Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы ЭТП при миастении: пилотное исследование. (MY-EDUC)

30 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Эффективность программы ТОП при миастении: исследование доказательства концепции (MY-EDUC).

КОНТЕКСТ. Миастения гравис – это редкое нервно-мышечное заболевание, поражающее одного из пяти тысяч человек (ORPHA 589). Это хроническое состояние, которое прогрессирует эпизодически. Его тяжесть варьируется от невидимой инвалидности в виде усталости до дыхательной недостаточности, требующей интенсивной терапии. В настоящее время в Университетской больнице Гренобля в Референс-центре по редким нервно-мышечным заболеваниям лечатся 270 пациентов с миастенией гравис.

Влияние этого заболевания на качество жизни значительно, и одной лишь медикаментозной терапии недостаточно. Однако на сегодняшний день практически не существует психосоциальных вмешательств для пациентов с миастенией гравис и исследований, оценивающих их эффективность.

В этом контексте программа когнитивно-поведенческого управления стрессом (CBSM) является одной из программ управления стрессом, применяемых при хронических заболеваниях, эффективность которой уже была продемонстрирована, особенно в отношении приверженности лечению, качества жизни, стратегий совладания пациентов с хроническим заболеванием и результатов медикаментозного лечения (Antoni, 2003; Antoni et al., 2002, 2006).

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ. Оценка адаптации существующей программы обучения пациентов «Жить лучше с миастенией» после включения в неё модуля управления стрессом на основе CBSM из восьми сессий для взрослых пациентов, живущих с миастенией.

МЕТОДОЛОГИЯ (кратко). Адаптация программы CBSM к специфическим особенностям миастении гравис:

  1. Фокус-группы: изучение убеждений, связанных со стрессом при миастении гравис.
  2. Группа DELPHI: валидация адаптации программы обучения пациентов (ETP) «Жить лучше с миастенией гравис», реализуемой в CHUGA, после включения модуля управления стрессом (CBSM).

Оценка осуществимости программы MY-EDUC среди групп пациентов с миастенией гравис.

ОСНОВНОЙ КРИТЕРИЙ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТА. Сравнение уровней тревожности, депрессии (HADS), воспринимаемого стресса (PSS) и качества жизни (SF-36), о которых сообщают сами пациенты, зачисленные в программу, до и после вмешательства MY-EDUC.

ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ. 1.1. ФОКУС-ГРУППЫ. Пациенты-эксперты и пациенты-партнёры. С ними свяжутся через список, поддерживаемый сетью здравоохранения по редким заболеваниям.

Пациенты «общей популяции». Объявление о наборе участников будет размещено в зале ожидания CHUGA и распространено партнёрскими организациями среди своих членов.

Исследование будет представлено пациентам-экспертам и пациентам-партнёрам, а также «случайным» пациентам в фокус-группах с использованием контактных данных из списков «сети здравоохранения по редким заболеваниям» и через плакаты. Им будет предоставлен информационный листок с описанием исследования и его целей.

1.2. ИССЛЕДОВАНИЕ ОСУЩЕСТВИМОСТИ И ПРИЕМЛЕМОСТИ ПРОГРАММЫ MY-EDUC. 1.2.1. Включение участников. Критерии приемлемости пациента. Оценка соответствия пациента критериям будет проведена врачом-специалистом Референс-центра по редким заболеваниям CHUGA во время плановой консультации с пациентом (рутинное наблюдение).

Включение участника. После проверки соответствия пациента критериям, исследователь из Референс-центра по редким заболеваниям CHUGA или лицо, которому он делегировал эту задачу, свяжется с пациентом, чтобы пригласить его к участию в исследовании MY-EDUC. Они предоставят устное объяснение исследования и вручат информационный листок во время последующей консультации с пациентом в рамках рутинного наблюдения. Если пациент добровольно согласится участвовать, он даст своё согласие на участие.

