A Eficácia de um Programa ETP na Miastenia Gravis: um Estudo de Prova de Conceito. (MY-EDUC)
Eficácia de um Programa de ETP na Miastenia: Estudo de Prova de Princípio (MY-EDUC).
CONTEXTO. A miastenia gravis é uma doença rara da junção neuromuscular que afeta uma em cada cinco mil pessoas (ORPHA 589). É uma condição crónica que progride em episódios. A sua gravidade varia, desde a deficiência invisível da fadiga até à insuficiência respiratória que requer cuidados intensivos. Atualmente, 270 doentes com miastenia gravis estão a ser tratados no Centro Hospitalar Universitário de Grenoble no Centro de Referência para Doenças Neuromusculares Raras.
O impacto desta doença na qualidade de vida é significativo e a medicação por si só não é suficiente. No entanto, até à data, praticamente não existem intervenções psicossociais para doentes com miastenia gravis e não há estudos que avaliem a sua eficácia.
Neste contexto, o programa de Gestão do Stress com Base na Terapia Cognitivo-Comportamental (CBSM) é um dos programas de gestão do stress aplicados a condições de saúde crónicas cuja eficácia já foi demonstrada, particularmente em termos de adesão ao tratamento, qualidade de vida, estratégias de coping dos doentes face a uma doença crónica e resultados dos tratamentos médicos (Antoni, 2003; Antoni et al., 2002, 2006).
OBJETIVO PRIMÁRIO. Avaliação da adaptação de um programa de educação para doentes já existente, 'Viver Melhor com Miastenia', após a inclusão de um módulo de gestão do stress baseado no CBSM de oito sessões para doentes adultos que vivem com miastenia.
METODOLOGIA (resumida). Adaptação do programa CBSM às características específicas da miastenia gravis:
- Grupos focais: exploração de crenças associadas ao stress na miastenia gravis.
- Grupo DELPHI: validação da adaptação do programa ETP 'Viver melhor com miastenia gravis' implementado no CHUGA após a inclusão de um módulo de gestão do stress (CBSM).
Avaliação da viabilidade do programa MY-EDUC entre grupos de doentes com miastenia gravis.
MEDIDA DE RESULTADO PRIMÁRIA. Comparação dos níveis de ansiedade, depressão (HADS), stress percebido (PSS) e qualidade de vida (SF-36) conforme relatados pelos próprios doentes inscritos no programa antes e após a intervenção MY-EDUC.
PROCEDIMENTO DE INVESTIGAÇÃO. 1.1. GRUPOS FOCAIS. Doentes peritos e doentes parceiros. Serão contactados através da lista mantida pela rede de saúde para doenças raras.
Doentes do "público em geral". Um apelo a participantes será afixado na sala de espera do CHUGA e divulgado pelas organizações parceiras aos seus membros.
O estudo será apresentado aos doentes peritos e parceiros, bem como aos doentes "walk-in" nos grupos focais, utilizando os contactos das listas da "rede de saúde para doenças raras" e através de cartazes. Será fornecida uma folha informativa que descreve o estudo e os seus objetivos.
1.2. ESTUDO DE VIABILIDADE E ACEITABILIDADE DO PROGRAMA MY-EDUC. 1.2.1. Inclusão de participantes. Elegibilidade do doente. A avaliação da elegibilidade do doente será realizada por um médico especialista do Centro de Excelência para Doenças Raras do CHUGA durante uma consulta de rotina com o doente (cuidados de rotina).
Inclusão de participantes. Após verificação da elegibilidade do doente, o investigador do Centro de Doenças Raras do CHUGA, ou uma pessoa a quem delegou esta tarefa, contactará o doente para o convidar a participar no estudo MY-EDUC. Fornecerão uma explicação verbal do estudo e entregarão uma folha informativa durante uma consulta de seguimento com o doente como parte dos cuidados de rotina. Se o doente se voluntariar para participar, dará o seu consentimento para participar.
