La Eficacia de un Programa ETP en la Miastenia Gravis: un Estudio de Prueba de Concepto. (MY-EDUC)
Eficacia de un Programa de ETP en la Miastenia: Estudio de Prueba de Principio (MY-EDUC).
CONTEXTO. La miastenia gravis es un trastorno raro de la unión neuromuscular que afecta a una de cada cinco mil personas (ORPHA 589). Es una enfermedad crónica que progresa por episodios. Su gravedad varía, desde la discapacidad invisible de la fatiga hasta la insuficiencia respiratoria que requiere cuidados intensivos. Actualmente, 270 pacientes con miastenia gravis son tratados en el Hospital Universitario de Grenoble en el Centro de Referencia de Enfermedades Neuromusculares Raras.
El impacto de esta enfermedad en la calidad de vida es significativo, y la medicación por sí sola no es suficiente. Sin embargo, hasta la fecha, prácticamente no existen intervenciones psicosociales para pacientes con miastenia gravis y ningún estudio evalúa su eficacia.
En este contexto, el programa de Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual (CBSM) es uno de los programas de manejo del estrés aplicados a condiciones de salud crónicas cuya eficacia ya ha sido demostrada, particularmente en términos de adherencia al tratamiento, calidad de vida, estrategias de afrontamiento de los pacientes ante una enfermedad crónica y los resultados de los tratamientos médicos (Antoni, 2003; Antoni et al., 2002, 2006).
OBJETIVO PRIMARIO. Evaluación de la adaptación de un programa de educación para pacientes existente, 'Vivir Mejor con Miastenia', tras la inclusión de un módulo de manejo del estrés basado en CBSM de ocho sesiones para pacientes adultos que viven con miastenia.
METODOLOGÍA (breve). Adaptación del programa CBSM a las características específicas de la miastenia gravis:
- Grupos focales: exploración de creencias asociadas con el estrés en la miastenia gravis.
- Grupo DELPHI: validación de la adaptación del programa ETP 'Vivir mejor con la miastenia gravis' implementado en el CHUGA tras la inclusión de un módulo de manejo del estrés (CBSM).
Evaluación de la viabilidad del programa MY-EDUC entre grupos de pacientes con miastenia gravis.
MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIO. Comparación de los niveles de ansiedad, depresión (HADS), estrés percibido (PSS) y calidad de vida (SF-36) según lo autoinformado por los pacientes inscritos en el programa antes y después de la intervención MY-EDUC.
PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN. 1.1. GRUPOS FOCALES. Pacientes expertos y pacientes colaboradores. Serán contactados a través de la lista mantenida por la red de atención sanitaria de enfermedades raras.
Pacientes del 'público general'. Se exhibirá una convocatoria de participantes en la sala de espera del CHUGA y se difundirá por las organizaciones colaboradoras a sus miembros.
El estudio se presentará a pacientes expertos y colaboradores, así como a pacientes "espontáneos" en los grupos focales, utilizando los datos de contacto de las listas de la "red de atención sanitaria de enfermedades raras" y a través de carteles. Se les proporcionará un folleto informativo que describa el estudio y sus objetivos.
1.2. ESTUDIO DE VIABILIDAD Y ACEPTABILIDAD DEL PROGRAMA MY-EDUC. 1.2.1. Inclusión de participantes. Elegibilidad del paciente. La evaluación de la elegibilidad del paciente será realizada por un médico especialista del Centro de Excelencia de Enfermedades Raras del CHUGA durante una consulta rutinaria con el paciente (atención habitual).
Inclusión de participantes. Una vez verificada la elegibilidad del paciente, el investigador del Centro de Enfermedades Raras del CHUGA, o una persona a quien haya delegado esta tarea, contactará al paciente para invitarlo a participar en el estudio MY-EDUC. Proporcionarán una explicación verbal del estudio y entregarán una hoja informativa durante una consulta de seguimiento con el paciente como parte de la atención habitual. Si el paciente se ofrece como voluntario para participar, dará su consentimiento para participar.