Согласие пациента будет зафиксировано в медицинской карте. 1.2.2. Исходная оценка (T0). В течение недели, предшествующей первой сессии программы MY-EDUC, участники заполнят исходную оценку онлайн (с использованием платформы LimeSurvey – защищённые серверы Университета Гренобль Альпы), причём анкеты будут представлены в рандомизированном порядке.

1.2.3. Оценка во время вмешательства (T1). На основе повторяющихся экологических измерений (Shiffman et al., 2008) через мобильные телефоны участников исследования (две точки измерения, до и после каждой сессии, случайно запланированные с интервалом не менее 36 часов, т.е. 16 измерений) с использованием бесплатного программного обеспечения PielsSurvey.

1.2.4. Финальные оценки (T2 и T3). В течение одной недели после заключительной сессии программы MY-EDUC (T2: 10-я неделя после T0) участники заполнят набор анкет в электронном виде (с использованием платформы LimeSurvey – защищённые серверы Университета Гренобль Альпы), причём валидированные анкеты будут представлены в рандомизированном порядке.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Обоснование и предпосылки Миастения гравис (МГ) – редкое аутоиммунное заболевание нервно-мышечного соединения (ORPHA 589), характеризующееся хроническим течением и возникновением колеблющихся симптомов или обострений. Помимо физических проявлений, заболевание существенно влияет на качество жизни пациентов. Согласно последним данным, примерно 46,3% пациентов страдают от тревожных расстройств. Хотя в Университетской больнице Гренобля уже действует программа терапевтического обучения пациентов (ТОП) под названием «Жить лучше с миастенией», пациенты выразили явную потребность в специальных модулях, посвященных управлению стрессом и тревогой.

    Программа MY-EDUC направлена на адаптацию существующей структуры ТОП путем интеграции модуля управления стрессом, основанного на когнитивно-поведенческом управлении стрессом (КПУС). Эффективность КПУС доказана при различных хронических патологиях для улучшения приверженности лечению, качества жизни и стратегий совладания.

  2. Цели Основная цель: оценить адаптацию существующей программы ТОП после включения модуля управления стрессом на основе КПУС (8 сессий) для взрослых пациентов с миастенией гравис.

    Вторичные цели: оценить выполнимость и приемлемость программы MY-EDUC.

  3. Дизайн и методология исследования

    Это наблюдательное, проспективное, описательное и моноцентрическое исследование (классифицируется как RIPH3 согласно французским нормативным актам). Исследование проводится в три этапа:

    Этап 1 (Фокус-группы): Изучение убеждений, связанных со стрессом, как у опытных пациентов, так и у обычных пациентов для адаптации содержания сессий.

    Этап 2 (Исследование выполнимости): Реализация программы с участием 40 пациентов (организованных в 5 групп по максимум 8 участников).

  4. Описание вмешательства (MY-EDUC) Программа состоит из 8 еженедельных сессий. Она сочетает в себе сквозные модули управления стрессом с модулями, специально адаптированными для миастении. Подход является модульным и трансдиагностическим, разработанным для облегчения будущего внедрения в национальном масштабе в рамках сети FILNEMUS.

  5. Критерии оценки и измерения Оценки проводятся в электронном виде (через LimeSurvey) в несколько моментов времени: T0 (исходный уровень), T1 (во время вмешательства с помощью повторяющихся экологических мгновенных оценок на смартфонах), T2 (после вмешательства) и T3 (через 1 месяц наблюдения).

    Психологические измерения: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), Шкала воспринимаемого стресса (PSS) и Краткий опросник COPE.

    Качество жизни: Краткий опросник SF-36.

    Экологические оценки: Оценка уровня стресса и тревоги до и после каждой сессии (16 точек измерения через PielsSurvey).

  6. План статистического анализа

    Анализ данных будет включать:

    Описательную статистику демографических и медицинских характеристик популяции.

    Анализ ковариации (ANCOVA) для сравнения средних значений между группами в разные моменты времени.

    Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) для оценки устойчивости эффектов.

    Многомерные линейные регрессии и сетевой анализ для изучения взаимодействий между переменными и выявления подгрупп респондентов на вмешательство.