O consentimento do doente será registado no processo clínico. 1.2.2. Avaliação inicial (T0). Na semana que antecede a primeira sessão do programa MY-EDUC, os participantes preencherão a avaliação inicial online (utilizando a plataforma LimeSurvey - servidores seguros da Universidade de Grenoble Alpes) com questionários apresentados numa ordem aleatória.
1.2.3. Avaliação durante a intervenção (T1). Com base em medições ecológicas repetidas (Shiffman et al., 2008) através dos telemóveis dos participantes do estudo (dois pontos de medição, antes e depois de cada sessão, programados aleatoriamente com pelo menos 36 horas de intervalo, ou seja, 16 medições) utilizando o software gratuito PielsSurvey.
1.2.4. Avaliações finais (T2 e T3). No prazo de uma semana após a sessão final do programa MY-EDUC (T2: semana 10 após T0), os participantes preencherão um conjunto de questionários eletronicamente (utilizando a plataforma LimeSurvey - servidores seguros da Universidade de Grenoble Alpes), com os questionários validados apresentados numa ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Racional A Miastenia Gravis (MG) é uma doença autoimune rara da junção neuromuscular (ORPHA 589), caracterizada pela sua natureza crónica e pela ocorrência de sintomas flutuantes ou surtos. Para além das manifestações físicas, a condição tem um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes. Dados recentes sugerem que aproximadamente 46,3% dos doentes sofrem de perturbações de ansiedade. Embora um programa de Educação Terapêutica do Doente (ETD) intitulado "Viver melhor com miastenia" já esteja estabelecido no Centro Hospitalar Universitário de Grenoble, os doentes expressaram uma necessidade clara de módulos específicos que abordem a gestão do stress e da ansiedade.
O programa MY-EDUC visa adaptar o quadro atual de ETD integrando um módulo de gestão do stress baseado na Gestão Cognitivo-Comportamental do Stress (GCCS). A GCCS demonstrou eficácia em várias patologias crónicas para melhorar a adesão ao tratamento, a qualidade de vida e as estratégias de coping.
Objetivos Objetivo Primário: Avaliar a adaptação do programa de ETD existente após a incorporação de um módulo de gestão do stress baseado na GCCS (8 sessões) para doentes adultos com miastenia gravis.
Objetivos Secundários: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa MY-EDUC.
Desenho do Estudo e Metodologia
Este é um estudo observacional, prospetivo, descritivo e monocêntrico (classificado como RIPH3 ao abrigo da regulamentação francesa). A investigação é conduzida em três fases:
Fase 1 (Grupos de Foco): Exploração das crenças relacionadas com o stress com doentes peritos e doentes regulares para adaptar o conteúdo das sessões.
Fase 2 (Estudo de Viabilidade): Implementação do programa com 40 doentes (organizados em 5 grupos de 8 participantes no máximo).
- Descrição da Intervenção (MY-EDUC) O programa consiste em 8 sessões semanais. Combina módulos transversais de gestão do stress com módulos especificamente adaptados à miastenia. A abordagem é modular e transdiagnóstica, concebida para facilitar uma futura implementação nacional dentro da rede FILNEMUS.
Medidas de Resultado e Avaliações As avaliações são realizadas eletronicamente (via LimeSurvey) em vários intervalos: T0 (linha de base), T1 (durante a intervenção através de avaliações ecológicas momentâneas repetidas em smartphones), T2 (pós-intervenção) e T3 (follow-up de 1 mês).
Medidas Psicológicas: Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), Escala de Stress Percecionado (PSS) e Brief COPE.
Qualidade de Vida: Questionário de Saúde SF-36 (36 itens).
Avaliações Ecológicas: Avaliação dos níveis de stress e ansiedade antes e depois de cada sessão (16 pontos de medição via PielsSurvey).
Plano de Análise Estatística
A análise de dados incluirá:
Estatísticas descritivas das características demográficas e médicas da população.
Análise de Covariância (ANCOVA) para comparar médias entre grupos em diferentes momentos.
Análise de Variância (ANOVA) de medidas repetidas para avaliar a sustentabilidade dos efeitos.