El consentimiento del paciente será registrado en la historia clínica. 1.2.2. Evaluación basal (T0). En la semana previa a la primera sesión del programa MY-EDUC, los participantes completarán la evaluación basal en línea (usando la plataforma LimeSurvey - servidores seguros de la Universidad de Grenoble Alpes) con cuestionarios presentados en un orden aleatorio.
1.2.3. Evaluación durante la intervención (T1). Basada en mediciones ecológicas repetidas (Shiffman et al., 2008) a través de los teléfonos móviles de los participantes del estudio (dos puntos de medición, antes y después de cada sesión, programados aleatoriamente con al menos 36 horas de diferencia, es decir, 16 mediciones) utilizando el software gratuito PielsSurvey.
1.2.4. Evaluaciones finales (T2 y T3). Dentro de una semana tras la sesión final del programa MY-EDUC (T2: semana 10 después de T0), los participantes completarán un conjunto de cuestionarios electrónicamente (usando la plataforma LimeSurvey - servidores seguros de la Universidad de Grenoble Alpes), con los cuestionarios validados presentados en un orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La miastenia gravis (MG) es un trastorno autoinmune raro de la unión neuromuscular (ORPHA 589), caracterizado por su naturaleza crónica y la aparición de síntomas fluctuantes o brotes. Más allá de las manifestaciones físicas, la condición tiene un impacto importante en la calidad de vida de los pacientes. Datos recientes sugieren que aproximadamente el 46,3% de los pacientes sufren trastornos de ansiedad. Si bien ya existe un programa de Educación Terapéutica del Paciente (ETP) titulado "Vivir mejor con miastenia" en el Hospital Universitario de Grenoble, los pacientes han expresado una clara necesidad de módulos específicos que aborden el manejo del estrés y la ansiedad.
El programa MY-EDUC tiene como objetivo adaptar el marco actual de ETP mediante la integración de un módulo de manejo del estrés basado en el Manejo del Estrés Cognitivo-Conductual (MECC). El MECC ha demostrado su eficacia en diversas patologías crónicas para mejorar la adherencia al tratamiento, la calidad de vida y las estrategias de afrontamiento.
Objetivos Objetivo principal: Evaluar la adaptación del programa de ETP existente tras la incorporación de un módulo de manejo del estrés basado en MECC (8 sesiones) para pacientes adultos con miastenia gravis.
Objetivos secundarios: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa MY-EDUC.
Diseño del estudio y metodología
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, descriptivo y monocéntrico (clasificado como RIPH3 según la normativa francesa). La investigación se lleva a cabo en tres fases:
Fase 1 (Grupos focales): Exploración de las creencias relacionadas con el estrés tanto con pacientes expertos como con pacientes regulares para adaptar el contenido de las sesiones.
Fase 2 (Estudio de viabilidad): Implementación del programa con 40 pacientes (organizados en 5 grupos de 8 participantes como máximo).
- Descripción de la intervención (MY-EDUC) El programa consta de 8 sesiones semanales. Combina módulos transversales de manejo del estrés con módulos específicamente adaptados a la miastenia. El enfoque es modular y transdiagnóstico, diseñado para facilitar la futura implementación nacional dentro de la red FILNEMUS.
Medidas de resultado y evaluaciones Las evaluaciones se realizan electrónicamente (a través de LimeSurvey) en varios intervalos: T0 (línea de base), T1 (durante la intervención mediante evaluaciones ecológicas momentáneas repetidas en smartphones), T2 (postintervención) y T3 (seguimiento a 1 mes).
Medidas psicológicas: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), Escala de Estrés Percibido (PSS) y Brief COPE.
Calidad de vida: Cuestionario de Salud SF-36 (36 ítems).
Evaluaciones ecológicas: Evaluación de los niveles de estrés y ansiedad antes y después de cada sesión (16 puntos de medición a través de PielsSurvey).
Plan de análisis estadístico
El análisis de datos incluirá:
Estadísticas descriptivas de las características demográficas y médicas de la población.