  7. Ожидаемые результаты Исследование призвано продемонстрировать, что программа ТОП, дополненная когнитивно-поведенческим подходом, снижает тревогу и депрессию, одновременно улучшая управление болью и общее качество жизни. В конечном счете, эта модульная модель может быть перенесена на другие редкие заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз (БАС).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, живущие с миастенией, наблюдаемые в Университетской больнице Гренобль-Альпы.

Описание

Критерии включения:

  • Участнику исполнилось 18 лет или более (возраст совершеннолетия по французскому законодательству).
  • Участник добровольно предоставил свое несогласие на участие в исследовании.
  • У участника подтвержден диагноз Миастения Гравис.
  • Участник обладает достаточным знанием французского языка в устной и письменной форме для заполнения анкет и опросников, посещения сессий программы и выполнения домашних упражнений.

Критерии исключения:

  • Участник, имеющий одно или несколько тяжелых и установленных психических расстройств (например, тяжелая депрессия, психоз), которые могут помешать проведению исследования, особенно оценке первичных и вторичных конечных точек.
  • Участник, имеющий другое хроническое заболевание, вызывающее усталость. Защищаемые лица (как определено в статьях L1121-5 - L1121-8 Французского кодекса общественного здравоохранения [CSP]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МОЙ-ОБРАЗ
Взрослые, живущие с миастенией
Поведенческий: КПСМ

Когнитивно-поведенческое управление стрессом (CBSM) — это структурированное, многомодальное психологическое вмешательство, основанное на транзакционной модели стресса. Оно направлено на устранение дистресса, возникающего из-за воспринимаемого дисбаланса между угрозами, связанными с заболеванием, и доступными ресурсами совладания. CBSM стремится разорвать цикл физических симптомов и психологического напряжения.

Вмешательство объединяет несколько основных научно обоснованных техник:

Когнитивная реструктуризация: Выявление и оспаривание дисфункциональных мыслей, связанных с MG, для формирования адаптивных оценок.

Физиологическая регуляция: Обучение техникам релаксации (например, прогрессивной мышечной релаксации) для снижения вегетативного возбуждения.

Навыки совладания: Улучшение навыков решения проблем, уверенности в себе и управления временем для смягчения воздействия усталости.

Проводимое в течение восьми еженедельных сессий, это транслиагностическое вмешательство повышает самоэффективность и улучшает качество жизни, предоставляя пациентам практические инструменты для эффективного управления своим состоянием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: T0: Первоначальная оценка не менее чем за 7 дней до вмешательства. T2: Оценка после вмешательства (максимум через 7 дней после вмешательства). 73: Эффект поддержания (4 недели после окончания вмешательства).

Шкала воспринимаемого стресса (PSS), разработанная Коэном и др. (1983), является широко признанным психологическим инструментом, предназначенным для измерения степени, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые. Вместо того чтобы фокусироваться на объективных жизненных событиях, она оценивает, в какой степени респонденты считают свою жизнь непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной.