Regressões lineares multivariadas e análises de rede para explorar interações entre variáveis e identificar subgrupos de respondedores à intervenção.
- Resultados Esperados O estudo pretende demonstrar que um programa de ETD melhorado por uma abordagem cognitivo-comportamental reduz a ansiedade e a depressão, ao mesmo tempo que melhora a gestão da dor e a qualidade de vida geral. Em última análise, este modelo modular poderá ser transposto para outras doenças raras, como a Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien OUDIN DOGLIONI, PhD
- Número de telefone: 0033 0615871407
- E-mail: damien.oudin-doglioni@univ-grenoble-alpes.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem 18 anos ou mais (idade legal da maioridade de acordo com a lei francesa).
- O participante forneceu livremente a sua não oposição para participar no estudo.
- O participante tem um diagnóstico confirmado de Miastenia Gravis.
- O participante tem proficiência suficiente em francês falado e escrito para completar avaliações e questionários, assistir às sessões do programa e realizar exercícios em casa.
Critérios de Exclusão:
- Participante que apresenta um ou mais distúrbios psiquiátricos graves e estabelecidos (por exemplo, depressão grave, psicose) que possam interferir com a condução do estudo, particularmente com a avaliação dos endpoints primários e secundários.
- Participante que apresenta outra condição crónica que induza fadiga. Pessoas protegidas (conforme definido pelos Artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública francês [CSP]).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MY-EDUC
Adultos que vivem com miastenia gravis
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A Gestão do Stress através da Terapia Cognitivo-Comportamental (CBSM) é uma intervenção psicológica estruturada e multimodal baseada no modelo transacional do stress. Aborda o sofrimento resultante do desequilíbrio percebido entre as ameaças relacionadas com a doença e os recursos de coping disponíveis. A CBSM visa interromper o ciclo de sintomas físicos e tensão psicológica. A intervenção integra várias técnicas centrais baseadas em evidências: Reestruturação Cognitiva: Identificar e desafiar pensamentos disfuncionais relacionados com a MG para promover avaliações adaptativas. Regulação Fisiológica: Treino em técnicas de relaxamento (ex. relaxamento muscular progressivo) para reduzir a ativação autonómica. Competências de Coping: Melhorar a resolução de problemas, a assertividade e a gestão do tempo para mitigar o impacto da fadiga. Realizada ao longo de oito sessões semanais, esta abordagem transdiagnóstica aumenta a autoeficácia e melhora a qualidade de vida, fornecendo aos pacientes ferramentas práticas para gerir eficazmente a sua condição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stress percebido
Prazo: T0: Avaliação inicial pelo menos 7 dias antes da intervenção. T2: Avaliação após intervenção (máximo 7 dias após a intervenção). 73: Efeito de manutenção (4 semanas após o final da intervenção).
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A Escala de Stress Percecionado (PSS), desenvolvida por Cohen et al. (1983), é um instrumento psicológico amplamente estabelecido, concebido para medir o grau em que as situações da vida de um indivíduo são avaliadas como stressantes. Em vez de se centrar em eventos de vida objetivos, avalia até que ponto os inquiridos consideram as suas vidas imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas. Este estudo utiliza a PSS-10, uma versão de 10 itens aperfeiçoada pelas suas robustas propriedades psicométricas. Os participantes classificam os itens numa escala de Likert de cinco pontos (0 = Nunca a 4 = Muito Frequentemente) com base nos seus sentimentos e pensamentos durante o último mês. As pontuações totais variam de 0 a 40, sendo que valores mais elevados indicam um maior stress percecionado. A PSS é favorecida em ensaios clínicos pela sua brevidade, elevada consistência interna e sensibilidade à mudança, fornecendo uma medida fiável do sofrimento psicológico e da eficácia das intervenções de gestão comportamental do stress. |
T0: Avaliação inicial pelo menos 7 dias antes da intervenção. T2: Avaliação após intervenção (máximo 7 dias após a intervenção). 73: Efeito de manutenção (4 semanas após o final da intervenção).