Análisis de Covarianza (ANCOVA) para comparar medias entre grupos en diferentes momentos.
Análisis de Varianza (ANOVA) de medidas repetidas para evaluar la sostenibilidad de los efectos.
Regresiones lineales multivariadas y análisis de redes para explorar interacciones entre variables e identificar subgrupos de respondedores a la intervención.
- Resultados esperados El estudio pretende demostrar que un programa de ETP mejorado con un enfoque cognitivo-conductual reduce la ansiedad y la depresión, al tiempo que mejora el manejo del dolor y la calidad de vida general. En última instancia, este modelo modular podría trasladarse a otras enfermedades raras, como la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damien OUDIN DOGLIONI, PhD
- Número de teléfono: 0033 0615871407
- Correo electrónico: damien.oudin-doglioni@univ-grenoble-alpes.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más (edad legal de mayoría de edad según la ley francesa).
- El participante ha proporcionado libremente su no oposición para participar en el estudio.
- El participante tiene un diagnóstico confirmado de Miastenia Gravis.
- El participante tiene suficiente dominio tanto del francés hablado como escrito para completar evaluaciones y cuestionarios, asistir a las sesiones del programa y realizar ejercicios en casa.
Criterios de exclusión:
- Participante que presenta uno o más trastornos psiquiátricos graves y establecidos (p. ej., depresión grave, psicosis) que podrían interferir con la realización del estudio, particularmente con la evaluación de los criterios de valoración principales y secundarios.
- Participante que presenta otra condición crónica que induce fatiga. Personas protegidas (según lo definido por los Artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés [CSP]).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MI-EDUC
Adultos que viven con miastenia gravis
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El Manejo del Estrés mediante Terapia Cognitivo-Conductual (CBSM) es una intervención psicológica estructurada y multimodal basada en el modelo transaccional del estrés. Aborda el malestar que surge del desequilibrio percibido entre las amenazas relacionadas con la enfermedad y los recursos de afrontamiento disponibles. El CBSM tiene como objetivo interrumpir el ciclo de síntomas físicos y tensión psicológica. La intervención integra varias técnicas fundamentales basadas en la evidencia: Reestructuración Cognitiva: Identificar y desafiar pensamientos disfuncionales relacionados con la MG para fomentar evaluaciones adaptativas. Regulación Fisiológica: Entrenamiento en técnicas de relajación (por ejemplo, relajación muscular progresiva) para reducir la activación autonómica. Habilidades de Afrontamiento: Mejorar la resolución de problemas, la asertividad y la gestión del tiempo para mitigar el impacto de la fatiga. Impartido en ocho sesiones semanales, este enfoque transdiagnóstico aumenta la autoeficacia y mejora la calidad de vida al proporcionar a los pacientes herramientas prácticas para manejar su condición de manera efectiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: T0: Evaluación inicial al menos 7 días antes de la intervención. T2: Evaluación posterior a la intervención (máximo 7 días después de la intervención). 73: Efecto de mantenimiento (4 semanas después del final de la intervención).
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La Escala de Estrés Percibido (PSS), desarrollada por Cohen et al. (1983), es un instrumento psicológico ampliamente establecido diseñado para medir el grado en que las situaciones en la vida de un individuo se perciben como estresantes. En lugar de centrarse en eventos objetivos de la vida, evalúa hasta qué punto los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas. Este estudio utiliza el PSS-10, una versión de 10 ítems refinada por sus sólidas propiedades psicométricas. Los participantes califican los ítems en una escala Likert de cinco puntos (0 = Nunca a 4 = Muy a menudo) según sus sentimientos y pensamientos durante el último mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, siendo los valores más altos indicativos de un mayor estrés percibido. El PSS se favorece en ensayos clínicos por su brevedad, alta consistencia interna y sensibilidad al cambio, proporcionando una medida confiable de la angustia psicológica y la efectividad de las intervenciones de manejo del estrés conductual. |
T0: Evaluación inicial al menos 7 días antes de la intervención. T2: Evaluación posterior a la intervención (máximo 7 días después de la intervención). 73: Efecto de mantenimiento (4 semanas después del final de la intervención).