В этом исследовании используется PSS-10, 10-пунктовая версия, усовершенствованная благодаря своим надежным психометрическим свойствам. Участники оценивают пункты по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = Никогда, 4 = Очень часто) на основе своих чувств и мыслей за последний месяц. Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие значения указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Шкала PSS предпочтительна в клинических испытаниях благодаря своей краткости, высокой внутренней согласованности и чувствительности к изменениям, обеспечивая надежное измерение психологического дистресса и эффективности поведенческих вмешательств по управлению стрессом.
T0: Первоначальная оценка не менее чем за 7 дней до вмешательства. T2: Оценка после вмешательства (максимум через 7 дней после вмешательства). 73: Эффект поддержания (4 недели после окончания вмешательства).
Тревожность
Временное ограничение: T0: Начальная оценка не менее чем за 7 дней до вмешательства. T2: Оценка после вмешательства (максимум через 7 дней после вмешательства). 73: Поддерживающий эффект (через 4 недели после окончания вмешательства).
Шкала тревоги и депрессии в условиях больницы (HADS), разработанная Зигмондом и Снайтом (1983), представляет собой валидированный инструмент самоотчета из 14 пунктов, используемый для скрининга тревоги и депрессии в клинических популяциях. Она состоит из двух подшкал по 7 пунктов: HADS-Тревога (HADS-A) и HADS-Депрессия (HADS-D). Важным преимуществом HADS является исключение соматических симптомов, таких как усталость или нарушения сна, которые могут быть симптомами физических состояний, например, миастении гравис, а не психологического дистресса. Это предотвращает переоценку эмоциональных расстройств у пациентов с соматическими заболеваниями. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), с диапазоном баллов по подшкалам от 0 до 21. Как правило, баллы 0-7 считаются нормальными, 8-10 указывают на пограничные случаи, а 11-21 предполагают вероятное клиническое расстройство. Высокая внутренняя согласованность и чувствительность к терапевтическим изменениям делают её надежным показателем для оценки психологического воздействия интервенции MY-EDUC.
T0: Начальная оценка не менее чем за 7 дней до вмешательства. T2: Оценка после вмешательства (максимум через 7 дней после вмешательства). 73: Поддерживающий эффект (через 4 недели после окончания вмешательства).
Депрессия
Временное ограничение: T0: Первоначальная оценка не менее чем за 7 дней до вмешательства. T2: Оценка после вмешательства (максимум через 7 дней после вмешательства). 73: Поддерживающий эффект (через 4 недели после окончания вмешательства).
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS), разработанная Зигмондом и Снайтом (1983), представляет собой валидированный 14-пунктовый инструмент самоотчета, используемый для скрининга тревоги и депрессии в клинических популяциях. Она состоит из двух подшкал по 7 пунктов каждая: HADS-Тревога (HADS-A) и HADS-Депрессия (HADS-D). Важным преимуществом HADS является исключение соматических симптомов, таких как усталость или нарушения сна, которые могут быть симптомами физических состояний, например, миастении, а не психологического дистресса. Это предотвращает завышение оценки эмоциональных расстройств у пациентов с соматическими заболеваниями. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), при этом баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21. Обычно баллы 0-7 считаются нормой, 8-10 указывают на пограничные случаи, а 11-21 предполагают вероятное клиническое расстройство. Её высокая внутренняя согласованность и чувствительность к терапевтическим изменениям делают её надежным показателем для оценки психологического воздействия вмешательства MY-EDUC.
T0: Первоначальная оценка не менее чем за 7 дней до вмешательства. T2: Оценка после вмешательства (максимум через 7 дней после вмешательства). 73: Поддерживающий эффект (через 4 недели после окончания вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: T0: Первоначальная оценка не менее чем за 7 дней до вмешательства. T2: Оценка после вмешательства (максимум через 7 дней после вмешательства). 73: Поддерживающий эффект (4 недели после окончания вмешательства).