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Ansiedade
Prazo: T0: Avaliação inicial pelo menos 7 dias antes da intervenção. T2: Avaliação após a intervenção (máximo de 7 dias após a intervenção). 73: Efeito de manutenção (4 semanas após o fim da intervenção).
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), desenvolvida por Zigmond e Snaith (1983), é uma ferramenta de autorrelato validada com 14 itens, utilizada para rastrear ansiedade e depressão em populações clínicas.
Consiste em duas subescalas de 7 itens: HADS-Ansiedade (HADS-A) e HADS-Depressão (HADS-D).
Uma vantagem significativa do HADS é a exclusão de sintomas somáticos, como fadiga ou perturbações do sono, que podem ser sintomas de condições físicas como a Miastenia Gravis, em vez de sofrimento psicológico.
Isto evita a sobrestimação de distúrbios emocionais em doentes com doenças médicas.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 4 pontos (0-3), com pontuações das subescalas variando de 0 a 21.
Tipicamente, pontuações de 0-7 são consideradas normais, 8-10 indicam casos limítrofes e 11-21 sugerem um provável distúrbio clínico.
A sua elevada consistência interna e sensibilidade à mudança terapêutica tornam-na uma métrica robusta para avaliar o impacto psicológico da intervenção MY-EDUC.
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T0: Avaliação inicial pelo menos 7 dias antes da intervenção. T2: Avaliação após a intervenção (máximo de 7 dias após a intervenção). 73: Efeito de manutenção (4 semanas após o fim da intervenção).
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Depressão
Prazo: T0: Avaliação inicial pelo menos 7 dias antes da intervenção. T2: Avaliação após a intervenção (máximo de 7 dias após a intervenção). 73: Efeito de manutenção (4 semanas após o término da intervenção).
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), desenvolvida por Zigmond e Snaith (1983), é uma ferramenta de autoavaliação validada de 14 itens utilizada para rastrear ansiedade e depressão em populações clínicas.
Consiste em duas subescalas de 7 itens: HADS-Ansiedade (HADS-A) e HADS-Depressão (HADS-D).
Uma vantagem significativa do HADS é a exclusão de sintomas somáticos, como fadiga ou perturbações do sono, que podem ser sintomas de condições físicas como Miastenia Gravis em vez de sofrimento psicológico.
Isto evita a sobrestimação de distúrbios emocionais em doentes com patologias médicas.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 4 pontos (0-3), com pontuações das subescalas variando de 0 a 21.
Tipicamente, pontuações de 0-7 são consideradas normais, 8-10 indicam casos limítrofes e 11-21 sugerem um provável distúrbio clínico.
A sua elevada consistência interna e sensibilidade à mudança terapêutica tornam-na uma métrica robusta para avaliar o impacto psicológico da intervenção MY-EDUC.
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T0: Avaliação inicial pelo menos 7 dias antes da intervenção. T2: Avaliação após a intervenção (máximo de 7 dias após a intervenção). 73: Efeito de manutenção (4 semanas após o término da intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: T0: Avaliação inicial pelo menos 7 dias antes da intervenção. T2: Avaliação após a intervenção (máximo 7 dias após a intervenção). T3: Efeito de manutenção (4 semanas após o fim da intervenção).
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O Inquérito de Saúde de Forma Curta de 36 Itens (SF-36) é um instrumento autorrelatado, reconhecido globalmente, concebido para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS).
Inclui 36 itens que abrangem oito domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas de saúde física, dor corporal, perceções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de funções devido a problemas emocionais e saúde mental.
Estas escalas são posteriormente agregadas em duas medidas sumárias primárias: o Sumário do Componente Físico (PCS) e o Sumário do Componente Mental (MCS).
Cada domínio é pontuado de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um estado de saúde ou capacidade funcional superior.
O SF-36 é altamente valorizado na investigação clínica pelas suas sólidas propriedades psicométricas, incluindo elevada consistência interna e sensibilidade a alterações terapêuticas.
Neste estudo, serve como uma medida de resultado fundamental para avaliar o impacto holístico da intervenção no funcionamento diário e no bem-estar dos doentes.
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T0: Avaliação inicial pelo menos 7 dias antes da intervenção. T2: Avaliação após a intervenção (máximo 7 dias após a intervenção). T3: Efeito de manutenção (4 semanas após o fim da intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shiffman, S., Stone, A. A., & Hufford, M. R. (2008). Ecological momentary assessment. Annual Review of Clinical Psychology, 4, 1-32. https://doi.org/10.1146/annurev.clinpsy.3.022806 .091415
- Roy-Byrne, P. P., Davidson, K. W., Kessler, R. C., Asmundson, G. J. G., Goodwin, R. D., Kubzansky, L., Lydiard, R. B., Massie, M. J., Katon, W., Laden, S. K., & Stein, M. B. (2008). Anxiety disorders and comorbid medical illness. General Hospital Psychiatry, 30(3), 208-225. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2007.12. 006
- Philippot, P., Bouvard, M., Baeyens, C., & Dethier, V. (2015). Vers un protocole de traitement processuel et modulaire des troubles anxio- dépressifs. Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 25(3), 106-116. https://doi.org/10.1016/j.jtcc.2015.07.001
- Farchione, T. J., Fairholme, C. P., Ellard, K. K., Boisseau, C. L., Thompson-Hollands, J., Carl, J. R., Gallagher, M. W., & Barlow, D. H. (2012). Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders : A Randomized Controlled Trial. Behavior Therapy, 43(3), 666-678. https://doi.org/10.1016/j.beth.2012.01.001
- Chorpita, B. F., Weisz, J. R., Daleiden, E. L., Schoenwald, S. K., Palinkas, L. A., Miranda, J., Higa-McMillan, C. K., Nakamura, B. J., Austin, A. A., Borntrager, C. F., Ward, A., Wells, K. C., Gibbons, R. D., & Research Network on Youth Mental Health. (2013). Long-term outcomes for the Child STEPs randomized effectiveness trial : A comparison of modular and standard treatment designs with usual care. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 81(6), 999-1009. https://doi.org/10.1037/a0034200
- Chen, S., Forster, S., Yang, J., Yu, F., Jiao, L., Gates, J., Wang, Z., Liu, H., Chen, Q., Geldsetzer, P., Wu, P., Wang, C., McMahon, S., Bärnighausen, T., & Adam, M. (2022). Animated, video entertainment-education to improve vaccine confidence globally during the COVID-19 pandemic : An online randomized controlled experiment with 24,000 participants. Trials, 23(1), 161. https://doi.org/10.1186/s13063-022-06067-5
- Carver, C. S. (1997). You want to measure coping but your protocol' too long : Consider the brief cope. International Journal of Behavioural Medicine, 4(1), 92-100. https://doi.org/10.1207/s15327558ijbm0401_6
- Antoni, M. H., Wimberly, S. R., Lechner, S. C., Kazi, A., Sifre, T., Urcuyo, K. R., Phillips, K., Smith, R. G., Petronis, V. M., Guellati, S., Wells, K. A., Blomberg, B., & Carver, C. S. (2006). Reduction of Cancer-Specific Thought Intrusions and Anxiety Symptoms With a Stress Management Intervention Among Women Undergoing Treatment for Breast Cancer. American Journal of Psychiatry, 163(10), 1791-1797. https://doi.org/10.1176/ajp.2006.163.10.1791
- Antoni, M. H., Cruess, D. G., Klimas, N., Maher, K., Cruess, S., Kumar, M., Lutgendorf, S., Ironson, G., Schneiderman, N., & Fletcher, M. A. (2002). Stress management and immune system reconstitution in symptomatic HIV-infected gay men over time : Effects on transitional naive T cells (CD4(+)CD45RA(+)CD29(+)). The American Journal of Psychiatry, 159(1), 143-145. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.159.1.143
- Antoni, M. H. (2003). Stress management intervention for women with breast cancer (p. xvi, 215). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/10488-000
- Law, C., Flaherty, C. V., & Bandyopadhyay, S. (2020). A Review of Psychiatric Comorbidity in Myasthenia Gravis. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.9184
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC25.0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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