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Ansiedad
Periodo de tiempo: T0: Evaluación inicial al menos 7 días antes de la intervención. T2: Evaluación posterior a la intervención (máximo 7 días después de la intervención). 73: Efecto de mantenimiento (4 semanas después del final de la intervención).
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), desarrollada por Zigmond y Snaith (1983), es una herramienta de autoinforme validada de 14 ítems utilizada para detectar ansiedad y depresión en poblaciones clínicas.
Consta de dos subescalas de 7 ítems: HADS-Ansiedad (HADS-A) y HADS-Depresión (HADS-D).
Una ventaja significativa de la HADS es la exclusión de síntomas somáticos, como la fatiga o las alteraciones del sueño, que pueden ser síntomas de condiciones físicas como la Miastenia Gravis en lugar de angustia psicológica.
Esto evita la sobreestimación de trastornos emocionales en pacientes con enfermedades médicas.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3), con puntuaciones de subescala que oscilan entre 0 y 21.
Por lo general, las puntuaciones de 0-7 se consideran normales, 8-10 indican casos límite y 11-21 sugieren un probable trastorno clínico.
Su alta consistencia interna y sensibilidad al cambio terapéutico la convierten en una métrica sólida para evaluar el impacto psicológico de la intervención MY-EDUC.
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T0: Evaluación inicial al menos 7 días antes de la intervención. T2: Evaluación posterior a la intervención (máximo 7 días después de la intervención). 73: Efecto de mantenimiento (4 semanas después del final de la intervención).
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Depresión
Periodo de tiempo: T0: Evaluación inicial al menos 7 días antes de la intervención. T2: Evaluación posterior a la intervención (máximo 7 días después de la intervención). 73: Efecto de mantenimiento (4 semanas después del final de la intervención).
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), desarrollada por Zigmond y Snaith (1983), es una herramienta de autoinforme validada de 14 ítems utilizada para detectar ansiedad y depresión en poblaciones clínicas.
Consta de dos subescalas de 7 ítems: HADS-Ansiedad (HADS-A) y HADS-Depresión (HADS-D).
Una ventaja significativa de la HADS es la exclusión de síntomas somáticos, como la fatiga o las alteraciones del sueño, que pueden ser síntomas de afecciones físicas como la Miastenia Gravis en lugar de malestar psicológico.
Esto evita la sobreestimación de los trastornos emocionales en pacientes médicamente enfermos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3), con puntuaciones de subescala que van de 0 a 21.
Por lo general, las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 10 indican casos límite y de 11 a 21 sugieren un probable trastorno clínico.
Su alta consistencia interna y sensibilidad al cambio terapéutico la convierten en una métrica sólida para evaluar el impacto psicológico de la intervención MY-EDUC.
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T0: Evaluación inicial al menos 7 días antes de la intervención. T2: Evaluación posterior a la intervención (máximo 7 días después de la intervención). 73: Efecto de mantenimiento (4 semanas después del final de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: T0: Evaluación inicial al menos 7 días antes de la intervención. T2: Evaluación posterior a la intervención (máximo 7 días después de la intervención). 73: Efecto de mantenimiento (4 semanas después del final de la intervención).
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Ítems (SF-36) es un instrumento autoinformado reconocido globalmente diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 36 ítems que cubren ocho dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a la salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales y salud mental.
Estas escalas se agregan además en dos medidas de resumen principales: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Cada dominio se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un estado de salud o capacidad funcional superior.
El SF-36 es muy valorado en la investigación clínica por sus sólidas propiedades psicométricas, que incluyen una alta consistencia interna y sensibilidad a los cambios terapéuticos.
En este estudio, sirve como una medida de resultado clave para evaluar el impacto holístico de la intervención en el funcionamiento diario y el bienestar de los pacientes.