Опросник SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) является всемирно признанным инструментом самооценки, предназначенным для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Он состоит из 36 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья: физическое функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизненная активность, социальное функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Эти шкалы дополнительно объединяются в два основных суммарных показателя: суммарный показатель физического здоровья (PCS) и суммарный показатель психического здоровья (MCS). Каждая область оценивается от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функциональные возможности. Опросник SF-36 высоко ценится в клинических исследованиях благодаря своим сильным психометрическим свойствам, включая высокую внутреннюю согласованность и чувствительность к терапевтическим изменениям. В данном исследовании он служит ключевым критерием оценки для определения комплексного влияния вмешательства на повседневное функционирование и благополучие пациентов.
T0: Первоначальная оценка не менее чем за 7 дней до вмешательства. T2: Оценка после вмешательства (максимум через 7 дней после вмешательства). 73: Поддерживающий эффект (4 недели после окончания вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Laboratoire interuniversitaire de psychologie : personnalité, cognition et changement social - LIP-PC2S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Shiffman, S., Stone, A. A., & Hufford, M. R. (2008). Ecological momentary assessment. Annual Review of Clinical Psychology, 4, 1-32. https://doi.org/10.1146/annurev.clinpsy.3.022806 .091415
  • Roy-Byrne, P. P., Davidson, K. W., Kessler, R. C., Asmundson, G. J. G., Goodwin, R. D., Kubzansky, L., Lydiard, R. B., Massie, M. J., Katon, W., Laden, S. K., & Stein, M. B. (2008). Anxiety disorders and comorbid medical illness. General Hospital Psychiatry, 30(3), 208-225. https://doi.org/10.1016/j.genhosppsych.2007.12. 006
  • Philippot, P., Bouvard, M., Baeyens, C., & Dethier, V. (2015). Vers un protocole de traitement processuel et modulaire des troubles anxio- dépressifs. Journal de Thérapie Comportementale et Cognitive, 25(3), 106-116. https://doi.org/10.1016/j.jtcc.2015.07.001
  • Farchione, T. J., Fairholme, C. P., Ellard, K. K., Boisseau, C. L., Thompson-Hollands, J., Carl, J. R., Gallagher, M. W., & Barlow, D. H. (2012). Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders : A Randomized Controlled Trial. Behavior Therapy, 43(3), 666-678. https://doi.org/10.1016/j.beth.2012.01.001
  • Chorpita, B. F., Weisz, J. R., Daleiden, E. L., Schoenwald, S. K., Palinkas, L. A., Miranda, J., Higa-McMillan, C. K., Nakamura, B. J., Austin, A. A., Borntrager, C. F., Ward, A., Wells, K. C., Gibbons, R. D., & Research Network on Youth Mental Health. (2013). Long-term outcomes for the Child STEPs randomized effectiveness trial : A comparison of modular and standard treatment designs with usual care. Journal of Consulting and Clinical Psychology, 81(6), 999-1009. https://doi.org/10.1037/a0034200
  • Chen, S., Forster, S., Yang, J., Yu, F., Jiao, L., Gates, J., Wang, Z., Liu, H., Chen, Q., Geldsetzer, P., Wu, P., Wang, C., McMahon, S., Bärnighausen, T., & Adam, M. (2022). Animated, video entertainment-education to improve vaccine confidence globally during the COVID-19 pandemic : An online randomized controlled experiment with 24,000 participants. Trials, 23(1), 161. https://doi.org/10.1186/s13063-022-06067-5
  • Carver, C. S. (1997). You want to measure coping but your protocol' too long : Consider the brief cope. International Journal of Behavioural Medicine, 4(1), 92-100. https://doi.org/10.1207/s15327558ijbm0401_6
  • Antoni, M. H., Wimberly, S. R., Lechner, S. C., Kazi, A., Sifre, T., Urcuyo, K. R., Phillips, K., Smith, R. G., Petronis, V. M., Guellati, S., Wells, K. A., Blomberg, B., & Carver, C. S. (2006). Reduction of Cancer-Specific Thought Intrusions and Anxiety Symptoms With a Stress Management Intervention Among Women Undergoing Treatment for Breast Cancer. American Journal of Psychiatry, 163(10), 1791-1797. https://doi.org/10.1176/ajp.2006.163.10.1791
  • Antoni, M. H., Cruess, D. G., Klimas, N., Maher, K., Cruess, S., Kumar, M., Lutgendorf, S., Ironson, G., Schneiderman, N., & Fletcher, M. A. (2002). Stress management and immune system reconstitution in symptomatic HIV-infected gay men over time : Effects on transitional naive T cells (CD4(+)CD45RA(+)CD29(+)). The American Journal of Psychiatry, 159(1), 143-145. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.159.1.143
  • Antoni, M. H. (2003). Stress management intervention for women with breast cancer (p. xvi, 215). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/10488-000
  • Law, C., Flaherty, C. V., & Bandyopadhyay, S. (2020). A Review of Psychiatric Comorbidity in Myasthenia Gravis. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.9184

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC25.0025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования на OSF SAP с публикацией.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться