K. R., Phillips, K., Smith, R. G., Petronis, V. M., Guellati, S., Wells, K. A., Blomberg, B., & Carver, C. S. (2006). Reduction of Cancer-Specific Thought Intrusions and Anxiety Symptoms With a Stress Management Intervention Among Women Undergoing Treatment for Breast Cancer. American Journal of Psychiatry, 163(10), 1791-1797. https://doi.org/10.1176/ajp.2006.163.10.1791
  • Antoni, M. H., Cruess, D. G., Klimas, N., Maher, K., Cruess, S., Kumar, M., Lutgendorf, S., Ironson, G., Schneiderman, N., & Fletcher, M. A. (2002). Stress management and immune system reconstitution in symptomatic HIV-infected gay men over time : Effects on transitional naive T cells (CD4(+)CD45RA(+)CD29(+)). The American Journal of Psychiatry, 159(1), 143-145. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.159.1.143
  • Antoni, M. H. (2003). Stress management intervention for women with breast cancer (p. xvi, 215). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/10488-000
  • Law, C., Flaherty, C. V., & Bandyopadhyay, S. (2020). A Review of Psychiatric Comorbidity in Myasthenia Gravis. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.9184

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol na OSF SAP s publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia gravis (MG)

Klinické studie na CBSM

Předplatit