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T0: Evaluación inicial al menos 7 días antes de la intervención. T2: Evaluación posterior a la intervención (máximo 7 días después de la intervención). 73: Efecto de mantenimiento (4 semanas después del final de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiffman, S., Stone, A. A., & Hufford, M. R. (2008). Ecological momentary assessment. Annual Review of Clinical Psychology, 4, 1-32. https://doi.org/10.1146/annurev.clinpsy.3.022806 .091415
- Roy-Byrne, P. P., Davidson, K. W., Kessler, R. C., Asmundson, G. J. G., Goodwin, R. D., Kubzansky, L., Lydiard, R. B., Massie, M. J., Katon, W., Laden, S. K., & Stein, M. B. (2008). Anxiety disorders and comorbid medical illness. General Hospital Psychiatry, 30(3), 208-225. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2007.12. 006
- Philippot, P., Bouvard, M., Baeyens, C., & Dethier, V. (2015). Vers un protocole de traitement processuel et modulaire des troubles anxio- dépressifs. Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 25(3), 106-116. https://doi.org/10.1016/j.jtcc.2015.07.001
- Farchione, T. J., Fairholme, C. P., Ellard, K. K., Boisseau, C. L., Thompson-Hollands, J., Carl, J. R., Gallagher, M. W., & Barlow, D. H. (2012). Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders : A Randomized Controlled Trial. Behavior Therapy, 43(3), 666-678. https://doi.org/10.1016/j.beth.2012.01.001
- Chorpita, B. F., Weisz, J. R., Daleiden, E. L., Schoenwald, S. K., Palinkas, L. A., Miranda, J., Higa-McMillan, C. K., Nakamura, B. J., Austin, A. A., Borntrager, C. F., Ward, A., Wells, K. C., Gibbons, R. D., & Research Network on Youth Mental Health. (2013). Long-term outcomes for the Child STEPs randomized effectiveness trial : A comparison of modular and standard treatment designs with usual care. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 81(6), 999-1009. https://doi.org/10.1037/a0034200
- Chen, S., Forster, S., Yang, J., Yu, F., Jiao, L., Gates, J., Wang, Z., Liu, H., Chen, Q., Geldsetzer, P., Wu, P., Wang, C., McMahon, S., Bärnighausen, T., & Adam, M. (2022). Animated, video entertainment-education to improve vaccine confidence globally during the COVID-19 pandemic : An online randomized controlled experiment with 24,000 participants. Trials, 23(1), 161. https://doi.org/10.1186/s13063-022-06067-5
- Carver, C. S. (1997). You want to measure coping but your protocol' too long : Consider the brief cope. International Journal of Behavioural Medicine, 4(1), 92-100. https://doi.org/10.1207/s15327558ijbm0401_6
- Antoni, M. H., Wimberly, S. R., Lechner, S. C., Kazi, A., Sifre, T., Urcuyo, K. R., Phillips, K., Smith, R. G., Petronis, V. M., Guellati, S., Wells, K. A., Blomberg, B., & Carver, C. S. (2006). Reduction of Cancer-Specific Thought Intrusions and Anxiety Symptoms With a Stress Management Intervention Among Women Undergoing Treatment for Breast Cancer. American Journal of Psychiatry, 163(10), 1791-1797. https://doi.org/10.1176/ajp.2006.163.10.1791
- Antoni, M. H., Cruess, D. G., Klimas, N., Maher, K., Cruess, S., Kumar, M., Lutgendorf, S., Ironson, G., Schneiderman, N., & Fletcher, M. A. (2002). Stress management and immune system reconstitution in symptomatic HIV-infected gay men over time : Effects on transitional naive T cells (CD4(+)CD45RA(+)CD29(+)). The American Journal of Psychiatry, 159(1), 143-145. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.159.1.143
- Antoni, M. H. (2003). Stress management intervention for women with breast cancer (p. xvi, 215). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/10488-000
- Law, C., Flaherty, C. V., & Bandyopadhyay, S. (2020). A Review of Psychiatric Comorbidity in Myasthenia Gravis. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.9184
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
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- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
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- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- 38RC25.0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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